離乳患者における非医療技術と呼吸困難 (Easy Wean)
困難な換気離乳患者における知覚呼吸困難に対する非医療技術医療催眠の影響：多施設無作為化比較試験。
これは、有効性と優位性のランダム化された、制御された多施設、オープンラベル、カテゴリー2、並列腕の研究です。
対象集団は、集中治療室（ICU）に入院した患者であり、24時間以上侵襲的な機械的換気で換気され、自発的呼吸試験に失敗しました（SBT、すなわち、侵襲的機械換気の離乳試験[IMV]）。
主な目的は、Protocolized Standard of Careと比較して、ICUの離乳が困難であると特定された患者のSBTの前に経験した呼吸困難を減らす際の医学的催眠の有効性を評価することです。
主な結果は、患者が自己評価した呼吸困難の毎日の視覚アナログスケール（VAS）の平均値であり、催眠セッションの直後（SBTの直前）から7日目まで、または抜管まで測定されます。 対照群では、自己評価された呼吸困難VASの毎日の値（D0からD7またはd7または伸び）がSBTの直前に測定されます。
プロトコルは、毎日のSBTに関する標準的なケア慣行がプロトコル化されるコントロールアームと、プロトコル化された標準ケアに加えて、毎日のSBTの前に患者がプロトコル化された医療催眠を受ける介入アームの2つのアームに分割されます。 介入（催眠または対照）は、毎日7日間（または該当する場合は抜管まで）行われます。 主要な結果は、同じ期間に毎日評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christelle TOMBALIAN
- 電話番号：+ 33 4 26 10 92 65
- メール：ghn.easywean@chu-lyon.fr
研究場所
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Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
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コンタクト：
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- 電話番号：+ 33 474454230
- メール：crevol@ch-bourg01.fr
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Clermont Ferrand、フランス、6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
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コンタクト：
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- 電話番号：+33 4 73 75 18 57
- メール：edugat@chu-clermontferrand.fr
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
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コンタクト：
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- 電話番号：+33 4 76 76 71 09
- メール：pgamon@chu-grenoble.fr
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
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コンタクト：
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- 電話番号：+ 33 4 26 10 92 65
- メール：ghn.easywean@chu-lyon.fr
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
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コンタクト：
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- メール：anaelle.caillet@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人患者
- 集中治療室に入院しました
- 24時間以上侵襲的な機械的換気を受けます。
- 少なくとも1つの自発呼吸試験に失敗した人
除外基準：
- 患者は、現在のICU滞在中にすでに挿管されており（別のICUユニットからの移転を含む）、滞在中に成功した抜管に成功しています。
- 短期気管切開プロジェクトの気管切除患者または患者。
- 慢性神経筋病理（ミオパシー、筋萎縮性側索硬化症、多系系萎縮、非網膜リスト）の患者。
- 患者は、包含時にSBTの資格がなくなりました（血行動態、神経学的、または呼吸基準）
- 精神科医と診断され、薬が処方される医療記録で特定された精神医学的病理（双極性障害、統合失調症、不安抑制性障害、非網羅的リスト）。
- 最近の脳損傷は、3か月未満（脳卒中、神経学的予後による心肺停止、非網羅的なリスト）の医療画像によって客観化されています。
- 蘇生に関連する認知障害またはせん妄、陽性CAM-ICU（集中治療室の混乱評価方法）テスト（動的パラメーター）によって特定された。
- 眼のグラスゴースコア4/4より低く、モーター応答が単純なコマンドへの応答よりも低い。
- クッシュマンスコアを> 7（動的パラメーター）のせん妄トレメン。
- 言語の壁、日常生活でフランス語を使用しない患者。
- 聴覚障害または聴覚障害のある患者。
- 包含の前日に失敗したSBTに続いて、再節約された患者。
- 出産年齢の女性の陰性妊娠検査で客観化された妊娠、分娩または母乳育児の女性。
- 再挿管プロジェクトの欠如を含む、治療法の制限が決定された患者。
- 同意が得られない患者（直接的または相対的または証人の前）。
- 患者はすでに同じ研究または同じ主要な結果を共有する別の研究に含まれています。
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者。
- 法的保護下の法的年齢の患者（後見人、キュレーター）。
- 社会保障システムまたは同様のシステムの受益者に所属していない患者。
- 除外前にまだ有効になっている別の介入研究研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医学催眠
包含と7日目の間に毎日SBTの前にプロトコル化された医療催眠を受けた患者。
医療催眠セッションは、参加者が催眠テーマ（海、山、または動物）を選択した後、ICUルームに設置されたスピーカーによる5分間の催眠テキストの投与で構成されます。
催眠セッションには、自己催眠のヒントとともに、誘導段階、提案段階、出現段階が含まれます。
催眠セッションは、SBT（<2H）の直前になります。
介入は、SBTの前にランダム化から7日目まで、または抜管まで毎日投与されます。
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インクルージョンと7日目の間に毎日SBTの前にプロトコル化された医療催眠術を受ける患者。医療催眠セッションは、参加者が催眠テーマ（海、山、または動物）を選択した後、ICUルームに設置されたスピーカーによる5分間の催眠テキストの投与で構成されます。
催眠セッションには、自己催眠のヒントとともに、誘導段階、提案段階、出現段階が含まれます。
催眠セッションはSBTの直前になります（
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
SBTの前にプロトコル化された標準ケア（医学的催眠なし）を受け取る患者は、包含から7日目までの間に毎日。
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プロトコル化された標準ケアは、毎日のSBTの前に、認定された人間/行動患者看護師の相互作用と患者の設置の説明で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入または制御戦略後の呼吸困難の自己報告された毎日の視覚視覚アナログ尺度の平均値
時間枠：催眠セッションの直後（SBTの直前）から7日目から7日目まで、または抜管まで。対照群では、呼吸困難の自己申告によるVASの1日の値（0日目から7日目まで）は、SBTの直前に測定されます。
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催眠術セッションの直後（SBTの直前）から7日目から7日目まで、または抜管まで測定された、呼吸困難の自己申告による毎日の視覚アナログ尺度（VAS）の平均値。
対照群では、呼吸困難の自己申告によるVASの1日の値（0日目から7日目まで）は、SBTの直前に測定されます。
結果尺度は、この期間中に収集された毎日の測定の平均値で構成されています。
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催眠セッションの直後（SBTの直前）から7日目から7日目まで、または抜管まで。対照群では、呼吸困難の自己申告によるVASの1日の値（0日目から7日目まで）は、SBTの直前に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入または制御戦略後の平均MV-RDOSスコア（機械的換気 - 応答性遭難観察スケール）
時間枠：催眠セッションの直後（SBTの直前）から7日目から7日目まで、または抜管まで。対照群では、MV-RDOSの1日の値（0日目から7日目まで）がSBTの直前に測定されます。
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結果は、治療チームによって評価された呼吸困難を評価するスケールであり、非共産的挿管患者における自己報告呼吸困難の信頼できる代理として、最小値と最大値は0および16です。
3未満のRDOSスコアは、呼吸の快適さを示します。 3以上のRDOSスコアは呼吸困難を意味し、緩和の必要性が高いRDOSスコアが悪化することを示しています。
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催眠セッションの直後（SBTの直前）から7日目から7日目まで、または抜管まで。対照群では、MV-RDOSの1日の値（0日目から7日目まで）がSBTの直前に測定されます。
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SBTの終わりにおける呼吸困難の平均VAS
時間枠：毎日のプロトコル化SBTの終わりに、0日目から7日目から7日目まで、またはすべての患者の抜管まで行われます。 SBTの終わりに毎日、0日目から7日目まで、または抜管まで測定されます。最大28日
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催眠術セッションの直後（SBTの直前）から7日目から7日目まで、または抜管まで測定された、呼吸困難の自己申告による毎日の視覚アナログ尺度（VAS）の平均値。 対照群では、呼吸困難の自己申告によるVASの1日の値（0日目から7日目まで）は、SBTの直前に測定されます。 SBTプロトコルは、終末で30分間続き、呼吸困難VASが評価されます。 結果尺度は、この期間中に収集された毎日の測定の平均値で構成されています。 |
毎日のプロトコル化SBTの終わりに、0日目から7日目から7日目まで、またはすべての患者の抜管まで行われます。 SBTの終わりに毎日、0日目から7日目まで、または抜管まで測定されます。最大28日
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SBTの終わりにある平均MV-RDO
時間枠：毎日のプロトコル化SBTの終わりに、0日目から7日目から7日目まで、またはすべての患者の抜管まで行われます。
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結果は、治療チームによって評価された呼吸困難を評価するスケールであり、非共産的挿管患者における自己報告呼吸困難の信頼できる代理として、最小値と最大値は0および16です。 3未満のRDOSスコアは、呼吸の快適さを示します。 3以上のRDOSスコアは呼吸困難を意味し、緩和の必要性が高いRDOSスコアは、SBTプロトコルがMV-RDOSが評価される30分間続く悪化条件を示します。 結果尺度は、この期間中に収集された毎日の測定の平均値で構成されています。 |
毎日のプロトコル化SBTの終わりに、0日目から7日目から7日目まで、またはすべての患者の抜管まで行われます。
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SBTの終わりに不安の平均Vas
時間枠：毎日のプロトコル化SBTの終わりに、0日目から7日目から7日目まで、またはすべての患者の抜管まで行われます。
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催眠セッションの直後（SBTの直前）から7日目から7日目まで、または抜管まで測定された、不安の自己報告された毎日の視覚アナログスケール（VAS）の平均値。 対照群では、自己報告された不安のVASの1日の値（0日目から7日目まで、または抜本的な）は、SBTの直前に測定されます。 SBTプロトコルは、最終的には30分間続き、不安VASが評価されます。 結果尺度は、この期間中に収集された毎日の測定の平均値で構成されています。 |
毎日のプロトコル化SBTの終わりに、0日目から7日目から7日目まで、またはすべての患者の抜管まで行われます。
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SBTの終わりにおける痛みの平均Vas
時間枠：毎日のプロトコル化SBTの終わりに、0日目から7日目から7日目まで、またはすべての患者の抜管まで行われます。結果尺度は、この期間中に収集された毎日の測定の平均値で構成されています。
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催眠セッションの直後（SBTの直前）から7日目から7日目まで、または抜管まで測定された、痛みの自己報告された毎日の視覚アナログスケール（VAS）の平均値。 対照群では、自己報告された痛みのVASの1日の値（0日目から7日目まで）は、SBTの直前に測定されます。 SBTプロトコルは、痛みVASが評価される終了時に30分間続きます。 |
毎日のプロトコル化SBTの終わりに、0日目から7日目から7日目まで、またはすべての患者の抜管まで行われます。結果尺度は、この期間中に収集された毎日の測定の平均値で構成されています。
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呼吸生理学
時間枠：呼吸数とSPO2の値は、SBTの開始時にすぐに測定され、毎日のSBT中に観察された最悪の値、包含と7日目、または抜管の間に観察される最悪の値
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呼吸数（BPMで、1分あたりの拍動）およびO2経皮的飽和（％）
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呼吸数とSPO2の値は、SBTの開始時にすぐに測定され、毎日のSBT中に観察された最悪の値、包含と7日目、または抜管の間に観察される最悪の値
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血行動態状態
時間枠：心拍数と平均動脈圧の値、SBTの開始時にすぐに測定され、毎日のSBT中に観察される最悪の値、包含と7日目、または抜管の間
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心拍数（bpm）および平均動脈圧（mmhg /ミリメートルの水銀）
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心拍数と平均動脈圧の値、SBTの開始時にすぐに測定され、毎日のSBT中に観察される最悪の値、包含と7日目、または抜管の間
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応用介入と制御戦略の品質
時間枠：7日目まで
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事前定義された品質基準を達成する各グループの医療催眠セッションと標準ケアセッションのレート。
事前定義された品質基準は次のとおりです。中断、相互作用の品質、介入期間、戦略を適用することは不可能、有害事象です
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7日目まで
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実現可能性：登録
時間枠：研究の終わりに募集。
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含まれる被験者の数を適格な被験者の総数で割った
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研究の終わりに募集。
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実現可能性：催眠トレーニング
時間枠：募集の終わりに。
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調査中に参加センターで実際に実施された参加センターの救急隊員向けの催眠トレーニングセッションの数。
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募集の終わりに。
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安全：戦略の神経学的影響
時間枠：RASS値は、GP1の介入期間中またはGP2のプロトコル化観測期間中に継続的に評価され、その最高値が報告されます。包含とD7の間に、各グループで毎日報告されます。
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リッチモンドのアジテーション鎮静スケール（-5〜 +4）の最高値は、催眠セッションまたは対照介入中に毎日観察されました。
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RASS値は、GP1の介入期間中またはGP2のプロトコル化観測期間中に継続的に評価され、その最高値が報告されます。包含とD7の間に、各グループで毎日報告されます。
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侵襲的な機械的換気離乳
時間枠：28日目に測定
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人工呼吸器無料日数（VFD）：侵襲的な機械的換気なしの生存日数、最後の成功した抜管の日付と28日目の間。
インクルージョンと28日目の間に死亡した場合に0のスコアが割り当てられます。
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28日目に測定
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再挿管
時間枠：28日目に測定
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28日目まで、抜管後7日以内の再挿管率。
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28日目に測定
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ICU滞在期間
時間枠：学習の完了を通じて、最大28日間
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ランダム化とICU排出の間の日数。
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学習の完了を通じて、最大28日間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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