Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van secukinumab in combinatie met chirurgie bij matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa

11 april 2025 bijgewerkt door: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Werkzaamheid en veiligheid van secukinumab in combinatie met chirurgie bij matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa: een open-label cohortstudie in echte klinische praktijk

Deze studie heeft als doel retrospectief de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab te analyseren in combinatie met chirurgie bij de behandeling van matige tot ernstige HS in de klinische praktijk van de echte wereld, waardoor klinische practioners reële bewijsmateriaal bij HS-behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hidradenitis Suppurativa (HS) is een chronische, terugkerende en invaliderende inflammatoire ziekten die voorkomt in apocriene distributieplaatsen zoals de axilla, lies en perianale regio met een wereldwijde prevalentie van ongeveer 1,5% -4,6%. Keratinisatie van haarzakjes, obstructie van talgkanalen en bacteriële infecties, culminerend in abcessen, sinuskanalen en littekens. Patiënten met matige tot ernstige HS (Hurley-stadium II-III) lijden vaak aan een ernstige daling in hun kwaliteit van het leven, en dysfunctie, en dysfunctie, en dysfunctie, en dysfunctie, en dysfunctie, en dys Aangezien antibiotica, glucocorticoïden, chirurgische debridement een beperkte werkzaamheid hebben, en het recidiefpercentage van de operatie alleen is zo hoog als 50% -70% .in in de afgelopen jaren heeft het gebruik van biologische middelen zoals TNF-a-remmers de HS-outcomes, maar 30% tot 40% van de patiënten die nog steeds een inadviseur-respons hebben op TNNF-α-rekers. Accumulerend bewijs suggereert dat de IL-17-route een sleutelrol speelt in HS-pathogenese, dat IL-17A-expressie wordt opgereguleerd in de huidlaesies van HS-patiënten en positief correleert met ernst van de ziekte. De werkzaamheid en veiligheid van secukinumab in combinatie met chirurgie blijven onduidelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Werving
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 tot 80 jaar oud met matig-ernstige (Hurley II-III) HS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud met matig-ernstige (Hurley II-III) HS
  2. De diagnose van HS werd bevestigd door histopathologisch onderzoek in het ministerie van Pathologie van ons ziekenhuis
  3. Patiënten met HS die secukinumab kregen gecombineerd met een operatie op de afdeling dermatologische chirurgie van ons ziekenhuis
  4. Patiënten met complete klinische gegevens volgden ten minste 1 jaar op

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten verloren voor follow-up
  2. Patiënten met minder dan een jaar follow-up
  3. Patiënten die tijdens de follow-upperiode extra adjuvante therapie kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa
Combinatie product: Chirurgie gecombineerd met secukinumab
Chirurgie gecombineerd met secukinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiscr
Tijdsspanne: Week 52
Ten minste een vermindering van 50% in totaal een telling, zonder toename van het aantal abces en geen toename van het aftappen van fistels ten opzichte van de basislijn)
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IHS4
Tijdsspanne: Week 52
Het aantal knobbeltjes (vermenigvuldigd met 1) plus het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) plus het aantal drainerende tunnels (vermenigvuldigd met 4)
Week 52
HS gerelateerde huidpijn (NRS30)
Tijdsspanne: Week 52
NRS30 wordt gedefinieerd als ten minste een vermindering van 30% ten opzichte van de basislijn en ten minste een 2-eenheden vermindering van de wereldwijde beoordeling van de patiënt van huidpijn in het slechtste geval
Week 52
Tijd tot het optreden van actie
Tijdsspanne: Week 52
Tijd tot het optreden van actie
Week 52
Duur van het drugseffect
Tijdsspanne: Week 52
Duur van het drugseffect
Week 52
Dlqi
Tijdsspanne: Week 52
Dermatology Life Quality Index
Week 52
WPAI
Tijdsspanne: Week 52
Werkproductiviteit en activiteiten van activiteiten
Week 52
Nadelig effect en complicaties
Tijdsspanne: Week 52
Nadelig effect en complicaties
Week 52
Verandering van het aantal inflammatoire knobbeltjes
Tijdsspanne: Week 52
Verandering van het aantal inflammatoire knobbeltjes
Week 52
Verandering van het aantal abcessen
Tijdsspanne: Week 52
Verandering van het aantal abcessen
Week 52
Verandering van het aantal sinuskanalen
Tijdsspanne: Week 52
Verandering van het aantal sinuskanalen
Week 52
Veranderingen in inflammatoire markers
Tijdsspanne: Week 52
Witte bloedcellen, sedimentatiesnelheid van erytrocyten, C-reactief eiwit
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KY-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren