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Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in Verbindung mit der Operation in mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa

11. April 2025 aktualisiert von: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in Verbindung mit der Operation in mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa: eine Open-Label-Kohortenstudie in der realen klinischen Praxis

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in Kombination mit einer Operation bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer HS in der klinischen Praxis in der realen Welt retrospektiv zu analysieren und klinische Praktiker mit realer Welt in der HS-Behandlung nachweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, rezidivierende und deaktivierende Entzündungserkrankung, die an apokrinen Verteilungsstellen wie der Axilla, der Leistengegend und der perianalen Region mit einer weltweiten Prävalenz von ungefähr 1,5% -4,6% auftritt. Die Pathogenese ist eine übermäßige Aktivierung der Abnicht der TH17-Typ-Immun-Reaktion mit ABnun-Reaktion von ~-17. Keratinisierung von Haarfollikeln, Verstopfung von Talganalen und bakterielle Infektionen, die in Abszessen, Sinustrakten und Narben gipfelte. Antibiotika, Glukokortikoide und chirurgisches Debridement haben eine begrenzte Wirksamkeit, und die Rezidivrate der Operation allein beträgt bis zu 50% bis 70%. In den letzten Jahren hat die Verwendung biologischer Mittel wie TNF-α-Inhibitoren die Verwendung von biologischen Wirkstoffen wie TNF-α-Inhibitoren die HS-Ergebnisse dramatisch verbessert, aber 30% bis 40% der Patienten haben noch eine unzeritige Reaktion auf TNF-α-Inhibitoren. Akkumulierende Nachweise legen nahe, dass der IL-17-Weg eine Schlüsselrolle bei der HS-Pathogenese spielt, dass die IL-17A-Expression in den Hautläsionen von HS-Patienten hochreguliert ist und positiv mit der Schwere der Erkrankung korreliert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in Kombination mit einer Operation bleibt unklar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Rekrutierung
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mittelschwerer Severe (Hurley II-III) HS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mittelschwerer Severe (Hurley II-III) HS
  2. Die Diagnose von HS wurde durch histopathologische Untersuchung in der Abteilung für Pathologie unseres Krankenhauses bestätigt
  3. Patienten mit HS, die Secukinumab in Kombination mit einer Operation in der Abteilung Dermatologischer Chirurgie unseres Krankenhauses erhielten
  4. Patienten mit vollständigen klinischen Daten, die mindestens 1 Jahr lang folgten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die durch Follow-up verloren haben
  2. Patienten mit weniger als einem Jahr Nachuntersuchung
  3. Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit eine zusätzliche adjuvante Therapie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mittelschwere bis schwere Hidradenitis Suppurativa
Kombinationsprodukt: Operation in Kombination mit Secukinumab
Operation in Kombination mit Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hiscr
Zeitfenster: Woche 52
Mindestens 50% Verringerung der Gesamtzahl einer Anzahl, ohne Zunahme der Abszesszahl und keine Zunahme der Abtastfistelanzahl im Vergleich zur Grundlinie)
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ihs4
Zeitfenster: Woche 52
Die Anzahl der Knötchen (multipliziert mit 1) plus die Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) plus die Anzahl der Draining -Tunnel (multipliziert mit 4)
Woche 52
HS -verwandte Hautschmerzen (NRS30)
Zeitfenster: Woche 52
NRS30 ist definiert als mindestens eine Reduzierung von 30% gegenüber dem Ausgangswert und mindestens eine 2-Einheiten-Verringerung der globalen Bewertung der Hautschmerzen durch den Patienten im schlimmsten Fall
Woche 52
Zeit für den Einsetzen der Aktion
Zeitfenster: Woche 52
Zeit für den Einsetzen der Aktion
Woche 52
Dauer des Arzneimitteleffekts
Zeitfenster: Woche 52
Dauer des Arzneimitteleffekts
Woche 52
DLQI
Zeitfenster: Woche 52
Dermatology Life Quality Index
Woche 52
WPAI
Zeitfenster: Woche 52
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung
Woche 52
Nebenwirkung und Komplikationen
Zeitfenster: Woche 52
Nebenwirkung und Komplikationen
Woche 52
Änderung der Anzahl entzündlicher Knötchen
Zeitfenster: Woche 52
Änderung der Anzahl entzündlicher Knötchen
Woche 52
Änderung der Anzahl der Abszesse
Zeitfenster: Woche 52
Änderung der Anzahl der Abszesse
Woche 52
Änderung der Anzahl der Sinusgebiete
Zeitfenster: Woche 52
Änderung der Anzahl der Sinusgebiete
Woche 52
Änderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 52
weiße Blutkörperchen, Erythrozyten-Sedimentationsrate, C-reaktives Protein
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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