Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-medizinische Technik und Dyspnoe bei entwöhnenden Patienten (Easy Wean)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss einer medizinischen medizinischen Technik medizinische Hypnose auf die wahrgenommene Dyspnoe bei schwierigen Beatmungsentwöhnungspatienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Label, Kategorie 2, parallel-Arm-Studie über Wirksamkeit und Überlegenheit.

Die Zielpopulation wird auf Patienten in der Intensivstation (ICU) im Krankenhaus eingelasten, 24 Stunden oder länger mit einer invasiven mechanischen Beatmung belüftet und eine spontane Atemstudie nicht bestanden (SBT, d. H. Entwöhnungstest der invasiven mechanischen Beatmung [IMV]).

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der medizinischen Hypnose bei der Reduzierung von Dyspnoe bei der SBT bei Patienten zu reduzieren, die in der Intensivstation als schwierig zu entwöhnen sind, im Vergleich zum protokolisierten Versorgungsstandard.

Das primäre Ergebnis ist der Mittelwert der täglichen visuellen Analogskala (VAS) der Dyspnoe, die vom Patienten selbst bewertet wurde und unmittelbar nach der Hypnose-Sitzung (vor SBT) von Tag-0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation gemessen wurde. In der Kontrollgruppe wird der tägliche Wert (von D0 bis D7 oder Extubation) des selbstbewerteten Dyspnoe-VAs unmittelbar vor der SBT gemessen.

Das Protokoll wird in zwei Arme unterteilt: ein Kontrollarm, bei dem der Standard der Versorgungspraktiken in Bezug auf die tägliche SBT protokolisiert wird, und ein interventioneller Arm, bei dem Patienten zusätzlich zum protokolisierten Versorgungsstandard eine protokolisierte medizinische Hypnose erhalten. Die Intervention (Hypnose oder Kontrolle) wird täglich 7 Tage lang (oder gegebenenfalls bis zur Extubation) durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird im gleichen Zeitraum täglich bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
        • Kontakt:
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 6300
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • in der Intensivstation im Krankenhaus eingeliefert
  • Empfang invasive mechanische Belüftung für 24 Stunden oder länger.
  • Wer hat mindestens einen spontanen Atemversuch gescheitert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der bereits während der aktuellen Aufenthaltsaufenthalt in der Intensivstation intubiert wurde (einschließlich der Übertragung von einer anderen Intensiveinheit), mit erfolgreicher Extubation während des Aufenthalts.
  • Tracheostomisierter Patient oder Patient mit einem kurzfristigen Tracheotomieprojekt.
  • Patienten mit chronischen neuromuskulären Pathologien (Myopathie, amyotropher Lateralsklerose, Multisystematrophie, nicht exexhustive Liste).
  • Patient nicht mehr zum Zeitpunkt der Einbeziehung (hämodynamisches, neurologisches oder respiratorisches Kriterium) für SBT berechtigt
  • Psychiatrische Pathologie, die in der Krankenakte identifiziert wurde und von einem Psychiater diagnostiziert wurde und für die Medikamente verschrieben werden (bipolare Störung, Schizophrenie, Angst-Depressive Störung, nicht exexhustive Liste).
  • Jüngste Hirnverletzungen innerhalb von <3 Monaten (Schlaganfall, kardiopulmonaler Verhaftung mit neurologischer Prognose, nicht exexhustiver Liste), die von medizinischen Bildern objektiviert wurde.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Delirium im Zusammenhang mit der Wiederbelebung, identifiziert durch einen positiven CAM-ICU-Test (Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation) (dynamischer Parameter).
  • Augen Glasgow Score niedriger als 4/4 und Motorreaktion niedriger als die Reaktion auf einfache Befehle.
  • Delirium Tremens mit Cushman Score> 7 (Dynamischer Parameter).
  • Sprachbarriere, Patient, der im Alltag kein Französisch benutzt.
  • Gehörlose oder hörgeschädigte Patienten.
  • Nach der fehlgeschlagenen SBT am Tag vor der Eingliederung nachgedacht.
  • Schwangere, passende oder stillende Frauen, objektiviert durch einen negativen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patient, für den eine Einschränkung der Therapeutika entschieden wurde, einschließlich des Fehlens eines Reintubationsprojekts.
  • Patient, dessen Zustimmung nicht eingeholt werden kann (direkt oder vor einem Verwandten oder Zeugen).
  • Patient bereits in derselben Studie oder in einer anderen Studie, die das gleiche primäre Ergebnis teilt.
  • Der Patient hat die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt.
  • Patient des rechtlichen Alters unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratoren).
  • Patient, das nicht einem sozialen Sicherheitssystem oder einem Begünstigten eines ähnlichen Systems angeschlossen ist.
  • Der Patienten, der an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnimmt, mit einem Ausschlusszeitraum, der noch bei der Vorinklusion wirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Hypnose
Patienten, die jeden Tag zwischen Inklusion und Tag pro Tag eine protokolisierte medizinische Hypnose erhalten. Medizinische Hypnose-Sitzungen bestehen in der Verabreichung eines 5-minütigen hypnotischen Textes durch einen im Intensivraum installierten Lautsprecher nach Auswahl eines hypnotischen Themas (Meer, Berg oder Tiere) des Teilnehmers. Die Hypnose-Sitzung beinhaltet eine Induktionsphase, eine Vorschlagsphase und eine Entstehungsphase sowie Selbsthypnose-Tipps. Die Hypnose -Sitzung wird sofort vor der SBT (<2h) vorausgehen. Die Intervention wird vor der SBT täglich von der Randomisierung bis zum 7. Tag oder bis zur Extubation verabreicht.
Verhalten: Protokollierte medizinische Hypnose
Patienten, die vor der SBT jeden Tag eine protokolisierte medizinische Hypnose zwischen Inklusion und Tag 7 erhalten. Medizinische Hypnosesitzungen bestehen in der Verabreichung eines 5-minütigen hypnotischen Textes durch einen im Intensivraum installierten Lautsprecher, der nach der Auswahl eines hypnotischen Themas (Sea, Berg oder Tiere) durch die Teilnehmerin installiert ist. Die Hypnose-Sitzung beinhaltet eine Induktionsphase, eine Vorschlagsphase und eine Entstehungsphase sowie Selbsthypnose-Tipps. Die Hypnose -Sitzung wird dem SBT sofort vorausgehen (
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Patienten, die vor dem SBT pro Tag zwischen Inklusion und Tag 7 protokolisierten Versorgungsstandard (ohne medizinische Hypnose) erhalten.
Verhalten: Protokolisierter Pflegestandard
Der protokolisierte Versorgungsstandard besteht aus der Beschreibung der autorisierten menschlichen/verhaltensbezogenen Patienten-Nurse-Wechselwirkungen und der Installation von Patienten vor dem täglichen SBT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der selbst gemeldeten täglichen visuellen Analogskala der Dyspnoe nach der Intervention oder der Kontrollstrategie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Hypnose -Sitzung (vor SBT) von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation. In der Kontrollgruppe wird der tägliche Wert (von Tag 0 bis Tag 7 oder Extubation) von selbst berichteten VAS von Dyspnoe unmittelbar vor SBT gemessen.
Mittelwert der selbst gemeldeten täglichen visuellen Analogskala (VAS) von Dyspnoe, gemessen unmittelbar nach der Hypnose-Sitzung (vor SBT) von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation. In der Kontrollgruppe wird der tägliche Wert (von Tag 0 bis Tag 7 oder Extubation) von selbst berichteten VAS von Dyspnoe unmittelbar vor SBT gemessen. Die Ergebnismaßnahme besteht aus dem Mittelwert der in diesem Zeitraum erfassten täglichen Maßnahmen.
Unmittelbar nach der Hypnose -Sitzung (vor SBT) von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation. In der Kontrollgruppe wird der tägliche Wert (von Tag 0 bis Tag 7 oder Extubation) von selbst berichteten VAS von Dyspnoe unmittelbar vor SBT gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer MV-RDOS-Score (mechanische Beobachtungsskala für Beatmungsrespiratorium) nach der Intervention oder der Kontrollstrategie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Hypnose -Sitzung (vor SBT) von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation. In der Kontrollgruppe wird der tägliche Wert (von Tag 0 bis Tag 7 oder Extubation) von MV-RDOs unmittelbar vor der SBT gemessen.
Das Ergebnis ist eine Skala zur Bewertung der vom Behandlungsteam bewerteten Atemnot als zuverlässige Ersatz für selbst berichtete Dyspnoe bei nichtkommunikativen intubierten Patienten, die die minimalen und maximalen Werte 0 und 16 betragen. Ein RDOS -Score von weniger als 3 zeigt Atemkomfort an; Ein RDOS -Wert größer oder gleich 3 bedeutet Atemnot und Notwendigkeit einer Palliation höhere RDOS -Werte bedeuten eine Verschlechterungsbedingung. Die Ergebnismaßnahme besteht aus dem Mittelwert der täglichen Maßnahmen, die während dieses Zeitraums erfasst wurden.
Unmittelbar nach der Hypnose -Sitzung (vor SBT) von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation. In der Kontrollgruppe wird der tägliche Wert (von Tag 0 bis Tag 7 oder Extubation) von MV-RDOs unmittelbar vor der SBT gemessen.
Mittelwert von Dyspnoe am Ende des SBT
Zeitfenster: Sofort am Ende des täglichen protokolisierten SBT, der jeden Tag von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation bei allen Patienten durchgeführt wird. Täglich am Ende des SBT, von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zum Extubation gemessen. Bis zu 28 Tage

Mittelwert der selbst gemeldeten täglichen visuellen Analogskala (VAS) von Dyspnoe, gemessen unmittelbar nach der Hypnose-Sitzung (vor SBT) von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation. In der Kontrollgruppe wird der tägliche Wert (von Tag 0 bis Tag 7 oder Extubation) von selbst berichteten VAS von Dyspnoe unmittelbar vor SBT gemessen.

Das SBT -Protokoll dauert 30 Minuten, an dessen Ende der Dyspnoe -VAS bewertet wird.

Die Ergebnismaßnahme besteht aus dem Mittelwert der in diesem Zeitraum erfassten täglichen Maßnahmen.
Sofort am Ende des täglichen protokolisierten SBT, der jeden Tag von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation bei allen Patienten durchgeführt wird. Täglich am Ende des SBT, von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zum Extubation gemessen. Bis zu 28 Tage
Mittlere MV-RDOs am ​​Ende von SBT
Zeitfenster: Sofort am Ende des täglichen protokolisierten SBT, der jeden Tag von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation bei allen Patienten durchgeführt wird.

Das Ergebnis ist eine Skala zur Bewertung der vom Behandlungsteam bewerteten Atemnot als zuverlässige Ersatz für selbst berichtete Dyspnoe bei nichtkommunikativen intubierten Patienten, die die minimalen und maximalen Werte 0 und 16 betragen. Ein RDOS -Score von weniger als 3 zeigt Atemkomfort an; Ein RDOS-Score größer oder gleich 3 bedeutet Atemnot und Bedarf an Palliation höhere RDOS-Werte bedeutet eine verschlechterende Bedingung Das SBT-Protokoll dauert 30 Minuten am Ende, an dessen Ende der MV-RDOS bewertet wird.

Die Ergebnismaßnahme besteht aus dem Mittelwert der in diesem Zeitraum erfassten täglichen Maßnahmen.
Sofort am Ende des täglichen protokolisierten SBT, der jeden Tag von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation bei allen Patienten durchgeführt wird.
Mittelwert von Angst am Ende von SBT
Zeitfenster: Sofort am Ende des täglichen protokolisierten SBT, der jeden Tag von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation bei allen Patienten durchgeführt wird.

Mittelwert der selbst gemeldeten täglichen visuellen Analogskala (VAS) der Angst, gemessen unmittelbar nach der Hypnose-Sitzung (vor SBT) von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation. In der Kontrollgruppe wird der tägliche Wert (von Tag 0 bis Tag 7 oder Extubation) von selbst berichteten VAs von Angst unmittelbar vor der SBT gemessen.

Das SBT -Protokoll dauert 30 Minuten am Ende, an dessen Ende die Angst -VAs bewertet werden. Die Ergebnismaßnahme besteht aus dem Mittelwert der in diesem Zeitraum erfassten täglichen Maßnahmen.
Sofort am Ende des täglichen protokolisierten SBT, der jeden Tag von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation bei allen Patienten durchgeführt wird.
Mittelwert von Schmerz am Ende von SBT
Zeitfenster: Sofort am Ende des täglichen protokolisierten SBT, der jeden Tag von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation bei allen Patienten durchgeführt wird. Die Ergebnismaßnahme besteht aus dem Mittelwert der in diesem Zeitraum erfassten täglichen Maßnahmen.

Mittelwert der selbst gemeldeten täglichen visuellen Analogskala (VAS) von Schmerz, gemessen unmittelbar nach der Hypnose-Sitzung (vor SBT) von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation. In der Kontrollgruppe wird der tägliche Wert (von Tag 0 bis Tag 7 oder Extubation) von selbst berichteten Schmerzen unmittelbar vor der SBT gemessen.

Das SBT -Protokoll dauert 30 Minuten am Ende, an dessen Ende der Schmerz VAS bewertet wird.
Sofort am Ende des täglichen protokolisierten SBT, der jeden Tag von Tag 0 bis Tag 7 oder bis zur Extubation bei allen Patienten durchgeführt wird. Die Ergebnismaßnahme besteht aus dem Mittelwert der in diesem Zeitraum erfassten täglichen Maßnahmen.
Atemphysiologie
Zeitfenster: Wert der Atemwegsrate und SPO2, sofort zu Beginn des SBT gemessen und der schlimmste Wert, der während der täglichen SBT beobachtet wird, zwischen Inklusion und Tag 7 oder Extubation
Atemfrequenz (in BPM, Schlägen pro Minute) und O2 Perkutane Sättigung (in %)
Wert der Atemwegsrate und SPO2, sofort zu Beginn des SBT gemessen und der schlimmste Wert, der während der täglichen SBT beobachtet wird, zwischen Inklusion und Tag 7 oder Extubation
Hämodynamischer Status
Zeitfenster: Wert von Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck, sofort zu Beginn des SBT gemessen und der schlimmste Wert, der während der täglichen SBT beobachtet wird, zwischen Inklusion und Tag 7 oder Extubation
Herzfrequenz (in BPM) und mittlerem arteriellem Druck (in MMHG / Millimeter Quecksilber)
Wert von Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck, sofort zu Beginn des SBT gemessen und der schlimmste Wert, der während der täglichen SBT beobachtet wird, zwischen Inklusion und Tag 7 oder Extubation
Qualität der angewandten Interventions- und Kontrollstrategien
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Rate der medizinischen Hypnose -Sitzungen und Standard -Pflegesitzungen in jeder Gruppe, die vordefinierte Qualitätskriterien erzielen. Vordefinierte Qualitätskriterien sind: Unterbrechung, Qualität der Wechselwirkung, Dauer der Intervention, Unmöglichkeit, die Strategie anzuwenden, nachteiliges Ereignis
Bis zum Tag 7
Machbarkeit: Anmeldung
Zeitfenster: Am Ende der Studie Rekrutierung.
Anzahl der Personen, die durch die Gesamtzahl der berechtigten Probanden eingeschlossen sind
Am Ende der Studie Rekrutierung.
Machbarkeit: Hypnose -Training
Zeitfenster: Am Ende der Rekrutierung.
Anzahl der Hypnose -Trainingseinheiten für Sanitäter teilnehmender Zentren, die während der Studie tatsächlich in teilnehmenden Zentren durchgeführt wurden.
Am Ende der Rekrutierung.
Sicherheit: Neurologische Auswirkungen von Strategien
Zeitfenster: Der RAS -Wert wird während der Dauer der Intervention in GP1 oder während des protokolisierten Beobachtungszeitraums in GP2 kontinuierlich bewertet, und sein höchster Wert wird gemeldet. Es wird täglich in jeder Gruppe zwischen Inklusion und D7 gemeldet.
Der höchste Wert der Sedierungsskala von Richmond Agitation (-5 bis +4) wurde täglich während der Hypnose-Sitzung oder der Kontrollintervention beobachtet.
Der RAS -Wert wird während der Dauer der Intervention in GP1 oder während des protokolisierten Beobachtungszeitraums in GP2 kontinuierlich bewertet, und sein höchster Wert wird gemeldet. Es wird täglich in jeder Gruppe zwischen Inklusion und D7 gemeldet.
Invasive mechanische Belüftung
Zeitfenster: Gemessen am Tag 28
Ventilator Free Days (VFD): Anzahl der lebendigen Tage ohne invasive mechanische Belüftung zwischen dem Datum der letzten erfolgreichen Extubation und dem 28. Tag. Eine Punktzahl von 0 wird im Fall des Todes zwischen Inklusion und Tag 28 zugewiesen.
Gemessen am Tag 28
Wiedereinsinubation
Zeitfenster: Gemessen am Tag 28
Wiedereinintubation innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation bis zum 28. Tag.
Gemessen am Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Entlassung der Intensivstation.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0209
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02583-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren