Niet-medische techniek en dyspneu bij speenpatiënten (Easy Wean)
Impact van een niet-medische techniek medische hypnose op waargenomen dyspneu bij moeilijke beademingswegenpatiënten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label, categorie 2, parallel-arm-onderzoek naar werkzaamheid en superioriteit.
De doelpopulatie is patiënten in het ziekenhuis opgenomen op de intensive care -eenheid (ICU), geventileerd met invasieve mechanische ventilatie gedurende 24 uur of meer en hebben een spontane ademhalingstudie mislukt (SBT, d.w.z. speentest van invasieve mechanische ventilatie [IMV]).
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van medische hypnose bij het verminderen van dyspneu die vóór de SBT wordt ervaren bij de SBT bij patiënten die zijn geïdentificeerd als moeilijk te spenen in de IC, vergeleken met de geprotocoliseerde zorgstandaard.
De primaire uitkomst is de gemiddelde waarde van de dagelijkse visuele analoge schaal (VAS) van dyspneu, zelf beoordeelde door de patiënt, gemeten onmiddellijk na de hypnosesessie (vóór SBT) van dag-0 tot dag-7 of tot extubatie. In de controlegroep wordt de dagelijkse waarde (van d0 tot d7 of extubatie) van de zelf-beoordeelde dyspneu vas onmiddellijk vóór SBT gemeten.
Het protocol zal worden verdeeld in twee armen: een controle -arm waarin de standaard van zorgpraktijken met betrekking tot de dagelijkse SBT worden geprotocoliseerd, en een interventionele arm waarbij patiënten geprotocoliseerde medische hypnose vóór de dagelijkse SBT naast de geprotocoliseerde zorgstandaard zullen ontvangen. De interventie (hypnose of controle) wordt dagelijks gedurende 7 dagen uitgevoerd (of tot extubatie, indien van toepassing). Het primaire resultaat zal dagelijks worden beoordeeld in dezelfde periode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christelle TOMBALIAN
- Telefoonnummer: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
-
Contact:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- Telefoonnummer: + 33 474454230
- E-mail: crevol@ch-bourg01.fr
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
-
Contact:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- Telefoonnummer: +33 4 73 75 18 57
- E-mail: edugat@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
-
Contact:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 71 09
- E-mail: pgamon@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
-
Contact:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- Telefoonnummer: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
-
Contact:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- E-mail: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- in het ziekenhuis opgenomen op de intensive care -eenheid
- Invasieve mechanische ventilatie ontvangen gedurende 24 uur of meer.
- die ten minste één spontane ademhalingsproef heeft gefaald
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al geïntubeerd tijdens het huidige ICU -verblijf (inclusief overdracht van een andere ICU -eenheid), met succesvolle extubatie tijdens het verblijf.
- Tracheostomized patiënt of patiënt met een tracheostomieproject op korte termijn.
- Patiënten met chronische neuromusculaire pathologieën (myopathie, amyotrofe laterale sclerose, atrofie met meerdere systemen, niet-uitrustende lijst).
- Patiënt niet langer in aanmerking voor SBT op het moment van inclusie (hemodynamisch, neurologisch of ademhalingscriterium)
- Psychiatrische pathologie geïdentificeerd in het medisch dossier, gediagnosticeerd door een psychiater en waarvoor medicatie wordt voorgeschreven (bipolaire stoornis, schizofrenie, angst-depressieve stoornis, niet-uithaalbare lijst).
- Recent hersenletsel, binnen <3 maanden (beroerte, cardiopulmonale arrestatie met neurologische prognose, niet-uithoogte lijst) geobjecteerd door medische beelden.
- Cognitieve stoornissen of delirium geassocieerd met reanimatie, geïdentificeerd door een positieve CAM-ICU (verwarringbeoordelingsmethode voor de intensive care) test (dynamische parameter).
- Oculaire Glasgow scoren lager dan 4/4 en motorrespons lager dan respons op eenvoudige opdrachten.
- Delirium tremens met Cushman -score> 7 (dynamische parameter).
- Taalbarrière, patiënt die niet in het dagelijks leven Frans gebruikt.
- Doof of gehoorzame patiënten.
- Her-sedated patiënt na de mislukte SBT de dag vóór opname.
- Zwangere, parturient of borstvoederende vrouwen, geobjectiveerd door een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Patiënt voor wie een beperking van therapeutica is beslist, inclusief de afwezigheid van een herintubatieproject.
- Patiënt wiens toestemming niet kan worden verkregen (direct of voor een familielid of getuige).
- Patiënt is al opgenomen in dezelfde studie of in een andere studie die hetzelfde primaire resultaat deelt.
- Patiënt beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing.
- Patiënt van de juridische leeftijd onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren).
- Patiënt die niet is aangesloten bij een socialezekerheidssysteem of begunstigde van een soortgelijk systeem.
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog steeds van kracht is bij pre-inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medische hypnose
Patiënten die elke dag voor de SBT geprotocoliseerde medische hypnose krijgen tussen inclusie en dag-7.
Medische hypnose-sessies zullen bestaan uit de toediening van een hypnotische tekst van 5 minuten door een luidspreker die in de ICU-kamer is geïnstalleerd, na selectie van een hypnotisch thema (zee, berg of dieren) door de deelnemer.
De hypnose-sessie omvat een inductiefase, een suggestiefase en een opkomstfase, samen met zelfhypnose-tips.
De hypnose -sessie zal onmiddellijk voorafgaan aan de SBT (<2H).
De interventie wordt dagelijks toegediend vóór de SBT van de randomisatie tot dag 7 of tot extubatie.
|
Patiënten die geprotocoliseerde medische hypnose vóór de SBT elke dag tussen inclusie en dag 7 zullen ontvangen. Medische hypnose-sessies zullen bestaan uit de toediening van een hypnotische tekst van 5 minuten door een luidspreker die in de ICU-kamer is geïnstalleerd, na selectie van een hypnotisch thema (zee, berg of dieren) door de deelnemer.
De hypnose-sessie omvat een inductiefase, een suggestiefase en een opkomstfase, samen met zelfhypnose-tips.
De hypnose -sessie zal onmiddellijk voorafgaan aan de SBT (
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten die geprotocoliseerde zorgstandaard (zonder medische hypnose) vóór de SBT ontvangen, elke dag tussen inclusie en dag 7.
|
De geprotocoliseerde zorgstandaard zal bestaan uit de beschrijving van geautoriseerde menselijke/gedragspatiënt-nurse interacties en installatie van de patiënt voorafgaand aan de dagelijkse SBT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van zelfgerapporteerde dagelijkse visuele analoge schaal van dyspneu na de interventie of de besturingsstrategie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de hypnose -sessie (vóór SBT) van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie. In de controlegroep wordt de dagelijkse waarde (van dag 0 tot dag 7 of extubatie) van zelfgerapporteerde VAS van dyspneu onmiddellijk vóór SBT gemeten.
|
Gemiddelde waarde van zelfgerapporteerde dagelijkse visuele analoge schaal (VAS) van dyspneu, gemeten onmiddellijk na de hypnose-sessie (vóór SBT) van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie.
In de controlegroep wordt de dagelijkse waarde (van dag 0 tot dag 7 of extubatie) van zelfgerapporteerde VAS van dyspneu onmiddellijk vóór SBT gemeten.
De uitkomstmaat bestaat uit de gemiddelde waarde van de dagelijkse maatregelen die in deze periode zijn verzameld.
|
Onmiddellijk na de hypnose -sessie (vóór SBT) van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie. In de controlegroep wordt de dagelijkse waarde (van dag 0 tot dag 7 of extubatie) van zelfgerapporteerde VAS van dyspneu onmiddellijk vóór SBT gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde MV-RDOS-score (mechanische ventilatie-reservatoire noodobservatieschaal) na de interventie of de controlestrategie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de hypnose -sessie (vóór SBT) van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie. In de controlegroep wordt de dagelijkse waarde (van dag 0 tot dag 7 of extubatie) van MV-RDO's direct vóór SBT gemeten.
|
Het resultaat is een schaal die de door het behandelteam beoordeeld team evalueert, als een betrouwbaar surrogaat van zelfgerapporteerde dyspneu bij niet-communicatieve geïntubeerde patiënten De minimale en maximale waarden zijn 0 en 16.
Een RDOS -score van minder dan 3 duidt op ademhalingscomfort; Een RDOS -score groter dan of gelijk aan 3 betekent ademhalingsklachten en behoefte aan palliatie hogere RDOS -scores betekent een verslechterende voorwaarde De uitkomstmaat bestaat uit de gemiddelde waarde van de dagelijkse maatregelen die tijdens deze periode zijn verzameld.
|
Onmiddellijk na de hypnose -sessie (vóór SBT) van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie. In de controlegroep wordt de dagelijkse waarde (van dag 0 tot dag 7 of extubatie) van MV-RDO's direct vóór SBT gemeten.
|
|
Gemiddelde vas van dyspneu aan het einde van de SBT
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de dagelijkse protocoliseerde SBT, die elke dag wordt uitgevoerd van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie bij alle patiënten. Dagelijks gemeten aan het einde van de SBT, van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie. Tot 28 dagen
|
Gemiddelde waarde van zelfgerapporteerde dagelijkse visuele analoge schaal (VAS) van dyspneu, gemeten onmiddellijk na de hypnose-sessie (vóór SBT) van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie. In de controlegroep wordt de dagelijkse waarde (van dag 0 tot dag 7 of extubatie) van zelfgerapporteerde VAS van dyspneu onmiddellijk vóór SBT gemeten. Het SBT -protocol duurt 30 minuten aan het einde waarvan de dyspneu vas zal worden geëvalueerd. De uitkomstmaat bestaat uit de gemiddelde waarde van de dagelijkse maatregelen die in deze periode zijn verzameld. |
Onmiddellijk aan het einde van de dagelijkse protocoliseerde SBT, die elke dag wordt uitgevoerd van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie bij alle patiënten. Dagelijks gemeten aan het einde van de SBT, van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie. Tot 28 dagen
|
|
Gemiddelde MV-RDO's aan het einde van SBT
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de dagelijkse protocoliseerde SBT, die elke dag wordt uitgevoerd van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie bij alle patiënten.
|
Het resultaat is een schaal die de door het behandelteam beoordeeld team evalueert, als een betrouwbaar surrogaat van zelfgerapporteerde dyspneu bij niet-communicatieve geïntubeerde patiënten De minimale en maximale waarden zijn 0 en 16. Een RDOS -score van minder dan 3 duidt op ademhalingscomfort; Een RDOS-score groter dan of gelijk aan 3 betekent ademhalingsklachten en behoefte aan palliatie hogere RDOS-scores duidt op een verslechterende voorwaarde dat het SBT-protocol 30 minuten duurt aan het einde waarvan de MV-RDO's worden geëvalueerd. De uitkomstmaat bestaat uit de gemiddelde waarde van de dagelijkse maatregelen die in deze periode zijn verzameld. |
Onmiddellijk aan het einde van de dagelijkse protocoliseerde SBT, die elke dag wordt uitgevoerd van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie bij alle patiënten.
|
|
Gemiddelde vas van angst aan het einde van SBT
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de dagelijkse protocoliseerde SBT, die elke dag wordt uitgevoerd van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie bij alle patiënten.
|
Gemiddelde waarde van zelfgerapporteerde dagelijkse visuele analoge schaal (VAS) van angst, gemeten onmiddellijk na de hypnosesessie (vóór SBT) van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie. In de controlegroep wordt de dagelijkse waarde (van dag 0 tot dag 7 of extubatie) van zelfgerapporteerde VA's van angst gemeten onmiddellijk vóór SBT. Het SBT -protocol duurt 30 minuten aan het einde waarvan de angst VAS zal worden geëvalueerd. De uitkomstmaat bestaat uit de gemiddelde waarde van de dagelijkse maatregelen die in deze periode zijn verzameld. |
Onmiddellijk aan het einde van de dagelijkse protocoliseerde SBT, die elke dag wordt uitgevoerd van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie bij alle patiënten.
|
|
Gemiddelde vas van pijn aan het einde van SBT
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de dagelijkse protocoliseerde SBT, die elke dag wordt uitgevoerd van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie bij alle patiënten. De uitkomstmaat bestaat uit de gemiddelde waarde van de dagelijkse maatregelen die in deze periode zijn verzameld.
|
Gemiddelde waarde van zelfgerapporteerde dagelijkse visuele analoge schaal (VAS) van pijn, gemeten onmiddellijk na de hypnosesessie (vóór SBT) van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie. In de controlegroep wordt de dagelijkse waarde (van dag 0 tot dag 7 of extubatie) van zelfgerapporteerde VAS van pijn gemeten onmiddellijk vóór SBT. Het SBT -protocol duurt 30 minuten aan het einde waarvan de Pain VAS zal worden geëvalueerd. |
Onmiddellijk aan het einde van de dagelijkse protocoliseerde SBT, die elke dag wordt uitgevoerd van dag 0 tot dag 7 of tot extubatie bij alle patiënten. De uitkomstmaat bestaat uit de gemiddelde waarde van de dagelijkse maatregelen die in deze periode zijn verzameld.
|
|
Ademhalingsfysiologie
Tijdsspanne: Waarde van ademhalingssnelheid en spo2, onmiddellijk gemeten aan het begin van de SBT, en de slechtste waarde waargenomen tijdens de dagelijkse SBT, tussen inclusie en dag 7 of extubatie
|
Ademhalingssnelheid (in BPM, beats per minuut) en O2 percutane verzadiging (in %)
|
Waarde van ademhalingssnelheid en spo2, onmiddellijk gemeten aan het begin van de SBT, en de slechtste waarde waargenomen tijdens de dagelijkse SBT, tussen inclusie en dag 7 of extubatie
|
|
Hemodynamische status
Tijdsspanne: Waarde van hartslag en gemiddelde arteriële druk, onmiddellijk gemeten aan het begin van de SBT, en de slechtste waarde waargenomen tijdens de dagelijkse SBT, tussen inclusie en dag 7 of extubatie
|
Hartslag (in BPM) en gemiddelde arteriële druk (in mmHg / millimeter kwik)
|
Waarde van hartslag en gemiddelde arteriële druk, onmiddellijk gemeten aan het begin van de SBT, en de slechtste waarde waargenomen tijdens de dagelijkse SBT, tussen inclusie en dag 7 of extubatie
|
|
Kwaliteit van toegepaste interventie- en controlestrategieën
Tijdsspanne: Op tot dag 7
|
Snelheid van medische hypnose -sessies en standaard van zorgsessies in elke groep die vooraf gedefinieerde kwaliteitscriteria bereikt.
Voorafdeling kwaliteitscriteria zijn: onderbreking, kwaliteit van de interactie, duur van de interventie, onmogelijkheid om de strategie toe te passen, bijwerkingen
|
Op tot dag 7
|
|
Haalbaarheid: inschrijving
Tijdsspanne: Aan het einde van de werving van de studie.
|
Aantal onderwerpen opgenomen gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende onderwerpen
|
Aan het einde van de werving van de studie.
|
|
Haalbaarheid: hypnosetraining
Tijdsspanne: Aan het einde van de werving.
|
Aantal hypnose -trainingssessies voor paramedici van deelnemende centra daadwerkelijk uitgevoerd in deelnemende centra tijdens het onderzoek.
|
Aan het einde van de werving.
|
|
Veiligheid: neurologische impact van strategieën
Tijdsspanne: De RASS -waarde zal continu worden beoordeeld tijdens de duur van de interventie in gp1 of tijdens de protocoliseerde observatieperiode in gp2, en de hoogste waarde ervan zal worden gerapporteerd. Het zal dagelijks in elke groep worden gerapporteerd, tussen inclusie en D7.
|
De hoogste waarde van de Richmond Agitation Sedation Scale (-5 tot +4) waargenomen dagelijks tijdens de hypnose-sessie of controle-interventie.
|
De RASS -waarde zal continu worden beoordeeld tijdens de duur van de interventie in gp1 of tijdens de protocoliseerde observatieperiode in gp2, en de hoogste waarde ervan zal worden gerapporteerd. Het zal dagelijks in elke groep worden gerapporteerd, tussen inclusie en D7.
|
|
Invasief mechanisch ventilatie spenen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 28
|
Ventilatorvrije dagen (VFD): Aantal dagen levend zonder invasieve mechanische ventilatie, tussen de datum van laatste succesvolle extubatie en dag 28.
Een score van 0 wordt toegewezen in geval van overlijden tussen inclusie en dag 28.
|
Gemeten op dag 28
|
|
Herintubatie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 28
|
Rate van herintubatie binnen 7 dagen na extubatie, tot dag 28.
|
Gemeten op dag 28
|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 28 dagen
|
Aantal dagen tussen randomisatie en ICU -ontlading.
|
Door het voltooien van de studie, tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0209
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .