Técnica y disnea no medicinal en pacientes con destete (Easy Wean)
Impacto de una técnica no medicinal Hipnosis médica en la disnea percibida en pacientes con destete de ventilatorio difíciles: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Este es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto, de categoría 2, de la eficacia y superioridad de la categoría 2, de la eficacia y superioridad.
La población objetivo es pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), ventilados con ventilación mecánica invasiva durante 24 horas o más y haber fallado en un ensayo de respiración espontánea (SBT, es decir, prueba de destete de ventilación mecánica invasiva [IMV]).
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la hipnosis médica en la reducción de la disnea experimentada antes de que el SBT en pacientes identificados como difíciles de destetar en la UCI, en comparación con el estándar de atención protocolizado.
El resultado primario es el valor medio de la escala analógica visual diaria (VAS) de la disnea, autoevaluada por el paciente, medido inmediatamente después de la sesión de hipnosis (antes de SBT) desde el día-0 hasta el día 7 o hasta la extubación. En el grupo de control, el valor diario (de D0 a D7 o extubación) de los VAS de disnea autoevaluados se medirá inmediatamente antes de SBT.
El protocolo se dividirá en dos brazos: un brazo de control en el que las prácticas estándar de atención con respecto al SBT diario se protocolizarán y un brazo de intervención en el que los pacientes recibirán hipnosis médica protocolizada antes del SBT diario además del estándar de atención protocolizado. La intervención (hipnosis o control) se realizará diariamente durante 7 días (o hasta la extubación, si corresponde). El resultado primario se evaluará diariamente durante el mismo período.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle TOMBALIAN
- Número de teléfono: + 33 4 26 10 92 65
- Correo electrónico: ghn.easywean@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
-
Contacto:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- Número de teléfono: + 33 474454230
- Correo electrónico: crevol@ch-bourg01.fr
-
Clermont Ferrand, Francia, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
-
Contacto:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- Número de teléfono: +33 4 73 75 18 57
- Correo electrónico: edugat@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
-
Contacto:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- Número de teléfono: +33 4 76 76 71 09
- Correo electrónico: pgamon@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
-
Contacto:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- Número de teléfono: + 33 4 26 10 92 65
- Correo electrónico: ghn.easywean@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
-
Contacto:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- Correo electrónico: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos
- recibir ventilación mecánica invasiva durante 24 horas o más.
- quien ha fallado al menos una prueba de respiración espontánea
Criterios de exclusión:
- El paciente ya intubado durante la estadía actual de la UCI (incluida la transferencia de otra unidad de la UCI), con una extubación exitosa durante la estadía.
- Traqueostomizado al paciente o paciente con un proyecto de traqueotomía a corto plazo.
- Pacientes con patologías neuromusculares crónicas (miopatía, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia multisistema, lista no exhaustiva).
- El paciente ya no es elegible para SBT en el momento de la inclusión (criterio hemodinámico, neurológico o respiratorio)
- La patología psiquiátrica identificada en el registro médico, diagnosticado por un psiquiatra y para la cual se prescribe medicamentos (trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno depresivo de ansiedad, lista no exhaustiva).
- Lesión cerebral reciente, dentro de <3 meses (accidente cerebrovascular, arresto cardiopulmonar con pronóstico neurológico, lista no exhaustiva) objetivados por imágenes médicas.
- Deterioro cognitivo o delirio asociado con la reanimación, identificada por una prueba positiva de CAM-UCU (método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos) (parámetro dinámico).
- La puntuación ocular de Glasgow inferior a 4/4 y la respuesta del motor inferior a la respuesta a los comandos simples.
- Delirium tremens con la puntuación Cushman> 7 (parámetro dinámico).
- Barrera del idioma, paciente que no usa francés en la vida cotidiana.
- Pacientes sordos o con discapacidad auditiva.
- El paciente reedado después del SBT fallido el día antes de la inclusión.
- Mujeres embarazadas, parciales o lactantes, objetivadas por una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
- Paciente para quien se ha decidido una limitación de la terapéutica, incluida la ausencia de un proyecto de reinubación.
- Paciente cuyo consentimiento no se puede obtener (directamente o delante de un pariente o testigo).
- El paciente ya incluido en el mismo estudio o en otro estudio que comparte el mismo resultado primario.
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Paciente de edad legal bajo protección legal (tutela, curadores).
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de un sistema similar.
- El paciente que participa en otro estudio de investigación intervencionista con un período de exclusión en vigencia en la preinclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipnosis médica
Los pacientes que recibirán hipnosis médica protocolizada antes del SBT todos los días entre la inclusión y el día 7.
Las sesiones de hipnosis médica consistirán en la administración de un texto hipnótico de 5 minutos por un altavoz instalado en la sala de la UCI, después de la selección de un tema hipnótico (mar, montaña o animales) por el participante.
La sesión de hipnosis implicará una fase de inducción, una fase de sugerencia y una fase de emergencia, junto con puntas de autohipnosis.
La sesión de hipnosis precederá inmediatamente al SBT (<2H).
La intervención se administra antes del SBT diariamente desde la aleatorización hasta el día 7 o hasta la extubación.
|
Los pacientes que recibirán hipnosis médica protocolizada antes del SBT todos los días entre la inclusión y el día 7. Las sesiones de hipnosis médica consistirán en la administración de un texto hipnótico de 5 minutos por un altavoz instalado en la sala de la UCI, después de la selección de un tema hipnótico (mar, montaña o animales) por el participante.
La sesión de hipnosis implicará una fase de inducción, una fase de sugerencia y una fase de emergencia, junto con puntas de autohipnosis.
La sesión de hipnosis precederá inmediatamente al SBT (
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes que recibirán un estándar de atención protocolizado (sin hipnosis médica) antes del SBT, todos los días entre la inclusión y el día 7.
|
El estándar de atención protocolizado consistirá en la descripción de las interacciones autorizadas del paciente humano/comportamiento y la instalación del paciente antes del SBT diario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor medio de la escala analógica visual diaria autoinformada de la disnea después de la intervención o la estrategia de control
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de hipnosis (antes de SBT) desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación. En el grupo de control, el valor diario (desde el día 0 hasta el día 7 o la extubación) de los VA de disnea autoinformados se medirá inmediatamente antes de SBT.
|
Valor medio de la escala analógica visual diaria autoinformada (VAS) de disnea, medido inmediatamente después de la sesión de hipnosis (antes de SBT) desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación.
En el grupo de control, el valor diario (desde el día 0 hasta el día 7 o la extubación) de los VA de disnea autoinformados se medirá inmediatamente antes de SBT.
La medida de resultado consiste en el valor medio de las medidas diarias recolectadas durante este período.
|
Inmediatamente después de la sesión de hipnosis (antes de SBT) desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación. En el grupo de control, el valor diario (desde el día 0 hasta el día 7 o la extubación) de los VA de disnea autoinformados se medirá inmediatamente antes de SBT.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de MV-RDOS (Escala de observación de angustia de ventilación mecánica) después de la intervención o la estrategia de control
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de hipnosis (antes de SBT) desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación. En el grupo de control, el valor diario (desde el día 0 hasta el día 7 o la extubación) de MV-RDOS se medirá inmediatamente antes de SBT.
|
El resultado es una escala que evalúa la angustia respiratoria evaluada por el equipo tratante, ya que un sustituto confiable de la disnea autoinformada en pacientes intubados no comunicativos, los valores mínimos y máximos son 0 y 16.
Una puntuación RDOS de menos de 3 indica comodidad respiratoria; Una puntuación RDOS mayor o igual a 3 significa angustia respiratoria y la necesidad de paliation más altos puntajes de RDOS significan una condición de empeoramiento La medida de resultado consiste en el valor medio de las medidas diarias recolectadas durante este período.
|
Inmediatamente después de la sesión de hipnosis (antes de SBT) desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación. En el grupo de control, el valor diario (desde el día 0 hasta el día 7 o la extubación) de MV-RDOS se medirá inmediatamente antes de SBT.
|
|
VAS medio de disnea al final del SBT
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del SBT protocolizado diario, que se realiza todos los días desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación en todos los pacientes. Medido diariamente al final del SBT, desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación. Hasta 28 días
|
Valor medio de la escala analógica visual diaria autoinformada (VAS) de disnea, medido inmediatamente después de la sesión de hipnosis (antes de SBT) desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación. En el grupo de control, el valor diario (desde el día 0 hasta el día 7 o la extubación) de los VA de disnea autoinformados se medirá inmediatamente antes de SBT. El protocolo SBT dura 30 minutos al final de los cuales se evaluará el disnea VAS. La medida de resultado consiste en el valor medio de las medidas diarias recolectadas durante este período. |
Inmediatamente al final del SBT protocolizado diario, que se realiza todos los días desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación en todos los pacientes. Medido diariamente al final del SBT, desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación. Hasta 28 días
|
|
MV-RDOS medio al final de SBT
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del SBT protocolizado diario, que se realiza todos los días desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación en todos los pacientes.
|
El resultado es una escala que evalúa la angustia respiratoria evaluada por el equipo tratante, ya que un sustituto confiable de la disnea autoinformada en pacientes intubados no comunicativos, los valores mínimos y máximos son 0 y 16. Una puntuación RDOS de menos de 3 indica comodidad respiratoria; Una puntuación RDOS mayor o igual a 3 significa angustia respiratoria y la necesidad de paliation más altos puntajes de RDOS significan una condición de empeoramiento El protocolo SBT dura 30 minutos al final de los cuales se evaluará el MV-RDOS. La medida de resultado consiste en el valor medio de las medidas diarias recolectadas durante este período. |
Inmediatamente al final del SBT protocolizado diario, que se realiza todos los días desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación en todos los pacientes.
|
|
Vas de ansiedad promedio al final de SBT
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del SBT protocolizado diario, que se realiza todos los días desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación en todos los pacientes.
|
Valor medio de la escala analógica visual diaria autoinformada (VAS) de ansiedad, medido inmediatamente después de la sesión de hipnosis (antes de SBT) desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación. En el grupo de control, el valor diario (desde el día 0 hasta el día 7 o la extubación) de los VA de ansiedad autoinformados se medirá inmediatamente antes de SBT. El protocolo SBT dura 30 minutos al final de los cuales se evaluará la ansiedad VAS. La medida de resultado consiste en el valor medio de las medidas diarias recolectadas durante este período. |
Inmediatamente al final del SBT protocolizado diario, que se realiza todos los días desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación en todos los pacientes.
|
|
Vas de dolor medio al final de SBT
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del SBT protocolizado diario, que se realiza todos los días desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación en todos los pacientes. La medida de resultado consiste en el valor medio de las medidas diarias recolectadas durante este período.
|
Valor medio de la escala analógica visual diaria autoinformada (VAS) de dolor, medido inmediatamente después de la sesión de hipnosis (antes de SBT) desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación. En el grupo de control, el valor diario (desde el día 0 hasta el día 7 o la extubación) de los VA de dolor autoinformados se medirá inmediatamente antes de SBT. El protocolo SBT dura 30 minutos al final de los cuales se evaluará el dolor VAS. |
Inmediatamente al final del SBT protocolizado diario, que se realiza todos los días desde el día 0 hasta el día 7 o hasta la extubación en todos los pacientes. La medida de resultado consiste en el valor medio de las medidas diarias recolectadas durante este período.
|
|
Fisiología respiratoria
Periodo de tiempo: Valor de la velocidad respiratoria y SPO2, medido inmediatamente al comienzo del SBT, y el peor valor observado durante el SBT diario, entre la inclusión y el día 7 o la extubación
|
Tasa respiratoria (en BPM, latidos por minuto) y Saturación percutánea de O2 (en %)
|
Valor de la velocidad respiratoria y SPO2, medido inmediatamente al comienzo del SBT, y el peor valor observado durante el SBT diario, entre la inclusión y el día 7 o la extubación
|
|
Estado hemodinámico
Periodo de tiempo: Valor de la frecuencia cardíaca y la presión arterial media, medida inmediatamente al comienzo del SBT, y el peor valor observado durante el SBT diario, entre la inclusión y el día 7 o la extubación
|
Frecuencia cardíaca (en BPM) y presión arterial media (en MMHG / milímetro de mercurio)
|
Valor de la frecuencia cardíaca y la presión arterial media, medida inmediatamente al comienzo del SBT, y el peor valor observado durante el SBT diario, entre la inclusión y el día 7 o la extubación
|
|
Calidad de la intervención aplicada y estrategias de control
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Tasa de sesiones de hipnosis médica y sesiones de estándares de atención en cada grupo logrando criterios de calidad predefinidos.
Los criterios de calidad predefinidos son: interrupción, calidad de la interacción, duración de la intervención, imposibilidad de aplicar la estrategia, evento adverso
|
Hasta el día 7
|
|
Viabilidad: inscripción
Periodo de tiempo: Al final del reclutamiento del estudio.
|
Número de sujetos incluidos divididos por el número total de sujetos elegibles
|
Al final del reclutamiento del estudio.
|
|
Viabilidad: entrenamiento de hipnosis
Periodo de tiempo: Al final del reclutamiento.
|
Número de sesiones de capacitación de hipnosis para paramédicos de centros participantes en realidad realizadas en los centros participantes durante el estudio.
|
Al final del reclutamiento.
|
|
Seguridad: impacto neurológico de las estrategias
Periodo de tiempo: El valor Rass se evaluará continuamente durante la duración de la intervención en GP1 o durante el período de observación protocolizado en GP2, y se informará su valor más alto. Se informará diariamente en cada grupo, entre la inclusión y D7.
|
El mayor valor de la Escala de sedación de agitación de Richmond (-5 a +4) observó diariamente durante la sesión de hipnosis o intervención de control.
|
El valor Rass se evaluará continuamente durante la duración de la intervención en GP1 o durante el período de observación protocolizado en GP2, y se informará su valor más alto. Se informará diariamente en cada grupo, entre la inclusión y D7.
|
|
Destete de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Medido en el día 28
|
Días libres del ventilador (VFD): número de días vivos sin ventilación mecánica invasiva, entre la fecha de la última extubación exitosa y el día 28.
Se asigna una puntuación de 0 en caso de muerte entre la inclusión y el día 28.
|
Medido en el día 28
|
|
Reintubación
Periodo de tiempo: Medido en el día 28
|
Tasa de reintubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación, hasta el día 28.
|
Medido en el día 28
|
|
Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 28 días
|
Número de días entre la aleatorización y la descarga de la UCI.
|
A través de la finalización del estudio, hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0209
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .