Ikke-medicinsk teknik og dyspnø hos fravænning af patienter (Easy Wean)
Virkningen af en ikke-medicinsk teknik medicinsk hypnose på den opfattede dyspnø hos vanskelige ventilatoriske fravænningspatienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter, open-label, kategori 2, parallel-armundersøgelse af effektivitet og overlegenhed.
Målpopulationen er patienter, der er indlagt på Intensive Care Unit (ICU), ventileret med invasiv mekanisk ventilation i 24 timer eller mere og har mislykket en spontan åndedrætsforsøg (SBT, dvs. fravænningstest af invasiv mekanisk ventilation [IMV]).
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af medicinsk hypnose til reduktion af dyspnø, der opleves før SBT hos patienter, der blev identificeret som vanskeligt at fravænne i ICU, sammenlignet med den protokoliserede plejestandard.
Det primære resultat er middelværdien af den daglige visuelle analoge skala (VAS) af dyspnø, selvvurderet af patienten, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag-0 til dag-7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra D0 til D7 eller ekstubation) af den selvvurderede dyspnø VA'er umiddelbart før SBT.
Protokollen vil blive opdelt i to arme: en kontrolarm, hvor standard for plejepraksis vedrørende den daglige SBT vil blive protokoliseret, og en interventionsarm, hvor patienter vil modtage protokoliseret medicinsk hypnose før den daglige SBT ud over den protokoliserede plejestandard. Interventionen (hypnose eller kontrol) udføres dagligt i 7 dage (eller indtil ekstubation, hvis relevant). Det primære resultat vurderes dagligt i samme periode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christelle TOMBALIAN
- Telefonnummer: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
-
Kontakt:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- Telefonnummer: + 33 474454230
- E-mail: crevol@ch-bourg01.fr
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- Telefonnummer: +33 4 73 75 18 57
- E-mail: edugat@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- Telefonnummer: +33 4 76 76 71 09
- E-mail: pgamon@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- Telefonnummer: + 33 4 26 10 92 65
- E-mail: ghn.easywean@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
-
Kontakt:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- E-mail: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient
- indlagt på intensivafdelingen
- Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation i 24 timer eller mere.
- der har mislykkedes mindst en spontan åndedrætsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienten var allerede intuberet under det nuværende ICU -ophold (inklusive overførsel fra en anden ICU -enhed) med en vellykket ekstubation under opholdet.
- Tracheostomiseret patient eller patient med et kortvarigt tracheostomiprojekt.
- Patienter med kronisk neuromuskulære patologier (myopati, amyotrofisk lateral sklerose, multisystematrofi, ikke-udtømmende liste).
- Patient ikke længere berettiget til SBT på tidspunktet for inkludering (hæmodynamisk, neurologisk eller respirationskriterium)
- Psykiatrisk patologi identificeret i den medicinske registrering, diagnosticeret af en psykiater, og for hvilken medicin er ordineret (bipolar lidelse, skizofreni, angst-depressiv lidelse, ikke-udtømmende liste).
- Nylig hjerneskade inden for <3 måneder (slagtilfælde, kardiopulmonal arrestation med neurologisk prognose, ikke-udtømmende liste) objektiveret af medicinske billeder.
- Kognitiv svækkelse eller delirium forbundet med genoplivning, identificeret ved en positiv CAM-ICU (forvirringsvurderingsmetode til intensivafdeling) -test (dynamisk parameter).
- Okulær Glasgow -score lavere end 4/4 og motorisk respons lavere end respons på enkle kommandoer.
- Delirium tremens med Cushman -score> 7 (dynamisk parameter).
- Sprogbarriere, patient, der ikke bruger fransk i hverdagen.
- Døve eller hørehæmmede patienter.
- Re-sedateret patient efter den mislykkede SBT dagen før inkludering.
- Gravide, partiske eller ammende kvinder, objektiveret af en negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Patient, for hvem en begrænsning af terapeutika er blevet besluttet, herunder fraværet af et re-intubationsprojekt.
- Patient, hvis samtykke ikke kan opnås (direkte eller foran en slægtning eller vidne).
- Patienten er allerede inkluderet i den samme undersøgelse eller i en anden undersøgelse, der deler det samme primære resultat.
- Patient frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Patient i lovlig alder under lovlig beskyttelse (værgemål, kuratorer).
- Patient ikke tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et lignende system.
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelsesundersøgelse med en ekskluderingsperiode, der stadig er i kraft ved præ-inkludering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk hypnose
Patienter, der vil modtage protokoliseret medicinsk hypnose før SBT hver dag mellem inkludering og dag-7.
Medicinske hypnosesessioner vil bestå i administrationen af en 5-min. Hypnotisk tekst af en højttaler, der er installeret i ICU-rummet, efter valg af et hypnotisk tema (hav, bjerg eller dyr) af deltageren.
Hypnosesessionen vil involvere en induktionsfase, en forslagsfase og en fremkomstfase sammen med tip til selvhypnosis.
Hypnosesessionen går straks forud for SBT (<2H).
Interventionen administreres før SBT dagligt fra randomiseringen til dag 7 eller indtil ekstubation.
|
Patienter, der vil modtage protokoliseret medicinsk hypnose inden SBT hver dag mellem inkludering og dag 7. Medicinske hypnosis sessioner vil bestå i administrationen af en 5-min. Hypnotisk tekst af en højttaler, der er installeret i ICU-rummet, efter valg af et hypnotisk tema (hav, bjerg eller dyr) af deltageren.
Hypnosesessionen vil involvere en induktionsfase, en forslagsfase og en fremkomstfase sammen med tip til selvhypnosis.
Hypnosesessionen vil straks gå foran SBT (
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der vil modtage protokoliseret plejestandard (uden medicinsk hypnose) før SBT, hver dag mellem inkludering og dag 7.
|
Den protokoliserede plejestandard vil bestå i beskrivelsen af autoriserede menneskelige/adfærdsmæssige patient-sygeplejerske-interaktioner og patientinstallation inden den daglige SBT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelværdien af selvrapporteret daglig visuel analog skala af dyspnø efter interventionen eller kontrolstrategien
Tidsramme: Umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret VAS af dyspnø umiddelbart før SBT.
|
Middelværdien af selvrapporteret daglig visuel analog skala (VAS) af dyspnø, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation.
I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret VAS af dyspnø umiddelbart før SBT.
Resultatforanstaltningen består i middelværdien af de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
|
Umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret VAS af dyspnø umiddelbart før SBT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig MV-RDOS-score (mekanisk ventilations-respiratorisk nødobservationsskala) efter interventionen eller kontrolstrategien
Tidsramme: Umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af MV-RDO'er umiddelbart før SBT.
|
Resultatet er en skala, der evaluerer respiratorisk nød vurderet af behandlende team, da et pålideligt surrogat af selvrapporteret dyspnø hos ikke-kommunikative intuberede patienter er minimum og maksimumsværdier 0 og 16.
En RDOS -score på mindre end 3 indikerer respiratorisk komfort; En RDOS -score, der er større end eller lig med 3, betyder åndedrætsbesvær og behov for palliation højere RDOS -scoringer, der betegner en forværringsbetingelse, som resultatforanstaltningen består i middelværdien af de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
|
Umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af MV-RDO'er umiddelbart før SBT.
|
|
Gennemsnitlig vas af dyspnø i slutningen af SBT
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter. Målt dagligt i slutningen af SBT, fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. Op til 28 dage
|
Middelværdien af selvrapporteret daglig visuel analog skala (VAS) af dyspnø, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret VAS af dyspnø umiddelbart før SBT. SBT -protokollen varer 30 minutter, hvoraf dyspnø VAS vil blive evalueret. Resultatforanstaltningen består i middelværdien af de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode. |
Umiddelbart i slutningen af den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter. Målt dagligt i slutningen af SBT, fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. Op til 28 dage
|
|
Gennemsnitlige MV-RDO'er i slutningen af SBT
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter.
|
Resultatet er en skala, der evaluerer respiratorisk nød vurderet af behandlende team, da et pålideligt surrogat af selvrapporteret dyspnø hos ikke-kommunikative intuberede patienter er minimum og maksimumsværdier 0 og 16. En RDOS -score på mindre end 3 indikerer respiratorisk komfort; En RDOS-score, der er større end eller lig med 3, betyder åndedrætsbesvær og behov for palliation Højere RDOS-scoringer betyder en forværringsbetingelse, at SBT-protokollen varer 30 minutter, hvoraf den ende, hvor MV-RDOS vil blive evalueret. Resultatforanstaltningen består i middelværdien af de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode. |
Umiddelbart i slutningen af den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter.
|
|
Gennemsnitlig vas af angst i slutningen af SBT
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter.
|
Middelværdien af selvrapporteret daglig visuel analog skala (VAS) af angst, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret vas af angst umiddelbart før SBT. SBT -protokollen varer 30 minutter, hvoraf den angst VAS vil blive evalueret. Resultatforanstaltningen består i middelværdien af de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode. |
Umiddelbart i slutningen af den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter.
|
|
Gennemsnitlig smerte i slutningen af SBT
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter. Resultatforanstaltningen består i middelværdien af de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
|
Middelværdien af selvrapporteret daglig visuel analog skala (VAS) af smerter, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret vas af smerter umiddelbart før SBT. SBT -protokollen varer 30 minutter i slutningen af hvilken smerte VAS vil blive evalueret. |
Umiddelbart i slutningen af den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter. Resultatforanstaltningen består i middelværdien af de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
|
|
Luftvejsfysiologi
Tidsramme: Værdien af åndedrætsfrekvens og SPO2, målt straks i begyndelsen af SBT og værste værdi, der blev observeret under den daglige SBT, mellem inkludering og dag 7 eller ekstubation
|
Åndedrætsfrekvens (i BPM, beats pr. Minut) og O2 perkutan mætning (i %)
|
Værdien af åndedrætsfrekvens og SPO2, målt straks i begyndelsen af SBT og værste værdi, der blev observeret under den daglige SBT, mellem inkludering og dag 7 eller ekstubation
|
|
Hæmodynamisk status
Tidsramme: Værdien af hjerterytme og gennemsnitligt arterielt tryk, målt umiddelbart i begyndelsen af SBT og værste værdi observeret under den daglige SBT, mellem inkludering og dag 7 eller ekstubation
|
Hjerterytme (i BPM) og gennemsnitligt arterielt tryk (i MMHG / millimeter kviksølv)
|
Værdien af hjerterytme og gennemsnitligt arterielt tryk, målt umiddelbart i begyndelsen af SBT og værste værdi observeret under den daglige SBT, mellem inkludering og dag 7 eller ekstubation
|
|
Kvalitet af anvendte interventions- og kontrolstrategier
Tidsramme: Op til dag 7
|
Hastighed af medicinske hypnosesessioner og standard for plejesessioner i hver gruppe, der opnår foruddefinerede kvalitetskriterier.
Foruddefinerede kvalitetskriterier er: afbrydelse, kvaliteten af interaktionen, varigheden af interventionen, umulighed for at anvende strategien, bivirkningen
|
Op til dag 7
|
|
Feasibility: Tilmelding
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen rekruttering.
|
Antal emner inkluderet divideret med det samlede antal støtteberettigede emner
|
I slutningen af undersøgelsen rekruttering.
|
|
Feasibility: Hypnosis Training
Tidsramme: I slutningen af rekrutteringen.
|
Antal hypnosetræningssessioner for paramedikere af deltagende centre, der faktisk blev udført i deltagende centre under undersøgelsen.
|
I slutningen af rekrutteringen.
|
|
Sikkerhed: Neurologisk virkning af strategier
Tidsramme: RASS -værdien vurderes kontinuerligt under interventionens varighed i GP1 eller i den protokoliserede observationsperiode i GP2, og dens højeste værdi rapporteres. Det rapporteres dagligt i hver gruppe mellem inkludering og D7.
|
Den højeste værdi af Richmond Agitation Sedation Scale (-5 til +4) observerede dagligt under hypnosesessionen eller kontrolintervention.
|
RASS -værdien vurderes kontinuerligt under interventionens varighed i GP1 eller i den protokoliserede observationsperiode i GP2, og dens højeste værdi rapporteres. Det rapporteres dagligt i hver gruppe mellem inkludering og D7.
|
|
Invasiv mekanisk ventilation afvænning
Tidsramme: Målt på dag 28
|
Ventilatorfrie dage (VFD): Antal dage i live uden invasiv mekanisk ventilation, mellem datoen for den sidste vellykkede ekstubation og dag 28.
En score på 0 tildeles i tilfælde af død mellem inkludering og dag 28.
|
Målt på dag 28
|
|
Genintubation
Tidsramme: Målt på dag 28
|
Genintubationshastighed inden for 7 dage efter ekstubation, indtil dag 28.
|
Målt på dag 28
|
|
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 28 dage
|
Antal dage mellem randomisering og ICU -decharge.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0209
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .