Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неседицинальная техника и одышка у пациентов с отъездом (Easy Wean)

22 мая 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние медицинского гипноза, не являющейся медицинальной техникой, на воспринимаемую одышку у трудных пациентов с отущением вентиляции: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое, категория 2, параллельное исследование эффективности и превосходства.

Целевая популяция - пациенты, госпитализированные в отделении интенсивной терапии (ОИТ), вентилируемая инвазивной механической вентиляцией в течение 24 часов или более, и провалив спонтанное дыхательное исследование (SBT, то есть тест отлучения от груди инвазивной механической вентиляции [IMV]).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность медицинского гипноза в снижении одышки, возникшей до SBT у пациентов, идентифицированных как трудно отлучить в отделении интенсивной терапии, по сравнению с протоколизированным стандартом лечения.

Основным результатом является среднее значение ежедневной визуальной аналоговой шкалы (VAS) одышки, оцениваемой пациентом, измеряемой сразу после сеанса гипноза (до SBT) от дня от 10 дня до 7 или до экстубации. В контрольной группе ежедневное значение (от D0 до D7 или экстубации) самостоятельной одышки будет измерено непосредственно перед SBT.

Протокол будет разделен на две руки: контрольную руку, в которой будут протоколизируются стандартные методы ухода, касающиеся ежедневного SBT, и интервенционное подразделение, в котором пациенты будут получать протоколизированный медицинский гипноз перед ежедневным SBT в дополнение к протоколизированному стандарту ухода. Вмешательство (гипноз или контроль) будет проводиться ежедневно в течение 7 дней (или до экстубации, если применимо). Основной результат будет оцениваться ежедневно за тот же период.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christelle TOMBALIAN
  • Номер телефона: + 33 4 26 10 92 65
  • Электронная почта: ghn.easywean@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
        • Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
        • Контакт:
          • Caroline REVOL, Registered Nurse
          • Номер телефона: + 33 474454230
          • Электронная почта: crevol@ch-bourg01.fr
      • Clermont Ferrand, Франция, 6300
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
        • Контакт:
          • Prescillia GAMON, Registered Nurse
          • Номер телефона: +33 4 76 76 71 09
          • Электронная почта: pgamon@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
        • Контакт:
          • Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
          • Номер телефона: + 33 4 26 10 92 65
          • Электронная почта: ghn.easywean@chu-lyon.fr
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • госпитализирован в отделении интенсивной терапии
  • получение инвазивной механической вентиляции в течение 24 часов или более.
  • кто провалился, по крайней мере, одно спонтанное дыхательное испытание

Критерии исключения:

  • Пациент, уже интубированный во время текущего пребывания в ОИТ (включая передачу из другого отделения интенсивной терапии), с успешной экстубацией во время пребывания.
  • Трахеостомизированный пациент или пациент с краткосрочным проектом трахеостомии.
  • Пациенты с хроническими нервно-мышечными патологиями (миопатия, амиотрофический боковой склероз, атрофия мультисистемного, неэксастичный список).
  • Пациент больше не имеет права на SBT во время включения (гемодинамический, неврологический или респираторный критерий)
  • Психиатрическая патология, идентифицированная в медицинской карте, диагностируемой психиатром, и для которого назначается лекарство (биполярное расстройство, шизофрения, расстройство тревожности, неэкгастичный список).
  • Недавняя травма головного мозга, в течение <3 месяца (инсульт, сердечно-легочная остановка с неврологическим прогнозом, неэкгастичный список), объективируется медицинскими образами.
  • Когнитивные нарушения или делирий, связанные с реанимацией, выявленные положительным тестом CAM-ICU (метод оценки путаницы для блока интенсивной терапии) (динамический параметр).
  • Глазной балл Глазго ниже 4/4, а отклик двигателя ниже, чем ответ на простые команды.
  • Демирий Тременс с Cushman Score> 7 (динамический параметр).
  • Языковой барьер, пациент, который не использует французский в повседневной жизни.
  • Глухие или пациенты с нарушениями слуха.
  • Переадресовал пациент после неудачного SBT за день до включения.
  • Беременные, родовные или кормящие женщины, объективные из -за отрицательного теста на беременность у женщин детородного возраста.
  • Пациент, для которого было решено ограничение терапевтических средств, включая отсутствие проекта повторной оббирования.
  • Пациент, чье согласие не может быть получено (непосредственно или перед родственником или свидетелем).
  • Пациент уже включен в то же исследование или в другое исследование, разделяющее тот же первичный результат.
  • Пациент, лишенная свободы в результате судебного или административного решения.
  • Пациент юридического возраста в соответствии с юридической защитой (опекунство, кураторы).
  • Пациент не связан с системой социального обеспечения или бенефициаром аналогичной системы.
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании с периодом исключения, все еще действует при предварительном включении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинский гипноз
Пациенты, которые будут получать протоколизированный медицинский гипноз перед SBT каждый день между включением и днем ​​7. Медицинские сеансы гипноза будут состоять в введении 5-минутного гипнотического текста громкоговорителем, установленным в комнате отделения интенсивной терапии после выбора гипнотической темы (море, горы или животных) участником. Сессия гипноза будет включать в себя фазу индукции, фазу предложения и фаза появления, а также советы самогипноза. Сессия гипноза немедленно предшествует SBT (<2H). Вмешательство вводится до SBT ежедневно от рандомизации до 7 -го дня или до экстубации.
Поведенческий: Протоколизированный медицинский гипноз
Пациенты, которые будут получать протоколизированный медицинский гипноз перед SBT каждый день между включением и днем ​​7. Медицинский гипноз, будут состояться в введении 5-минутного гипнотического текста громкоговорителем, установленным в комнате отделений, после выбора гипнотической темы (море, гора или животные) участником. Сессия гипноза будет включать в себя фазу индукции, фазу предложения и фаза появления, а также советы самогипноза. Сеанс гипноза немедленно предшествует SBT (
Активный компаратор: Стандарт ухода
Пациенты, которые будут получать протоколизированный стандарт медицинской помощи (без медицинского гипноза) перед SBT, каждый день между включением и 7 -м днем.
Поведенческий: Протоколизированный стандарт ухода
Протоколизированный стандарт медицинской помощи будет состоять в описании уполномоченных взаимодействий человека/поведенческих пациентов и установки пациентов до ежедневной SBT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение самооценки ежедневной визуальной аналоговой шкалы одышки после вмешательства или стратегии контроля
Временное ограничение: Сразу после сеанса гипноза (до SBT) с 0 до 7 -го дня или до экстубации. В контрольной группе ежедневное значение (с 0 до 7-го дня или экстубация) самоотчетных VA о одышке будет измерено непосредственно перед SBT.
Среднее значение самооценки ежедневной визуальной аналоговой шкалы (VAS) одышки, измеренная сразу после сеанса гипноза (до SBT) с 0 до 7-го дня или до экстубации. В контрольной группе ежедневное значение (с 0 до 7-го дня или экстубация) самоотчетных VA о одышке будет измерено непосредственно перед SBT. Мера результата состоит в средней стоимости ежедневных мер, собранных в течение этого периода.
Сразу после сеанса гипноза (до SBT) с 0 до 7 -го дня или до экстубации. В контрольной группе ежедневное значение (с 0 до 7-го дня или экстубация) самоотчетных VA о одышке будет измерено непосредственно перед SBT.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка MV-RDOS (шкала наблюдения за инвалидами вентиляции механической вентиляции) после вмешательства или стратегии контроля
Временное ограничение: Сразу после сеанса гипноза (до SBT) с 0 до 7 -го дня или до экстубации. В контрольной группе ежедневное значение (с 0 до 7-го дня или экстубация) MV-RDO будет измерено непосредственно перед SBT.
Результатом является шкала, оценивающая респираторные дистресс, оцениваемой командой лечения, как надежный суррогат самооценки одышки у некоммуникативных пациентов с минимальными и максимальными значениями составляет 0 и 16. Оценка RDOS менее 3 указывает на респираторный комфорт; Оценка RDOS, превышающая или равна 3, означает респираторный дистресс, а необходимость в более высоких показателях RDOS паллиации означает ухудшающее состояние, что показатель исхода состоит в средней стоимости ежедневных мер, собранных в течение этого периода.
Сразу после сеанса гипноза (до SBT) с 0 до 7 -го дня или до экстубации. В контрольной группе ежедневное значение (с 0 до 7-го дня или экстубация) MV-RDO будет измерено непосредственно перед SBT.
Среднее значение одышки в конце SBT
Временное ограничение: Сразу же в конце ежедневного протоколизированного SBT, который выполняется каждый день с 0 до 7 -го дня или до экстубации у всех пациентов. Измеряется ежедневно в конце SBT, с 0 до 7 -го дня или до экстубации. До 28 дней

Среднее значение самооценки ежедневной визуальной аналоговой шкалы (VAS) одышки, измеренная сразу после сеанса гипноза (до SBT) с 0 до 7-го дня или до экстубации. В контрольной группе ежедневное значение (с 0 до 7-го дня или экстубация) самоотчетных VA о одышке будет измерено непосредственно перед SBT.

Протокол SBT длится 30 минут, в конце которых будет оценена одышка VAS.

Мера результата состоит в средней стоимости ежедневных мер, собранных в течение этого периода.
Сразу же в конце ежедневного протоколизированного SBT, который выполняется каждый день с 0 до 7 -го дня или до экстубации у всех пациентов. Измеряется ежедневно в конце SBT, с 0 до 7 -го дня или до экстубации. До 28 дней
Среднее MV-RDO в конце SBT
Временное ограничение: Сразу же в конце ежедневного протоколизированного SBT, который выполняется каждый день с 0 до 7 -го дня или до экстубации у всех пациентов.

Результатом является шкала, оценивающая респираторные дистресс, оцениваемой командой лечения, как надежный суррогат самооценки одышки у некоммуникативных пациентов с минимальными и максимальными значениями составляет 0 и 16. Оценка RDOS менее 3 указывает на респираторный комфорт; Оценка RDOS, больше или равна 3, означает респираторный дистресс, а необходимость в более высоких показателях RDOS паллиации означает ухудшающее состояние, которое протокол SBT длится 30 минут, в конце которых будет оцениваться MV-RDOS.

Мера результата состоит в средней стоимости ежедневных мер, собранных в течение этого периода.
Сразу же в конце ежедневного протоколизированного SBT, который выполняется каждый день с 0 до 7 -го дня или до экстубации у всех пациентов.
Средние васы тревоги в конце SBT
Временное ограничение: Сразу же в конце ежедневного протоколизированного SBT, который выполняется каждый день с 0 до 7 -го дня или до экстубации у всех пациентов.

Среднее значение самооценки ежедневной визуальной аналоговой шкалы (VAS) тревожности, измеренное сразу после сеанса гипноза (до SBT) с 0 до 7-го дня или до экстубации. В контрольной группе ежедневное значение (с 0 до 7-го дня или экстубация) самооценки VA тревоги будет измерено непосредственно перед SBT.

Протокол SBT длится 30 минут, в конце которых будет оцениваться VAS тревожности. Мера результата состоит в средней стоимости ежедневных мер, собранных в течение этого периода.
Сразу же в конце ежедневного протоколизированного SBT, который выполняется каждый день с 0 до 7 -го дня или до экстубации у всех пациентов.
Средние васы боли в конце SBT
Временное ограничение: Сразу же в конце ежедневного протоколизированного SBT, который выполняется каждый день с 0 до 7 -го дня или до экстубации у всех пациентов. Мера результата состоит в средней стоимости ежедневных мер, собранных в течение этого периода.

Среднее значение самооценки ежедневной визуальной аналоговой шкалы (VAS) боли, измеренная сразу после сеанса гипноза (до SBT) с 0 до 7-го дня или до экстубации. В контрольной группе ежедневное значение (с 0 до 7-го дня или экстубация) самооценки VA боли будет измерено непосредственно перед SBT.

Протокол SBT длится 30 минут, в конце которых будет оцениваться боль.
Сразу же в конце ежедневного протоколизированного SBT, который выполняется каждый день с 0 до 7 -го дня или до экстубации у всех пациентов. Мера результата состоит в средней стоимости ежедневных мер, собранных в течение этого периода.
Респираторная физиология
Временное ограничение: Стоимость дыхательной основы и SPO2, измеренная непосредственно в начале SBT, и наихудшее значение, наблюдаемое во время ежедневной SBT, между включением и 7 -м днем ​​или экстубацией
Скорость дыхания (в BPM, удары в минуту) и чрескожное насыщение O2 (в %)
Стоимость дыхательной основы и SPO2, измеренная непосредственно в начале SBT, и наихудшее значение, наблюдаемое во время ежедневной SBT, между включением и 7 -м днем ​​или экстубацией
Гемодинамический статус
Временное ограничение: Значение частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления, измеренное непосредственно в начале SBT, и наихудшее значение, наблюдаемое во время ежедневной SBT, между включением и 7 -й день или экстубации
Частота сердечных сокращений (в BPM) и среднее артериальное давление (в мм рт.
Значение частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления, измеренное непосредственно в начале SBT, и наихудшее значение, наблюдаемое во время ежедневной SBT, между включением и 7 -й день или экстубации
Качество прикладных стратегий вмешательства и контроля
Временное ограничение: До 7 лет
Скорость медицинского гипноза и стандартные сеансы ухода в каждой группе достигает предопределенных критериев качества. Предопределенные критерии качества: прерывание, качество взаимодействия, продолжительность вмешательства, невозможность применения стратегии, неблагоприятного события
До 7 лет
Обязанность: зачисление
Временное ограничение: В конце исследования набора.
Количество субъектов, включенных на общее количество подходящих субъектов
В конце исследования набора.
Обязанность: тренировка гипноза
Временное ограничение: В конце набора.
Количество тренировок по гипнозу для парамедиков участвующих центров, которые фактически проводили в участвующих центрах во время исследования.
В конце набора.
Безопасность: неврологическое влияние стратегий
Временное ограничение: Значение RASS будет непрерывно оцениваться в течение продолжительности вмешательства в GP1 или во время протоколизированного периода наблюдения в GP2, и его наибольшее значение будет сообщено. Он будет сообщать ежедневно в каждой группе, между включением и D7.
Наибольшее значение шкалы седации в Ричмонде (от -5 до +4), наблюдаемое ежедневно во время сеанса гипноза или контрольного вмешательства.
Значение RASS будет непрерывно оцениваться в течение продолжительности вмешательства в GP1 или во время протоколизированного периода наблюдения в GP2, и его наибольшее значение будет сообщено. Он будет сообщать ежедневно в каждой группе, между включением и D7.
Инвазивная механическая вентиляция от груди
Временное ограничение: Измеряется на 28 -й день
Вентилятор свободных дней (VFD): количество дней живых без инвазивной механической вентиляции, между датой последней успешной экстубации и 28 -м днем. Оценка 0 выделяется в случае смерти между включением и 28 -м днем.
Измеряется на 28 -й день
Повторная конструкция
Временное ограничение: Измеряется на 28 -й день
Скорость повторной конструкции в течение 7 дней после экстубации, до 28 -го дня.
Измеряется на 28 -й день
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 28 дней
Количество дней между рандомизацией и разрядом ОИТ.
Благодаря завершению исследования до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0209
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться