Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af secukinumab i forbindelse med kirurgi i moderat til svær hidradenitis suppurativa

11. april 2025 opdateret af: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Effektivitet og sikkerhed af secukinumab i forbindelse med kirurgi i moderat til svær hidradenitis suppurativa: en åben mærket kohortundersøgelse i reel klinisk praksis

Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab kombineret med kirurgi til behandling af moderat til svær HS i den virkelige verden kliniske praksis, hvilket giver kliniske praktikker i den virkelige verden bevis i HS-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic, recurrent, and disabling inflammatory disease that occurs in apocrine distribution sites such as the axilla, groin, and perianal region with a worldwide prevalence of approximately 1.5% -4.6%.The pathogenesis is excessive activation of the Th17 type immune response mediated by IL-17, IL-23, resulting in Unormal keratinisering af hårsækkene, hindring af talgkanaler og bakterieinfektion, der kulminerer med abscesser, sinuskanaler og ardannelse. Patienter med moderat til svær HS (Hurley fase II-III) lider ofte af en alvorlig tilbagegang i deres livskvalitet på grund af recurrent infektioner, smerter og dysfunktion og deres risiko for deprente er markeret. Såsom antibiotika, glukokortikoider, kirurgisk debridement har begrænset effektivitet, og gentagelseshastigheden af ​​kirurgi alene er så høj som 50% -70%. I de seneste år har brugen af ​​biologiske midler, såsom TNF-a-hæmmere, forbedret HS-resultater, men 30% til 40% af patienterne har stadig en utilstrækkelig respons på TNF-a-hæmmende. Akkumulering af beviser tyder på, at IL-17-stien spiller en nøglerolle i HS-patogenese, at IL-17A-ekspression er opreguleret i hudlæsioner hos HS-patienter og korrelerer positivt med sygdomsgrad. Effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab i kombination med kirurgi forbliver uklar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekruttering
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 til 80 år med moderat-svær (Hurley II-III) HS

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år med moderat-svær (Hurley II-III) HS
  2. Diagnosen af ​​HS blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse i afdelingen for patologi på vores hospital
  3. Patienter med HS, der modtog secukinumab kombineret med kirurgi i afdelingen for dermatologisk kirurgi på vores hospital
  4. Patienter med komplette kliniske data fulgte op i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter mistet for opfølgning
  2. Patienter med mindre end et års opfølgning
  3. Patienter, der modtog yderligere adjuvansbehandling i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderat til svær hidradenitis suppurativa
Kombinationsprodukt: Kirurgi kombineret med secukinumab
Kirurgi kombineret med secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hiscr
Tidsramme: Uge 52
Mindst 50% reduktion i total en tælling uden stigning i abscessantal og ingen stigning i dræning af fisteloptælling i forhold til baseline)
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ihs4
Tidsramme: Uge 52
Antallet af knuder (ganget med 1) plus antallet af abscesser (ganget med 2) plus antallet af dræningstunneler (ganget med 4)
Uge 52
HS -relateret hudsmerter (NRS30)
Tidsramme: Uge 52
NRS30 defineres som mindst 30% reduktion fra baseline og mindst en reduktion på 2 enheder i patientens globale vurdering af hudsmerter i værste fald
Uge 52
Tid til indtræden af ​​handling
Tidsramme: Uge 52
Tid til indtræden af ​​handling
Uge 52
Varighed af lægemiddeleffekt
Tidsramme: Uge 52
Varighed af lægemiddeleffekt
Uge 52
Dlqi
Tidsramme: Uge 52
Dermatology Life Quality Index
Uge 52
WPAI
Tidsramme: Uge 52
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Uge 52
Bivirkning og komplikationer
Tidsramme: Uge 52
Bivirkning og komplikationer
Uge 52
Ændring i antal inflammatoriske knuder
Tidsramme: Uge 52
Ændring i antal inflammatoriske knuder
Uge 52
Ændring i antal abscesser
Tidsramme: Uge 52
Ændring i antal abscesser
Uge 52
Ændring i antallet af sinuskanaler
Tidsramme: Uge 52
Ændring i antallet af sinuskanaler
Uge 52
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 52
Hvide blodlegemer, erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner