Tecnica non medica e dispnea nei pazienti svezzati (Easy Wean)
Impatto di una tecnica non medica ipnosi medica sulla dispnea percepita in difficili pazienti con svezzamento ventilatorio: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, aperto, categoria 2, studio parallelo del braccio di efficacia e superiorità.
La popolazione target è pazienti ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva (ICU), ventilata con ventilazione meccanica invasiva per 24 ore o più e avendo fallito una sperimentazione di respirazione spontanea (SBT, cioè test di svezzamento della ventilazione meccanica invasiva [IMV]).
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'ipnosi medica nella riduzione della dispnea sperimentata prima che l'SBT nei pazienti si identificasse come difficile da svezzare in terapia intensiva, rispetto allo standard di cura protocollizzato.
L'outcome primario è il valore medio della scala analogica visiva quotidiana (VAS) della dispnea, autovalutata dal paziente, misurato immediatamente dopo la sessione di ipnosi (prima dell'SBT) da giorno-0 al giorno-7 o fino all'estubazione. Nel gruppo di controllo, il valore giornaliero (da D0 a D7 o estubazione) della dispnea autovalutata VAS sarà misurato immediatamente prima di SBT.
Il protocollo sarà diviso in due armi: un braccio di controllo in cui verranno protocollizzati le pratiche di cure relative all'SBT giornaliero e un braccio interventistico in cui i pazienti riceveranno ipnosi medica protocollizzata prima dell'SBT quotidiano oltre allo standard di cura protocollizzato. L'intervento (ipnosi o il controllo) verrà eseguito quotidianamente per 7 giorni (o fino all'estubazione, se applicabile). Il risultato primario sarà valutato quotidianamente nello stesso periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christelle TOMBALIAN
- Numero di telefono: + 33 4 26 10 92 65
- Email: ghn.easywean@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
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Contatto:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- Numero di telefono: + 33 474454230
- Email: crevol@ch-bourg01.fr
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Clermont Ferrand, Francia, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
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Contatto:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- Numero di telefono: +33 4 73 75 18 57
- Email: edugat@chu-clermontferrand.fr
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
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Contatto:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- Numero di telefono: +33 4 76 76 71 09
- Email: pgamon@chu-grenoble.fr
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
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Contatto:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- Numero di telefono: + 33 4 26 10 92 65
- Email: ghn.easywean@chu-lyon.fr
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
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Contatto:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- Email: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto
- ricoverato in ospedale nell'unità di terapia intensiva
- ricevere ventilazione meccanica invasiva per 24 ore o più.
- chi ha fallito almeno una prova respiratoria spontanea
Criteri di esclusione:
- Paziente già intubato durante l'attuale permanenza in terapia intensiva (incluso il trasferimento da un'altra unità di terapia intensiva), con estubazione riuscita durante il soggiorno.
- Paziente o paziente tracheostomizzato con un progetto di tracheostomia a breve termine.
- Pazienti con patologie neuromuscolari croniche (miopatia, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia multi-sistema, elenco non esaustivo).
- Il paziente non è più idoneo per SBT al momento dell'inclusione (criterio emodinamico, neurologico o respiratorio)
- Patologia psichiatrica identificata nella cartella clinica, diagnosticata da uno psichiatra e per la quale sono prescritti i farmaci (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo depressivo ansia, elenco non esaustivo).
- Recenti lesioni cerebrali, entro <3 mesi (ictus, arresto cardiopolmonare con prognosi neurologica, elenco non esaustivo) oggettiva dalle immagini mediche.
- Impromata cognitiva o delirio associato alla rianimazione, identificato da un test CAM-ICU positivo (valutazione della confusione per il test dell'unità di terapia intensiva) (parametro dinamico).
- Punteggio oculare di glasgow inferiore a 4/4 e risposta motoria inferiore alla risposta ai comandi semplici.
- Delirium tremens con punteggio Cushman> 7 (parametro dinamico).
- Barriera linguistica, paziente che non usa il francese nella vita di tutti i giorni.
- Pazienti sordi o con problemi di udito.
- Il paziente ristasata dopo l'SBT fallito il giorno prima dell'inclusione.
- Donne in gravidanza, parturante o allattante, oggettive da un test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
- Paziente per il quale è stata decisa una limitazione della terapia, compresa l'assenza di un progetto di reintubazione.
- Paziente il cui consenso non può essere ottenuto (direttamente o di fronte a un parente o testimone).
- Paziente già incluso nello stesso studio o in un altro studio che condivide lo stesso risultato primario.
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Paziente di età legale sotto protezione legale (tutela, curatori).
- Il paziente non è affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario di un sistema simile.
- Il paziente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica con un periodo di esclusione ancora in vigore in pre-inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipnosi medica
I pazienti che riceveranno l'ipnosi medica protocollizzata prima dell'SBT ogni giorno tra inclusione e Day-7.
Le sessioni di ipnosi medica saranno costituite nella somministrazione di un testo ipnotico di 5 minuti da parte di un altoparlante installato nella stanza dell'ICU, dopo la selezione di un tema ipnotico (mare, montagna o animali) da parte del partecipante.
La sessione di ipnosi coinvolgerà una fase di induzione, una fase di suggerimento e una fase di emergenza, insieme a punte di autoipnosi.
La sessione di ipnosi precederà immediatamente l'SBT (<2H).
L'intervento viene somministrato prima dell'SBT ogni giorno dalla randomizzazione al giorno 7 o fino all'estubazione.
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Pazienti che riceveranno l'ipnosi medica protocollizzata prima dell'SBT ogni giorno tra inclusione e giorno 7. Le sessioni di ipnosi medica saranno costituite nella somministrazione di un testo ipnotico di 5 minuti da parte di un altoparlante installato nella stanza dell'ICU, dopo la selezione di un tema ipnotico (mare, montagna o animali) da parte del partecipante.
La sessione di ipnosi coinvolgerà una fase di induzione, una fase di suggerimento e una fase di emergenza, insieme a punte di autoipnosi.
La sessione di ipnosi precederà immediatamente l'SBT (
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Comparatore attivo: Standard di cura
I pazienti che riceveranno lo standard di cura protocollizzato (senza ipnosi medica) prima dell'SBT, ogni giorno tra inclusione e giorno 7.
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Lo standard di cura protocollizzato consisterà nella descrizione delle interazioni del paziente umano/comportamentale autorizzate e dell'installazione del paziente prima dell'SBT giornaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore medio della scala analogica visiva giornaliera auto-segnalata della dispnea dopo l'intervento o la strategia di controllo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di ipnosi (prima di SBT) dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione. Nel gruppo di controllo, il valore giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7 o estubazione) di VAS auto-segnalati di dispnea sarà misurato immediatamente prima di SBT.
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Valore medio della scala analogica visiva giornaliera auto-segnalata (VAS) della dispnea, misurata immediatamente dopo la sessione di ipnosi (prima dell'SBT) dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione.
Nel gruppo di controllo, il valore giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7 o estubazione) di VAS auto-segnalati di dispnea sarà misurato immediatamente prima di SBT.
La misura del risultato consiste nel valore medio delle misure giornaliere raccolte durante questo periodo.
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Immediatamente dopo la sessione di ipnosi (prima di SBT) dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione. Nel gruppo di controllo, il valore giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7 o estubazione) di VAS auto-segnalati di dispnea sarà misurato immediatamente prima di SBT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio MV-RDOS (scala di osservazione del dispirazione di ventilazione meccanica) dopo l'intervento o la strategia di controllo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di ipnosi (prima di SBT) dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione. Nel gruppo di controllo, il valore giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7 o estubazione) di MV-RDO sarà misurato immediatamente prima di SBT.
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Il risultato è una scala che valuta l'angoscia respiratoria valutata dal team di trattamento, come surrogato affidabile della dispnea auto-segnalata in pazienti intubati non comunicativi, i valori minimi e massimi sono 0 e 16.
Un punteggio RDOS inferiore a 3 indica il comfort respiratorio; Un punteggio RDOS maggiore o uguale a 3 indica l'angoscia respiratoria e la necessità di punteggi RDOS più elevati di palliazione indica una condizione di peggioramento che la misura del risultato consiste nel valore medio delle misure quotidiane raccolte durante questo periodo.
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Immediatamente dopo la sessione di ipnosi (prima di SBT) dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione. Nel gruppo di controllo, il valore giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7 o estubazione) di MV-RDO sarà misurato immediatamente prima di SBT.
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VAS medio di dispnea alla fine dell'SBT
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine dell'SBT protocollizzato quotidiano, che viene eseguito ogni giorno dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione in tutti i pazienti. Misurato quotidianamente alla fine dell'SBT, dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione. Fino a 28 giorni
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Valore medio della scala analogica visiva giornaliera auto-segnalata (VAS) della dispnea, misurata immediatamente dopo la sessione di ipnosi (prima dell'SBT) dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione. Nel gruppo di controllo, il valore giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7 o estubazione) di VAS auto-segnalati di dispnea sarà misurato immediatamente prima di SBT. Il protocollo SBT dura 30 minuti alla fine del quale verrà valutata la dispnea VAS. La misura del risultato consiste nel valore medio delle misure giornaliere raccolte durante questo periodo. |
Immediatamente alla fine dell'SBT protocollizzato quotidiano, che viene eseguito ogni giorno dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione in tutti i pazienti. Misurato quotidianamente alla fine dell'SBT, dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione. Fino a 28 giorni
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MV-RDO medio alla fine di SBT
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine dell'SBT protocollizzato quotidiano, che viene eseguito ogni giorno dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione in tutti i pazienti.
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Il risultato è una scala che valuta l'angoscia respiratoria valutata dal team di trattamento, come surrogato affidabile della dispnea auto-segnalata in pazienti intubati non comunicativi, i valori minimi e massimi sono 0 e 16. Un punteggio RDOS inferiore a 3 indica il comfort respiratorio; Un punteggio RDOS maggiore o uguale a 3 significa angoscia respiratoria e la necessità di punteggi RDOS più elevati indica una condizione di peggioramento che il protocollo SBT dura 30 minuti alla fine del quale verrà valutato il MV-RDO. La misura del risultato consiste nel valore medio delle misure giornaliere raccolte durante questo periodo. |
Immediatamente alla fine dell'SBT protocollizzato quotidiano, che viene eseguito ogni giorno dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione in tutti i pazienti.
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VAS medio di ansia alla fine di SBT
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine dell'SBT protocollizzato quotidiano, che viene eseguito ogni giorno dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione in tutti i pazienti.
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Valore medio della scala analogica visiva giornaliera auto-segnalata (VAS) dell'ansia, misurata immediatamente dopo la sessione di ipnosi (prima dell'SBT) dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione. Nel gruppo di controllo, il valore giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7 o estubazione) di VAS auto-segnalati di ansia sarà misurato immediatamente prima dell'SBT. Il protocollo SBT dura 30 minuti alla fine del quale verrà valutato l'ansia VAS. La misura del risultato consiste nel valore medio delle misure giornaliere raccolte durante questo periodo. |
Immediatamente alla fine dell'SBT protocollizzato quotidiano, che viene eseguito ogni giorno dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione in tutti i pazienti.
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VAS medio di dolore alla fine di SBT
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine dell'SBT protocollizzato quotidiano, che viene eseguito ogni giorno dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione in tutti i pazienti. La misura del risultato consiste nel valore medio delle misure giornaliere raccolte durante questo periodo.
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Valore medio della scala analogica visiva giornaliera auto-segnalata (VAS) del dolore, misurata immediatamente dopo la sessione di ipnosi (prima dell'SBT) dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione. Nel gruppo di controllo, il valore giornaliero (dal giorno 0 al giorno 7 o estubazione) di VAs di dolore auto-riportati sarà misurato immediatamente prima dell'SBT. Il protocollo SBT dura 30 minuti alla fine del quale verrà valutato il dolore. |
Immediatamente alla fine dell'SBT protocollizzato quotidiano, che viene eseguito ogni giorno dal giorno 0 al giorno 7 o fino all'estubazione in tutti i pazienti. La misura del risultato consiste nel valore medio delle misure giornaliere raccolte durante questo periodo.
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Fisiologia respiratoria
Lasso di tempo: Valore della frequenza respiratoria e SPO2, misurato immediatamente all'inizio dell'SBT e valore peggiore osservato durante l'SBT quotidiano, tra inclusione e giorno 7 o estubazione
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Tasso respiratorio (in BPM, battiti al minuto) e saturazione percutanea O2 (in %)
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Valore della frequenza respiratoria e SPO2, misurato immediatamente all'inizio dell'SBT e valore peggiore osservato durante l'SBT quotidiano, tra inclusione e giorno 7 o estubazione
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Stato emodinamico
Lasso di tempo: Valore della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media, misurata immediatamente all'inizio dell'SBT e del valore peggiore osservato durante l'SBT quotidiano, tra inclusione e giorno 7 o estubazione
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Frequenza cardiaca (in BPM) e pressione arteriosa media (in MMHG / millimetro di Mercurio)
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Valore della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media, misurata immediatamente all'inizio dell'SBT e del valore peggiore osservato durante l'SBT quotidiano, tra inclusione e giorno 7 o estubazione
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Qualità delle strategie di intervento e controllo applicate
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Tasso di sessioni di ipnosi medica e sessioni standard di cura in ciascun gruppo che raggiunge criteri di qualità predefiniti.
I criteri di qualità predefiniti sono: interruzione, qualità dell'interazione, durata dell'intervento, impossibilità di applicare la strategia, evento avverso
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Fino al giorno 7
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Fattibilità: iscrizione
Lasso di tempo: Alla fine del reclutamento dello studio.
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Numero di soggetti inclusi diviso per il numero totale di soggetti ammissibili
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Alla fine del reclutamento dello studio.
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Fattibilità: allenamento di ipnosi
Lasso di tempo: Alla fine del reclutamento.
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Numero di sessioni di allenamento di ipnosi per i paramedici dei centri partecipanti effettivamente effettuati nei centri partecipanti durante lo studio.
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Alla fine del reclutamento.
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Sicurezza: impatto neurologico delle strategie
Lasso di tempo: Il valore RASS sarà valutato continuamente durante la durata dell'intervento in GP1 o durante il periodo di osservazione protocollizzato in GP2 e verrà riportato il suo valore più alto. Sarà riportato quotidianamente in ciascun gruppo, tra inclusione e D7.
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Il valore più alto della scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (da -5 a +4) osservata quotidianamente durante la sessione di ipnosi o l'intervento di controllo.
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Il valore RASS sarà valutato continuamente durante la durata dell'intervento in GP1 o durante il periodo di osservazione protocollizzato in GP2 e verrà riportato il suo valore più alto. Sarà riportato quotidianamente in ciascun gruppo, tra inclusione e D7.
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Svezzamento di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
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Ventilatore Free Days (VFD): numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica invasiva, tra la data dell'ultima estubazione di successo e il giorno 28.
Un punteggio di 0 è assegnato in caso di morte tra inclusione e giorno 28.
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Misurato al giorno 28
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Reintubazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
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Tasso di reintubazione entro 7 giorni dall'estubazione, fino al giorno 28.
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Misurato al giorno 28
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 28 giorni
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Numero di giorni tra randomizzazione e scarico dell'ICU.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0209
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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