Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w połączeniu z chirurgią w umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradena Suppurativa

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w połączeniu z chirurgią w umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradenów Suppurativa: badanie kohortowe z otwartym haczykiem w prawdziwej praktyce klinicznej

Badanie to ma na celu retrospektywną analizę skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w połączeniu z operacją w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego HS w rzeczywistej praktyce klinicznej, zapewniając kliniczni szczepionki z rzeczywistymi dowodami w leczeniu HS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie Hidradenile Suppurativa (HS) jest przewlekłą, nawracającą i niepełnosprawną chorobą zapalną, która występuje w miejscach dystrybucji apokrynnej, takiej jak pach, pachwina i region okołoprzewodowy z światową częstością występowania około 1,5% -4,6%. Patogenezę jest nadmierną aktywacją reakcji IMMUNEJ TH17 mediowanej przez IL-16, IL-23, wynikiem ABN, wynikiem ABN, wynikiem ABN, wynikiem ABN, wynikiem ABN, wynikiem ABN. Keratynizacja pęcherzyków włosów, niedrożność przewodów łojowych i infekcja bakteryjna, zwieńczeniem ropni, dróg zatokowych i blizn. Sprzedawcy z umiarkowanymi do ciężkiej HS (stadium Hurleya II-III) często cierpią z powodu poważnego spadku w ich życiu z powodu nawrotu infekcji, bólu i zaburzeń. Antybiotyki, glukokortykoidy, oczyszczenie chirurgiczne mają ograniczoną skuteczność, a sama wskaźnik nawrotów operacji wynosi zaledwie 50–70%. W ostatnich latach zastosowanie czynników biologicznych, takich jak inhibitory TNF-α, radykalnie poprawił wyniki HS, ale 30% do 40% pacjentów nadal ma wadę odpowiedzi na TNF-α. Gromadzone dowody sugerują, że szlak IL-17 odgrywa kluczową rolę w patogenezie HS, że ekspresja IL-17A jest regulowana w górę w zmianach skóry pacjentów z HS i pozytywnie koreluje z nasileniem choroby. Skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumab w połączeniu z operacją pozostają niejasne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z umiarkowanym severem (Hurley II-III) HS

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z umiarkowanym severem (Hurley II-III) HS
  2. Rozpoznanie HS potwierdzono badaniem histopatologicznym na Wydziale Patologii naszego szpitala
  3. Pacjenci z HS, którzy otrzymali sekukinumab w połączeniu z operacją na oddziale chirurgii dermatologicznej naszego szpitala
  4. Pacjenci z pełnymi danymi klinicznymi śledzono przez co najmniej 1 rok

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci stracili obserwację
  2. Pacjenci z mniej niż rokiem obserwacji
  3. Pacjenci, którzy otrzymali dodatkową leczenie uzupełniające w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Umiarkowane do ciężkiego zapalenie hidradenów suppurativa
Produkt złożony: Operacja w połączeniu z sekukinumab
Operacja w połączeniu z sekukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jegocr
Ramy czasowe: Tydzień 52
co najmniej 50% zmniejszenie liczby co najmniej, bez wzrostu liczby ropnia i bez wzrostu liczby przetoki drenażowej w stosunku do wartości wyjściowej)
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IHS4
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba guzków (pomnożona przez 1) plus liczba ropni (pomnożona przez 2) plus liczba wyczerpujących tuneli (pomnożona przez 4)
Tydzień 52
Ból skóry związany z HS (NRS30)
Ramy czasowe: Tydzień 52
NRS30 jest zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie od wartości wyjściowej i co najmniej 2-jednostkowe zmniejszenie globalnej oceny bólu skóry przez pacjenta w najgorszym
Tydzień 52
Czas na rozpoczęcie działania
Ramy czasowe: Tydzień 52
Czas na rozpoczęcie działania
Tydzień 52
Czas trwania efektu narkotykowego
Ramy czasowe: Tydzień 52
Czas trwania efektu narkotykowego
Tydzień 52
DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wskaźnik jakości życia dermatologii
Tydzień 52
WPAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
Tydzień 52
Niekorzystne efekty i powikłania
Ramy czasowe: Tydzień 52
Niekorzystne efekty i powikłania
Tydzień 52
Zmiana liczby guzków zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana liczby guzków zapalnych
Tydzień 52
Zmiana liczby ropni
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana liczby ropni
Tydzień 52
Zmiana liczby traktatów zatokowych
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana liczby traktatów zatokowych
Tydzień 52
Zmiany w markerach zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 52
białe krwinki, szybkość sedymentacji erytrocytów, białko C-reaktywne
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KY-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj