Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопротивление нефропатии IgA к обычной и вновь одобренной методам лечения: наблюдательное, реальное исследование (Resigan) (RESIGAN)

19 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

IgA -нефропатия (IGAN) является наиболее распространенным первичным гломерулонефритом во всем мире, характеризующийся гломерулярными мезангиальными отложениями IgA, часто с IgG и C3. Несмотря на распространенность, патофизиология Igan плохо изучена. Прогноз значительно варьируется от доброкачественной гематурии до быстро прогрессирующего гломерулонефрита, потенциально приводящего к конечной стадии почечной заболевания в течение нескольких месяцев. Классификация MEST-C повышает характеристику прогноза и информирует интегрированные системы оценки; Однако, хотя и полезно для оценки общего прогноза, эти оценки не достоверно предсказывают ответы на лечение и не оправданы для нефрит IgA. Учитывая гетерогенность заболевания, варианты лечения Igan, с или без васкулита, являются противоречивыми. Нефропротективные стратегии, которые снижают внутригломерулярное давление через блокаду RAS, необходимы для управления IGAN. Стероиды рассматриваются для быстро прогрессирующих случаев, однако их эффективность в стойкой протеинурии, несмотря на оптимизированную нефропротекцию. Другие иммуносупрессивные методы лечения, такие как нацеливание на В -клеток и ингибирование комплемента, находятся под следствием. Недавно разработанные нефропротективные стратегии, в том числе ингибиторы SGLT2 и антагонисты рецепторов эндотелина-1, могут значительно влиять на будущие терапевтические подходы. Несмотря на то, что они доступны во многих европейских странах, их реальная эффективность не была оценена. Выявление факторов, связанных с постоянной протеинурией и почечной дисфункцией, несмотря на оптимизированную нефропротекцию, является критической неудовлетворенной потребностью. Мы предполагаем, что инновационные нефропротективные стратегии снижают риск постоянной протеинурии и почечной дисфункции в когорте Igan.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

IgA-нефропатия (IgAN)

Подробное описание

IgA -нефропатия (IGAN) является наиболее распространенным первичным гломерулонефритом во всем мире, диагностированным путем обнаружения мезангиальных отложений IgA в почках, которые часто сопровождаются IgG и C3. Патофизиология болезни остается неясной, несмотря на ее общность. Прогноз может широко варьироваться от доброкачественной гематурии до быстро прогрессирующих форм, приводящих к конечной стадии почек в течение нескольких месяцев. Классификация MEST-C обеспечивает гистологические прогностические факторы, которые повышают оценку прогноза и облегчают разработку интегрированных систем оценки. Тем не менее, эти оценки ограничены в прогнозировании ответов на лечение и отсутствуют валидации для нефрит IgA.

Учитывая неоднородность заболевания, стратегии лечения для Igan спорны. Нефропротекторные подходы, сосредоточенные на снижении внутригломерулярного давления через блокаду RAS, играют важную роль в управлении. Стероиды предлагаются для быстро прогрессирующего заболевания, но их эффективность в стойкой протеинурии, несмотря на оптимизированную нефропротекцию, обсуждается. Другие методы лечения, в том числе терапия B-клеток и ингибирование комплемента, находятся под следствием. Недавние достижения в области нефропротекции, такие как ингибиторы SGLT2 и антагонисты рецепторов эндотелина-1, могут значительно изменить будущие терапевтические стратегии. Хотя эти методы лечения широко доступны в Европе, их реальная эффективность еще предстоит оценить. Выявление факторов, связанных с постоянной протеинурией и почечной дисфункцией, несмотря на оптимизированные стратегии, является неотъемлемой необходимостью.

Это исследование предполагает, что новые нефропротективные стратегии будут влиять на риск постоянной протеинурии и почечной дисфункции у реальной группы пациентов с IGAN.

Первичная цель: выявить клинические, биологические и гистологические факторы риска для персистирующей протеинурии и почечной дисфункции у пациентов с IGAN.

Вторичные цели включают:

Выявление факторов риска ответа на стероидную терапию. Оценка ответов на нефропротекторную терапию, включая ингибирование SGLT2. Анализ ответов на иммуносупрессивную терапию в различные моменты времени после диагноза.

Оценка факторов риска персистирующей протеинурии и почечной дисфункции у пациентов с родственными состояниями или васкулитом IgA.

Выявление факторов риска побочных эффектов после нефропротекции или иммуносупрессивной терапии.

Описывает траектории лечения со времен диагноза IGAN. Проверка Международного инструмента прогнозирования нефропатии IgA. Разработка когорты пациентов с IGAN будет способствовать надежному сбору эпидемиологических данных и позволит оценку ответов на современные методы лечения, выявляя пациентов с устойчивостью к лечению в реальных сценариях. Эта идентификация имеет решающее значение для установления ранних, эффективных терапевтических стратегий для пациентов с IGAN, подверженными риску прогрессирования.

Дизайн исследования: проспективное и ретроспективное обсервационное когортное исследование.

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет. Почечная биопсия после 2017 года подтверждает отложения IgA для диагностики IGAN (дата индекса).

Информированное согласие пациентов, которые не возражают против использования данных. Критерии не включающих: нет.

Детали когорты:

Ретроспективная когорта: ожидаемые 600 пациентов, включение с 01.01.2017 для изучения даты начала.

Проспективная когорта: 200 участников в течение 2 лет, следовали в течение 2 лет, на общей сложности 4 года исследований.

Для ретроспективного сбора данных информационные заметки будут отправлены по почте пациентам, что позволяет использовать данные через месяц без оппозиции. Проспективные пациенты получат информацию об исследовании во время посещений клиники, с использованием данных, если не возражает. Данные будут извлечены из медицинских карт, включая клинические, гистологические и лабораторные результаты, собранные помощниками или исследователями клинических исследований. Информация о здоровье пациентов (PHI) будет храниться безопасно, и только месяц и год рождения зарегистрированы для конфиденциальности.

Анализ: Для первичных результатов однозначный анализ будет использовать логистическую регрессию для изучения ассоциации факторов риска с результатами. Многовариантная модель может быть разработана на основе экспертных знаний и однозначных результатов. Производительность модели будет оцениваться через область под кривой (AUC) и R², с проверкой начальной загрузки для оценки переживания.

Общая продолжительность исследований: 4 года, с периодом найма 2 года и последующим периодом 2 года. Ретроспективные данные будут охватывать не менее чем через 2 года после диагноза в Иган, что потенциально продлит до 12 лет на основе даты биопсии (с 2017 года).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Khalil EL KAROUI, PhD
Номер телефона: +33 1 56 01 63 17
Электронная почта: khalil.el-karoui@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sarra POCHON, MD
Номер телефона: +33 1 42 16 75 74
Электронная почта: sarra.pochon@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - Nephrology department, Hospital Pitié - Salpêtrière (ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS AP-HP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается в общей сложности 800 пациентов:

Ретроспективная когорта: 600 пациентов, которые следует ожидать: биопсия почек с показом отложений IgA, приводящих к диагностике IGAN, выполненного с 2017 года по сегодняшний день начала исследования
Проспективная когорта: 200 участников: почечная биопсия, показывающая отложения IgA, ведущие к диагностике Igan, выполненного с даты начала исследования: от 1 до 2 патиентов с новым диагнозом/ сайтом/ месяц

Описание

Критерии включения:

Взрослый пациент: возраст ≥ 18 лет
Почечная биопсия, выполненная после 2017 года, показывают, что отложения IgA, ведущие к диагностике IGAN (дата диагноза - дата индекса)
Информированный пациент и кто не возражает против использования его данных

Критерии исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с постоянной протеинурией (> 1 г/г) и/или почечной дисфункцией (> 20% снижения EGFR) через двенадцать месяцев после диагноза. Временное ограничение: 12 месяц по диагностике	Постоянная протеинурия определяется как соотношение белка/креатинина> 1 г/г; Почечная дисфункция определяется как потеря> 20% EGFR (расчетная скорость клубочковой фильтрации) по сравнению с EGFR, измеренным на исходном уровне.	12 месяц по диагностике

