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Evaluación prospectiva de la robótica de la piedra angular del sistema quirúrgico de Sentire en la cirugía gastrointestinal y urológica principales

11 de abril de 2025 actualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
La cirugía asistida robótica se ha realizado durante más de dos décadas con buen éxito y perfil de seguridad. Sin embargo, solo había un sistema quirúrgico robótico dominante disponible en el pasado que condujo a un alto costo para la cirugía robótica. Recientemente, los investigadores de la Universidad China de Hong Kong (CUHK) presentaron un nuevo sistema quirúrgico robótico (Sentire Robotic System). Este nuevo sistema quirúrgico robótico tiene como objetivo lograr resultados y estándares similares de cirugía robótica realizada utilizando el sistema dominante pero con un costo significativamente menor. La innovación tecnológica y el desarrollo de este nuevo sistema robótico lo realizan Cornerstone Robotics Limited, con sede en Hong Kong. En un estudio clínico piloto realizado en el Hospital Prince of Wales que involucra a 55 pacientes, el sistema quirúrgico robótico Sirire había demostrado una alta tasa de éxito con complicaciones mínimas en pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal, gastrointestinal y urológica robótica. Por lo tanto, a los investigadores de CUHK les gustaría realizar otro estudio prospectivo para evaluar aún más la eficacia y la seguridad del sistema quirúrgico Sentire C1000 en una cirugía gastrointestinal y urológica principal con indicaciones expandidas. Se cree que los resultados de este estudio proporcionarán datos para respaldar su uso para una amplia gama de procedimientos con un trauma de acceso mínimo, en beneficio de los pacientes. Este sistema también conducirá a una gama más amplia de aplicación clínica para una cirugía mínimamente invasiva con un modelo rentable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión general para todos los procedimientos:

  • Índice de masa corporal <35 kg/m2
  • Adecuado para los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos listados para el tratamiento de enfermedades respectivas
  • Disposición para participar como se demuestra al dar consentimiento informado

Criterios de exclusión general para todos los procedimientos:

  • Contraindicación a la anestesia general
  • Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervención terapéutica
  • Infección activa no tratada
  • Coagulopatía no correctable
  • Presencia de otra malignidad o metástasis distante
  • Cirugía de emergencia
  • Población vulnerable (por ejemplo, discapacitado mentalmente, embarazo)

Resección colorrectal robótica

Criterios de inclusión:

- adenocarcinoma o adenoma grande (no susceptible a la extracción endoscópica) ubicado en el colorectum (desde el ciego hasta el borde anal) susceptible a cirugía mínimamente invasiva

Criterios de exclusión:

  • Tumor T4
  • Tumor recurrente
  • Extensa cirugía abdominal previa que impide una cirugía mínimamente invasiva

Escisión mesorrectal total transanal robótica

Criterios de inclusión:

- Adenocarcinoma rectal medio/bajo ubicado <12 cm del borde anal

Criterios de exclusión:

  • Tumor T4 o participación del margen de resección circunferencial incluso después de la terapia neoadyuvante
  • Tumor que requiere resección multivisceral
  • Tumor que requiere resección abdominoperineal; tumor rectal recurrente
  • Tumor T1 que puede tratarse con escisión local
  • Extensa cirugía abdominal previa

Rectopexia robótica

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado clínicamente con prolapso rectal o enterocele no tratado previamente y sin complicaciones

Criterios de exclusión:

- extensa cirugía abdominal previa que impide una cirugía mínimamente invasiva

Prostatectomía radical

Criterios de inclusión:

- Diagnosticado clínicamente con adenocarcinoma de próstata no metastásico

Criterios de exclusión:

- Historia previa de cirugía de próstata (por ejemplo, resección transuretral de la próstata)

Nefrectomía total o parcial

Criterios de inclusión:

- diagnosticado clínicamente con cáncer de riñón no metastásico

Criterios de exclusión:

  • Cirugía renal ipsilateral previa
  • Anatomía renal compleja (por ejemplo, riñón de herradura, anatomía vascular renal compleja)

