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主要な胃腸および泌尿器手術におけるコーナーストーンロボット科学系の外科系の前向き評価

2025年4月11日 更新者:Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
ロボット補助手術は20年以上にわたって実施されており、成功と安全性のプロファイルが良好です。 しかし、過去に利用可能な支配的なロボット手術システムは1つだけで、ロボット手術のコストが高くなりました。 最近、香港中国大学(CUHK)の研究者によって新しいロボット外科システム(Sentire Robotic Surgical System)が導入されました。 この新しいロボット外科システムは、支配システムを使用して実行されたがコストが大幅に低いことを実行するロボット手術の同様の結果と基準を達成することを目指しています。 この新しいロボットシステムの技術革新と開発は、香港に拠点を置くCornerstone Robotics Limitedによって作成されています。 55人の患者を巻き込んだプリンスオブウェールズ病院で実施されたパイロット臨床研究では、スタイアのロボット外科システムは、ロボットの結腸直腸、上部胃腸、および泌尿器手術を受けた患者の合併症が最小限の高い成功率を示していました。 したがって、CUHKの研究者は、拡大した適応症を伴う主要な胃腸および泌尿器手術におけるSentire Surgical System C1000の有効性と安全性をさらに評価するために、別の前向き研究を実施したいと考えています。 この研究の結果は、患者の利益のために、最小限のアクセス外傷を伴う幅広い手順の使用をサポートするためのデータを提供すると考えられています。 また、このシステムは、費用対効果の高いモデルを使用した低侵襲手術のためのより広い範囲の臨床アプリケーションにつながります。

調査の概要

詳細な説明

上記のように。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべての手順の一般的なインクルージョン基準:

  • ボディマス指数<35 kg/m2
  • それぞれの疾患の治療のためにリストされている最小限の侵襲的外科手術に適しています
  • インフォームドコンセントを与えることによって実証されているように参加する意欲

すべての手順の一般的な除外基準:

  • 全身麻酔への禁忌
  • 平均寿命を大幅に短縮したり、治療介入のリスクを高める重度の併用疾患
  • 未治療の活動感染
  • 無修正性凝固障害
  • 別の悪性腫瘍または遠隔転移の存在
  • 緊急手術
  • 脆弱な人口(例:精神障害、妊娠)

ロボット結腸直腸切除

包含基準:

- 大腸骨(内視鏡除去に適していない)の腺癌または大腺腫(内視鏡除去に適していない)(盲腸から肛門環まで)に浸透性の低い手術を受けやすい

除外基準:

  • T4腫瘍
  • 再発腫瘍
  • 低侵襲手術を妨げる広範な以前の腹部手術

ロボットトランスアナール総メソレクトル切除

包含基準:

- 肛門環から12 cm未満に位置する中/低直腸腺癌

除外基準:

  • T4腫瘍またはネオアジュバント療法後でも円周切除縁の関与
  • 多目的切除を必要とする腫瘍
  • 腹部切除を必要とする腫瘍;再発直腸腫瘍
  • 局所切除によって治療できるT1腫瘍
  • 広範な以前の腹部手術

ロボットrectopexy

包含基準:

  • 以前に治療されていなかった、複雑でない直腸脱出または腸細胞と臨床的に診断された

除外基準:

- 低侵襲手術を妨げる広範な以前の腹部手術

根治的前立腺切除術

包含基準:

- 前立腺の非転移性腺癌と臨床的に診断された

除外基準:

- 前立腺手術の以前の歴史(例:前立腺の尿道的切除)

総腎摘出術

包含基準:

- 非転移性腎臓がんと臨床的に診断されました

除外基準:

  • 以前の同側腎臓手術
  • 複雑な腎臓の解剖学(例えば、馬蹄形の腎臓、複雑な腎血管解剖学)

根治的膀胱切除術

包含基準:

- 非転移性膀胱がんと臨床的に診断されました

ロボット食道裂孔手術と基金術

包含基準:

- 補助的に補助するために修正可能な裂孔ヘルニアおよび /または胃食道逆流症と臨床的に診断された

除外基準:

- 低侵襲手術を排除した腹腔筋術の以前の歴史

ロボット胃切除

包含基準:

- 胃腫瘍(腺癌または胃腸間質腫瘍(GIST))の臨床診断は、低浸潤性根治的胃摘出術に補償できます

除外基準:

- 低侵襲手術を排除した腹腔筋術の以前の歴史

ロボット食道摘出術

包含基準:

- 低浸潤性食道摘出術を補償できる食道癌の臨床診断

除外基準:

- 決定的な化学放射線療法後の食道癌およびサルベージ食道摘出術の指示

ロボット胆嚢摘出術

包含基準:

- 腹腔鏡下胆嚢摘出術について臨床的に示された症候性胆嚢結石

除外基準:

  • 急性胆嚢炎
  • 腹部手術の以前の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sentire Surgical Systemを使用したロボット手術
Sentire Surgical Systemを使用したロボット手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換率
時間枠:最大1か月
この研究の変換の定義は、従来の低侵襲(腹腔鏡/胸腔鏡)手術(つまり、複数の追加ポートの使用)、マルチポートロボット手術、または開始手術に対する治療計画の新たな変化です。
最大1か月
周術期合併症
時間枠:最大1か月
術中合併症や、入院中または退院後30日以内に発生するすべての合併症を含む周術期の合併症は、クラビエン - ディンドの分類に従って等級付けされます。 Clavien-Dindo Grade III(外科的、内視鏡、または放射線学的介入を必要とするもの)以上の合併症は、主要な合併症と見なされています。
最大1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで
鎮痛要件
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで
手術時間
時間枠:最大1か月
最大1か月
手術失血
時間枠:最大1か月
最大1か月
悪性腫瘍に対する切除縁の陽性
時間枠:最大1か月
最大1か月
収穫されたリンパ節の数
時間枠:最大1か月
最大1か月
クリーブランドクリニック失禁スコア(ウェクスナーのスコア)によって測定された手術後のアナルシンシング
時間枠:最大12か月
クリーブランドクリニック失禁スコアまたはウェクスナーのスコアは、肛門失禁の手術前後の失禁の重症度を決定するために使用される最も一般的なスコアです。 スコアリングシステムは、失禁の種類と頻度、および患者の寿命を変える程度を考慮します。 失禁の程度(固体、液体、ガス、パッドの摩耗、ライフスタイルの変更)を評価するための5つの質問で構成されています。 各タイプの失禁の頻度は、0(決して)から4(常にまたは1日に1回)の範囲のスケールで評価されるため、周波数の合計は0〜20の範囲の合計スコアになります。 スコアが高いほど、失禁のレベルが高いことを示しています。
最大12か月
勃起不全の国際指数によって測定された手術後の男性の性機能-5(IIEF -5アンケート)
時間枠:最大12か月
IIEF-5は、勃起不全の存在と重症度を診断するために使用される、15項目の国際勃起関数(IIEF)の要約5項目バージョンです。 このアンケートは5つの質問のみで構成されており、各IIEF-5アイテムは、低い値が性的機能の低下を表す5ポイントの順序スケールで採点されます。 したがって、質問に対する0の応答は最も機能的ではないと見なされますが、5の応答は最も機能的であると見なされます。 IIEF-5の可能なスコアは1から25の範囲(1つの質問には1〜5のスコアがあります)、21を超えるスコアは通常の勃起機能と見なされ、このカットオフ以下の勃起不全と見なされます。
最大12か月
国際前立腺症状スコア(IPSS)によって測定される手術後の尿機能
時間枠:最大12か月
IPSSは、尿の症状に関する7つの質問に対する答えと、生活の質に関する1つの質問に基づいています。 尿症の症状に関する各質問により、患者は特定の症状の重症度の増加を示す6つの答えのうち1つを選択できます。 回答は0から5のポイントに割り当てられます。したがって、合計スコアは0〜35の範囲(無症候性から非常に症候性)の範囲です。
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon SM Ng, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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