Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность секукинумаба в сочетании с хирургическим вмешательством при умеренном или тяжелом гидрадените Suppurativa

11 апреля 2025 г. обновлено: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Эффективность и безопасность секукинумаба в сочетании с хирургическим вмешательством при умеренном или тяжелом гидрадените Supurativa: открытое когортное исследование в реальной клинической практике

Это исследование направлено на то, чтобы ретроспективно проанализировать эффективность и безопасность секукинумаба в сочетании с хирургией при лечении HS от умеренной до тяжелой степени в реальной клинической практике, предоставляя клинические пракционеры реальными доказательствами при лечении HS.

Обзор исследования

Подробное описание

Гидраденит Suppurativa (HS)-это хроническое, рецидивирующее и инвалидное воспалительное заболевание, которое возникает в местах апокринового распределения, таких как подмышечная, паха и перианальная область, с мировой распространенностью приблизительно 1,5% -4,6%. Патогенез является чрезмерной активацией типа TH17 Immune-ответа, просроченной в IL-17, Il-17, il-ilry, в возрасте до 23, il-ilry, il-ilry, il-willyry-ilryly, yil-ilmer, рентальская, не в Il-17, Il-illermal, il-willing-ilry, yil-ilry, yil-ilry, yil-ilry, yil-ilmer-ilmal, а также в возрасте. Кератинизация волосяных фолликулов, обструкции сальных протоков и бактериальной инфекции, кульминацией которых кульминация абсцессов, пазухи и рубцов. Пациенты с умеренными или тяжелыми HS (Hurley Stage II-III) часто страдают от сильного снижения их качества жизни из-за периодической инфекции, боли и диги-функции, и их риск, и их риск, отклонно от годности. Такие, как антибиотики, глюкокортикоиды, хирургическая обработка, обладают ограниченной эффективностью, а частота рецибировки только хирургии достигает 50% -70%. В последних годах использование биологических агентов, таких как ингибиторы TNF-α, значительно улучшило результаты HS, но от 30% до 40% пациентов по-прежнему имеют неадекватную реакцию на TNF-α. Накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что путь IL-17 играет ключевую роль в патогенезе HS, что экспрессия IL-17A повышается в поражениях кожи пациентов с HS и положительно коррелирует с тяжестью заболевания. Эффективность и безопасность секукинумаба в сочетании с хирургией остаются неясными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Youjun ZHENG
  • Номер телефона: 1+86 9943909917
  • Электронная почта: 19943909917@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
        • Рекрутинг
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Youjun ZHENG
          • Номер телефона: +61 19943909917
          • Электронная почта: 19943909917@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с умеренной мастерской (Hurley II-III) HS

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с умеренной мастерской (Hurley II-III) HS
  2. Диагноз HS был подтвержден гистопатологическим обследованием в факультете патологии нашей больницы
  3. Пациенты с HS, которые получали секукинумаб в сочетании с хирургией в Департаменте дерматологической хирургии нашей больницы
  4. Пациенты с полными клиническими данными следовали не менее 1 года

Критерии исключения:

  1. Пациенты потеряли последующее наблюдение
  2. Пациенты с менее чем один год наблюдения
  3. Пациенты, которые получали дополнительную адъювантную терапию в течение периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Умеренный или тяжелый гидраденит Suppurativa
Хирургия в сочетании с секукинумабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hiscr
Временное ограничение: неделя 52
По крайней мере, сокращение общего количества на 50%, без увеличения количества абсцесса и отсутствия увеличения количества истощающих свистов по сравнению с исходным уровнем)
неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ihs4
Временное ограничение: неделя 52
Количество узелков (умноженное на 1) плюс количество абсцессов (умноженное на 2) плюс количество дренирующих туннелей (умноженные на 4)
неделя 52
Связанная с кожей болью HS (NRS30)
Временное ограничение: неделя 52
NRS30 определяется как минимум на 30% снижение по сравнению с исходным уровнем и, по крайней мере, снижение глобальной оценки боли в коже пациента на 2 квартира в 2-х единицах.
неделя 52
Время начала действий
Временное ограничение: неделя 52
Время начала действий
неделя 52
Продолжительность эффекта лекарственного средства
Временное ограничение: неделя 52
Продолжительность эффекта лекарственного средства
неделя 52
DLQI
Временное ограничение: неделя 52
Дерматология индекс качества жизни
неделя 52
WPAI
Временное ограничение: неделя 52
Производительность работы и нарушение активности
неделя 52
Неблагоприятный эффект и осложнения
Временное ограничение: неделя 52
Неблагоприятный эффект и осложнения
неделя 52
Изменение количества воспалительных узелков
Временное ограничение: неделя 52
Изменение количества воспалительных узелков
неделя 52
Изменение количества абсцессов
Временное ограничение: неделя 52
Изменение количества абсцессов
неделя 52
Изменение количества пазухи
Временное ограничение: неделя 52
Изменение количества пазухи
неделя 52
Изменения в маркерах воспаления
Временное ограничение: неделя 52
белые кровяные клетки, скорость седиментации эритроцитов, С-реактивный белок
неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться