- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06926374
Evaluación prospectiva de la robótica de la piedra angular del sistema quirúrgico de Sentire en la cirugía gastrointestinal y urológica principales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: +852-35051495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: +852-35051495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión general para todos los procedimientos:
- Índice de masa corporal <35 kg/m2
- Adecuado para los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos listados para el tratamiento de enfermedades respectivas
- Disposición para participar como se demuestra al dar consentimiento informado
Criterios de exclusión general para todos los procedimientos:
- Contraindicación a la anestesia general
- Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervención terapéutica
- Infección activa no tratada
- Coagulopatía no correctable
- Presencia de otra malignidad o metástasis distante
- Cirugía de emergencia
- Población vulnerable (por ejemplo, discapacitado mentalmente, embarazo)
Resección colorrectal robótica
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma o adenoma grande (no susceptible a la extracción endoscópica) ubicado en el colorectum (desde el ciego hasta el borde anal) susceptible a cirugía mínimamente invasiva
Criterios de exclusión:
- Tumor T4
- Tumor recurrente
- Extensa cirugía abdominal previa que impide una cirugía mínimamente invasiva
Escisión mesorrectal total transanal robótica
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal medio/bajo ubicado <12 cm del borde anal
Criterios de exclusión:
- Tumor T4 o participación del margen de resección circunferencial incluso después de la terapia neoadyuvante
- Tumor que requiere resección multivisceral
- Tumor que requiere resección abdominoperineal; tumor rectal recurrente
- Tumor T1 que puede tratarse con escisión local
- Extensa cirugía abdominal previa
Rectopexia robótica
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente con prolapso rectal o enterocele no tratado previamente y sin complicaciones
Criterios de exclusión:
- extensa cirugía abdominal previa que impide una cirugía mínimamente invasiva
Prostatectomía radical
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente con adenocarcinoma de próstata no metastásico
Criterios de exclusión:
- Historia previa de cirugía de próstata (por ejemplo, resección transuretral de la próstata)
Nefrectomía total o parcial
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente con cáncer de riñón no metastásico
Criterios de exclusión:
- Cirugía renal ipsilateral previa
- Anatomía renal compleja (por ejemplo, riñón de herradura, anatomía vascular renal compleja)
Cistectomía radical
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente con cáncer de vejiga no metastásico
Cirugía de hiatal de esófago robótica y fondoplicación
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente con hernia hiatal y / o enfermedad de reflujo gastroesofágico enmendable para fondoplicación
Criterios de exclusión:
- Historia previa de laparotomía que impide una cirugía mínimamente invasiva
Gastrectomía robótica
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tumor gástrico (adenocarcinoma o tumor estromal gastrointestinal (GIST)) enmendable a una gastrectomía radical mínimamente invasiva
Criterios de exclusión:
- Historia previa de laparotomía que impide una cirugía mínimamente invasiva
Esofagectomía robótica
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de carcinoma de esófago enmendable a esofagectomía mínimamente invasiva
Criterios de exclusión:
- Carcinoma esofágico después de la quimiorradioterapia definitiva e indicada para la esofagectomía de rescate
Colecistectomía robótica
Criterios de inclusión:
- Piedras sintomáticas de vesícula biliar clínicamente indicadas para la colecistectomía laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Colecistitis aguda
- Historial previo de la cirugía abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía robótica utilizando el sistema quirúrgico Sentire
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Cirugía robótica utilizando el sistema quirúrgico Sentire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La definición de una conversión para este estudio es un cambio emergente en el plan de tratamiento a una cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica/toracoscópica) convencional (es decir, el uso de más de un puerto adicional), cirugía robótica multiport o para abrir una cirugía.
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Hasta 1 mes
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Las complicaciones perioperatorias, incluidas las complicaciones intraoperatorias y todas las complicaciones que ocurren durante la estadía en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al alta se clasificarán de acuerdo con la clasificación Clavien-Dindo.
Las complicaciones del Clavien-Dindo III (aquellos que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica) o por encima se consideran complicaciones principales.
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Pérdida de sangre operativa
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Positividad del margen de resección para malignidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Número de ganglios linfáticos cosechados
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Continencia anal después de la cirugía, medida por el puntaje de incontinencia de la clínica de Cleveland (puntaje de Wexner)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El puntaje de incontinencia de la clínica de Cleveland o el puntaje de Wexner es el puntaje más común utilizado para determinar la gravedad de la incontinencia antes y después de la cirugía por incontinencia anal.
El sistema de puntuación tiene en cuenta el tipo y la frecuencia de incontinencia, y la medida en que altera la vida del paciente.
Consiste en cinco preguntas para evaluar el grado de incontinencia (sólido, líquido, gas, usa almohadilla, alteración del estilo de vida).
La frecuencia de cada tipo de incontinencia se clasifica en una escala que varía de 0 (nunca) a 4 (siempre o una vez al día) para que la suma de las frecuencias se suene a una puntuación total que puede variar de 0 a 20.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de incontinencia.
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Hasta 12 meses
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Función sexual masculina después de la cirugía, medida por el índice internacional de disfunción eréctil - 5 (cuestionario IIEF -5)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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IIEF-5 es una versión resumida de cinco ítems del índice internacional de 15 ítems de la función eréctil (IIEF) que se utiliza para diagnosticar la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil.
Este cuestionario consta de solo cinco preguntas y cada elemento IIEF-5 se califica en una escala ordinal de cinco puntos donde los valores más bajos representan una función sexual más pobre.
Por lo tanto, una respuesta de 0 para una pregunta se considera la menos funcional, mientras que una respuesta de 5 se considera la más funcional.
Los posibles puntajes para el IIEF-5 varían de 1 a 25 (una pregunta tiene puntajes de 1-5), y una puntuación superior a 21 se considera como una función eréctil normal y en o por debajo de este corte, disfunción eréctil.
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Hasta 12 meses
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Función urinaria después de la cirugía, medida por la puntuación de síntomas de la próstata internacional (IPSS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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IPSS se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida.
Cada pregunta sobre los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de cada seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
A las respuestas se les asigna puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- CREC 2025.109-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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