Neléčivé techniky a dušnost u pacientů s odstavením (Easy Wean)
Dopad nemedicinální techniky Lékařská hypnóza na vnímanou dušnost u obtížných pacientů s odstavením ventilatoru: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Jedná se o randomizované, kontrolované, multicentrické, otevřené označení, kategorie 2, paralelní rameno studie účinnosti a nadřazenosti.
Cílovou populací jsou pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče (ICU), ventilovaní invazivní mechanickou ventilací po dobu 24 nebo více hodin a selhali spontánní dýchací pokus (SBT, tj. Test odstavení invazivní mechanické ventilace [IMV]).
Primárním cílem je zhodnotit účinnost lékařské hypnózy při snižování dušnosti, která se zažila před SBT u pacientů, která byla na JIP identifikována jako obtížné odstavit na JIP, ve srovnání s protokolozovanou standardem péče.
Primárním výsledkem je průměrná hodnota denního vizuálního analogového stupnice (VAS) dušnosti, sebehodnocení pacienta, měřená ihned po hypnóze (před SBT) od dne-0 do dne 7 nebo do extubace. V kontrolní skupině bude měřena denní hodnota (od D0 do D7 nebo extubace) sebehodnocené dyspnea VAS bezprostředně před SBT.
Protokol bude rozdělen do dvou zbraní: kontrolní rameno, ve kterém budou standardní postupy péče týkající se denního SBT, a intervenční rameno, ve kterém pacienti budou dostávat protokolozovanou lékařskou hypnózu před denní SBT kromě protokolované standardy péče. Intervence (hypnóza nebo kontrola) se provádí denně po dobu 7 dnů (nebo do extubace, pokud je to použitelné). Primární výsledek bude hodnocen denně ve stejném období.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christelle TOMBALIAN
- Telefonní číslo: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
-
Kontakt:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- Telefonní číslo: + 33 474454230
- E-mail: crevol@ch-bourg01.fr
-
Clermont Ferrand, Francie, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- Telefonní číslo: +33 4 73 75 18 57
- E-mail: edugat@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 71 09
- E-mail: pgamon@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- Telefonní číslo: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
-
Kontakt:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- E-mail: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- hospitalizováno v jednotce intenzivní péče
- přijímání invazivní mechanické ventilace po dobu 24 a více hodin.
- Kdo selhal alespoň o jednom spontánním dýchacím pokusu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient již intuboval během současného pobytu na JIP (včetně přenosu z jiné jednotky ICU), s úspěšnou extubací během pobytu.
- Tracheostomizovaný pacient nebo pacient s krátkodobým projektem tracheostomie.
- Pacienti s chronickými neuromuskulárními patologiemi (myopatie, amyotrofní laterální skleróza, multisystémová atrofie, neexhaustivní seznam).
- Pacient již není způsobilý pro SBT v době inkluze (hemodynamické, neurologické nebo respirační kritérium)
- Psychiatrická patologie identifikovaná v lékařském záznamu, diagnostikovaná psychiatrem a pro kterou jsou léky předepisovány (bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná depresivní porucha, neexistentní seznam).
- Nedávné poškození mozku, během <3 měsíce (mrtvice, kardiopulmonální zatčení s neurologickou prognózou, neexhastivní seznam) objektivizovaných lékařskými snímky.
- Kognitivní poškození nebo delirium spojené s resuscitací, identifikovanou pozitivním testem CAM-ICU (metoda hodnocení zmatení pro jednotku intenzivní péče) (dynamický parametr).
- Oční Glasgow skóre nižší než 4/4 a odezvu motoru nižší než reakce na jednoduché příkazy.
- Delirium Tremens s Cushmanovým skóre> 7 (dynamický parametr).
- Jazyková bariéra, pacient, který v každodenním životě nepoužívá francouzštinu.
- Pacienti s neslyšícími nebo sluchovými postiženími.
- Opětovný pacient po neúspěšném SBT den před zařazením.
- Těhotné, partient nebo kojící ženy, objektivní negativním těhotenským testem u žen v plodném věku.
- Pacienta, o kterém bylo rozhodnuto o omezení terapeutik, včetně absence projektu re-intubace.
- Pacienta, jehož souhlas nelze získat (přímo nebo před příbuzným nebo svědkem).
- Pacient již byl zahrnut do stejné studie nebo v jiné studii, která sdílí stejný primární výsledek.
- Pacient zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím.
- Pacient legálního věku pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři).
- Pacient není přidružen k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce podobného systému.
- Pacient se účastnil další intervenční výzkumné studie s období vyloučení, která je stále platná při předstihu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařská hypnóza
Pacienti, kteří budou dostávat protokolizovanou lékařskou hypnózu před SBT každý den mezi začleněním a dnem 7.
Lékařská hypnóza bude sezení spočívat v podávání 5minutového hypnotického textu u reproduktoru instalovaného v místnosti ICU po výběru hypnotického tématu (moře, hor nebo zvířata) účastníkem.
Hypnózová relace bude zahrnovat indukční fázi, fázi návrhu a fázi vzniku spolu s tipy pro sebe-hypnózu.
Hypnóza relace okamžitě předchází SBT (<2H).
Intervence se podává před SBT denně od randomizace do 7. den nebo do extubace.
|
Pacienti, kteří budou dostávat protokolizovanou lékařskou hypnózu před SBT každý den mezi začleněním a 7. dnem. Lékařská hypnóza se setkají v podávání 5minutového hypnotického textu u reproduktoru instalovaného v místnosti ICU po výběru hypnotického tématu (moře, hory nebo zvířata) účastníkem.
Hypnózová relace bude zahrnovat indukční fázi, fázi návrhu a fázi vzniku spolu s tipy pro sebe-hypnózu.
Hypnóza relace okamžitě předchází SBT (
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Pacienti, kteří budou dostávat protokolozovanou úroveň péče (bez lékařské hypnózy) před SBT, každý den mezi začleněním a 7. dnem.
|
Protokolovaná úroveň péče bude spočívat v popisu autorizovaných interakcí s lidským/behaviorálním pacientem a instalací pacienta před denním SBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota denního vizuálního analogového měřítka dušnosti po intervenci nebo kontrolní strategii
Časové okno: Ihned po hypnóze (před SBT) od dne 0 do dne 7 nebo do extubace. V kontrolní skupině se bude měřit denní hodnota (od 0 do 7 do dne nebo extubace) VAS VAS VAS DYSPNEA bezprostředně před SBT.
|
Průměrná hodnota denního vizuálního analogového stupnice (VAS) na dušnosti, měřená ihned po hypnóze (před SBT) od 0 do dne 7 nebo do extubace.
V kontrolní skupině se bude měřit denní hodnota (od 0 do 7 do dne nebo extubace) VAS VAS VAS DYSPNEA bezprostředně před SBT.
Výsledková opatření spočívá v průměrné hodnotě denních opatření shromážděných během tohoto období.
|
Ihned po hypnóze (před SBT) od dne 0 do dne 7 nebo do extubace. V kontrolní skupině se bude měřit denní hodnota (od 0 do 7 do dne nebo extubace) VAS VAS VAS DYSPNEA bezprostředně před SBT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre MV-RDOS (mechanická stupnice pozorování ventilace-respirační tísně) po zásahu nebo kontrolní strategii
Časové okno: Ihned po hypnóze (před SBT) od dne 0 do dne 7 nebo do extubace. V kontrolní skupině se měří denní hodnota (od 0 do 7 do dne nebo extubace) MV-RDOS bezprostředně před SBT.
|
Výsledkem je měřítko hodnotící respirační úzkost hodnocené týmem pro léčbu, jako spolehlivého náhradníka samoobslužné dušnosti u nekomunikativních intubovaných pacientů, minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 16.
Skóre RDOS méně než 3 ukazuje respirační pohodlí; Skóre RDOS větší než nebo rovné 3 znamená respirační úzkost a potřebu paliace vyšší skóre RDOS znamená zhoršující se podmínku. Výsledná opatření spočívá v průměrné hodnotě denních opatření shromážděných v tomto období.
|
Ihned po hypnóze (před SBT) od dne 0 do dne 7 nebo do extubace. V kontrolní skupině se měří denní hodnota (od 0 do 7 do dne nebo extubace) MV-RDOS bezprostředně před SBT.
|
|
Průměrné vas dušnosti na konci SBT
Časové okno: Okamžitě na konci denního protokolovaného SBT, který se provádí každý den od dne 0 do dne 7 nebo do extubace u všech pacientů. Měřeno denně na konci SBT, od dne 0 do dne 7 nebo do extubace. Až 28 dní
|
Průměrná hodnota denního vizuálního analogového stupnice (VAS) na dušnosti, měřená ihned po hypnóze (před SBT) od 0 do dne 7 nebo do extubace. V kontrolní skupině se bude měřit denní hodnota (od 0 do 7 do dne nebo extubace) VAS VAS VAS DYSPNEA bezprostředně před SBT. Protokol SBT trvá 30 minut na konci, na kterém bude vyhodnocena dyspnea VAS. Výsledková opatření spočívá v průměrné hodnotě denních opatření shromážděných během tohoto období. |
Okamžitě na konci denního protokolovaného SBT, který se provádí každý den od dne 0 do dne 7 nebo do extubace u všech pacientů. Měřeno denně na konci SBT, od dne 0 do dne 7 nebo do extubace. Až 28 dní
|
|
Průměrné MV-Rdos na konci SBT
Časové okno: Okamžitě na konci denního protokolovaného SBT, který se provádí každý den od dne 0 do dne 7 nebo do extubace u všech pacientů.
|
Výsledkem je měřítko hodnotící respirační úzkost hodnocené týmem pro léčbu, jako spolehlivého náhradníka samoobslužné dušnosti u nekomunikativních intubovaných pacientů, minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 16. Skóre RDOS méně než 3 ukazuje respirační pohodlí; Skóre RDOS větší než nebo rovné 3 znamená respirační úzkost a potřebu paliace vyšší skóre RDOS znamená zhoršující se podmínku, že protokol SBT trvá 30 minut na konci, jehož MV-RDO budou vyhodnoceny. Výsledková opatření spočívá v průměrné hodnotě denních opatření shromážděných během tohoto období. |
Okamžitě na konci denního protokolovaného SBT, který se provádí každý den od dne 0 do dne 7 nebo do extubace u všech pacientů.
|
|
Průměrné vas úzkosti na konci SBT
Časové okno: Okamžitě na konci denního protokolovaného SBT, který se provádí každý den od dne 0 do dne 7 nebo do extubace u všech pacientů.
|
Průměrná hodnota denního vizuálního analogového stupnice (VAS) úzkosti, měřená ihned po hypnóze (před SBT) od dne 0 do dne 7 nebo do extubace. V kontrolní skupině se měří denní hodnota (od 0 do 7 do dne nebo extubace) VAS úzkosti nahlášených bezprostředně před SBT. Protokol SBT trvá 30 minut na konci, na kterém bude hodnocena úzkost VAS. Výsledková opatření spočívá v průměrné hodnotě denních opatření shromážděných během tohoto období. |
Okamžitě na konci denního protokolovaného SBT, který se provádí každý den od dne 0 do dne 7 nebo do extubace u všech pacientů.
|
|
Průměrné vas bolesti na konci SBT
Časové okno: Okamžitě na konci denního protokolovaného SBT, který se provádí každý den od dne 0 do dne 7 nebo do extubace u všech pacientů. Výsledková opatření spočívá v průměrné hodnotě denních opatření shromážděných během tohoto období.
|
Průměrná hodnota denního vizuálního analogového měřítka (VAS) bolesti, měřená bezprostředně po hypnóze (před SBT) od dne 0 do dne 7 nebo do extubace. V kontrolní skupině se měří denní hodnota (od 0 do 7 do dne nebo extubace) samostatně hlášeného VAS bolesti bezprostředně před SBT. Protokol SBT trvá 30 minut na konci, na kterém bude vyhodnocena bolest VAS. |
Okamžitě na konci denního protokolovaného SBT, který se provádí každý den od dne 0 do dne 7 nebo do extubace u všech pacientů. Výsledková opatření spočívá v průměrné hodnotě denních opatření shromážděných během tohoto období.
|
|
Respirační fyziologie
Časové okno: Hodnota respirační frekvence a SPO2, měřená okamžitě na začátku SBT a nejhorší hodnota pozorovaná během denního SBT, mezi začleněním a 7. den nebo extubací
|
Rychlost dýchacích cest (v BPM, Beats za minutu) a O2 Perkutánní nasycení (v %)
|
Hodnota respirační frekvence a SPO2, měřená okamžitě na začátku SBT a nejhorší hodnota pozorovaná během denního SBT, mezi začleněním a 7. den nebo extubací
|
|
Hemodynamický stav
Časové okno: Hodnota srdeční frekvence a průměrného arteriálního tlaku, měřeno okamžitě na začátku SBT a nejhorší hodnota pozorovaná během denního SBT, mezi zařazením a 7. den nebo extubací
|
Srdeční frekvence (v BPM) a průměrný arteriální tlak (v mmhg / milimetru rtuti)
|
Hodnota srdeční frekvence a průměrného arteriálního tlaku, měřeno okamžitě na začátku SBT a nejhorší hodnota pozorovaná během denního SBT, mezi zařazením a 7. den nebo extubací
|
|
Kvalita aplikovaných strategií intervence a kontroly
Časové okno: Až do 7. dne
|
Míra lékařských hypnózových relací a standardních relací v každé skupině, která dosáhne předdefinovaných kritérií kvality.
Předdefinovaná kritéria kvality jsou: přerušení, kvalita interakce, doba trvání zásahu, nemožnost aplikovat strategii, nežádoucí událost
|
Až do 7. dne
|
|
Proveditelnost: zápis
Časové okno: Na konci náboru studie.
|
Počet subjektů zahrnoval rozdělený celkovým počtem způsobilých subjektů
|
Na konci náboru studie.
|
|
Proveditelnost: trénink hypnózy
Časové okno: Na konci náboru.
|
Počet tréninků s hypnózou pro záchranáře zúčastněných center se během studie skutečně provádí v zúčastněných centrech.
|
Na konci náboru.
|
|
Bezpečnost: Neurologický dopad strategií
Časové okno: Hodnota RASS bude hodnocena nepřetržitě po dobu trvání intervence v GP1 nebo během protokolovaného pozorovacího období v GP2 a jeho nejvyšší hodnota bude hlášena. Bude hlášena denně v každé skupině mezi inkluzí a D7.
|
Nejvyšší hodnota stupnice sedace agitace Richmond (-5 až +4) pozorovaná denně během hypnózové relace nebo kontrolní intervence.
|
Hodnota RASS bude hodnocena nepřetržitě po dobu trvání intervence v GP1 nebo během protokolovaného pozorovacího období v GP2 a jeho nejvyšší hodnota bude hlášena. Bude hlášena denně v každé skupině mezi inkluzí a D7.
|
|
Invazivní odstavení mechanického ventilace
Časové okno: Měřeno v den 28
|
Dny bez ventilátoru (VFD): Počet dnů naživu bez invazivní mechanické větrání mezi datem poslední úspěšné extubace a 28. den.
Skóre 0 je přiděleno v případě smrti mezi začleněním a 28. dnem.
|
Měřeno v den 28
|
|
Reintubace
Časové okno: Měřeno v den 28
|
Míra reintubace do 7 dnů od extubace, do 28. dne.
|
Měřeno v den 28
|
|
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Dokončení studie, až 28 dní
|
Počet dní mezi randomizací a vypouštěním ICU.
|
Dokončení studie, až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0209
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .