Technika niemediczna i duszność u pacjentów z odsadzeniem (Easy Wean)
Wpływ techniki niemedycyncyjnej hipnozy medycznej na postrzeganą duszność u trudnych pacjentów z odsadzeniem wentylacyjnym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.
Jest to randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa, otwarta, kategoria 2, badanie skuteczności i wyższości równoległej ramiona.
Populacja docelowa to pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM), wentylowani z inwazyjną wentylacją mechaniczną przez 24 godziny lub dłużej, a nie powiodło się spontanicznego badania oddychania (SBT, tj. Test odsadzenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej [IMV]).
Głównym celem jest ocena skuteczności hipnozy medycznej w zmniejszaniu duszności doświadczonej przed SBT u pacjentów zidentyfikowanych jako trudny do odstawienia na OIOM, w porównaniu z protokolizowanym standardem opieki.
Pierwotnym rezultatem jest średnia wartość codziennej skali analogowej (VAS) duszności, samoocena przez pacjenta, mierzona bezpośrednio po sesji hipnozy (przed SBT) z dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. W grupie kontrolnej wartość dzienna (od D0 do D7 lub ekstubacja) samostosowanego dyspnei VAS będzie mierzona bezpośrednio przed SBT.
Protokół zostanie podzielony na dwa ramiona: ramię kontrolne, w którym standard praktyk opieki w zakresie codziennego SBT zostanie protokolizowany, oraz ramię interwencyjne, w którym pacjenci otrzymają protokołyczną hipnozę medyczną przed dzienną SBT oprócz protokołu standardu opieki. Interwencja (hipnoza lub kontrola) będzie wykonywana codziennie przez 7 dni (lub do ekstubacji, jeśli dotyczy). Pierwotny wynik zostanie oceniony codziennie w tym samym okresie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle TOMBALIAN
- Numer telefonu: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
-
Kontakt:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- Numer telefonu: + 33 474454230
- E-mail: crevol@ch-bourg01.fr
-
Clermont Ferrand, Francja, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- Numer telefonu: +33 4 73 75 18 57
- E-mail: edugat@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- Numer telefonu: +33 4 76 76 71 09
- E-mail: pgamon@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- Numer telefonu: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
-
Kontakt:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- E-mail: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent
- hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii
- Otrzymanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez 24 godziny lub dłużej.
- który zawiódł co najmniej jedną spontaniczną próbę oddychania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent już intubował podczas obecnego pobytu na OIOM (w tym transfer z innej jednostki OIOM), z udaną ekstubacją podczas pobytu.
- Tracheostomizowany pacjent lub pacjent z krótkoterminowym projektem tracheostomii.
- Pacjenci z przewlekłymi patologiami nerwowo-mięśniowymi (miopatia, stwardnienie zanikowe boczne, atrofia wielosystemowa, lista niewyczeeniowa).
- Pacjent nie kwalifikuje się już do SBT w momencie włączenia (kryterium hemodynamiczne, neurologiczne lub oddechowe)
- Patologia psychiatryczna zidentyfikowana w dokumentacji medycznej, zdiagnozowanej przez psychiatrę i dla której przepisywane są leki (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie depresyjne lęku, lista niewyczerpująca).
- Ostatnie uszkodzenie mózgu, w ciągu <3 miesięcy, zatrzymanie krążeniowo-oddechowe z prognozą neurologiczną, lista nie wyczerpująca) obiektywowana przez obrazy medyczne.
- Upośledzenie poznawcze lub majaczenie związane z resuscytacją, zidentyfikowane przez pozytywny test CAM-ICU (metoda oceny zamieszania dla oddziału intensywnej opieki) (parametr dynamiczny).
- Okołowy wynik Glasgow niższy niż 4/4, a odpowiedź silnika niższa niż odpowiedź na proste polecenia.
- Delirium Tremens z Cushman Score> 7 (parametr dynamiczny).
- Bariera językowa, pacjent, który nie używa francuskiego w życiu codziennym.
- Pacjenci głuchych lub upośledzeni słuch.
- Ponownie wyznaczony pacjent po nieudanym SBT dzień przed włączeniem.
- Kobiety w ciąży, porywczych lub karmiących piersią, uprzedmiotowione przez negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
- Pacjent, dla którego ustalono ograniczenie terapeutyków, w tym brak projektu ponownej intubacji.
- Pacjenta, którego zgody nie można uzyskać (bezpośrednio lub przed krewnym lub świadkiem).
- Pacjent uwzględniony już w tym samym badaniu lub w innym badaniu dzielącym ten sam główny wynik.
- Pacjent pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Pacjent w wieku prawnym w ramach ochrony prawnej (opiekun, kuratorzy).
- Pacjent nie jest powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem podobnego systemu.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu badań interwencyjnych z okresem wykluczenia nadal obowiązującym w okresie wstępnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza medyczna
Pacjenci, którzy otrzymają protokół medycznej hipnozy przed SBT każdego dnia między włączeniem a dniem 7.
Sesje medyczne hipnozy będą polegać na podawaniu 5-minutowego tekstu hipnotycznego przez głośnik zainstalowany w pokoju OIOM, po wyborze hipnotycznego tematu (morza, góry lub zwierząt) przez uczestnika.
Sesja hipnozy będzie obejmować fazę indukcyjną, fazę sugestii i fazę pojawienia się, wraz z końcówkami siebie.
Sesja hipnozy będzie bezpośrednio poprzedzała SBT (<2H).
Interwencja jest codziennie podawana przed SBT od randomizacji do dnia 7 lub do ekstubacji.
|
Pacjenci, którzy codziennie otrzymają protokoły hipnozę medyczną przed SBT między włączeniem a 7 dzień. Sesje hipnozy medycznej będą polegać na podaniu 5-minutowego tekstu hipnotycznego przez głośnik zainstalowany w pokoju OIOM, po wyborze tematu hipnotycznego (morze, góra lub zwierzęta) przez uczestnika.
Sesja hipnozy będzie obejmować fazę indukcyjną, fazę sugestii i fazę pojawienia się, wraz z końcówkami siebie.
Sesja hipnozy będzie bezpośrednio poprzedzała SBT (
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci, którzy otrzymają protokoły standard opieki (bez hipnozy medycznej) przed SBT, każdego dnia między włączeniem a dniem 7.
|
Protokolizowany standard opieki będzie polegał na opisie upoważnionych interakcji ludzkich/behawioralnych pacjentów-nors-nors i instalacji pacjenta przed codziennym SBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość zgłaszanej codziennej wizualnej skali duszności duszności po interwencji lub strategii kontrolnej
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji hipnozy (przed SBT) od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. W grupie kontrolnej wartość dzienna (od 0 do dnia 7 lub ekstubacja) zgłoszonych przez siebie VA dyspnei będzie mierzona bezpośrednio przed SBT.
|
Średnia wartość zgłaszanej codziennej wizualnej skali analogowej (VAS) duszności, mierzona bezpośrednio po sesji hipnozy (przed SBT) od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji.
W grupie kontrolnej wartość dzienna (od 0 do dnia 7 lub ekstubacja) zgłoszonych przez siebie VA dyspnei będzie mierzona bezpośrednio przed SBT.
Miara wyniku polega na średniej wartości codziennych miar zebranych w tym okresie.
|
Natychmiast po sesji hipnozy (przed SBT) od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. W grupie kontrolnej wartość dzienna (od 0 do dnia 7 lub ekstubacja) zgłoszonych przez siebie VA dyspnei będzie mierzona bezpośrednio przed SBT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik MV-RDOS (mechaniczna skala obserwacyjna wentylacyjnej stresu) po interwencji lub strategii kontrolnej
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji hipnozy (przed SBT) od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. W grupie kontrolnej wartość dzienna (od 0 do 7 lub ekstubacji) MV-RDO zostanie zmierzona bezpośrednio przed SBT.
|
Rezultatem jest skala oceniająca niewydolność oddechową ocenianą przez zespół leczenia, jako wiarygodny surogat zgłaszanej duszności u niekomunikacyjnych pacjentów z intubowanym intubowanym wartości Minimalne i maksymalne wynoszą 0 i 16.
Wynik RDOS mniejszy niż 3 wskazuje na komfort oddechowy; Wynik RDOS większy lub równy 3 oznacza niewydolność oddechową i potrzebę palizacji Wyższe wyniki RDOS oznacza pogarszający się warunek, że miara wyniku obejmuje średnią wartość codziennych miar zebranych w tym okresie.
|
Natychmiast po sesji hipnozy (przed SBT) od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. W grupie kontrolnej wartość dzienna (od 0 do 7 lub ekstubacji) MV-RDO zostanie zmierzona bezpośrednio przed SBT.
|
|
Średnie was duszności na końcu SBT
Ramy czasowe: Natychmiast pod koniec codziennego protokoła SBT, który jest wykonywany codziennie od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji u wszystkich pacjentów. Mierzone codziennie na końcu SBT, od 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. Do 28 dni
|
Średnia wartość zgłaszanej codziennej wizualnej skali analogowej (VAS) duszności, mierzona bezpośrednio po sesji hipnozy (przed SBT) od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. W grupie kontrolnej wartość dzienna (od 0 do dnia 7 lub ekstubacja) zgłoszonych przez siebie VA dyspnei będzie mierzona bezpośrednio przed SBT. Protokół SBT trwa 30 minut na końcu którego zostanie oceniona duszność VAS. Miara wyniku polega na średniej wartości codziennych miar zebranych w tym okresie. |
Natychmiast pod koniec codziennego protokoła SBT, który jest wykonywany codziennie od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji u wszystkich pacjentów. Mierzone codziennie na końcu SBT, od 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. Do 28 dni
|
|
Średnie MV-RDO na końcu SBT
Ramy czasowe: Natychmiast pod koniec codziennego protokoła SBT, który jest wykonywany codziennie od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji u wszystkich pacjentów.
|
Rezultatem jest skala oceniająca niewydolność oddechową ocenianą przez zespół leczenia, jako wiarygodny surogat zgłaszanej duszności u niekomunikacyjnych pacjentów z intubowanym intubowanym wartości Minimalne i maksymalne wynoszą 0 i 16. Wynik RDOS mniejszy niż 3 wskazuje na komfort oddechowy; Wynik RDOS większy lub równy 3 oznacza niewydolność oddechową i potrzebę palizacji Wyższe wyniki RDOS oznacza pogarszający się warunek Protokół SBT trwa 30 minut na końcu którego MV-RDO zostaną ocenione. Miara wyniku polega na średniej wartości codziennych miar zebranych w tym okresie. |
Natychmiast pod koniec codziennego protokoła SBT, który jest wykonywany codziennie od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji u wszystkich pacjentów.
|
|
Średnie was lęku na końcu SBT
Ramy czasowe: Natychmiast pod koniec codziennego protokoła SBT, który jest wykonywany codziennie od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji u wszystkich pacjentów.
|
Średnia wartość zgłaszanej codziennej wizualnej skali analogowej (VAS) lęku, mierzona bezpośrednio po sesji hipnozy (przed SBT) od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. W grupie kontrolnej wartość dzienna (od 0 do dnia 7 lub ekstubacja) zgłaszane przez siebie VA lęku będzie mierzone bezpośrednio przed SBT. Protokół SBT trwa 30 minut na końcu którego lęk będzie oceniany. Miara wyniku polega na średniej wartości codziennych miar zebranych w tym okresie. |
Natychmiast pod koniec codziennego protokoła SBT, który jest wykonywany codziennie od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji u wszystkich pacjentów.
|
|
Średnie was bólu na końcu SBT
Ramy czasowe: Natychmiast pod koniec codziennego protokoła SBT, który jest wykonywany codziennie od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji u wszystkich pacjentów. Miara wyniku polega na średniej wartości codziennych miar zebranych w tym okresie.
|
Średnia wartość zgłaszanej codziennej wizualnej skali analogowej (VAS) bólu, mierzona bezpośrednio po sesji hipnozy (przed SBT) od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji. W grupie kontrolnej wartość dzienna (od 0 do dnia 7 lub ekstubacja) zgłaszane przez siebie VA bólu będzie mierzone bezpośrednio przed SBT. Protokół SBT trwa 30 minut na końcu którego bólu będzie oceniane. |
Natychmiast pod koniec codziennego protokoła SBT, który jest wykonywany codziennie od dnia 0 do dnia 7 lub do ekstubacji u wszystkich pacjentów. Miara wyniku polega na średniej wartości codziennych miar zebranych w tym okresie.
|
|
Fizjologia oddechowa
Ramy czasowe: Wartość szybkości oddechowej i SPO2, mierzona natychmiast na początku SBT, i najgorsza wartość obserwowana podczas dziennego SBT, między włączeniem a 7 lub ekstubcją
|
Szybkość oddechu (w BPM, uderzenia na minutę) i przezskórne nasycenie O2 (w %)
|
Wartość szybkości oddechowej i SPO2, mierzona natychmiast na początku SBT, i najgorsza wartość obserwowana podczas dziennego SBT, między włączeniem a 7 lub ekstubcją
|
|
Status hemodynamiczny
Ramy czasowe: Wartość częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego, mierzone natychmiast na początku SBT, i najgorsza wartość obserwowana podczas dziennego SBT, między włączeniem a dniem 7 lub ekstubacją
|
Tętno (w BPM) i średnie ciśnienie tętnicze (w MMHG / milimetr rtęci)
|
Wartość częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego, mierzone natychmiast na początku SBT, i najgorsza wartość obserwowana podczas dziennego SBT, między włączeniem a dniem 7 lub ekstubacją
|
|
Jakość stosowanych strategii interwencji i kontroli
Ramy czasowe: Do 7
|
Wskaźnik sesji hipnozy medycznej i standard sesji opieki w każdej grupie osiągającej predefiniowane kryteria jakości.
Zdefiniowane kryteria jakości to: przerwanie, jakość interakcji, czas trwania interwencji, niemożność zastosowania strategii, zdarzenie niepożądane
|
Do 7
|
|
Wykonalność: rejestracja
Ramy czasowe: Pod koniec rekrutacji do badania.
|
Liczba przedmiotów uwzględniona podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się przedmiotów
|
Pod koniec rekrutacji do badania.
|
|
Wykonalność: trening hipnozy
Ramy czasowe: Pod koniec rekrutacji.
|
Liczba sesji szkoleniowych dla medycznych dla uczestniczących centrów faktycznie przeprowadzanych w centrach uczestniczących podczas badania.
|
Pod koniec rekrutacji.
|
|
Bezpieczeństwo: neurologiczny wpływ strategii
Ramy czasowe: Wartość RASS zostanie oceniana w sposób ciągły podczas czasu interwencji w GP1 lub podczas protokoły okresu obserwacji w GP2, a jego najwyższa wartość zostanie zgłoszona. Zostanie zgłaszany codziennie w każdej grupie, między włączeniem a D7.
|
Najwyższa wartość skali sedacji Richmond Auciation (-5 do +4) obserwowanej codziennie podczas sesji hipnozy lub interwencji kontrolnej.
|
Wartość RASS zostanie oceniana w sposób ciągły podczas czasu interwencji w GP1 lub podczas protokoły okresu obserwacji w GP2, a jego najwyższa wartość zostanie zgłoszona. Zostanie zgłaszany codziennie w każdej grupie, między włączeniem a D7.
|
|
Inwazyjne odsadzenie wentylacyjne mechaniczne
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 28
|
Dni wolne od respiratora (VFD): liczba dni żywych bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej, między datą ostatniej udanej ekstubacji a dniem 28.
Wynik 0 jest przydzielany w przypadku śmierci między włączeniem a dniem 28.
|
Mierzone w dniu 28
|
|
Reintubation
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 28
|
Szybkość ponownej sintabacji w ciągu 7 dni od ekstubacji, do 28 dnia.
|
Mierzone w dniu 28
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 28 dni
|
Liczba dni między randomizacją a rozładowaniem OIOM.
|
poprzez zakończenie badania, do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0209
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .