Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sekukinumabu ve spojení s chirurgickým zákrokem při střední až těžké hidradenitidě Suppurativa

11. dubna 2025 aktualizováno: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Účinnost a bezpečnost sekukinumabu ve spojení s chirurgickým zákrokem při střední až těžké hidradenitidě Suppurativa: Studie otevřené skupiny v reálné klinické praxi v reálné klinické praxi

Cílem této studie je retrospektivně analyzovat účinnost a bezpečnost sekukinumabu v kombinaci s chirurgickým zákrokem při léčbě střední až závažné HS v reálném klinickém praxi a poskytnout klinickým praktikám důkaz v reálném světě v léčbě HS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hidradenitida Supsurativa (HS) je chronické, opakující se a deaktivující zánětlivé onemocnění, ke kterému dochází v apokrinových distribučních místech, jako je axila, slabina a perianální oblast, celosvětovou prevalencí přibližně 1,5%-4,6%. Keratinizace vlasových folikulů, obstrukce mazových kanálů a bakteriální infekce, kulminující v abscesech, sinusových traktech a jizvy. Patients s mírným až těžkým HS (Hurley Stage II-III) trpí vážným poklesem v jejich kvalitě života způsobené opakujícím se infekcí, a dysfuncí a jejich riziko a jejich riziko a jejich riziko a jejich riziko a jejich riziko a jejich riziko a deprese a deprese a deprese a riskuje). Léčba, jako jsou antibiotika, glukokortikoidy, chirurgické debridement, mají omezenou účinnost a míra recidivy samotného chirurgického zákroku je až 50%-70%. V posledních letech má v posledních letech použití biologických činidel, jako jsou inhibitory TNF-a, ale o 30% na 40% pacientů, ale inhibitory TNF-aa a a a a a a a a a a a a a a a a a a a aa a a aa aa a aa a a aa a a aa a a a a a a a a a a aa a aa a a a a a a aa a a aa a a aa a a aa a ao aa,. Akumulační důkazy naznačují, že cesta IL-17 hraje klíčovou roli v patogenezi HS, že exprese IL-17A je upregulována v kožních lézích pacientů s HS a pozitivně koreluje se závažností onemocnění. Účinnost a bezpečnost sekukinumabu v kombinaci s chirurgickým zákrokem zůstává nejasná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Nábor
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 80 let s mírným severem (Hurley II-III) HS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let s mírným severem (Hurley II-III) HS
  2. Diagnóza HS byla potvrzena histopatologickým vyšetřením v oddělení patologie naší nemocnice
  3. Pacienti s HS, kteří dostávali sekukinumab v kombinaci s chirurgickým zákrokem na oddělení dermatologické chirurgie naší nemocnice
  4. Pacienti s úplnými klinickými údaji následovali alespoň 1 rok

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti ztratili sledování
  2. Pacienti s méně než jedním rokem sledování
  3. Pacienti, kteří během sledovacího období dostali další adjuvantní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírná až těžká hidradenitida Supsurativa
Kombinovaný produkt: Chirurgie v kombinaci se sekukinumabem
Chirurgie v kombinaci se sekukinumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hiscr
Časové okno: 52 týdnů
Nejméně 50% snížení celkového počtu, bez nárůstu počtu abscesu a bez nárůstu počtu vyčerpávající píštěle v porovnání s výchozím stavem)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IHS4
Časové okno: 52 týdnů
Počet uzlů (vynásobených 1) plus počet abscesů (vynásobených 2) plus počet vypouštěcích tunelů (vynásobených 4)
52 týdnů
HS související bolest kůže (NRS30)
Časové okno: 52 týdnů
NRS30 je definována jako alespoň 30% snížení z výchozí hodnoty a alespoň 2-jednotky snižování globálního hodnocení pacienta v nejhorším
52 týdnů
Čas na nástup akce
Časové okno: 52 týdnů
Čas na nástup akce
52 týdnů
Trvání lékového účinku
Časové okno: 52 týdnů
Trvání lékového účinku
52 týdnů
Dlqi
Časové okno: 52 týdnů
Index kvality života dermatologie
52 týdnů
WPAI
Časové okno: 52 týdnů
Produktivita práce a poškození činnosti
52 týdnů
Nepříznivý účinek a komplikace
Časové okno: 52 týdnů
Nepříznivý účinek a komplikace
52 týdnů
Změna počtu zánětlivých uzlů
Časové okno: 52 týdnů
Změna počtu zánětlivých uzlů
52 týdnů
Změna počtu abscesů
Časové okno: 52 týdnů
Změna počtu abscesů
52 týdnů
Změna počtu sinusových traktů
Časové okno: 52 týdnů
Změna počtu sinusových traktů
52 týdnů
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: 52 týdnů
Bílé krvinky, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit