Técnica não medicinal e dispnéia em pacientes desmamados (Easy Wean)
Impacto de uma técnica não medicinal hipnose médica na dispnéia percebida em pacientes difíceis de desmame ventilatórios difíceis: um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Este é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, aberto, categoria 2, de eficácia e superioridade do braço paralelo.
A população -alvo é hospitalizada na unidade de terapia intensiva (UTI), ventilada com ventilação mecânica invasiva por 24 horas ou mais e falhou em um estudo espontâneo de respiração (SBT, isto é, teste de desmame da ventilação mecânica invasiva [IMV]).
O objetivo principal é avaliar a eficácia da hipnose médica na redução da dispnéia experimentada antes do SBT em pacientes identificados como difíceis de desmamar na UTI, em comparação com o padrão de atendimento protocolizado.
O desfecho primário é o valor médio da escala analógica visual diária (VAS) da dispnéia, auto-avaliada pelo paciente, medida imediatamente após a sessão de hipnose (antes do SBT) do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. No grupo controle, o valor diário (de D0 a D7 ou extubação) da dispnéia auto-avaliado VAS será medido imediatamente antes do SBT.
O protocolo será dividido em dois braços: um braço de controle no qual o padrão de práticas de cuidados em relação ao SBT diário será protocolizado e um braço intervencionista no qual os pacientes receberão hipnose médica protocolizada antes do SBT diário, além do padrão protocolizado de atendimento. A intervenção (hipnose ou controle) será realizada diariamente por 7 dias (ou até a extubação, se aplicável). O desfecho primário será avaliado diariamente no mesmo período.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle TOMBALIAN
- Número de telefone: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bourg-en-Bresse, França, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
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Contato:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- Número de telefone: + 33 474454230
- E-mail: crevol@ch-bourg01.fr
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Clermont Ferrand, França, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
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Contato:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- Número de telefone: +33 4 73 75 18 57
- E-mail: edugat@chu-clermontferrand.fr
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
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Contato:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- Número de telefone: +33 4 76 76 71 09
- E-mail: pgamon@chu-grenoble.fr
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
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Contato:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- Número de telefone: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
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Pierre Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
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Contato:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- E-mail: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto
- hospitalizado na unidade de terapia intensiva
- recebendo ventilação mecânica invasiva por 24 horas ou mais.
- quem falhou pelo menos um teste de respiração espontânea
Critérios de exclusão:
- O paciente já intubado durante a estadia atual da UTI (incluindo a transferência de outra unidade de UTI), com extubação bem -sucedida durante a estadia.
- Paciente traqueostomizado ou paciente com um projeto de traqueostomia de curto prazo.
- Pacientes com patologias neuromusculares crônicas (miopatia, esclerose lateral amiotrófica, atrofia multi-sistema, lista não exaustiva).
- O paciente não é mais elegível para o SBT no momento da inclusão (critério hemodinâmico, neurológico ou respiratório)
- Patologia psiquiátrica identificada no prontuário médico, diagnosticado por um psiquiatra e para o qual é prescrito medicação (transtorno bipolar, esquizofrenia, distúrbio despressivo de ansiedade, lista não exaustiva).
- Lesão cerebral recente, dentro de <3 meses (AVC, parada cardiopulmonar com prognóstico neurológico, lista não exaustiva) objetivada por imagens médicas.
- Comprometimento cognitivo ou delirium associado à ressuscitação, identificado por um teste positivo de CAM-UCU (método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva) (parâmetro dinâmico).
- Ocular Glasgow pontuar menor que 4/4 e resposta do motor menor que a resposta a comandos simples.
- Delirium tremens com pontuação de Cushman> 7 (parâmetro dinâmico).
- Barreira do idioma, paciente que não usa francês na vida cotidiana.
- Pacientes surdos ou com deficiência auditiva.
- Paciente re-sediado após o SBT com falha no dia anterior à inclusão.
- Mulheres grávidas, parciales ou amamentando, objetivadas por um teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil.
- Paciente para quem uma limitação da terapêutica foi decidida, incluindo a ausência de um projeto de reintubação.
- Paciente cujo consentimento não pode ser obtido (diretamente ou na frente de um parente ou testemunha).
- O paciente já incluído no mesmo estudo ou em outro estudo compartilhando o mesmo resultado primário.
- O paciente privado da liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Paciente da idade legal sob proteção legal (tutela, curadores).
- Paciente não afiliado a um sistema de seguridade social ou beneficiário de um sistema semelhante.
- Paciente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista com um período de exclusão ainda em vigor na pré-inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose médica
Pacientes que receberão hipnose médica protocolizada antes do SBT todos os dias entre a inclusão e o dia-7.
As sessões de hipnose médica consistirão na administração de um texto hipnótico de 5 minutos por um alto-falante instalado na sala da UTI, após a seleção de um tema hipnótico (mar, montanha ou animais) pelo participante.
A sessão de hipnose envolverá uma fase de indução, uma fase de sugestão e uma fase de emergência, juntamente com as dicas de auto-hipnose.
A sessão de hipnose precederá imediatamente o SBT (<2H).
A intervenção é administrada antes do SBT diariamente da randomização até o dia 7 ou até a extubação.
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Pacientes que receberão hipnose médica protocolizada antes do SBT todos os dias entre a inclusão e o dia 7. As sessões de hipnose médica consistirão na administração de um texto hipnótico de 5 minutos por um alto-falante instalado na sala da UTI, após a seleção de um tema hipnótico (mar, montanha ou animais) pelo participante.
A sessão de hipnose envolverá uma fase de indução, uma fase de sugestão e uma fase de emergência, juntamente com as dicas de auto-hipnose.
A sessão de hipnose precederá imediatamente o SBT (
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes que receberão padrão protocolizado de atendimento (sem hipnose médica) antes do SBT, todos os dias entre a inclusão e o dia 7.
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O padrão protocolizado de atendimento consistirá na descrição das interações autorizadas de paciente humano/comportamental e instalação do paciente antes do SBT diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio da escala analógica visual diária autorreferida da dispnéia após a intervenção ou a estratégia de controle
Prazo: Imediatamente após a sessão de hipnose (antes do SBT) do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. No grupo controle, o valor diário (do dia 0 ao dia 7 ou extubação) de Vas autorreferidos de dispnéia será medido imediatamente antes do SBT.
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Valor médio da escala analógica visual diária autorreferida (VAS) da dispnéia, medida imediatamente após a sessão de hipnose (antes do SBT) do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação.
No grupo controle, o valor diário (do dia 0 ao dia 7 ou extubação) de Vas autorreferidos de dispnéia será medido imediatamente antes do SBT.
A medida de resultado consiste no valor médio das medidas diárias coletadas durante esse período.
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Imediatamente após a sessão de hipnose (antes do SBT) do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. No grupo controle, o valor diário (do dia 0 ao dia 7 ou extubação) de Vas autorreferidos de dispnéia será medido imediatamente antes do SBT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de MV-RDoS (Escala de Observação Mecânica-Ventilação Respiratória) após a intervenção ou a estratégia de controle
Prazo: Imediatamente após a sessão de hipnose (antes do SBT) do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. No grupo controle, o valor diário (do dia 0 ao dia 7 ou extubação) do MV-RDoS será medido imediatamente antes do SBT.
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O resultado é uma escala que avalia o desconforto respiratório avaliado pela equipe de tratamento, como um substituto confiável da dispnéia autorreferida em pacientes intubados não comunicativos, os valores mínimo e máximo são 0 e 16.
Uma pontuação RDoS inferior a 3 indica conforto respiratório; Uma pontuação RDoS maior ou igual a 3 significa desconforto respiratório e a necessidade de escores de RDoS mais altos de paliação significam uma condição pior que a medida de resultado consiste no valor médio das medidas diárias coletadas durante esse período.
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Imediatamente após a sessão de hipnose (antes do SBT) do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. No grupo controle, o valor diário (do dia 0 ao dia 7 ou extubação) do MV-RDoS será medido imediatamente antes do SBT.
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Vas médias de dispnéia no final do SBT
Prazo: Imediatamente no final do SBT protocolizado diário, que é realizado todos os dias do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação em todos os pacientes. Medido diariamente no final do SBT, do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. Até 28 dias
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Valor médio da escala analógica visual diária autorreferida (VAS) da dispnéia, medida imediatamente após a sessão de hipnose (antes do SBT) do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. No grupo controle, o valor diário (do dia 0 ao dia 7 ou extubação) de Vas autorreferidos de dispnéia será medido imediatamente antes do SBT. O protocolo SBT dura 30 minutos no final do qual a dispnéia VAS será avaliada. A medida de resultado consiste no valor médio das medidas diárias coletadas durante esse período. |
Imediatamente no final do SBT protocolizado diário, que é realizado todos os dias do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação em todos os pacientes. Medido diariamente no final do SBT, do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. Até 28 dias
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MV-RDOs médios no final do SBT
Prazo: Imediatamente no final do SBT protocolizado diário, que é realizado todos os dias do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação em todos os pacientes.
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O resultado é uma escala que avalia o desconforto respiratório avaliado pela equipe de tratamento, como um substituto confiável da dispnéia autorreferida em pacientes intubados não comunicativos, os valores mínimo e máximo são 0 e 16. Uma pontuação RDoS inferior a 3 indica conforto respiratório; Uma pontuação de RDoS maior ou igual a 3 significa desconforto respiratório e a necessidade de escores de RDoS de paliação mais altos significam uma condição de pior que o protocolo SBT dura 30 minutos no final do qual os MV-RDOs serão avaliados. A medida de resultado consiste no valor médio das medidas diárias coletadas durante esse período. |
Imediatamente no final do SBT protocolizado diário, que é realizado todos os dias do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação em todos os pacientes.
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Vasos médios de ansiedade no final do SBT
Prazo: Imediatamente no final do SBT protocolizado diário, que é realizado todos os dias do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação em todos os pacientes.
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Valor médio da escala analógica visual diária autorreferida (VAS) de ansiedade, medida imediatamente após a sessão de hipnose (antes do SBT) do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. No grupo controle, o valor diário (do dia 0 ao dia 7 ou extubação) de vas de ansiedade autorreferido será medido imediatamente antes do SBT. O protocolo SBT dura 30 minutos no final do qual a ansiedade VAS será avaliada. A medida de resultado consiste no valor médio das medidas diárias coletadas durante esse período. |
Imediatamente no final do SBT protocolizado diário, que é realizado todos os dias do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação em todos os pacientes.
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Vasos médios de dor no final do SBT
Prazo: Imediatamente no final do SBT protocolizado diário, que é realizado todos os dias do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação em todos os pacientes. A medida de resultado consiste no valor médio das medidas diárias coletadas durante esse período.
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O valor médio da escala analógica visual diária autorreferida (VAS) da dor, medida imediatamente após a sessão de hipnose (antes do SBT) do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação. No grupo controle, o valor diário (do dia 0 ao dia 7 ou extubação) de Vas de dor autorreferido será medido imediatamente antes do SBT. O protocolo SBT dura 30 minutos no final dos quais o VAS da dor será avaliado. |
Imediatamente no final do SBT protocolizado diário, que é realizado todos os dias do dia 0 ao dia 7 ou até a extubação em todos os pacientes. A medida de resultado consiste no valor médio das medidas diárias coletadas durante esse período.
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Fisiologia respiratória
Prazo: Valor da frequência respiratória e SPO2, medido imediatamente no início do SBT, e o pior valor observado durante o SBT diário, entre inclusão e dia 7 ou extubação
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Frequência respiratória (em bpm, batidas por minuto) e saturação percutânea O2 (em %)
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Valor da frequência respiratória e SPO2, medido imediatamente no início do SBT, e o pior valor observado durante o SBT diário, entre inclusão e dia 7 ou extubação
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Status hemodinâmico
Prazo: Valor da freqüência cardíaca e pressão arterial média, medida imediatamente no início do SBT, e o pior valor observado durante o SBT diário, entre inclusão e dia 7 ou extubação
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Freqüência cardíaca (em BPM) e pressão arterial média (no MMHG / milímetro de Mercúrio)
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Valor da freqüência cardíaca e pressão arterial média, medida imediatamente no início do SBT, e o pior valor observado durante o SBT diário, entre inclusão e dia 7 ou extubação
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Qualidade das estratégias de intervenção e controle aplicadas
Prazo: Até o dia 7
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Taxa de sessões de hipnose médica e padrão de sessões de assistência em cada grupo atingindo critérios de qualidade predefinidos.
Os critérios de qualidade predefinidos são: interrupção, qualidade da interação, duração da intervenção, impossibilidade de aplicar a estratégia, evento adverso
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Até o dia 7
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Viabilidade: inscrição
Prazo: No final do recrutamento do estudo.
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Número de indivíduos incluídos divididos pelo número total de assuntos elegíveis
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No final do recrutamento do estudo.
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Viabilidade: treinamento de hipnose
Prazo: No final do recrutamento.
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Número de sessões de treinamento de hipnose para os paramédicos dos centros participantes realmente realizados nos centros participantes durante o estudo.
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No final do recrutamento.
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Segurança: impacto neurológico das estratégias
Prazo: O valor do RASS será avaliado continuamente durante a duração da intervenção no GP1 ou durante o período de observação protocolizado no GP2, e seu valor mais alto será relatado. Ele será relatado diariamente em cada grupo, entre inclusão e D7.
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O valor mais alto da escala de sedação de agitação de Richmond (-5 a +4) observou diariamente durante a sessão de hipnose ou intervenção de controle.
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O valor do RASS será avaliado continuamente durante a duração da intervenção no GP1 ou durante o período de observação protocolizado no GP2, e seu valor mais alto será relatado. Ele será relatado diariamente em cada grupo, entre inclusão e D7.
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Desmame invasivo de ventilação mecânica
Prazo: Medido no dia 28
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Dias livres do ventilador (VFD): número de dias vivos sem ventilação mecânica invasiva, entre a data da última extubação bem -sucedida e o dia 28.
Uma pontuação de 0 é alocada em caso de morte entre a inclusão e o dia 28.
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Medido no dia 28
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Reintubação
Prazo: Medido no dia 28
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Taxa de reintubação dentro de 7 dias após a extubação, até o dia 28.
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Medido no dia 28
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Tempo de estadia na UTI
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 28 dias
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Número de dias entre randomização e descarga de UTI.
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Através da conclusão do estudo, até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0209
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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