Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin teho ja turvallisuus yhdessä leikkauksen kanssa kohtalaisessa tai vaikeassa Hidradenitis Suppurativa

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Secukinumabin teho ja turvallisuus yhdessä leikkauksen kanssa kohtalaisessa tai vakavassa Hidradenitis Suppurativassa: Avoin kohorttitutkimus todellisessa kliinisessä käytännössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida takautuvasti secukinumabin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä leikkaukseen kohtelemalla kohtalaista tai vaikeaa HS: tä reaalimaailman kliinisessä käytännössä tarjoamalla kliinisiä harhauttajia reaalimaailman todisteita HS-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hidradenitis Suppurativa (HS) on krooninen, toistuva ja vammainen tulehduksellinen sairaus, jota esiintyy apokriinin jakautumiskohdissa, kuten akselissa, nivussa ja perianaalisessa alueella, joiden maailmanlaajuinen yleisyys on noin 1,5% -4,6%. Patogeneesi on liiallinen aktivoituminen TH17-tyyppisen immuunivasteen. Hiusrakkuloiden keratinisoituminen, taliradan kanavien tukkeutuminen ja bakteeri-infektiot, huipentuvat paiseisiin, sinus-trakteihin ja arpia. Polva- tai vakava tai vakava HS (Hurley Stage Stage IIII) kärsivät usein heidän elämänsä laadun aiheuttaman laadun aiheuttaman deklionin ja heidän riskinsä aiheuttamisen aiheuttaman laadun aiheuttaman laadun aiheuttaman laadun aiheuttaman laadun vuoksi, kipuja ja dysfunktioita. Kohonneet.Majatohoitot, kuten antibiootit, glukokortikoidit, kirurgisella poistoilla on rajoitettu teho ja pelkästään leikkauksen toistumisaste on jopa 50% -70%. Viime vuosina biologisten aineiden, kuten TNF-a-estäjien, käyttäminen on dramaattisesti parantanut HS-tuloksia, mutta 30%: lla. Kertyviä todisteita viittaa siihen, että IL-17-reitillä on avainasemassa HS-patogeneesissä, että IL-17A: n ilmentymistä säädetään ylöspäin HS-potilaiden ihovaurioissa ja korreloi positiivisesti sairauden vakavuuden kanssa. Secukinumabin teho ja turvallisuus yhdessä leikkauksen kanssa ovat edelleen epäselviä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
        • Rekrytointi
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–80-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen vakava (Hurley IIIII) HS

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen vakava (Hurley IIIII) HS
  2. HS: n diagnoosi vahvistettiin histopatologisella tutkimuksella sairaalamme patologian laitoksella
  3. Potilaat, joilla HS saivat secukinumabia yhdistettynä leikkaukseen sairaalamme dermatologisen kirurgian laitoksella
  4. Potilaat, joilla on täydellisiä kliinisiä tietoja, seurasi vähintään yhden vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat menettivät seurantaan
  2. Potilaat, joilla on alle vuoden seuranta
  3. Potilaat, jotka saivat ylimääräistä adjuvanttihoitoa seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohtalainen tai vaikea Hidradenitis suppurativa
Yhdistelmätuote: Leikkaus yhdistettynä secukinumabiin
Leikkaus yhdistettynä secukinumabiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiscr
Aikaikkuna: Viikko 52
Ainakin 50%: n kokonaismäärän väheneminen laskenta, ilman paiseiden määrän nousua ja fistulien määrän lisääntymistä verrattuna lähtötasoon)
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihs4
Aikaikkuna: Viikko 52
kyhmyjen lukumäärä (kerrottuna 1: llä) plus paiseiden lukumäärä (kerrotaan 2: lla) plus tyhjennystunnelien lukumäärä (kerrottuna 4: llä)
Viikko 52
HS: hen liittyvä ihokipu (NRS30)
Aikaikkuna: Viikko 52
NRS30 on määritelty vähintään 30%: n vähenemiseksi lähtötilanteesta ja vähintään 2 yksikön väheneminen potilaan globaalissa ihokipujen arvioinnissa pahimmassa tapauksessa
Viikko 52
Aika toiminnan alkamiseen
Aikaikkuna: Viikko 52
Aika toiminnan alkamiseen
Viikko 52
Huumevaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Viikko 52
Huumevaikutuksen kesto
Viikko 52
DLQI
Aikaikkuna: Viikko 52
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Viikko 52
WPAI
Aikaikkuna: Viikko 52
Työn tuottavuus ja toimintahäiriö
Viikko 52
Haitalliset vaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikko 52
Haitalliset vaikutukset ja komplikaatiot
Viikko 52
Tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
Tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärä
Viikko 52
Paiseiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
Paiseiden lukumäärän muutos
Viikko 52
Sinusrakennusten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
Sinusrakennusten lukumäärä
Viikko 52
Muutokset tulehduksellisissa markkereissa
Aikaikkuna: Viikko 52
Valkosolut, punasolujen sedimentoitumisnopeus, C-reaktiivinen proteiini
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-KY-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa