Ikke-medisinalteknikk og dyspné hos avvenningspasienter (Easy Wean)
Effekten av en ikke-medisinsk teknikk medisinsk hypnose på opplevd dyspné hos vanskelige ventilasjonsavvenningspasienter: en multisenter randomisert kontrollert studie.
Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, open-etikett, kategori 2, parallellarmstudie av effekt og overlegenhet.
Målpopulasjonen er pasienter som er innlagt på intensivavdelingen (ICU), ventilert med invasiv mekanisk ventilasjon i 24 timer eller mer og har mislyktes i en spontan pusteforsøk (SBT, dvs. avvenningstest av invasiv mekanisk ventilasjon [IMV]).
Det primære målet er å evaluere effekten av medisinsk hypnose for å redusere dyspné som er opplevd før SBT hos pasienter som er identifisert som vanskelig å avvenne i ICU, sammenlignet med den protokoliserte standarden for omsorg.
Det primære utfallet er middelverdien av den daglige visuelle analoge skalaen (VAS) til dyspné, selvvurdert av pasienten, målt umiddelbart etter hypnoseøkten (før SBT) fra dag-0 til dag-7 eller til ekstubasjon. I kontrollgruppen vil den daglige verdien (fra D0 til D7 eller ekstubasjon) av den selvvurderte dyspné VAS måles rett før SBT.
Protokollen vil bli delt inn i to armer: en kontrollarm der standard for omsorgspraksis angående den daglige SBT vil bli protokolisert, og en intervensjonell arm der pasienter vil motta protokolisert medisinsk hypnose før den daglige SBT i tillegg til den protokoliserte standarden for omsorg. Intervensjonen (hypnose eller kontroll) vil bli utført daglig i 7 dager (eller til ekstubasjon, hvis aktuelt). Det primære utfallet vil bli vurdert daglig i samme periode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle TOMBALIAN
- Telefonnummer: + 33 4 26 10 92 65
- E-post: ghn.easywean@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
-
Ta kontakt med:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- Telefonnummer: + 33 474454230
- E-post: crevol@ch-bourg01.fr
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
-
Ta kontakt med:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- Telefonnummer: +33 4 73 75 18 57
- E-post: edugat@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
-
Ta kontakt med:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- Telefonnummer: +33 4 76 76 71 09
- E-post: pgamon@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
-
Ta kontakt med:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- Telefonnummer: + 33 4 26 10 92 65
- E-post: ghn.easywean@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
-
Ta kontakt med:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- E-post: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient
- Innstilt på intensivavdelingen
- motta invasiv mekanisk ventilasjon i 24 timer eller mer.
- som har mislyktes minst en spontan pusteforsøk
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten som allerede er intubert under nåværende ICU -opphold (inkludert overføring fra en annen ICU -enhet), med vellykket ekstubasjon under oppholdet.
- Trakeostomisert pasient eller pasient med et kortsiktig trakeostomi-prosjekt.
- Pasienter med kroniske nevromuskulære patologier (myopati, amyotrofisk lateral sklerose, atrofi med flere systemer, ikke-uttømmende liste).
- Pasient er ikke lenger kvalifisert for SBT ved inkludering (hemodynamisk, nevrologisk eller respirasjonskriterium)
- Psykiatrisk patologi identifisert i legejournalen, diagnostisert av en psykiater og som medisiner er foreskrevet (bipolar lidelse, schizofreni, angstdepressiv lidelse, ikke-uttømmende liste).
- Nylig hjerneskade, i løpet av <3 måneder (hjerneslag, kardiopulmonal arrestasjon med nevrologisk prognose, ikke-uttømmende liste) objektivisert av medisinsk bilder.
- Kognitiv svikt eller delirium assosiert med gjenopplivning, identifisert ved en positiv CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) -testen (dynamisk parameter).
- Ocular Glasgow score lavere enn 4/4 og motorisk respons lavere enn respons på enkle kommandoer.
- Delirium Tremens med Cushman Score> 7 (dynamisk parameter).
- Språkbarriere, pasient som ikke bruker fransk i hverdagen.
- Døve eller hørselshemmede pasienter.
- Re-sedet pasient etter den mislykkede SBT dagen før inkludering.
- Gravide, fødende eller ammende kvinner, objektifisert ved en negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
- Pasient som en begrensning av terapeutika er avgjort, inkludert fraværet av et re-intubasjonsprosjekt.
- Pasient hvis samtykke ikke kan oppnås (direkte eller foran en slektning eller vitne).
- Pasienten allerede inkludert i samme studie eller i en annen studie som deler det samme primære utfallet.
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Pasient for lovlig alder under lovlig beskyttelse (vergemål, kuratorer).
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et lignende system.
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fremdeles er i kraft ved forhåndsinnlysning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk hypnose
Pasienter som vil få protokolisert medisinsk hypnose før SBT hver dag mellom inkludering og dag-7.
Medisinske hypnoseøkter vil bestå i administrering av en 5-minutters hypnotisk tekst av en høyttaler installert i ICU-rommet, etter valg av et hypnotisk tema (sjø, fjell eller dyr) av deltakeren.
Hypnoseøkten vil involvere en induksjonsfase, en forslagsfase og en fremvekstfase, sammen med tips om selvhypnoser.
Hypnoseøkten vil umiddelbart gå foran SBT (<2H).
Intervensjonen administreres før SBT daglig fra randomiseringen til dag 7 eller til ekstubasjon.
|
Pasienter som vil motta protokolisert medisinsk hypnose før SBT hver dag mellom inkludering og dag 7. Medisinske hypnoseøkter vil bestå i administrasjonen av en 5-minutters hypnotisk tekst av en høyttaler installert i ICU-rommet, etter valg av et hypnotisk tema (sjø, fjell eller dyr) av deltakeren.
Hypnoseøkten vil involvere en induksjonsfase, en forslagsfase og en fremvekstfase, sammen med tips om selvhypnoser.
Hypnoseøkten vil umiddelbart gå foran SBT (
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Pasienter som vil få protokolisert standard for omsorg (uten medisinsk hypnose) før SBT, hver dag mellom inkludering og dag 7.
|
Den protokoliserte omsorgsstandarden vil bestå i beskrivelsen av autoriserte humane/atferdsmessige pasient-sykepleierinteraksjoner og pasientinstallasjon før den daglige SBT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittsverdi av selvrapportert daglig visuell analog skala av dyspné etter intervensjonen eller kontrollstrategien
Tidsramme: Umiddelbart etter hypnoseøkten (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon. I kontrollgruppen vil den daglige verdien (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubasjon) av selvrapportert VAS av dyspné måles rett før SBT.
|
Gjennomsnittsverdi av selvrapportert daglig visuell analog skala (VAS) av dyspné, målt umiddelbart etter hypnoseøkten (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon.
I kontrollgruppen vil den daglige verdien (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubasjon) av selvrapportert VAS av dyspné måles rett før SBT.
Utfallsmålet består i middelverdien av de daglige tiltakene som er samlet inn i denne perioden.
|
Umiddelbart etter hypnoseøkten (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon. I kontrollgruppen vil den daglige verdien (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubasjon) av selvrapportert VAS av dyspné måles rett før SBT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig MV-RDOS-poengsum (mekanisk ventilasjons-respiratorisk nødobservasjonsskala) etter intervensjonen eller kontrollstrategien
Tidsramme: Umiddelbart etter hypnoseøkten (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon. I kontrollgruppen vil den daglige verdien (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubasjon) av MV-RDOS måles rett før SBT.
|
Resultatet er en skala som evaluerer luftveisnød vurdert av behandlingsteamet, som et pålitelig surrogat av selvrapportert dyspné hos ikke-kommunikative intuberte pasienter. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 16.
En RDOS -score på mindre enn 3 indikerer luftveiskomfort; En RDOS -poengsum større enn eller lik 3 betyr luftveisnød og behov for palliasjon høyere RDOS -score indikerer en forverret tilstand Utfallsmålet består i middelverdien av de daglige tiltakene som ble samlet inn i denne perioden.
|
Umiddelbart etter hypnoseøkten (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon. I kontrollgruppen vil den daglige verdien (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubasjon) av MV-RDOS måles rett før SBT.
|
|
Gjennomsnittlig VAS av dyspné på slutten av SBT
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av den daglige protokoliserte SBT, som utføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon hos alle pasienter. Målt daglig på slutten av SBT, fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon. Opptil 28 dager
|
Gjennomsnittsverdi av selvrapportert daglig visuell analog skala (VAS) av dyspné, målt umiddelbart etter hypnoseøkten (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon. I kontrollgruppen vil den daglige verdien (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubasjon) av selvrapportert VAS av dyspné måles rett før SBT. SBT -protokollen varer 30 minutter på slutten av hvilken dyspné VAS vil bli evaluert. Utfallsmålet består i middelverdien av de daglige tiltakene som er samlet inn i denne perioden. |
Umiddelbart på slutten av den daglige protokoliserte SBT, som utføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon hos alle pasienter. Målt daglig på slutten av SBT, fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon. Opptil 28 dager
|
|
Gjennomsnittlig MV-RDOS på slutten av SBT
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av den daglige protokoliserte SBT, som utføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon hos alle pasienter.
|
Resultatet er en skala som evaluerer luftveisnød vurdert av behandlingsteamet, som et pålitelig surrogat av selvrapportert dyspné hos ikke-kommunikative intuberte pasienter. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 16. En RDOS -score på mindre enn 3 indikerer luftveiskomfort; En RDOS-poengsum større enn eller lik 3 betyr luftveisnød og behov for palliasjon høyere RDOS-score indikerer en forverringstilstand SBT-protokollen varer 30 minutter på slutten av dem MV-RDOS vil bli evaluert. Utfallsmålet består i middelverdien av de daglige tiltakene som er samlet inn i denne perioden. |
Umiddelbart på slutten av den daglige protokoliserte SBT, som utføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon hos alle pasienter.
|
|
Gjennomsnittlig vas av angst på slutten av SBT
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av den daglige protokoliserte SBT, som utføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon hos alle pasienter.
|
Gjennomsnittlig verdi av selvrapportert daglig visuell analog skala (VAS) av angst, målt umiddelbart etter hypnoseøkten (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon. I kontrollgruppen vil den daglige verdien (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubasjon) av selvrapportert VAS av angst måles rett før SBT. SBT -protokollen varer 30 minutter på slutten av hvilken angsten VAS vil bli evaluert. Utfallsmålet består i middelverdien av de daglige tiltakene som er samlet inn i denne perioden. |
Umiddelbart på slutten av den daglige protokoliserte SBT, som utføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon hos alle pasienter.
|
|
Gjennomsnittlig vas av smerte på slutten av SBT
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av den daglige protokoliserte SBT, som utføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon hos alle pasienter. Utfallsmålet består i middelverdien av de daglige tiltakene som er samlet inn i denne perioden.
|
Gjennomsnittlig verdi av selvrapportert daglig visuell analog skala (VAS) av smerte, målt umiddelbart etter hypnoseøkten (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon. I kontrollgruppen vil den daglige verdien (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubasjon) av selvrapportert VAS av smerte bli målt rett før SBT. SBT -protokollen varer 30 minutter på slutten av hvilken smerte VAS vil bli evaluert. |
Umiddelbart på slutten av den daglige protokoliserte SBT, som utføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller til ekstubasjon hos alle pasienter. Utfallsmålet består i middelverdien av de daglige tiltakene som er samlet inn i denne perioden.
|
|
Åndedrettsfysiologi
Tidsramme: Verdien av respirasjonshastighet og SPO2, målt umiddelbart i begynnelsen av SBT, og den verste verdien observert under den daglige SBT, mellom inkludering og dag 7 eller ekstubasjon
|
Åndedrettshastighet (i BPM, beats per minutt) og O2 perkutan metning (i %)
|
Verdien av respirasjonshastighet og SPO2, målt umiddelbart i begynnelsen av SBT, og den verste verdien observert under den daglige SBT, mellom inkludering og dag 7 eller ekstubasjon
|
|
Hemodynamisk status
Tidsramme: Verdien av hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk, målt umiddelbart i begynnelsen av SBT, og den verste verdien observert under den daglige SBT, mellom inkludering og dag 7 eller ekstubasjon
|
Hjertefrekvens (i BPM) og gjennomsnittlig arterielt trykk (i MMHg / millimeter av kvikksølv)
|
Verdien av hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk, målt umiddelbart i begynnelsen av SBT, og den verste verdien observert under den daglige SBT, mellom inkludering og dag 7 eller ekstubasjon
|
|
Kvalitet på anvendte intervensjons- og kontrollstrategier
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Rate av medisinske hypnoseøkter og standard for omsorgsøkter i hver gruppe som oppnår forhåndsdefinerte kvalitetskriterier.
Forhåndsdefinerte kvalitetskriterier er: avbrudd, kvaliteten på samspillet, varigheten av intervensjonen, umulighet å anvende strategien, bivirkningen
|
Opp til dag 7
|
|
Mulighet: Påmelding
Tidsramme: På slutten av rekrutteringen av studien.
|
Antall fag inkludert delt på totalt antall kvalifiserte fag
|
På slutten av rekrutteringen av studien.
|
|
Mulighet: Hypnosetrening
Tidsramme: På slutten av rekrutteringen.
|
Antall treningsøkter for hypnose for paramedikere av deltakende sentre som faktisk ble utført i deltakende sentre under studien.
|
På slutten av rekrutteringen.
|
|
Sikkerhet: Nevrologisk innvirkning av strategier
Tidsramme: RASS -verdien vil bli vurdert kontinuerlig i løpet av intervensjonen i gp1 eller under den protokoliserte observasjonsperioden i gp2, og dens høyeste verdi vil bli rapportert. Det vil bli rapportert daglig i hver gruppe, mellom inkludering og D7.
|
Den høyeste verdien av Richmond-agitasjonssedasjonsskalaen (-5 til +4) observert daglig under hypnoseøkten eller kontrollintervensjonen.
|
RASS -verdien vil bli vurdert kontinuerlig i løpet av intervensjonen i gp1 eller under den protokoliserte observasjonsperioden i gp2, og dens høyeste verdi vil bli rapportert. Det vil bli rapportert daglig i hver gruppe, mellom inkludering og D7.
|
|
Invasiv mekanisk ventilasjon avvenning
Tidsramme: Målt på dag 28
|
Ventilator Free Days (VFD): Antall dager i live uten invasiv mekanisk ventilasjon, mellom datoen for den siste vellykkede ekstubasjonen og dag 28.
En score på 0 tildeles i tilfelle død mellom inkludering og dag 28.
|
Målt på dag 28
|
|
Gjenintubasjon
Tidsramme: Målt på dag 28
|
Reintubasjonshastighet innen 7 dager etter ekstubasjon, til dag 28.
|
Målt på dag 28
|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 28 dager
|
Antall dager mellom randomisering og ICU -utslipp.
|
gjennom fullføring av studien, opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0209
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .