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Valutazione prospettica del sistema chirurgico Sententine Sententine in grave chirurgia gastrointestinale e urologica

11 aprile 2025 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
La chirurgia assistita robotica è stata eseguita per più di due decenni con un buon successo e profilo di sicurezza. Tuttavia, in passato c'era un solo sistema chirurgico robotico dominante che ha portato a costi elevati per la chirurgia robotica. Di recente, un nuovo sistema chirurgico robotico (Sentere Robotic Surgical System) è stato introdotto dai ricercatori dell'Università cinese di Hong Kong (CUHK). Questo nuovo sistema chirurgico robotico mira a ottenere risultati e standard simili di chirurgia robotica eseguiti utilizzando il sistema dominante ma con un costo significativamente più basso. L'innovazione tecnologica e lo sviluppo di questo nuovo sistema robotico sono realizzati da Cornerstone Robotics Limited, che ha sede a Hong Kong. In uno studio clinico pilota condotto presso l'ospedale di Prince of Wales che ha coinvolto 55 pazienti, il sistema chirurgico robotico di Sentite ha dimostrato un alto tasso di successo con complicanze minime nei pazienti sottoposti a chirurgia robotica, gastrointestinale e urologica. I ricercatori di CUHK vorrebbero quindi condurre un altro studio prospettico per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del sistema chirurgico della Sentire C1000 nella grave chirurgia gastrointestinale e urologica con indicazioni estese. Si ritiene che i risultati di questo studio forniranno dati a supporto del suo utilizzo per un'ampia gamma di procedure con un trauma di accesso minimo, a beneficio dei pazienti. Questo sistema porterà anche a una gamma più ampia di applicazione clinica per un intervento chirurgico minimamente invasivo con un modello economico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione generale per tutte le procedure:

  • Indice di massa corporea <35 kg/m2
  • Adatto alle procedure chirurgiche minimamente invasive elencate per il trattamento delle rispettive malattie
  • Volontà di partecipare come dimostrato dando il consenso informato

Criteri di esclusione generale per tutte le procedure:

  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di intervento terapeutico
  • Infezione attiva non trattata
  • Coagulopatia non correttabile
  • Presenza di un'altra malignità o metastasi lontane
  • Chirurgia di emergenza
  • Popolazione vulnerabile (ad es. Mentalmente disabile, gravidanza)

Resezione del colon -retto robotica

Criteri di inclusione:

- adenocarcinoma o adenoma di grande (non suscettibile alla rimozione endoscopica) situata nel colon -ctum (dal ceco al bordo anale) suscettibile di un intervento chirurgico minimamente invasivo

Criteri di esclusione:

  • Tumore T4
  • Tumore ricorrente
  • Un vasto precedente chirurgia addominale che preclude una chirurgia minimamente invasiva

Escissione mesorettale totale transanale robotica

Criteri di inclusione:

- adenocarcinoma rettale medio/basso situato <12 cm dal punto anale

Criteri di esclusione:

  • T4 tumore o coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale anche dopo terapia neoadiuvante
  • Tumore che richiede resezione multiviscerale
  • Tumore che richiede resezione addominoperinea; tumore rettale ricorrente
  • T1 tumore che può essere trattato con escissione locale
  • Ampia precedente chirurgia addominale

Recopessia robotica

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato clinicamente con prolasso rettale o enterocele precedentemente non trattato e semplice

Criteri di esclusione:

- Ampia precedente chirurgia addominale che preclude una chirurgia minimamente invasiva

Prostatectomia radicale

Criteri di inclusione:

- diagnosticato clinicamente adenocarcinoma non metastatico della prostata

Criteri di esclusione:

- Storia precedente di chirurgia della prostata (ad es. Resezione transuretrale della prostata)

Nefrectomia totale o parziale

Criteri di inclusione:

- Clinicamente diagnosticato un carcinoma renale non metastatico

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia renale ipsilaterale
  • Anatomia renale complessa (ad esempio, rene a ferro di cavallo, anatomia vascolare renale complessa)

Cistectomia radicale

Criteri di inclusione:

- diagnosticato clinicamente un carcinoma della vescica non metastatico

Surgery e funcoplicicazione robot esofageo

Criteri di inclusione:

- Diagnosticato clinicamente con ernia iatale e / o malattia da reflusso gastroesofageo modificabile alla finanziazione

Criteri di esclusione:

- Storia precedente di laparotomia che preclude una chirurgia minimamente invasiva

Gastrectomia robotica

Criteri di inclusione:

- Diagnosi clinica del tumore gastrico (adenocarcinoma o tumore stromale gastrointestinale (GIST)) modificabile a gastrectomia radicale minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

- Storia precedente di laparotomia che preclude una chirurgia minimamente invasiva

Esofagectomia robotica

Criteri di inclusione:

- Diagnosi clinica del carcinoma dell'esofago modificabile all'esofagectomia minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

- Carcinoma esofageo dopo chemioradioterapia definitiva e indicato per l'esofagectomia di salvataggio

Colecistectomia robotica

Criteri di inclusione:

- Calte cistifellea sintomatiche clinicamente indicate per la colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Colecistite acuta
  • Storia precedente della chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robotica che utilizza il sistema chirurgico Sente
Procedura: Chirurgia robotica che utilizza il sistema chirurgico Sente
Chirurgia robotica che utilizza il sistema chirurgico Sente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La definizione di conversione per questo studio è un cambiamento emergente nel piano di trattamento in chirurgia mini -invasiva (laparoscopica/toracoscopica) convenzionale (cioè, l'uso di più di una porta aggiuntiva), una chirurgia robotica multiport o per una chirurgia aperta.
Fino a 1 mese
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Le complicanze perioperatorie, comprese le complicanze intraoperatorie e tutte le complicanze che si verificano durante la degenza in ospedale o entro 30 giorni dalla dimissione verranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo. Le complicanze del grado III di Clavien-Dindo (quelle che richiedono un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico) o superiori sono considerate complicazioni importanti.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tempo operativo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Positività del margine di resezione per malignità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Continenza anale dopo l'intervento chirurgico, misurato dal punteggio di Incontinenza della Cleveland Clinic (punteggio di Wexner)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il punteggio dell'incontinenza della Cleveland Clinic o il punteggio di Wexner è il punteggio più comune usato per determinare la gravità dell'incontinenza prima e dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza anale. Il sistema di punteggio tiene conto del tipo e della frequenza dell'incontinenza e della misura in cui altera la vita del paziente. È costituito da cinque domande per valutare il grado di incontinenza (solido, liquido, gas, cuscinetto, alterazione dello stile di vita). La frequenza di ciascun tipo di incontinenza è classificata su una scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre o una volta al giorno) in modo che la somma delle frequenze si aggiunga a un punteggio totale che può variare da 0 a 20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di incontinenza.
Fino a 12 mesi
Funzione sessuale maschile dopo l'intervento chirurgico, misurata dall'indice internazionale della disfunzione erettile - 5 (questionario IIEf -5)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
IIEF-5 è una versione ridotta di cinque elementi dell'indice internazionale di Funzione erettile (IIET) di 15 elementi che viene utilizzata per diagnosticare la presenza e la gravità della disfunzione erettile. Questo questionario è costituito da sole cinque domande e ogni elemento IIEf-5 è valutato su una scala ordinale a cinque punti in cui valori più bassi rappresentano una funzione sessuale più povera. Pertanto, una risposta di 0 per una domanda è considerata la meno funzionale, mentre una risposta di 5 è considerata la più funzionale. I possibili punteggi per l'IIEf-5 vanno da 1 a 25 (una domanda ha punteggi di 1-5) e un punteggio superiore a 21 è considerato come normale funzione erettile e al di sotto di questa disfunzione erettile di taglio.
Fino a 12 mesi
Funzione urinaria dopo l'intervento chirurgico, misurata dal punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
IPSS si basa sulle risposte a sette domande relative ai sintomi urinari e una domanda relativa alla qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una su sei risposte che indicano una crescente gravità del sintomo particolare. Le risposte sono assegnati punti da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (asintomatico a molto sintomatico).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2025.109-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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