Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstand van IgA-nefropathie tegen conventionele en nieuw goedgekeurde therapieën: een observationele, real-life studie (resigan) (RESIGAN)

19 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IgA -nefropathie (IgAN) is wereldwijd de meest voorkomende primaire glomerulonefritis, gekenmerkt door glomerulaire mesangiale IgA -afzettingen, vaak met IgG en C3. Ondanks de prevalentie wordt de pathofysiologie van Igan slecht begrepen. De prognose varieert aanzienlijk, van goedaardige hematurie tot snel progressieve glomerulonefritis, wat mogelijk binnen enkele maanden leidt tot eindstadium nierziekte. De MEST-C-classificatie verbetert de karakterisering van de prognosis en informeert geïntegreerde scoresystemen; Hoewel het nuttig is om de algehele prognose te beoordelen, voorspellen deze scores geen betrouwbare behandelingsreacties en worden ze niet gealalideerd voor IgA -vasculitis nefritis. Gezien de heterogeniteit van de ziekte, zijn behandelingsopties voor IgAN, met of zonder vasculitis, controversieel. Nephroprotectieve strategieën die de intraglomerulaire druk door RAS -blokkade verlagen, zijn essentieel bij het beheren van IGAN. Steroïden worden overwogen voor snel progressieve gevallen, maar hun effectiviteit in persistente proteïnurie ondanks geoptimaliseerde nefroprotectie wordt besproken. Andere immunosuppressieve therapieën, zoals B -celtargeting en complementremming, worden onderzocht. Onlangs ontwikkelde nefroprotectieve strategieën, waaronder SGLT2-remmers en endotheline-1-receptorantagonisten, kunnen toekomstige therapeutische benaderingen aanzienlijk beïnvloeden. Hoewel beschikbaar in veel Europese landen, is hun werkelijke effectiviteit niet geëvalueerd. Het identificeren van factoren die verband houden met persistente proteïnurie en nierdisfunctie ondanks geoptimaliseerde nefroprotectie is een kritische onvervulde behoefte. Onze hypothese is dat innovatieve nefroprotectieve strategieën het risico op persistente proteïnurie en nierdisfunctie in een IgAN -cohort zullen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

IGA -nefropathie (IgAN) is wereldwijd de meest voorkomende primaire glomerulonefritis, gediagnosticeerd door het detecteren van mesangiale IGA -afzettingen in de nieren, vaak vergezeld van IgG en C3. De pathofysiologie van de ziekte blijft ondanks de gemeenschappelijke manier onduidelijk. De prognose kan sterk variëren, van goedaardige hematurie tot snel progressieve vormen die binnen enkele maanden leiden tot eindstadium nierziekte. De MEST-C-classificatie biedt histologische prognostische factoren die de beoordeling van de prognose verbeteren en de ontwikkeling van geïntegreerde scoresystemen vergemakkelijken. Deze scores zijn echter beperkt bij het voorspellen van behandelingsreacties en missen validatie voor IgA -vasculitis nefritis.

Gezien de heterogeniteit van de ziekte, zijn behandelingsstrategieën voor IgAN omstreden. Nephroprotectieve benaderingen gericht op het verminderen van intraglomerulaire druk door RAS -blokkade spelen een belangrijke rol in het management. Steroïden worden voorgesteld voor snel progressieve ziekte, maar hun effectiviteit in persistente proteïnurie, ondanks geoptimaliseerde nefroprotectie, wordt besproken. Andere behandelingen, waaronder B-celkleurige therapieën en complementremming, worden onderzocht. Recente ontwikkelingen in nefroprotectie, zoals SGLT2-remmers en endotheline-1-receptorantagonisten, kunnen toekomstige therapeutische strategieën aanzienlijk hervormen. Hoewel deze behandelingen in Europa op grote schaal beschikbaar zijn, moet hun effectiviteit in de praktijk nog worden geëvalueerd. Het identificeren van factoren die verband houden met persistente proteïnurie en nierdisfunctie ondanks geoptimaliseerde strategieën is een dringende onvervulde behoefte.

Deze studie veronderstelt dat nieuwe nephroprotectieve strategieën het risico van aanhoudende proteïnurie en nierdisfunctie bij een real-life cohort van IgAN-patiënten zullen beïnvloeden.

Primair doel: het identificeren van klinische, biologische en histologische risicofactoren voor persistente proteïnurie en nierdisfunctie bij IgAN -patiënten.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

Risicofactoren identificeren voor de respons van steroïde therapie. Evaluatie van reacties op nefroprotectieve therapieën, waaronder SGLT2 -remming. Analyse van reacties op immunosuppressieve therapieën op verschillende tijdstippen na de diagnose.

Beoordeling van risicofactoren voor persistente proteïnurie en nierdisfunctie bij patiënten met gerelateerde aandoeningen of IgA -vasculitis.

Risicofactoren identificeren voor bijwerkingen na nefroprotectie of immunosuppressieve therapieën.

Behandelingstrajecten beschrijven sinds IgAN -diagnose. Validatie van het internationale IGA Nephropathy Prediction Tool. Het ontwikkelen van een cohort van IgAN-patiënten zal betrouwbare epidemiologische gegevensverzameling vergemakkelijken en de evaluatie van reacties op hedendaagse behandelingen mogelijk maken, patiënten met behandelingsweerstand identificeren in real-life scenario's. Deze identificatie is van cruciaal belang voor het vaststellen van vroege, efficiënte therapeutische strategieën voor IgAN -patiënten met risico op progressie.

Studieontwerp: een prospectieve en retrospectieve observationele cohortstudie.

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar. Nierbiopsie na 2017 die IGA -deposito's bevestigt voor IgAN -diagnose (indexdatum).

Geïnformeerde toestemming van patiënten die geen bezwaar maken tegen gegevensgebruik. Niet-inclusiecriteria: geen.

Cohortdetails:

Retrospectief cohort: verwacht 600 patiënten, opname van 01/01/2017 om de startdatum te bestuderen.

Prospectief cohort: 200 deelnemers gedurende 2 jaar, volgden 2 jaar, in totaal 4 jaar onderzoek.

Voor het verzamelen van retrospectieve gegevens worden informatienotities naar patiënten verzonden, waardoor gegevens het gebruik na een maand zonder oppositie mogelijk zijn. Prospectieve patiënten ontvangen onderzoeksinformatie tijdens kliniekbezoeken, met gegevens die worden gebruikt als er geen bezwaar is. Gegevens worden geëxtraheerd uit medische dossiers, waaronder klinische, histologische en laboratoriumresultaten, verzameld door klinische onderzoeksassistenten of onderzoekers. Patiënt Gezondheidsinformatie (PHI) wordt veilig opgeslagen, met slechts een maand en jaar van geboorte geregistreerd voor privacy.

Analyse: Voor primaire resultaten zal een univariabele analyse logistieke regressie gebruiken om de associatie van risicofactoren met resultaten te onderzoeken. Een multivariabel model kan worden ontwikkeld op basis van deskundige kennis en univariabele resultaten. De prestaties van het model worden beoordeeld via het gebied onder de curve (AUC) en R², met bootstrap -validatie om te evalueren op overfitting.

Totale onderzoeksduur: 4 jaar, met een wervingsperiode van 2 jaar en een follow-up periode van 2 jaar. De retrospectieve gegevens dekken minimaal 2 jaar na de IMAN-diagnose, die mogelijk tot 12 jaar worden uitgebreid op basis van de biopsiedatum (van 2017).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Nephrology department, Hospital Pitié - Salpêtrière (ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS AP-HP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt in totaal 800 patiënten verwacht:

  • Retrospectief cohort: 600 patiënten te verwachten: nierbiopsie met IGA -afzettingen die leiden tot de diagnose van IgAN uitgevoerd vanaf 2017 tot de start van de studie
  • Prospectief cohort: 200 deelnemers: nierbiopsie met IGA -afzettingen die leiden tot de diagnose van IgAN uitgevoerd vanaf de datum van het begin van het onderzoek: 1 tot 2 patients met nieuwe diagnose/ site/ maand

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt: leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nierbiopsie uitgevoerd na 2017 met IGA -deposito's die leiden tot de diagnose van IgAN (de datum van diagnose is de indexdatum)
  • Geïnformeerde patiënt en wie geen bezwaar maakt tegen het gebruik van zijn gegevens

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met persistente proteïnurie (> 1 g/g) en/of nierdisfunctie (> 20% EGFR -daling) na twaalf maanden na de diagnose.
Tijdsspanne: Maand 12 van de diagnose
Aanhoudende proteïnurie wordt gedefinieerd als eiwit/creatinineverhouding> 1 g/g; Nierdisfunctie wordt gedefinieerd als een verlies van> 20% EGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) in vergelijking met EGFR gemeten bij aanvang.
Maand 12 van de diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met persistente proteïnurie (> 1 g/g) en/of nierdisfunctie (> 20% EGFR -daling) na 6 maanden na diagnose
Tijdsspanne: Maand 6 van de diagnose
Aanhoudende proteïnurie wordt gedefinieerd als eiwit/creatinineverhouding> 1 g/g; Nierdisfunctie wordt gedefinieerd als een verlies van> 20% EGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) in vergelijking met EGFR gemeten bij aanvang.
Maand 6 van de diagnose
Het aandeel patiënten met persistente proteïnurie (> 1 g/g) en/of nierdisfunctie (> 20% EGFR-daling) na vierentwintig maanden na diagnose.
Tijdsspanne: Maand 24 van de diagnose
Aanhoudende proteïnurie wordt gedefinieerd als eiwit/creatinineverhouding> 1 g/g; Nierdisfunctie wordt gedefinieerd als een verlies van> 20% EGFR in vergelijking met EGFR gemeten bij aanvang.
Maand 24 van de diagnose
Het aandeel patiënten met persistente proteïnurie (> 1 g/g) en/of nierdisfunctie (> 20% EGFR-daling) aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up is dat ten minste 2 jaar na de inclusie
Aanhoudende proteïnurie wordt gedefinieerd als eiwit/creatinineverhouding> 1 g/g; Nierdisfunctie wordt gedefinieerd als een verlies van> 20% EGFR in vergelijking met EGFR gemeten bij aanvang.
Aan het einde van de follow-up is dat ten minste 2 jaar na de inclusie
Het aandeel patiënten met een belangrijke nadelige niergebeurtenis (merrie) in maand 12, gedefinieerd als de initiatie van dialyse, ontvangst van een niertransplantatie of het begin van nierfalen
Tijdsspanne: Maand 12 van de diagnose

Grote nadelige niergebeurtenissen zullen worden gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen op het moment van beoordeling:

  • Nierfalen, gedefinieerd als een verlies van meer dan 40% in EGFR in vergelijking met de initiële EGFR of EGFR <15 ml/min/1.73m2
  • Dialyse
  • Transplantatie
Maand 12 van de diagnose
Het aandeel van de patiënten die een belangrijke nadelige niergebeurtenis (merrie) ervaren in maand 6, gedefinieerd als de initiatie van dialyse, ontvangst van een niertransplantatie of het begin van nierfalen
Tijdsspanne: Maand 6 van de diagnose

Grote nadelige niergebeurtenissen zullen worden gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen op het moment van beoordeling:

  • Nierfalen, gedefinieerd als een verlies van meer dan 40% in EGFR in vergelijking met de initiële EGFR of EGFR <15 ml/min/1.73m2
  • Dialyse
  • Transplantatie
Maand 6 van de diagnose
Aandeel van patiënten met afwezigheid van respons op steroïdentherapie gedefinieerd als persistente proteïnurie of nierdisfunctie aan het einde van de behandeling met steroïden
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling met steroïden is dat gemiddeld 6 maanden na inclusie
Aanhoudende proteïnurie wordt gedefinieerd als eiwit/creatinineverhouding> 1 g/g; Nierdisfunctie wordt gedefinieerd als een verlies van> 20% EGFR in vergelijking met EGFR gemeten bij aanvang.
Aan het einde van de behandeling met steroïden is dat gemiddeld 6 maanden na inclusie
Aandeel patiënten met ernstige hyperkaliëmie (> 6 mm/l) geëvalueerd bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en dan elk jaar tot het einde van de follow-up
Ernstige hyperkaliëmie gedefinieerd als hyperkaliëmie> 6 mm/l
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en dan elk jaar tot het einde van de follow-up
Het aandeel patiënten met ernstig acuut nierfalen (Kdigo stadium 3) bij elk bezoek tot het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en dan elk jaar tot het einde van de follow-up

Acute diagnose van nierfalen die criteria van de stadium 3 van de Kdigo -classificatie bereiken:

  • Serumcreatinine 3,0 keer basislijn
  • Serumcreatinine ≥ 4,0 mg/dl
  • Initiatie van niervervangingstherapie
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en dan elk jaar tot het einde van de follow-up
Het aandeel van de patiënten met 50% daling van de nierziekte van EGFR of eindstadium op elk moment tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en dan elk jaar tot het einde van de follow-up
  • Verlies van meer dan 50% in EGFR in vergelijking met de initiële EGFR
  • Eindstadium nierziekte, gedefinieerd als EGFR <15 ml/min/1.73m2
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24 en dan elk jaar tot het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren