이유 환자의 비 의학 기술 및 호흡 곤란 (Easy Wean)
어려운 환기 이유 환자에서 인식 된 호흡 곤란에 대한 비 의료 기술 의료 최면의 영향 : 다기관 무작위 대조 시험.
이것은 무작위, 제어, 다기관, 오픈 라벨, 카테고리 2, 효능 및 우월성에 대한 병렬 암 연구입니다.
목표 인구는 중환자 실 (ICU)에 입원 한 환자이며, 24 시간 이상 침습적 기계적 환기로 환기되고 자발적인 호흡 시험에 실패했습니다 (SBT, 즉 침습적 기계적 환기의 이유 검사 [IMV]).
주요 목표는 프로토콜화 된 치료 표준과 비교하여 ICU에서 사유하기 어려운 환자의 SBT 전에 경험 한 호흡 곤란을 줄이는 데 의료 최면의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 결과는 환자가 자체 평가 한 후, 최면 세션 직후 (SBT 전) 또는 10 일부터 7 일까지 또는 삽관까지 측정 된 환자가 자기 평가 한 호흡 곤란의 일일 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 평균값입니다. 대조군에서, 자체 평가 호흡 곤란 VA의 일일 값 (D0에서 D7 또는 삽관)은 SBT 직전에 측정됩니다.
이 프로토콜은 두 개의 무기로 나뉩니다. 매일 SBT에 관한 표준 치료 관행이 프로토콜이 될 수있는 제어 암, 그리고 환자가 프로토콜화 된 치료 표준 외에도 일일 SBT 전에 프로토콜 화 된 의료 최면을받는 중재 팔이 있습니다. 중재 (최면 또는 통제)는 매일 7 일 동안 (또는 해당되는 경우 칭찬까지) 수행됩니다. 1 차 결과는 같은 기간 동안 매일 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christelle TOMBALIAN
- 전화번호: + 33 4 26 10 92 65
- 이메일: ghn.easywean@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
- Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
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연락하다:
- Caroline REVOL, Registered Nurse
- 전화번호: + 33 474454230
- 이메일: crevol@ch-bourg01.fr
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Clermont Ferrand, 프랑스, 6300
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
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연락하다:
- Edouard DUGAT, Medical doctor
- 전화번호: +33 4 73 75 18 57
- 이메일: edugat@chu-clermontferrand.fr
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
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연락하다:
- Prescillia GAMON, Registered Nurse
- 전화번호: +33 4 76 76 71 09
- 이메일: pgamon@chu-grenoble.fr
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
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연락하다:
- Christelle TOMBALIAN, Registered Nurse
- 전화번호: + 33 4 26 10 92 65
- 이메일: ghn.easywean@chu-lyon.fr
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
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연락하다:
- Anaelle CAILLET, Registered Nurse
- 이메일: anaelle.caillet@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자
- 집중 치료실에 입원했습니다
- 24 시간 이상 침습적 기계적 환기를받습니다.
- 누가 적어도 하나의 자발적인 호흡 시험에 실패한 사람
제외 기준 :
- 현재 ICU 체류 중에 이미 삽관 된 환자 (다른 ICU 유닛으로부터의 전송 포함)는 체류 기간 동안 성공적인 칭찬을 받았다.
- 기관 조절 환자 또는 단기 기관 절개술 프로젝트를 가진 환자.
- 만성 신경 근육 병리가있는 환자 (근병증, 근 위축성 측면 경화증, 다중 시스템 위축, 비수증 목록).
- 환자가 포함시 SBT를받을 자격이없는 환자 (혈역학 적, 신경 학적 또는 호흡기 기준)
- 의료 기록에서 확인 된 정신과 병리학, 정신과 의사가 진단하고 약물 치료가 처방되는 (양극성 장애, 정신 분열증, 불안-배제 장애, 비수선 목록).
- 최근 뇌 손상, <3 개월 이내 (뇌졸중, 신경계 예후를 가진 심폐 정지, 비 단축 목록) 의료 이미지에 의해 객관되었습니다.
- 소생술과 관련된인지 장애 또는 섬망은 긍정적 인 CAM-ICU (집중 치료실의 혼란 평가 방법) 테스트 (동적 매개 변수)에 의해 확인됩니다.
- 안구 글래스고는 4/4보다 낮고 단순한 명령에 대한 응답보다 운동 반응이 낮습니다.
- Cushman 점수> 7 (동적 매개 변수)을 가진 섬망 Tremens.
- 언어 장벽, 일상 생활에서 프랑스어를 사용하지 않는 환자.
- 청각 장애 또는 청각 장애 환자.
- 포함 전날 실패한 SBT 후 환자.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 여성, 가임기 여성의 부정적인 임신 검사로 객관화됩니다.
- 재 삽관 프로젝트의 부재를 포함하여 치료제의 제한이 결정된 환자.
- 동의를 얻을 수없는 환자 (직접 또는 상대적 또는 증인 앞에서).
- 환자는 이미 동일한 연구 또는 다른 연구에 동일한 1 차 결과를 공유하는 다른 연구에 포함되었습니다.
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자.
- 법적 보호에 따른 법적 연령 환자 (보호자, 큐레이터).
- 사회 보장 시스템 또는 유사한 시스템의 수혜자와 제휴하지 않은 환자.
- 배제 기간을 가진 다른 중재 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 최면
SBT가 포함되기 전에 매일 포용성과 7 일 사이에 프로토콜 화 된 의료 최면을받는 환자.
의료 최면 세션은 참가자가 최면 테마 (바다, 산 또는 동물)를 선택한 후 ICU 실에 설치된 라우드 스피커에 의해 5 분 최면 텍스트를 관리하는 것으로 구성됩니다.
최면 세션에는자가 최면 팁과 함께 유도 단계, 제안 단계 및 출현 단계가 포함됩니다.
최면 세션은 SBT 바로 앞에 올 것입니다 (<2h).
중재는 매일 SBT 전에 무작위 배정에서 7 일까지 또는 칭찬까지 투여됩니다.
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포함과 7 일 사이에 매일 SBT 전에 프로토콜의 의료 최면을받는 환자.
최면 세션에는자가 최면 팁과 함께 유도 단계, 제안 단계 및 출현 단계가 포함됩니다.
최면 세션은 SBT 바로 앞에 있습니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
SBT 이전에 매일 포함과 7 일 사이에 프로토콜 된 치료 표준 치료 (의료 최면 없음)를받는 환자.
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프로토콜화 된 치료 표준은 일일 SBT 이전의 공인 인간/행동 환자 상호 작용 및 환자 설치에 대한 설명으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 또는 제어 전략 후 자체보고 된 일일 시각적 아날로그 척도의 평균 가치
기간: 최면 세션 직후 (SBT 전) 0 일부터 7 일까지 또는 삽관까지. 대조군에서, 자체보고 된 호흡 곤란 VA의 일일 값 (0 일부터 7 일까지 또는 삽관)은 SBT 직전에 측정됩니다.
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최면 세션 직후 (SBT 전) 0 일부터 7 일까지 또는 칭찬까지 측정 된 호흡 곤란의 자체보고 된 일일 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 평균값.
대조군에서, 자체보고 된 호흡 곤란 VA의 일일 값 (0 일부터 7 일까지 또는 삽관)은 SBT 직전에 측정됩니다.
결과 측정은이 기간 동안 수집 된 일일 측정의 평균값으로 구성됩니다.
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최면 세션 직후 (SBT 전) 0 일부터 7 일까지 또는 삽관까지. 대조군에서, 자체보고 된 호흡 곤란 VA의 일일 값 (0 일부터 7 일까지 또는 삽관)은 SBT 직전에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 또는 통제 전략 후 평균 MV-RDOS 점수 (기계식 환기-자연 조난 관찰 척도)
기간: 최면 세션 직후 (SBT 전) 0 일부터 7 일까지 또는 삽관까지. 대조군에서, MV-RDOS의 일일 값 (0 일부터 7 일까지 또는 삽관)은 SBT 직전에 측정됩니다.
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결과는 비 전달 삽관 환자에서 자기보고 호흡 곤란의 신뢰할 수있는 대리로서 치료 팀이 평가하는 호흡기 고통을 평가하는 규모입니다. 최소 및 최대 값은 0과 16입니다.
3 미만의 RDOS 점수는 호흡기 편안함을 나타냅니다. RDOS 점수는 3보다 큰 RDOS 점수를 의미하며 호흡기 고통을 의미하며 완화가 필요합니다. 높은 RDOS 점수는 악화 된 조건을 나타냅니다. 결과 측정은이 기간 동안 수집 된 일일 측정의 평균값으로 구성됩니다.
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최면 세션 직후 (SBT 전) 0 일부터 7 일까지 또는 삽관까지. 대조군에서, MV-RDOS의 일일 값 (0 일부터 7 일까지 또는 삽관)은 SBT 직전에 측정됩니다.
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SBT의 끝에서 호흡 곤란의 평균 VA
기간: 일일 프로토콜화 된 SBT가 끝날 무렵, 0 일부터 7 일부터 7 일까지 또는 모든 환자의 칭찬까지 수행됩니다. SBT의 끝에서 0 일부터 7 일까지 또는 삽관까지 매일 측정합니다. 최대 28 일
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최면 세션 직후 (SBT 전) 0 일부터 7 일까지 또는 칭찬까지 측정 된 호흡 곤란의 자체보고 된 일일 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 평균값. 대조군에서, 자체보고 된 호흡 곤란 VA의 일일 값 (0 일부터 7 일까지 또는 삽관)은 SBT 직전에 측정됩니다. SBT 프로토콜은 호흡 곤란 VAS가 평가 될 30 분 동안 지속됩니다. 결과 측정은이 기간 동안 수집 된 일일 측정의 평균값으로 구성됩니다. |
일일 프로토콜화 된 SBT가 끝날 무렵, 0 일부터 7 일부터 7 일까지 또는 모든 환자의 칭찬까지 수행됩니다. SBT의 끝에서 0 일부터 7 일까지 또는 삽관까지 매일 측정합니다. 최대 28 일
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SBT가 끝날 때 평균 MV-RDOS
기간: 일일 프로토콜화 된 SBT가 끝날 무렵, 0 일부터 7 일부터 7 일까지 또는 모든 환자의 칭찬까지 수행됩니다.
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결과는 비 전달 삽관 환자에서 자기보고 호흡 곤란의 신뢰할 수있는 대리로서 치료 팀이 평가하는 호흡기 고통을 평가하는 규모입니다. 최소 및 최대 값은 0과 16입니다. 3 미만의 RDOS 점수는 호흡기 편안함을 나타냅니다. 3보다 큰 RDOS 점수는 호흡기 고통을 의미하며 완화의 필요성 더 높은 RDOS 점수는 MV-RDOS가 평가 될 SBT 프로토콜이 30 분 동안 지속되는 악화 된 조건을 나타냅니다. 결과 측정은이 기간 동안 수집 된 일일 측정의 평균값으로 구성됩니다. |
일일 프로토콜화 된 SBT가 끝날 무렵, 0 일부터 7 일부터 7 일까지 또는 모든 환자의 칭찬까지 수행됩니다.
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SBT가 끝날 때 불안의 평균 VA
기간: 일일 프로토콜화 된 SBT가 끝날 무렵, 0 일부터 7 일부터 7 일까지 또는 모든 환자의 칭찬까지 수행됩니다.
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최면 세션 직후 (SBT 전) 0 일부터 7 일까지 또는 칭찬까지 측정 된 자체보고 된 일일 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 평균값. 대조군에서, 자체보고 된 불안의 VA의 일일 값 (0 일부터 7 일까지 또는 삽관)은 SBT 직전에 측정됩니다. SBT 프로토콜은 불안 VAS가 평가 될 30 분 동안 지속됩니다. 결과 측정은이 기간 동안 수집 된 일일 측정의 평균값으로 구성됩니다. |
일일 프로토콜화 된 SBT가 끝날 무렵, 0 일부터 7 일부터 7 일까지 또는 모든 환자의 칭찬까지 수행됩니다.
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SBT가 끝날 때 통증의 평균 VA
기간: 일일 프로토콜화 된 SBT가 끝날 무렵, 0 일부터 7 일부터 7 일까지 또는 모든 환자의 칭찬까지 수행됩니다. 결과 측정은이 기간 동안 수집 된 일일 측정의 평균값으로 구성됩니다.
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최면 세션 직후 (SBT 전) 0 일부터 7 일까지 또는 칭찬까지 측정 된 자체보고 된 일일 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 평균값. 대조군에서, 자체보고 된 통증 VA의 일일 값 (0에서 7 일까지 또는 삽관)은 SBT 직전에 측정됩니다. SBT 프로토콜은 통증 VAS가 평가 될 끝에 30 분 지속됩니다. |
일일 프로토콜화 된 SBT가 끝날 무렵, 0 일부터 7 일부터 7 일까지 또는 모든 환자의 칭찬까지 수행됩니다. 결과 측정은이 기간 동안 수집 된 일일 측정의 평균값으로 구성됩니다.
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호흡기 생리학
기간: SBT의 시작 부분에서 즉시 측정 된 호흡 률 및 SPO2의 값 및 매일 SBT 동안 관찰 된 최악의 값, 포함과 7 일 또는 삽관 사이.
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호흡 률 (BPM, 분당 비트) 및 O2 경피 포화 ( %)
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SBT의 시작 부분에서 즉시 측정 된 호흡 률 및 SPO2의 값 및 매일 SBT 동안 관찰 된 최악의 값, 포함과 7 일 또는 삽관 사이.
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혈역학 적 상태
기간: SBT의 시작 부분에서 즉시 측정 된 심박수 및 평균 동맥압 및 매일 SBT 동안 관찰 된 최악의 값, 포함과 7 일 또는 삽관 사이.
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심박수 (BPM) 및 평균 동맥압 (MMHG / 밀리미터의 수은)
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SBT의 시작 부분에서 즉시 측정 된 심박수 및 평균 동맥압 및 매일 SBT 동안 관찰 된 최악의 값, 포함과 7 일 또는 삽관 사이.
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적용된 중재 및 통제 전략의 품질
기간: 7 일까지 7
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미리 정의 된 품질 기준을 달성하는 각 그룹의 의료 최면 세션 및 표준 간호 세션의 비율.
사전 정의 된 품질 기준은 다음과 같습니다. 중단, 상호 작용의 품질, 중재 기간, 전략 적용 불가능, 불리한 사건
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7 일까지 7
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타당성 : 등록
기간: 연구가 끝나면 채용.
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포함 된 과목 수는 총 대상의 총 수로 나뉩니다.
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연구가 끝나면 채용.
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타당성 : 최면 훈련
기간: 채용이 끝날 때.
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참여 센터의 구급대 원을위한 최면 훈련 세션의 수는 실제로 연구 중에 참여 센터에서 수행되었습니다.
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채용이 끝날 때.
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안전 : 전략의 신경 학적 영향
기간: RASS 값은 GP1의 중재 기간 동안 또는 GP2의 프로토콜화 된 관찰 기간 동안 지속적으로 평가 될 것이며, 가장 높은 값이보고 될 것입니다. 포용과 D7 사이에서 각 그룹에서 매일보고됩니다.
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최면 세션 또는 통제 중재 중에 매일 관찰 된 Richmond Enitation Sendation Scale (-5 ~ +4)의 가장 높은 값.
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RASS 값은 GP1의 중재 기간 동안 또는 GP2의 프로토콜화 된 관찰 기간 동안 지속적으로 평가 될 것이며, 가장 높은 값이보고 될 것입니다. 포용과 D7 사이에서 각 그룹에서 매일보고됩니다.
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침습성 기계적 환기 이유
기간: 28 일에 측정
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인공 호흡기 자유 일 (VFD) : 마지막 성공적인 칭찬 날짜와 28 일 사이에 침습적 기계적 환기없이 살아있는 일 수.
포용과 28 일 사이의 사망시 0의 점수가 할당됩니다.
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28 일에 측정
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재 삽관
기간: 28 일에 측정
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28 일까지 삽관 후 7 일 이내에 재 삽관 속도.
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28 일에 측정
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ICU 체류 기간
기간: 학습 완료를 통해 최대 28 일
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무작위 화와 ICU 방전 사이의 일 수.
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학습 완료를 통해 최대 28 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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