従来の新しく承認された治療法に対するIgA腎症の耐性：観察、実生活の研究（Resigan） (RESIGAN)

IgA腎症（IGAN）は、世界的に最も一般的な原発性糸球体腎炎であり、腎臓のメサンギアルIgA堆積物を検出することで診断され、多くの場合IgGとC3を伴うことがあります。 この病気の病態生理学は、その共通性にもかかわらず不明のままです。 予後は、良性血尿から急速に進行性の形態まで、数ヶ月以内に末期腎疾患につながるまで大きく異なる場合があります。 MEST-C分類は、予後評価を強化し、統合スコアリングシステムの開発を促進する組織学的予後因子を提供します。 ただし、これらのスコアは、治療反応の予測において制限されており、IgA血管炎腎炎の検証がありません。

病気の不均一性を考えると、イガンの治療戦略は論争です。 RAS遮断を介した凝集性の下筋圧の低減に焦点を当てた腎保護的アプローチは、管理に重要な役割を果たします。 ステロイドは急速に進行性疾患に示唆されていますが、最適化された腎保護にもかかわらず、持続性タンパク尿におけるそれらの有効性は議論されています。 B細胞標的療法や補完阻害を含む他の治療法は調査中です。 SGLT2阻害剤やエンドセリン-1受容体拮抗薬などの腎保護における最近の進歩は、将来の治療戦略を大幅に再形成する可能性があります。 これらの治療はヨーロッパで広く利用可能ですが、それらの現実世界の有効性はまだ評価されていません。 最適化された戦略にもかかわらず、持続性タンパク尿と腎機能障害にリンクされた因子を特定することは、圧倒的な満たされていないニーズです。

この研究は、新しい腎保護戦略がイガン患者の実生活のコホートにおける持続性タンパク尿と腎機能障害のリスクに影響を与えると仮定しています。

主要な目的：イガン患者の持続性タンパク尿および腎機能障害の臨床的、生物学的、および組織学的リスク因子を特定する。

二次目標は次のとおりです。

ステロイド療法反応の危険因子を特定します。 SGLT2阻害を含む腎保護療法に対する反応の評価。 診断後のさまざまな時点での免疫抑制療法に対する反応の分析。

関連状態またはIgA血管炎の患者における持続性タンパク尿と腎機能障害の危険因子の評価。

腎保護または免疫抑制療法後の有害事象の危険因子を特定する。

イガン診断以来の治療軌跡を説明する。 国際的なIGA腎症予測ツールの検証。 イガン患者のコホートを開発することは、信頼できる疫学データ収集を促進し、現代の治療に対する反応の評価を可能にし、実生活のシナリオで治療抵抗性を持つ患者を特定します。 この識別は、進行のリスクがあるイガン患者のための早期の効率的な治療戦略を確立するために重要です。

研究デザイン：前向きで遡及的な観察コホート研究。

包含基準：

18歳以上の成人患者。 2017年以降、IGAN診断のためのIGA堆積物を確認する腎生検（インデックス日）。

データ使用に反対しない患者からのインフォームドコンセント。 インクルージョン以外の基準：なし。

コホートの詳細：

レトロスペクティブコホート：予想される600人の患者、2017年1月1日から開始日を勉強するために含める。

将来のコホート：2年間で200人の参加者が2年間続き、合計4年間の研究を行いました。

遡及的なデータ収集の場合、情報メモは患者に郵送され、反対なしに1か月後にデータの使用が許可されます。 将来の患者は、診療所の訪問中に研究情報を受け取り、異議がない場合はデータが使用されます。 データは、臨床研究助手または研究者によって収集された、臨床、組織学的、および検査結果を含む医療記録から抽出されます。 患者の健康情報（PHI）は安全に保管され、プライバシーのために1か月と出生年のみが記録されます。

分析：一次的な結果の場合、単変数分析はロジスティック回帰を利用して、リスク要因と結果と結果を探求します。 専門知識と一致可能な結果に基づいて、多変数モデルを開発することができます。 モデルのパフォーマンスは、オーバーフィッティングを評価するためにブートストラップ検証を使用して、曲線下（AUC）およびR²の下の面積を介して評価されます。

総研究期間：4年、募集期間2年と2年の追跡期間。 レトロスペクティブデータは、イガンの診断後少なくとも2年をカバーし、生検の日付に基づいて最大12年まで延長される可能性があります（2017年）。