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с постоянной протеинурией (> 1 г/г) и/или почечной дисфункцией (> 20% снижения EGFR) через 6 месяцев после диагноза Временное ограничение: Месяц 6 от диагностики	Постоянная протеинурия определяется как соотношение белка/креатинина> 1 г/г; Почечная дисфункция определяется как потеря> 20% EGFR (расчетная скорость клубочковой фильтрации) по сравнению с EGFR, измеренным на исходном уровне.	Месяц 6 от диагностики
Доля пациентов с постоянной протеинурией (> 1 г/г) и/или почечной дисфункцией (> 20% снижения EGFR) через двадцать четыре месяца после диагноза. Временное ограничение: Месяц 24 от диагностики	Постоянная протеинурия определяется как соотношение белка/креатинина> 1 г/г; Почечная дисфункция определяется как потеря> 20% EGFR по сравнению с EGFR, измеренным на исходном уровне.	Месяц 24 от диагностики
Доля пациентов с постоянной протеинурией (> 1 г/г) и/или почечной дисфункцией (> 20% снижения EGFR) в конце наблюдения. Временное ограничение: В конце последующего наблюдения это не менее 2 лет после включения	Постоянная протеинурия определяется как соотношение белка/креатинина> 1 г/г; Почечная дисфункция определяется как потеря> 20% EGFR по сравнению с EGFR, измеренным на исходном уровне.	В конце последующего наблюдения это не менее 2 лет после включения
Доля пациентов, испытывающих серьезное неблагоприятное почечное событие (MARE) к 12 -м месяцу, определяемое как начало диализа, получение пересадки почки или начало почечной недостаточности Временное ограничение: 12 месяц по диагностике	Основные неблагоприятные почечные события будут определены как возникновение любого из следующих событий на момент оценки: Почечная недостаточность, определенная как потеря более 40% в EGFR по сравнению с начальным EGFR или EGFR <15 мл/мин/1,73 м2 Диализ Трансплантация	12 месяц по диагностике
Доля пациентов, испытывающих серьезное неблагоприятное почечное событие (MARE) к 6 -м месяцу, определяемое как начало диализа, получение пересадки почки или начало почечной недостаточности Временное ограничение: Месяц 6 от диагностики	Основные неблагоприятные почечные события будут определены как возникновение любого из следующих событий на момент оценки: Почечная недостаточность, определенная как потеря более 40% в EGFR по сравнению с начальным EGFR или EGFR <15 мл/мин/1,73 м2 Диализ Трансплантация	Месяц 6 от диагностики
Доля пациентов с отсутствием ответа на терапию стероидами, определенная как постоянная протеинурия или почечная дисфункция в конце лечения стероидами Временное ограничение: В конце лечения стероидами, то есть в среднем через 6 месяцев после включения	Постоянная протеинурия определяется как соотношение белка/креатинина> 1 г/г; Почечная дисфункция определяется как потеря> 20% EGFR по сравнению с EGFR, измеренным на исходном уровне.	В конце лечения стероидами, то есть в среднем через 6 месяцев после включения
Доля пациентов с тяжелой гиперкалиемией (> 6 мм/л) оценена при каждом посещении Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца, а затем каждый год до окончания последующего наблюдения	Тяжелая гиперкалиемия, определенная как гиперкалиемия> 6 мм/л.	Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца, а затем каждый год до окончания последующего наблюдения
Доля пациентов с тяжелой острой почечной недостаточностью (Kdigo Stage 3) при каждом посещении до конца последующего наблюдения Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца, а затем каждый год до окончания последующего наблюдения	Острый диагноз почечной недостаточности достигает критериев стадии 3 классификации Kdigo: Сывороточный креатинин в 3,0 раза базовый Сывороточный креатинин ≥ 4,0 мг/дл Инициация заместительной терапии почек	Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца, а затем каждый год до окончания последующего наблюдения
Доля пациентов с 50% снижением EGFR или на конечной стадии почек в любое время во время наблюдения Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца, а затем каждый год до окончания последующего наблюдения	Потеря более 50% в EGFR по сравнению с начальным EGFR Конечная стадия заболевания почек, определяемое как EGFR <15 мл/мин/1,73 м2	Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца, а затем каждый год до окончания последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

APHP240615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .