Ei-lääketieteellinen tekniikka ja hengenahdistus vieroituspotilailla (Easy Wean)
Ei-lääketieteellisen tekniikan lääketieteellisen hypnoosin vaikutus havaittuun hengenahdistukseen vaikeissa hengityspotilailla: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin, luokka 2, rinnakkaisarvon tutkimus tehokkuudesta ja paremmuudesta.
Kohdepopulaatio on potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa intensiivisessä hoitoyksikössä (ICU), joka on tuuletettu invasiivisella mekaanisella tuuletuksella vähintään 24 tunnin ajan ja epäonnistunut spontaanin hengityskokeessa (SBT, ts. Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vieroitustesti [IMV]).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lääketieteellisen hypnoosin tehokkuutta ennen SBT: tä koettujen hengenahdistuksen vähentämisessä potilailla, jotka on tunnistettu vaikeaksi vieroituksen ICU: ssa verrattuna protokolloituun hoidon standardiin.
Ensisijainen tulos on dyspnean päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskiarvo, jota potilas on itse arvioinut, mitattuna heti hypnoosiistunnon jälkeen (ennen SBT) päivästä 7. päivään 7 tai extubaatioon. Kontrolliryhmässä itsearvioidun hengenahdistuksen VA: n päivittäinen arvo (D0: sta D7: ään tai ekstubaatioon) mitataan välittömästi ennen SBT: tä.
Protokolla jaetaan kahteen käsivarteen: kontrollivarsi, jossa päivittäistä SBT: tä koskevien hoitokäytäntöjen standardit protokoidaan, ja interventiovarsi, jossa potilaat saavat protokolloituneen lääketieteellisen hypnoosin ennen päivittäistä SBT: tä protokollaisen hoidon standardin lisäksi. Interventio (hypnoosi tai kontrolli) suoritetaan päivittäin 7 päivän ajan (tai siihen asti, kunnes ekstubaatio, tarvittaessa). Ensisijainen tulos arvioidaan päivittäin samalla ajanjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christelle TOMBALIAN
- Puhelinnumero: + 33 4 26 10 92 65
- Sähköposti: ghn.easywean@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- Puhelinnumero: + 33 474454230
- Sähköposti: crevol@ch-bourg01.fr
-
Clermont Ferrand, Ranska, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- Puhelinnumero: +33 4 73 75 18 57
- Sähköposti: edugat@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 71 09
- Sähköposti: pgamon@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- Puhelinnumero: + 33 4 26 10 92 65
- Sähköposti: ghn.easywean@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- Sähköposti: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vastaanottaminen vähintään 24 tuntia.
- joka on epäonnistunut ainakin yhden spontaanin hengityskokeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo intuboitu nykyisen ICU -oleskelun aikana (mukaan lukien siirto toisesta ICU -yksiköstä), onnistuneella ekstubaatiolla oleskelun aikana.
- Trakeostomistettu potilas tai potilas, jolla on lyhytaikainen trakeostomiaprojekti.
- Potilaat, joilla on krooninen neuromuskulaarinen patologia (myopatia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, monisysteemin atrofia, ei-tyhjentävä luettelo).
- Potilas ei enää kelvollinen SBT: hen sisällyttämishetkellä (hemodynaaminen, neurologinen tai hengityskriteeri)
- Psykiatrien psykiatrinen patologia, joka on määritetty psykiatriin diagnosoimalla ja jolle lääkitys on määrätty (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuuden epämääräinen häiriö, ei-tyhjentävä luettelo).
- Viimeaikainen aivovaurio, <3 kuukauden sisällä (aivohalvaus, sydän- ja keuhkojen pysäytys neurologisella ennusteella, ei-tyhjentävä luettelo), jotka ovat objektiivisia lääketieteellisten kuvien avulla.
- Elvytyshoitoon liittyvä kognitiivinen heikkeneminen tai delirium, joka on tunnistettu positiivisella CAM-ICU (sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle) (dynaaminen parametri).
- Silmän Glasgow -pisteet ovat pienempi kuin 4/4 ja moottorin vaste alhaisempi kuin yksinkertaisten komentojen vaste.
- Delirium tremens Cushman -pistemäärällä> 7 (dynaaminen parametri).
- Kielisuoja, potilas, joka ei käytä ranskaa jokapäiväisessä elämässä.
- Kuurot tai kuulovammaiset potilaat.
- Soitettu potilas epäonnistuneen SBT: n jälkeen päivää ennen sisällyttämistä.
- Raskaana, partatutkien tai imettävien naisten objektifioituna negatiivisella raskaustestillä hedelmällisillä ikäisillä naisilla.
- Potilasta, joille on päätetty terapeuttisten lääkkeiden rajoitus, mukaan lukien uudelleentutkutusprojektin puuttuminen.
- Potilasta, jonka suostumusta ei voida saada (suoraan tai suhteellisen tai todistajan edessä).
- Potilas, joka on jo mukana samassa tutkimuksessa tai toisessa tutkimuksessa, jolla on sama ensisijainen tulos.
- Potilaan vapaus oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä.
- Laillinen ikäinen potilas (huoltajuus, kuraattorit).
- Potilas, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai samanlaisen järjestelmän edunsaajalle.
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on edelleen voimassa edeltävänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen hypnoosi
Potilaat, jotka saavat protokolloitua lääketieteellistä hypnoosia ennen SBT: tä päivittäin sisällyttämisen ja 7. päivän välillä.
Lääketieteelliset hypnoosiistunnot koostuvat 5 minuutin hypnoottisen tekstin antamisesta ICU-huoneeseen asennetun kaiuttimen avulla, sen jälkeen kun osallistuja on valinnut hypnoottisen teeman (meri, vuori tai eläimet).
Hypnoosiistuntoon liittyy induktiovaihe, ehdotusvaihe ja syntymisvaihe sekä oma-hypnoosivinkit.
Hypnoosiistunto edeltää välittömästi SBT: tä (<2H).
Interventio annetaan ennen SBT: tä päivittäin satunnaistamisesta päivään 7 tai ekstubaatioon saakka.
|
Potilaat, jotka saavat protokolloitua lääketieteellistä hypnoosia ennen SBT: tä päivittäin sisällyttämisen ja päivän 7 välillä. Lääketieteelliset hypnoosiistunnot koostuvat 5 minuutin hypnoottisen tekstin antamisesta ICU-huoneeseen asennetun kaiuttimen avulla, sen jälkeen kun osallistuja on valinnut hypnoottisen teeman (meri, vuori tai eläimet).
Hypnoosiistuntoon liittyy induktiovaihe, ehdotusvaihe ja syntymisvaihe sekä oma-hypnoosivinkit.
Hypnoosiistunto edeltää välittömästi SBT: tä (
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Potilaat, jotka saavat protokolloitua hoitostandardia (ilman lääketieteellistä hypnoosia) ennen SBT: tä, joka päivä sisällyttämisen ja 7. päivän välillä.
|
Protokollattu hoitostandardi koostuu valtuutetun ihmisen/käyttäytymispotilas-nurse-vuorovaikutuksen ja potilaan asennuksen kuvauksesta ennen päivittäistä SBT: tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tai ohjausstrategian jälkeen itseraportoidun päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon keskiarvoa itseraportoidun päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon keskiarvo
Aikaikkuna: Välittömästi hypnoosiistunnon jälkeen (ennen SBT) päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon. Kontrolliryhmässä itseraportoidun hengenahdistuksen päivittäinen arvo (päivästä 7 tai ekstubaatio) mitataan välittömästi ennen SBT: tä.
|
Henkilöstöä ilmoittaman päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskiarvo, joka mitataan heti hypnoosiistunnon jälkeen (ennen SBT) päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon.
Kontrolliryhmässä itseraportoidun hengenahdistuksen päivittäinen arvo (päivästä 7 tai ekstubaatio) mitataan välittömästi ennen SBT: tä.
Tulosmitta koostuu tänä aikana kerättyjen päivittäisten toimenpiteiden keskiarvosta.
|
Välittömästi hypnoosiistunnon jälkeen (ennen SBT) päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon. Kontrolliryhmässä itseraportoidun hengenahdistuksen päivittäinen arvo (päivästä 7 tai ekstubaatio) mitataan välittömästi ennen SBT: tä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen MV-RDOS-pistemäärä (mekaaninen ilmanvaihdon hengityshäiriöiden havaintoasteikko) intervention tai ohjausstrategian jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi hypnoosiistunnon jälkeen (ennen SBT) päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon. Kontrolliryhmässä MV-RDOS: n päivittäinen arvo (päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon) mitataan välittömästi ennen SBT: tä.
|
Tuloksena on asteikko, joka arvioi hoitotiimin arvioimaa hengitysvaikeuksia luotettavana itseraportoidun hengenahdistuksen korvikkeena ei-kommunikatiivisilla intuboiduilla potilailla, minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 16.
RDoS -pistemäärä, joka on alle 3, osoittaa hengityksen mukavuuden; RDoS -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suurempi kuin 3, tarkoittaa hengitysvaikeuksia ja palloation tarve korkeammat RDoS -pisteet merkitsevät pahenevaa ehtoa. Tulosmitta koostuu tämän ajanjakson aikana kerättyjen päivittäisten mittausten keskiarvosta.
|
Välittömästi hypnoosiistunnon jälkeen (ennen SBT) päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon. Kontrolliryhmässä MV-RDOS: n päivittäinen arvo (päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon) mitataan välittömästi ennen SBT: tä.
|
|
Keskimääräinen VAS: n hengenahdistus SBT: n lopussa
Aikaikkuna: Välittömästi päivittäisen pöytäkirjan lopussa, joka suoritetaan joka päivä päivästä 0 päivään 7 tai kunnes kaikki potilaat ekstubaatiota. Mitataan päivittäin SBT: n lopussa päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon. Enintään 28 päivää
|
Henkilöstöä ilmoittaman päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskiarvo, joka mitataan heti hypnoosiistunnon jälkeen (ennen SBT) päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon. Kontrolliryhmässä itseraportoidun hengenahdistuksen päivittäinen arvo (päivästä 7 tai ekstubaatio) mitataan välittömästi ennen SBT: tä. SBT -protokolla kestää 30 minuuttia, jonka lopussa arvioidaan hengenahdistus VAS. Tulosmitta koostuu tänä aikana kerättyjen päivittäisten toimenpiteiden keskiarvosta. |
Välittömästi päivittäisen pöytäkirjan lopussa, joka suoritetaan joka päivä päivästä 0 päivään 7 tai kunnes kaikki potilaat ekstubaatiota. Mitataan päivittäin SBT: n lopussa päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon. Enintään 28 päivää
|
|
Keskimääräinen MV-RDOS SBT: n lopussa
Aikaikkuna: Välittömästi päivittäisen pöytäkirjan lopussa, joka suoritetaan joka päivä päivästä 0 päivään 7 tai kunnes kaikki potilaat ekstubaatiota.
|
Tuloksena on asteikko, joka arvioi hoitotiimin arvioimaa hengitysvaikeuksia luotettavana itseraportoidun hengenahdistuksen korvikkeena ei-kommunikatiivisilla intuboiduilla potilailla, minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 16. RDoS -pistemäärä, joka on alle 3, osoittaa hengityksen mukavuuden; RDoS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, tarkoittaa hengitysvaikeuksia ja palloation tarve korkeammat RDoS-pisteet merkitsevät pahenevaa ehtoa, että SBT-protokolla kestää 30 minuuttia, jonka lopussa MV-RDO: t arvioidaan. Tulosmitta koostuu tänä aikana kerättyjen päivittäisten toimenpiteiden keskiarvosta. |
Välittömästi päivittäisen pöytäkirjan lopussa, joka suoritetaan joka päivä päivästä 0 päivään 7 tai kunnes kaikki potilaat ekstubaatiota.
|
|
Keskimääräinen ahdistuksen VAS SBT: n lopussa
Aikaikkuna: Välittömästi päivittäisen pöytäkirjan lopussa, joka suoritetaan joka päivä päivästä 0 päivään 7 tai kunnes kaikki potilaat ekstubaatiota.
|
Ahdistuksen itseraportoidun päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskiarvo, mitattuna heti hypnoosiistunnon jälkeen (ennen SBT) päivästä 0 päivään 7 tai kunnes ekstubaatio. Kontrolliryhmässä itseraportoidun ahdistuksen VA: n päivittäinen arvo (päivästä 0-7 tai ekstubaatio) mitataan välittömästi ennen SBT: tä. SBT -protokolla kestää 30 minuuttia lopussa, jonka lopussa Ahdistus VAS arvioidaan. Tulosmitta koostuu tänä aikana kerättyjen päivittäisten toimenpiteiden keskiarvosta. |
Välittömästi päivittäisen pöytäkirjan lopussa, joka suoritetaan joka päivä päivästä 0 päivään 7 tai kunnes kaikki potilaat ekstubaatiota.
|
|
Keskimääräinen kipu Vas SBT: n lopussa
Aikaikkuna: Välittömästi päivittäisen pöytäkirjan lopussa, joka suoritetaan joka päivä päivästä 0 päivään 7 tai kunnes kaikki potilaat ekstubaatiota. Tulosmitta koostuu tänä aikana kerättyjen päivittäisten toimenpiteiden keskiarvosta.
|
Kivun itse ilmoitetun päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskiarvo, mitattuna heti hypnoosiistunnon jälkeen (ennen SBT) päivästä 0 päivään 7 tai ekstubaatioon. Kontrolliryhmässä itse ilmoitettujen kivun VA-arvojen päivittäinen arvo (päivästä 0-7 tai ekstubaatio) mitataan välittömästi ennen SBT: tä. SBT -protokolla kestää 30 minuuttia, jonka lopussa kipu VAS arvioidaan. |
Välittömästi päivittäisen pöytäkirjan lopussa, joka suoritetaan joka päivä päivästä 0 päivään 7 tai kunnes kaikki potilaat ekstubaatiota. Tulosmitta koostuu tänä aikana kerättyjen päivittäisten toimenpiteiden keskiarvosta.
|
|
Hengitysfysiologia
Aikaikkuna: Hengitysnopeuden ja SPO2: n arvo, mitattuna välittömästi SBT: n alussa, ja pahin arvo, jota havaitaan päivittäisen SBT: n aikana, sisällyttämisen ja päivän 7 välillä tai ekstubaatio
|
Hengitysnopeus (BPM: ssä, lyöntejä minuutissa) ja O2 perkutaaninen kylläisyys ( %)
|
Hengitysnopeuden ja SPO2: n arvo, mitattuna välittömästi SBT: n alussa, ja pahin arvo, jota havaitaan päivittäisen SBT: n aikana, sisällyttämisen ja päivän 7 välillä tai ekstubaatio
|
|
Hemodynaaminen tila
Aikaikkuna: Sykkeen ja keskimääräinen valtimopaine, mitattuna välittömästi SBT: n alussa, ja pahin arvo, jota päivittäisen SBT: n aikana havaittiin, sisällyttämisen ja päivän 7 välillä tai ekstubaatio
|
Syke (BPM) ja keskimääräinen valtimopaine (MMHG / millimetrissä elohopeaa)
|
Sykkeen ja keskimääräinen valtimopaine, mitattuna välittömästi SBT: n alussa, ja pahin arvo, jota päivittäisen SBT: n aikana havaittiin, sisällyttämisen ja päivän 7 välillä tai ekstubaatio
|
|
Sovellettujen interventio- ja valvontastrategioiden laatu
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Jokaisessa ryhmässä lääketieteellisten hypnoosisessioiden ja hoitoistuntojen määrä ja hoitoistunnot saavuttavat ennalta määritetyt laatukriteerit.
Ennalta määritettyjä laatukriteerejä ovat: keskeytyminen, vuorovaikutuksen laatu, intervention kesto, mahdotonta soveltaa strategiaa, haitatapahtumia
|
Päivään 7 asti
|
|
Mahdollisuus: Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin lopussa.
|
Koehenkilöiden lukumäärä sisälsi jaettuna tukikelpoisten kohteiden kokonaismäärällä
|
Tutkimuksen rekrytoinnin lopussa.
|
|
Mahdollisuus: Hypnoosikoulutus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin lopussa.
|
Osallistuvien keskuksien ensihoitajien hypnoosikoulutustilaisuuksia, jotka tosiasiallisesti toteutettiin osallistumiskeskuksissa tutkimuksen aikana.
|
Rekrytoinnin lopussa.
|
|
Turvallisuus: Strategioiden neurologiset vaikutukset
Aikaikkuna: RASS -arvo arvioidaan jatkuvasti GP1: n intervention keston aikana tai GP2: n pöytäkirjan havaintojakson aikana, ja sen korkein arvo ilmoitetaan. Se ilmoitetaan päivittäin jokaisessa ryhmässä, osallistamisen ja D7: n välillä.
|
Richmond Agnation Sedaation asteikon (-5-+4) korkein arvo, jota havaittiin päivittäin hypnoosi- tai kontrolli-intervention aikana.
|
RASS -arvo arvioidaan jatkuvasti GP1: n intervention keston aikana tai GP2: n pöytäkirjan havaintojakson aikana, ja sen korkein arvo ilmoitetaan. Se ilmoitetaan päivittäin jokaisessa ryhmässä, osallistamisen ja D7: n välillä.
|
|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto vieroitus
Aikaikkuna: Mitattuna päivänä 28
|
Henkilön vapaat päivät (VFD): Elossa olevien päivien lukumäärä ilman invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa viimeisen onnistuneen ekstubaation päivämäärän ja 28. päivän välillä.
Pistemäärä 0 on osoitettu osallisuuden ja 28. päivän välisen kuoleman tapauksessa.
|
Mitattuna päivänä 28
|
|
Uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: Mitattuna päivänä 28
|
Uudelleenintubaatioaste 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta, päivään 28 asti.
|
Mitattuna päivänä 28
|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 28 päivää
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisen ja ICU -purkauksen välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0209
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .