Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av secukinumab i forbindelse med kirurgi i moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa

11. april 2025 oppdatert av: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Effektivitet og sikkerhet av secukinumab i forbindelse med kirurgi i moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa: en åpen kohortstudie i ekte klinisk praksis

Denne studien tar sikte på å retrospektivt analysere effektiviteten og sikkerheten til secukinumab kombinert med kirurgi ved behandling av moderat til alvorlig HS i klinisk praksis i den virkelige verden, og gir kliniske praksjonere med bevis i den virkelige verden i HS-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hidradenitt suppurativa (HS) er en kronisk, tilbakevendende og deaktiverende inflammatorisk sykdom som oppstår på apokrine distribusjonssteder som aksilla, lysken og perianal region med en verdensomspennende prevalens på omtrent 1,5-4,6%. Patogenesen-responsen i Abna-en-reservet av AbnaN-en med en avbrødning av Abna-en med en avspenning av ABNaR-en med en verdensomspennende. Keratinisering av hårsekker, hindring av talgkanaler og bakteriell infeksjon, kulminerte med abscesser, bihulebehandlinger og arrdannelse. Pasienter med moderat til alvorlig HS (Hurley-trinn II-II) lider ofte av en alvorlig nedgang i deres livskvalitet på grunn av vekkende infeksjon. slik som antibiotika, glukokortikoider, kirurgisk debridement har begrenset effekt, og gjentakelseshastigheten for kirurgi alene er så høy som 50% -70%. I de siste årene har bruken av biologiske midler som TNF-a-hemmere fortsatt forbedret HS-utfall, men 30% for å ha 40% for å ha et inhimers responder. Akkumulerende bevis tyder på at IL-17-banen spiller en nøkkelrolle i HS-patogenesen, at IL-17A-ekspresjon er oppregulert i hudlesjonene til HS-pasienter og korrelerer positivt med sykdommens alvorlighetsgrad. Effektiviteten og sikkerheten til secukinumab i kombinasjon med kirurgi forblir uklar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekruttering
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 til 80 år med moderat-alvor (Hurley II-III) HS

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år med moderat-alvor (Hurley II-III) HS
  2. Diagnosen HS ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse ved avdeling for patologi på sykehuset vårt
  3. Pasienter med HS som fikk Secukinumab kombinert med kirurgi i Institutt for dermatologisk kirurgi på sykehuset vårt
  4. Pasienter med komplette kliniske data fulgt opp i minst 1 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter tapt for oppfølging
  2. Pasienter med mindre enn ett års oppfølging
  3. Pasienter som fikk ytterligere adjuvansterapi i oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa
Kombinasjonsprodukt: Kirurgi kombinert med secukinumab
Kirurgi kombinert med secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hiscr
Tidsramme: Uke 52
Minst 50% reduksjon i total telling, uten økning i abscessantallet, og ingen økning i drenering av fistelantall i forhold til baseline)
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IHS4
Tidsramme: Uke 52
Antall knuter (multiplisert med 1) pluss antall abscesser (multiplisert med 2) pluss antall drenerende tunneler (multiplisert med 4)
Uke 52
HS -relatert hudsmerter (NRS30)
Tidsramme: Uke 52
NRS30 er definert som minst 30% reduksjon fra baseline og minst en 2-enhets reduksjon i pasientens globale vurdering av hudsmerter i verste fall
Uke 52
Tid til handlingsinntreden
Tidsramme: Uke 52
Tid til handlingsinntreden
Uke 52
Varighet av medikamentvirkning
Tidsramme: Uke 52
Varighet av medikamentvirkning
Uke 52
DLQI
Tidsramme: Uke 52
Dermatology Life Quality Index
Uke 52
Wpai
Tidsramme: Uke 52
Arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse
Uke 52
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Uke 52
Bivirkninger og komplikasjoner
Uke 52
Endring i antall inflammatoriske knuter
Tidsramme: Uke 52
Endring i antall inflammatoriske knuter
Uke 52
Endring i antall abscesser
Tidsramme: Uke 52
Endring i antall abscesser
Uke 52
Endring i antall bihulebaner
Tidsramme: Uke 52
Endring i antall bihulebaner
Uke 52
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 52
hvite blodlegemer, erytrocytsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KY-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere