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중등도 내지 중증의 히드라 덴염 Suppurativa의 수술과 함께 Seckinumab의 효능 및 안전성

2025년 4월 11일 업데이트: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

중등도 내지 중증의 히드라 덴염 Suppurativa의 수술과 함께 Seckinumab의 효능 및 안전성 : 실제 임상 실습에서 열린 라벨 코호트 연구

이 연구는 실제 임상 실습에서 중등도 내지 심각한 HS를 치료할 때 수술과 결합 된 Seckinumab의 효능 및 안전성을 후 향적으로 분석하여 HS 치료에서 실제 증거를 임상 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hidradenitis suppurativa (HS)는 만성, 재발 및 장애 염증성 염증성 질환이며, axilla, 사타구니 및 주변 지역과 같은 아포크린 분포 부위에서 발생하는 전 세계적으로 1.5% -4.6%의 전 세계 유병률을 가진 병원성은 IL-17에 의해 임시적인 비마자 반응의 과도한 활성화입니다. 모낭의 각질 화, 피지 덕트의 폐쇄 및 박테리아 감염, 농양, 부비동 관 및 흉터로 절정. 항생제, 글루코 코르티코이드, 외과 적 탈퇴는 제한된 효능을 가지며, 수술의 재발률 만 50% -70%로 높습니다. 최근 몇 년 동안, TNF-α 억제제와 같은 생물학적 제제의 사용은 HS 결과를 극적으로 개선했지만, 30% 내지 40%의 환자는 여전히 TNF-α 억제제에 대한 반응을 가지고 있습니다. 축적 증거는 IL-17 경로가 HS 병인에서 핵심적인 역할을한다는 것을 시사한다. 수술과 함께 Seckinumab의 효능 및 안전성은 여전히 ​​불분명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
        • 모병
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도 (Hurley II-III) HS를 가진 18 ~ 80 세의 환자

설명

포함 기준 :

  1. 중등도 (Hurley II-III) HS를 가진 18 ~ 80 세의 환자
  2. HS 진단은 병원 병리학과의 조직 병리학 적 검사로 확인되었습니다.
  3. 우리 병원 피부과 수술 부서에서 수술과 결합 된 Seckinumab을받은 HS 환자
  4. 완전한 임상 데이터를 가진 환자는 1 년 이상 후속 조치

제외 기준 :

  1. 후속 조치로 잃어버린 환자
  2. 추적 관찰 1 년 미만의 환자
  3. 추적 기간 동안 추가 보조 요법을받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보통 ~ 심한 hidradenitis suppurativa
조합 제품: Secukinumab과 결합 된 수술
Secukinumab과 결합 된 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hiscr
기간: 52 주차
농양 수가 증가하지 않고 기준선에 비해 배수 누공 수의 증가가없는 총 수의 50% 감소)
52 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IHS4
기간: 52 주차
결절의 수 (1을 곱한)와 농양 수 (2를 곱한)와 배수 터널의 수 (곱하기 4)
52 주차
HS 관련 피부 통증 (NRS30)
기간: 52 주차
NRS30
52 주차
행동의 시작 시간
기간: 52 주차
행동의 시작 시간
52 주차
약물 효과의 기간
기간: 52 주차
약물 효과의 기간
52 주차
DLQI
기간: 52 주차
피부과 생활 품질 지수
52 주차
WPAI
기간: 52 주차
업무 생산성 및 활동 장애
52 주차
부작용과 합병증
기간: 52 주차
부작용과 합병증
52 주차
염증 결절의 수 변화
기간: 52 주차
염증 결절의 수 변화
52 주차
농양 수의 변화
기간: 52 주차
농양 수의 변화
52 주차
부비동 관의 변화
기간: 52 주차
부비동 관의 변화
52 주차
염증 마커의 변화
기간: 52 주차
백혈구, 적혈구 침강 속도, C- 반응성 단백질
52 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-KY-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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