Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique non médicinale et dyspnée chez les patients sevrés (Easy Wean)

22 mai 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Impact d'une hypnose médicale technique non médicinale sur la dyspnée perçue chez les patients de sevrage ventilatoire difficiles: un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, multicentrique, ouverte, de catégorie 2, des bras parallèles de l'efficacité et de la supériorité.

La population cible est des patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs (USI), ventilés avec ventilation mécanique invasive pendant 24 heures ou plus et ayant échoué à un essai respiratoire spontané (SBT, c'est-à-dire le test de sevrage de la ventilation mécanique invasive [IMV]).

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'hypnose médicale dans la réduction de la dyspnée connue avant le SBT chez les patients identifiés comme difficiles à sevrer en USI, par rapport à la norme de soins protocolisée.

Le résultat principal est la valeur moyenne de l'échelle analogique visuelle quotidienne (EVA) de la dyspnée, auto-évaluée par le patient, mesurée immédiatement après la séance d'hypnose (avant SBT) du jour-0 au jour-7 ou jusqu'à l'extubation. Dans le groupe témoin, la valeur quotidienne (de D0 à D7 ou Extubation) de la dyspnée auto-évaluée EVA sera mesurée immédiatement avant SBT.

Le protocole sera divisé en deux bras: un bras de contrôle dans lequel les normes de soins concernant le SBT quotidien seront protocolisées, et un bras interventionnel dans lequel les patients recevront une hypnose médicale protocole avant le SBT quotidien en plus du standard de soins protocolisé. L'intervention (hypnose ou contrôle) sera effectuée quotidiennement pendant 7 jours (ou jusqu'à l'extubation, le cas échéant). Le résultat principal sera évalué quotidiennement sur la même période.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bourg-en-Bresse, France, 01012
        • Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
        • Contact:
          • Caroline REVOL, Registered Nurse
          • Numéro de téléphone: + 33 474454230
          • E-mail: crevol@ch-bourg01.fr
      • Clermont Ferrand, France, 6300
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
        • Contact:
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
        • Contact:
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adulte
  • hospitalisé dans l'unité de soins intensifs
  • recevoir une ventilation mécanique invasive pendant 24 heures ou plus.
  • qui a échoué au moins un procès respiratoire spontané

Critères d'exclusion:

  • Le patient a déjà intubé pendant le séjour en soins intensifs actuel (y compris le transfert d'une autre unité de soins intensifs), avec une extubation réussie pendant le séjour.
  • Patient ou patient trachéostomisé avec un projet de trachéotomie à court terme.
  • Les patients atteints de pathologies neuromusculaires chroniques (myopathie, sclérose latérale amyotrophique, atrophie multi-systèmes, liste non exhaustive).
  • Le patient n'est plus éligible au SBT au moment de l'inclusion (critère hémodynamique, neurologique ou respiratoire)
  • Pathologie psychiatrique identifiée dans le dossier médical, diagnostiqué par un psychiatre et pour lequel des médicaments sont prescrits (trouble bipolaire, schizophrénie, trouble anxiété-dépressif, liste non exhaustive).
  • Une lésion cérébrale récente, dans <3 mois (AVC, arrêt cardiopulmonaire avec pronostic neurologique, liste non exhaustive) objective par l'imagerie médicale.
  • Affaiblissement cognitif ou délire associé à la réanimation, identifié par un test CAM-ICU positif (méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs) (paramètre dynamique).
  • Score de Glasgow oculaire inférieur à 4/4 et réponse motrice inférieure à la réponse aux commandes simples.
  • Delirium tremens avec un score CUSHMAN> 7 (paramètre dynamique).
  • Barrière linguistique, patient qui n'utilise pas le français dans la vie quotidienne.
  • Patients sourds ou malentendants.
  • Patient ré-sédé suivant la SBT défaillante la veille de l'inclusion.
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitées, objectivées par un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
  • Patient pour qui une limitation des thérapies a été décidée, y compris l'absence d'un projet de réintubation.
  • Patient dont le consentement ne peut être obtenu (directement ou devant un parent ou un témoin).
  • Le patient déjà inclus dans la même étude ou dans une autre étude partageant le même résultat principal.
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Patient d'âge légal sous la protection juridique (tutelle, conservateurs).
  • Patient non affilié à un système de sécurité sociale ou à un bénéficiaire d'un système similaire.
  • Patient participant à une autre étude de recherche interventionnelle avec une période d'exclusion toujours en vigueur à la pré-inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose médicale
Les patients qui recevront une hypnose médicale protocolisée avant le SBT tous les jours entre l'inclusion et le jour 7. Les séances d'hypnose médicale consisteront à l'administration d'un texte hypnotique de 5 minutes par un haut-parleur installé dans la salle des soins intensifs, après la sélection d'un thème hypnotique (mer, montagne ou animal) par le participant. La séance d'hypnose impliquera une phase d'induction, une phase de suggestion et une phase d'émergence, ainsi que des pointes d'auto-hypnose. La séance d'hypnose précédera immédiatement le SBT (<2H). L'intervention est administrée avant le SBT quotidiennement de la randomisation au jour 7 ou jusqu'à l'extubation.
Comportemental: Hypnose médicale protocole
Les patients qui recevront une hypnose médicale protocolisée avant le SBT tous les jours entre l'inclusion et le jour 7. Les séances d'hypnose médicale seront constituées dans l'administration d'un texte hypnotique de 5 minutes par un haut-parleur installé dans la salle des soins intensifs, après sélection d'un thème hypnotique (mer, montagne ou animal) par le participant. La séance d'hypnose impliquera une phase d'induction, une phase de suggestion et une phase d'émergence, ainsi que des pointes d'auto-hypnose. La séance d'hypnose précédera immédiatement le SBT (
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients qui recevront une norme de soins protocolisée (sans hypnose médicale) avant le SBT, chaque jour entre l'inclusion et le jour 7.
Comportemental: Norme de soins protocole
La norme de soins protocolisée consistera dans la description des interactions patientes humaines / comportementales autorisées et l'installation des patients avant le SBT quotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne de l'échelle analogique visuelle quotidienne autodéclarée de la dyspnée après l'intervention ou la stratégie de contrôle
Délai: Immédiatement après la séance d'hypnose (avant SBT) du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Dans le groupe témoin, la valeur quotidienne (du jour 0 au jour 7 ou l'extubation) de l'EVA autodéclarée de dyspnée sera mesurée immédiatement avant la SBT.
Valeur moyenne de l'échelle analogique visuelle quotidienne autodéclarée (EVA) de la dyspnée, mesurée immédiatement après la séance d'hypnose (avant SBT) du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Dans le groupe témoin, la valeur quotidienne (du jour 0 au jour 7 ou l'extubation) de l'EVA autodéclarée de dyspnée sera mesurée immédiatement avant la SBT. La mesure des résultats consiste en la valeur moyenne des mesures quotidiennes collectées au cours de cette période.
Immédiatement après la séance d'hypnose (avant SBT) du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Dans le groupe témoin, la valeur quotidienne (du jour 0 au jour 7 ou l'extubation) de l'EVA autodéclarée de dyspnée sera mesurée immédiatement avant la SBT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen MV-RDOS (échelle d'observation de détresse de ventilation mécanique) après l'intervention ou la stratégie de contrôle
Délai: Immédiatement après la séance d'hypnose (avant SBT) du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Dans le groupe témoin, la valeur quotidienne (du jour 0 au jour 7 ou l'extubation) des MV-RDOS sera mesurée immédiatement avant SBT.
Le résultat est une échelle évaluant la détresse respiratoire évaluée par l'équipe de traitement, comme une substitution fiable de la dyspnée autodéclarée chez les patients intubés non communicatifs, les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 16. Un score RDOS inférieur à 3 indique un confort respiratoire; Un score RDOS supérieur ou égal à 3 signifie une détresse respiratoire et un besoin de scores RDOS plus élevés de palliation signifie une condition d'aggravation La mesure des résultats consiste en la valeur moyenne des mesures quotidiennes recueillies au cours de cette période.
Immédiatement après la séance d'hypnose (avant SBT) du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Dans le groupe témoin, la valeur quotidienne (du jour 0 au jour 7 ou l'extubation) des MV-RDOS sera mesurée immédiatement avant SBT.
Vas moyen de la dyspnée à la fin du SBT
Délai: Immédiatement à la fin du Daily Protocolized SBT, qui est effectué tous les jours du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation chez tous les patients. Mesuré quotidiennement à la fin du SBT, du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Jusqu'à 28 jours

Valeur moyenne de l'échelle analogique visuelle quotidienne autodéclarée (EVA) de la dyspnée, mesurée immédiatement après la séance d'hypnose (avant SBT) du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Dans le groupe témoin, la valeur quotidienne (du jour 0 au jour 7 ou l'extubation) de l'EVA autodéclarée de dyspnée sera mesurée immédiatement avant la SBT.

Le protocole SBT dure 30 minutes à la fin desquels la dyspnée EVA sera évaluée.

La mesure des résultats consiste en la valeur moyenne des mesures quotidiennes collectées au cours de cette période.
Immédiatement à la fin du Daily Protocolized SBT, qui est effectué tous les jours du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation chez tous les patients. Mesuré quotidiennement à la fin du SBT, du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Jusqu'à 28 jours
Mean MV-RDOS à la fin de SBT
Délai: Immédiatement à la fin du Daily Protocolized SBT, qui est effectué tous les jours du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation chez tous les patients.

Le résultat est une échelle évaluant la détresse respiratoire évaluée par l'équipe de traitement, comme une substitution fiable de la dyspnée autodéclarée chez les patients intubés non communicatifs, les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 16. Un score RDOS inférieur à 3 indique un confort respiratoire; Un score RDOS supérieur ou égal à 3 signifie une détresse respiratoire et le besoin de scores RDOS plus élevés de palliation signifie une condition d'aggravation Le protocole SBT dure 30 minutes à la fin desquels les MV-RDO seront évalués.

La mesure des résultats consiste en la valeur moyenne des mesures quotidiennes collectées au cours de cette période.
Immédiatement à la fin du Daily Protocolized SBT, qui est effectué tous les jours du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation chez tous les patients.
Vas moyenne de l'anxiété à la fin de SBT
Délai: Immédiatement à la fin du Daily Protocolized SBT, qui est effectué tous les jours du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation chez tous les patients.

Valeur moyenne de l'échelle analogique visuelle quotidienne autodéclarée (EVA) de l'anxiété, mesurée immédiatement après la séance d'hypnose (avant SBT) du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Dans le groupe témoin, la valeur quotidienne (du jour 0 au jour 7 ou l'extubation) de l'EVA d'angoisse autodéclarée sera mesurée immédiatement avant la SBT.

Le protocole SBT dure 30 minutes à la fin desquels l'EVA d'anxiété sera évalué. La mesure des résultats consiste en la valeur moyenne des mesures quotidiennes collectées au cours de cette période.
Immédiatement à la fin du Daily Protocolized SBT, qui est effectué tous les jours du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation chez tous les patients.
Vas de douleur moyenne à la fin de SBT
Délai: Immédiatement à la fin du Daily Protocolized SBT, qui est effectué tous les jours du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation chez tous les patients. La mesure des résultats consiste en la valeur moyenne des mesures quotidiennes collectées au cours de cette période.

Valeur moyenne de l'échelle analogique visuelle quotidienne autodéclarée (EVA) de la douleur, mesurée immédiatement après la séance d'hypnose (avant SBT) du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation. Dans le groupe témoin, la valeur quotidienne (du jour 0 au jour 7 ou l'extubation) de l'EVA de douleur autodéclarée sera mesurée immédiatement avant la SBT.

Le protocole SBT dure 30 minutes à la fin desquels la douleur EVA sera évaluée.
Immédiatement à la fin du Daily Protocolized SBT, qui est effectué tous les jours du jour 0 au jour 7 ou jusqu'à l'extubation chez tous les patients. La mesure des résultats consiste en la valeur moyenne des mesures quotidiennes collectées au cours de cette période.
Physiologie respiratoire
Délai: Valeur de la fréquence respiratoire et SPO2, mesurée immédiatement au début du SBT, et la pire valeur observée au cours du SBT quotidien, entre l'inclusion et le jour 7 ou l'extubation
La fréquence respiratoire (en BPM, battement par minute) et la saturation percutanée d'O2 (en%)
Valeur de la fréquence respiratoire et SPO2, mesurée immédiatement au début du SBT, et la pire valeur observée au cours du SBT quotidien, entre l'inclusion et le jour 7 ou l'extubation
Statut hémodynamique
Délai: Valeur de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne, mesurée immédiatement au début du SBT, et la pire valeur observée au cours du SBT quotidien, entre l'inclusion et le jour 7 ou l'extubation
Fréquence cardiaque (en BPM) et pression artérielle moyenne (en mmhg / millimètre de mercure)
Valeur de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne, mesurée immédiatement au début du SBT, et la pire valeur observée au cours du SBT quotidien, entre l'inclusion et le jour 7 ou l'extubation
Qualité des stratégies d'intervention et de contrôle appliquées
Délai: Jusqu'au jour 7
Taux des séances d'hypnose médicale et des séances de soins de la norme dans chaque groupe atteignant des critères de qualité prédéfinis. Les critères de qualité prédéfinis sont: interruption, qualité de l'interaction, durée de l'intervention, impossibilité d'appliquer la stratégie, événement indésirable
Jusqu'au jour 7
Faisabilité: inscription
Délai: À la fin du recrutement de l'étude.
Nombre de sujets inclus divisés par nombre total de sujets éligibles
À la fin du recrutement de l'étude.
Faisabilité: formation de l'hypnose
Délai: À la fin du recrutement.
Le nombre de séances de formation d'hypnose pour les ambulanciers paramédicaux des centres participants a effectivement effectué des centres participants au cours de l'étude.
À la fin du recrutement.
Sécurité: impact neurologique des stratégies
Délai: The RASS value will be assessed continuously during the duration of the intervention in Gp1 or during the protocolized observation period in Gp2, and its highest value will be reported. Il sera signalé quotidiennement dans chaque groupe, entre l'inclusion et le D7.
Valeur la plus élevée de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (-5 à +4) observée quotidiennement pendant la séance d'hypnose ou l'intervention de contrôle.
The RASS value will be assessed continuously during the duration of the intervention in Gp1 or during the protocolized observation period in Gp2, and its highest value will be reported. Il sera signalé quotidiennement dans chaque groupe, entre l'inclusion et le D7.
Ventilation mécanique invasive
Délai: Mesuré au jour 28
Jours libres du ventilateur (VFD): nombre de jours vivant sans ventilation mécanique invasive, entre la date de la dernière extubation réussie et le jour 28. Un score de 0 est alloué en cas de décès entre l'inclusion et le jour 28.
Mesuré au jour 28
Réintubation
Délai: Mesuré au jour 28
Taux de réintubation dans les 7 jours suivant l'extubation, jusqu'au jour 28.
Mesuré au jour 28
Longueur de séjour en USI
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 28 jours
Nombre de jours entre la randomisation et la décharge de soins intensifs.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL24_0209
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner