기존적이고 새로 승인 된 치료법에 대한 IGA 신장 병증의 저항 : 관찰, 실제 연구 (Resigan) (RESIGAN)
연구 개요
상태
상세 설명
IgA 신장 병증 (IGAN)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 1 차 사구체 신염이며, 신장에서 Mesangial IgA 퇴적물을 검출하여 종종 IgG 및 C3을 동반합니다. 이 질병의 병리 생리학은 공통성에도 불구하고 여전히 불분명합니다. 예후는 양성 혈뇨에서 빠르게 진행되는 형태에 이르기까지 몇 달 안에 말기 신장 질환으로 이어질 수 있습니다. MEST-C 분류는 예후 평가를 향상시키고 통합 스코어링 시스템의 개발을 촉진하는 조직 학적 예후 요인을 제공합니다. 그러나 이러한 점수는 치료 반응을 예측하는 데 제한적이며 IgA 혈관염 신염에 대한 검증이 부족합니다.
질병의 이질성을 감안할 때, Igan에 대한 치료 전략은 논쟁의 여지가 있습니다. RAS 봉쇄를 통한 원광 내 압력을 줄이는 데 중점을 둔 신경 보호 적 접근법은 관리에 중요한 역할을합니다. 스테로이드는 빠르게 진행되는 질병에 대해 제안되지만, 최적화 된 신장 보호에도 불구하고 지속적인 단백뇨에서의 효과는 논쟁의 여지가있다. B 세포-표적 요법 및 보체 억제를 포함한 다른 치료법이 조사되고있다. SGLT2 억제제 및 엔도 텔린 -1 수용체 길항제와 같은 신장 보호의 최근 발전은 미래의 치료 전략을 상당히 재구성 할 수있다. 이러한 치료법은 유럽에서 널리 이용 가능하지만 실제 효과는 여전히 평가되어야합니다. 최적화 된 전략에도 불구하고 지속적인 단백뇨 및 신장 기능 장애와 관련된 요인을 식별하는 것은 충족되지 않은 요구입니다.
이 연구는 새로운 신장 보호 전략이 IGAN 환자의 실제 코호트에서 지속적인 단백뇨 및 신장 기능 장애의 위험에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
1 차 목표 : IGAN 환자의 지속적인 단백뇨 및 신장 기능 장애에 대한 임상, 생물학적 및 조직 학적 위험 인자를 식별합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
스테로이드 요법 반응에 대한 위험 요소를 식별합니다. SGLT2 억제를 포함한 신장 보호 요법에 대한 반응 평가. 진단 후 다양한 시점에서 면역 억제 요법에 대한 반응 분석.
관련 상태 또는 IGA 혈관염 환자에서 지속적인 단백뇨 및 신장 기능 장애의 위험 요인 평가.
신장 보호 또는 면역 억제 요법에 따른 부작용에 대한 위험 인자를 식별합니다.
IGAN 진단 이후 치료 궤적을 설명합니다. 국제 IGA 신장 병증 예측 도구 검증. IGAN 환자의 코호트를 개발하면 신뢰할 수있는 역학 데이터 수집을 촉진하고 실제 시나리오에서 치료 저항성이있는 환자를 식별하여 현대 치료에 대한 반응을 평가할 수 있습니다. 이 확인은 진행의 위험이있는 IGAN 환자를위한 조기의 효율적인 치료 전략을 확립하는 데 중요합니다.
학습 설계 : 전향 및 후 향적 관찰 코호트 연구.
포함 기준 :
18 세 이상의 성인 환자. 2017 년 이후의 신장 생검 IGAN 진단을위한 IGA 예금 확인 (색인 날짜).
데이터 사용에 반대하지 않는 환자의 사전 동의. 비 침입 기준 : 없음.
코호트 세부 사항 :
후 향적 코호트 : 예상 600 명의 환자, 2017 년 1 월 1 일부터 시작 날짜에 포함됩니다.
예비 코호트 : 2 년 동안 200 명의 참가자, 2 년 동안 총 4 년간의 연구가 진행되었습니다.
후 향적 데이터 수집의 경우 정보 노트는 환자에게 우송되어 반대없이 한 달 후에 데이터를 사용할 수 있습니다. 예비 환자는 클리닉 방문 중에 연구 정보를 받게되며 이의가없는 경우 데이터가 사용됩니다. 임상 연구 보조원이나 연구자가 수집 한 임상, 조직 학적 및 실험실 결과를 포함한 의료 기록에서 데이터를 추출합니다. 환자 건강 정보 (PHI)는 개인 정보를 위해 한 달 및 연도 만 기록하면서 안전하게 저장됩니다.
분석 : 일차 결과의 경우, 일 변량 분석은 로지스틱 회귀를 활용하여 위험 요소의 결과와 결과를 탐색 할 것입니다. 다변량 모델은 전문가 지식과 일 변형 결과를 기반으로 개발 될 수 있습니다. 모델의 성능은 곡선 (AUC) 및 r²의 영역을 통해 평가되며 부트 스트랩 검증을 통해 과적으로 평가합니다.
총 연구 기간 : 4 년, 채용 기간이 2 년, 후속 기간이 2 년. 후 향적 데이터는 이건 진단 이후 최소 2 년을 보장하며, 생검 날짜 (2017 년부터)에 따라 최대 12 년을 연장 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Khalil EL KAROUI, PhD
- 전화번호: +33 1 56 01 63 17
- 이메일: khalil.el-karoui@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sarra POCHON, MD
- 전화번호: +33 1 42 16 75 74
- 이메일: sarra.pochon@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Nephrology department, Hospital Pitié - Salpêtrière (ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS AP-HP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
총 800 명의 환자가 예상됩니다.
- 회고 코호트 : 예상되는 600 명의 환자 : 2017 년부터 연구 시작일까지 IGAN 진단으로 이어지는 IGA 퇴적물을 보여주는 신장 생검
- 예비 코호트 : 200 명의 참가자 : 연구 시작일로부터 수행 된 IGAN 진단으로 이어지는 IGA 퇴적물을 보여주는 신장 생검 : 새로운 진단/ 사이트/ 월이있는 1 ~ 2 인 환자
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 : 18 세 이상
- 2017 년 이후에 IGA의 진단으로 이어지는 IGA 퇴적물을 보여주는 신장 생검 (진단 날짜 인덱스 날짜)
- 정보에 입각 한 환자 및 자신의 데이터 사용에 반대하지 않는 사람
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 후 12 개월에 지속적인 단백뇨 (> 1 g/g) 및/또는 신장 기능 장애 (> 20% EGFR 감소) 환자의 비율.
기간: 진단에서 12 월
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지속적인 단백질은 단백질/크레아티닌 비율> 1 g/g로 정의됩니다. 신장 기능 장애는 기준선에서 측정 된 EGFR과 비교하여> 20% EGFR (추정 사구체 여과율)의 손실로 정의됩니다.
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진단에서 12 월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 단백뇨 (> 1 g/g) 및/또는 신장 기능 장애 (> 20% EGFR 감소)를 가진 환자의 비율 진단 후 6 개월
기간: 진단에서 6 개월
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지속적인 단백질은 단백질/크레아티닌 비율> 1 g/g로 정의됩니다. 신장 기능 장애는 기준선에서 측정 된 EGFR과 비교하여> 20% EGFR (추정 사구체 여과율)의 손실로 정의됩니다.
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진단에서 6 개월
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진단 후 24 개월에 지속적인 단백뇨 (> 1 g/g) 및/또는 신장 기능 장애 (> 20% EGFR 감소) 환자의 비율.
기간: 진단에서 24 개월
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지속적인 단백질은 단백질/크레아티닌 비율> 1 g/g로 정의됩니다. 신장 기능 장애는 기준선에서 측정 된 EGFR과 비교하여> 20% EGFR의 손실로 정의됩니다.
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진단에서 24 개월
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추적 관찰 종료시 지속적인 단백뇨 (> 1 g/g) 및/또는 신장 기능 장애 (> 20% EGFR 감소) 환자의 비율.
기간: 후속 조치가 끝날 때, 그것은 포함 된 지 2 년 이상입니다.
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지속적인 단백질은 단백질/크레아티닌 비율> 1 g/g로 정의됩니다. 신장 기능 장애는 기준선에서 측정 된 EGFR과 비교하여> 20% EGFR의 손실로 정의됩니다.
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후속 조치가 끝날 때, 그것은 포함 된 지 2 년 이상입니다.
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12 월까지 주요 부작용 신장 사건 (Mare)을 경험 한 환자의 비율, 투석 시작, 신장 이식 수령 또는 신부전 발병으로 정의 된
기간: 진단에서 12 월
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주요 부작용 신장 사건은 평가 시점에 다음 사건 중 하나의 발생으로 정의됩니다.
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진단에서 12 월
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6 월까지 주요 부작용 신장 사건 (Mare)을 겪는 환자의 비율, 투석 시작, 신장 이식 수령 또는 신부전 발병으로 정의됩니다.
기간: 진단에서 6 개월
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주요 부작용 신장 사건은 평가 시점에 다음 사건 중 하나의 발생으로 정의됩니다.
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진단에서 6 개월
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스테로이드 치료 종료시 지속적인 단백뇨 또는 신장 기능 장애로 정의 된 스테로이드 요법에 대한 반응이없는 환자의 비율
기간: 스테로이드 치료가 끝나면 포함 후 평균 6 개월에
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지속적인 단백질은 단백질/크레아티닌 비율> 1 g/g로 정의됩니다. 신장 기능 장애는 기준선에서 측정 된 EGFR과 비교하여> 20% EGFR의 손실로 정의됩니다.
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스테로이드 치료가 끝나면 포함 후 평균 6 개월에
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심각한 고 칼륨 혈증 환자 (> 6mm/L)가 방문 할 때마다 평가 된 환자의 비율
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일, 그리고 후속 조치가 끝날 때까지 매년
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고 칼륨 혈증> 6mm/L로 정의 된 중증 고 칼륨 혈증
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일, 그리고 후속 조치가 끝날 때까지 매년
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추적 관찰이 끝날 때까지 방문 할 때마다 심각한 급성 신부전 환자의 비율 (Kdigo 단계 3)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일, 그리고 후속 조치가 끝날 때까지 매년
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KDIGO 분류의 3 단계 기준에 도달하는 급성 신부전 진단 :
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일, 그리고 후속 조치가 끝날 때까지 매년
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추적 관찰 중 언제든지 EGFR 또는 종말 단계 신장 질환이 50% 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일, 그리고 후속 조치가 끝날 때까지 매년
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일, 그리고 후속 조치가 끝날 때까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- APHP240615
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