- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06926192
Efficacia e sicurezza di secukinumab in combinazione con la chirurgia in idradenite da moderata a grave suppurativa
11 aprile 2025 aggiornato da: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College
Efficacia e sicurezza di sedukinumab in combinazione con la chirurgia in idradenite da moderata a grave suppurativa: uno studio di coorte di emergenza in aperto nella pratica clinica reale
Questo studio mira ad analizzare retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab combinata con un intervento chirurgico nel trattamento di HS da moderati a gravi nella pratica clinica del mondo reale, fornendo prove cliniche del mondo reale nel trattamento HS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La hidradenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica, ricorrente e disabilitata che si verifica in siti di distribuzione apocrina come l'ascella, l'inguine e la regione perianale con una prevalenza in tutto il mondo, rimuovendo l'IL-23, rimane in una riduzione dell'IL-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, a ridere in Abnormal, in base all'1,5% in Abnormal. cheratinizzazione dei follicoli piliferi, ostruzione dei dotti sebacei e infezione batterica, che culminano in ascessi, tratti sinusali e cicatrici. I pazienti con HS da moderati a gravi (Hurley Stage III) soffrono spesso di una grave declino della loro vita a causa di infezioni ricorrenti, e la loro disfunzione e il loro rischio di depressione. Poiché gli antibiotici, i glucocorticoidi, il debridement chirurgico hanno un'efficacia limitata e il tasso di ricorrenza di un solo intervento chirurgico è alto fino al 50% -70%. Negli ultimi anni, l'uso di agenti biologici come gli inibitori del TNF-α ha migliorato drasticamente i risultati dell'HS, ma il 30% a 40% ha ancora una risposta inadeguata.
Le prove accumulate suggeriscono che il percorso IL-17 svolge un ruolo chiave nella patogenesi di HS, che l'espressione di IL-17A è sovraregolata nelle lesioni cutanee dei pazienti con HS e si correla positivamente con la gravità della malattia.
L'efficacia e la sicurezza di Secukinumab in combinazione con la chirurgia rimangono poco chiari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Youjun ZHENG
- Numero di telefono: 1+86 9943909917
- Email: 19943909917@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
- Reclutamento
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Youjun ZHENG
- Numero di telefono: +61 19943909917
- Email: 19943909917@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con moderato (Hurley II-III) HS
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con moderato (Hurley II-III) HS
- La diagnosi di HS è stata confermata dall'esame istopatologico nel dipartimento di patologia del nostro ospedale
- Pazienti con HS che hanno ricevuto secukinumab combinati con un intervento chirurgico nel Dipartimento di chirurgia dermatologica del nostro ospedale
- I pazienti con dati clinici completi hanno seguito per almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti persi per follow-up
- Pazienti con meno di un anno di follow-up
- Pazienti che hanno ricevuto ulteriore terapia adiuvante durante il periodo di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Hidradenite suppurativa da moderato a grave
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Chirurgia combinata con secukinumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hiscr
Lasso di tempo: Settimana 52
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almeno una riduzione del 50% di un conteggio totale, senza alcun aumento del conteggio degli ascessi e nessun aumento del conteggio della fistola drenante rispetto al basale)
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ihs4
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il numero di noduli (moltiplicati per 1) più il numero di ascessi (moltiplicati per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicati per 4)
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Settimana 52
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Dolore alla pelle correlato a HS (NRS30)
Lasso di tempo: Settimana 52
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NRS30 è definito come almeno una riduzione del 30% dal basale e almeno una riduzione di 2 unità nella valutazione globale del paziente sul dolore cutaneo nel peggiore dei casi
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Settimana 52
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Tempo di insorgenza dell'azione
Lasso di tempo: Settimana 52
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Tempo di insorgenza dell'azione
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Settimana 52
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Durata dell'effetto farmaco
Lasso di tempo: Settimana 52
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Durata dell'effetto farmaco
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Settimana 52
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Dlqi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Indice di qualità della vita dermatologica
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Settimana 52
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Wpai
Lasso di tempo: Settimana 52
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Lavori di produttività e compromissione dell'attività
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Settimana 52
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Effetto e complicanze avverse
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Effetto e complicanze avverse
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Settimana 52
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Modifica del numero di noduli infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Modifica del numero di noduli infiammatori
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Settimana 52
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Modifica del numero di ascessi
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Modifica del numero di ascessi
|
Settimana 52
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Cambiamento nel numero di tratti sinusali
Lasso di tempo: Settimana 52
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Cambiamento nel numero di tratti sinusali
|
Settimana 52
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 52
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globuli bianchi, tasso di sedimentazione degli eritrociti, proteina C-reattiva
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fang V, Gupta R, Micheletti RG. Managing Hidradenitis Suppurativa with Biologics and Small Molecule Inhibitors. Dermatol Clin. 2025 Apr;43(2):231-245. doi: 10.1016/j.det.2024.12.008. Epub 2025 Jan 21.
- Calabrese L, Cartocci A, Rubegni P, French LE, Kendziora B. Efficacy and safety of biologics for hidradenitis suppurativa: A network meta-analysis of phase III trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Mar 10. doi: 10.1111/jdv.20617. Online ahead of print.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Davis MD. Patient Satisfaction and Quality of Life Following Surgery for Hidradenitis Suppurativa. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):125-133. doi: 10.1097/DSS.0000000000000942.
- Caliezi A, Rabufetti A, Hunger R, Wolf R, Seyed Jafari SM. Impact of Hidradenitis Suppurativa on Sexual Quality of Life. J Clin Med. 2025 Jan 30;14(3):910. doi: 10.3390/jcm14030910.
- Agnese ER, Tariche N, Sharma A, Gulati R. The Pathogenesis and Treatment of Hidradenitis Suppurativa. Cureus. 2023 Nov 25;15(11):e49390. doi: 10.7759/cureus.49390. eCollection 2023 Nov.
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
21 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-KY-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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