Eficacia y seguridad de secukinumab junto con cirugía en hidradenitis moderada a severa supurativa
11 de abril de 2025 actualizado por: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College
Eficacia y seguridad de la secukinumab junto con la cirugía en la hidradenitis moderada a severa supurativa: un estudio de cohorte abierto en práctica clínica real
Este estudio tiene como objetivo analizar retrospectivamente la eficacia y la seguridad de la secukinumab combinada con la cirugía en el tratamiento de HS moderado a severo en la práctica clínica del mundo real, proporcionando a los practicantes clínicos evidencia del mundo real en el tratamiento con HS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic, recurrent, and disabling inflammatory disease that occurs in apocrine distribution sites such as the axilla, groin, and perianal region with a worldwide prevalence of approximately 1.5% -4.6%.The pathogenesis is excessive activation of the Th17 type immune response mediated by IL-17, IL-23, resulting in abnormal La queratinización de los folículos pilosos, la obstrucción de los conductos sebáceos e infección bacteriana, que culminan en abscesos, tractos sinusales y cicatrices. Los tratamientos como los antibióticos, los glucocorticoides, el desbridamiento quirúrgico tienen una eficacia limitada, y la tasa de recurrencia de la cirugía por sí sola es tan alta como 50% -70%. En los últimos años, el uso de agentes biológicos como los inhibidores de TNF-α ha mejorado drásticamente los resultados de HS, pero el 30% a 40% de los pacientes aún tiene una respuesta inadecuada a TNF-α-α-α-α α-α α-α α α-α α-α α α-α α α-α.
La evidencia acumulada sugiere que la vía IL-17 juega un papel clave en la patogénesis HS, que la expresión de IL-17A está regulada en las lesiones cutáneas de pacientes con HS y se correlaciona positivamente con la gravedad de la enfermedad.
La eficacia y la seguridad de Secukinumab en combinación con la cirugía siguen sin estar claras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youjun ZHENG
- Número de teléfono: 1+86 9943909917
- Correo electrónico: 19943909917@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Reclutamiento
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Youjun ZHENG
- Número de teléfono: +61 19943909917
- Correo electrónico: 19943909917@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de entre 18 y 80 años con hs (Hurley II-III) moderados (Hurley III)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 80 años con hs (Hurley II-III) moderados (Hurley III)
- El diagnóstico de HS se confirmó mediante un examen histopatológico en el Departamento de Patología de nuestro hospital.
- Pacientes con HS que recibieron secukinumab combinados con cirugía en el departamento de cirugía dermatológica de nuestro hospital
- Los pacientes con datos clínicos completos seguidos durante al menos 1 año
Criterios de exclusión:
- Los pacientes perdieron el seguimiento
- Pacientes con menos de un año de seguimiento
- Pacientes que recibieron terapia adyuvante adicional durante el período de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hidradenitis moderada a severa supurativa
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Cirugía combinada con secukinumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiscr
Periodo de tiempo: Semana 52
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Al menos una reducción del 50% en total A, sin aumento en el recuento de abscesos, y sin aumento en el drenaje del recuento de fístula en relación con la línea de base)
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ihs4
Periodo de tiempo: Semana 52
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El número de nódulos (multiplicados por 1) más el número de abscesos (multiplicados por 2) más el número de túneles drenadores (multiplicado por 4)
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Semana 52
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Dolor de piel relacionado con HS (NRS30)
Periodo de tiempo: Semana 52
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NRS30 se define como al menos una reducción del 30% desde el inicio y al menos una reducción de 2 unidades en la evaluación global del dolor del paciente en el peor
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Semana 52
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Tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Tiempo hasta el inicio de la acción
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Semana 52
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Duración del efecto de drogas
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Duración del efecto de drogas
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Semana 52
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Dlqi
Periodo de tiempo: Semana 52
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Índice de calidad de vida dermatología
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Semana 52
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WPAI
Periodo de tiempo: Semana 52
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Productividad laboral y deterioro de la actividad
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Semana 52
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Efecto adverso y complicaciones
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Efecto adverso y complicaciones
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Semana 52
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Cambio en el número de nódulos inflamatorios
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambio en el número de nódulos inflamatorios
|
Semana 52
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Cambio en el número de abscesos
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Cambio en el número de abscesos
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Semana 52
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Cambio en el número de tractos sinusales
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambio en el número de tractos sinusales
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Semana 52
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Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Semana 52
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glóbulos blancos, tasa de sedimentación de eritrocitos, proteína C reactiva
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fang V, Gupta R, Micheletti RG. Managing Hidradenitis Suppurativa with Biologics and Small Molecule Inhibitors. Dermatol Clin. 2025 Apr;43(2):231-245. doi: 10.1016/j.det.2024.12.008. Epub 2025 Jan 21.
- Calabrese L, Cartocci A, Rubegni P, French LE, Kendziora B. Efficacy and safety of biologics for hidradenitis suppurativa: A network meta-analysis of phase III trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Mar 10. doi: 10.1111/jdv.20617. Online ahead of print.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Davis MD. Patient Satisfaction and Quality of Life Following Surgery for Hidradenitis Suppurativa. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):125-133. doi: 10.1097/DSS.0000000000000942.
- Caliezi A, Rabufetti A, Hunger R, Wolf R, Seyed Jafari SM. Impact of Hidradenitis Suppurativa on Sexual Quality of Life. J Clin Med. 2025 Jan 30;14(3):910. doi: 10.3390/jcm14030910.
- Agnese ER, Tariche N, Sharma A, Gulati R. The Pathogenesis and Treatment of Hidradenitis Suppurativa. Cureus. 2023 Nov 25;15(11):e49390. doi: 10.7759/cureus.49390. eCollection 2023 Nov.
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
21 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KY-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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