Cistectomía radical

Criterios de inclusión:

- diagnosticado clínicamente con cáncer de vejiga no metastásico

Cirugía de hiatal de esófago robótica y fondoplicación

Criterios de inclusión:

- Diagnosticado clínicamente con hernia hiatal y / o enfermedad de reflujo gastroesofágico enmendable para fondoplicación

Criterios de exclusión:

- Historia previa de laparotomía que impide una cirugía mínimamente invasiva

Gastrectomía robótica

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico clínico de tumor gástrico (adenocarcinoma o tumor estromal gastrointestinal (GIST)) enmendable a una gastrectomía radical mínimamente invasiva

Criterios de exclusión:

- Historia previa de laparotomía que impide una cirugía mínimamente invasiva

Esofagectomía robótica

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico clínico de carcinoma de esófago enmendable a esofagectomía mínimamente invasiva

Criterios de exclusión:

- Carcinoma esofágico después de la quimiorradioterapia definitiva e indicada para la esofagectomía de rescate

Colecistectomía robótica

Criterios de inclusión:

- Piedras sintomáticas de vesícula biliar clínicamente indicadas para la colecistectomía laparoscópica

Criterios de exclusión:

  • Colecistitis aguda
  • Historial previo de la cirugía abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía robótica utilizando el sistema quirúrgico Sentire
Cirugía robótica utilizando el sistema quirúrgico Sentire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
La definición de una conversión para este estudio es un cambio emergente en el plan de tratamiento a una cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica/toracoscópica) convencional (es decir, el uso de más de un puerto adicional), cirugía robótica multiport o para abrir una cirugía.
Hasta 1 mes
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Las complicaciones perioperatorias, incluidas las complicaciones intraoperatorias y todas las complicaciones que ocurren durante la estadía en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al alta se clasificarán de acuerdo con la clasificación Clavien-Dindo. Las complicaciones del Clavien-Dindo III (aquellos que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica) o por encima se consideran complicaciones principales.
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Pérdida de sangre operativa
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Positividad del margen de resección para malignidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Número de ganglios linfáticos cosechados
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Continencia anal después de la cirugía, medida por el puntaje de incontinencia de la clínica de Cleveland (puntaje de Wexner)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El puntaje de incontinencia de la clínica de Cleveland o el puntaje de Wexner es el puntaje más común utilizado para determinar la gravedad de la incontinencia antes y después de la cirugía por incontinencia anal. El sistema de puntuación tiene en cuenta el tipo y la frecuencia de incontinencia, y la medida en que altera la vida del paciente. Consiste en cinco preguntas para evaluar el grado de incontinencia (sólido, líquido, gas, usa almohadilla, alteración del estilo de vida). La frecuencia de cada tipo de incontinencia se clasifica en una escala que varía de 0 (nunca) a 4 (siempre o una vez al día) para que la suma de las frecuencias se suene a una puntuación total que puede variar de 0 a 20. Los puntajes más altos indican niveles más altos de incontinencia.
Hasta 12 meses
Función sexual masculina después de la cirugía, medida por el índice internacional de disfunción eréctil - 5 (cuestionario IIEF -5)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
IIEF-5 es una versión resumida de cinco ítems del índice internacional de 15 ítems de la función eréctil (IIEF) que se utiliza para diagnosticar la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil. Este cuestionario consta de solo cinco preguntas y cada elemento IIEF-5 se califica en una escala ordinal de cinco puntos donde los valores más bajos representan una función sexual más pobre. Por lo tanto, una respuesta de 0 para una pregunta se considera la menos funcional, mientras que una respuesta de 5 se considera la más funcional. Los posibles puntajes para el IIEF-5 varían de 1 a 25 (una pregunta tiene puntajes de 1-5), y una puntuación superior a 21 se considera como una función eréctil normal y en o por debajo de este corte, disfunción eréctil.
Hasta 12 meses
Función urinaria después de la cirugía, medida por la puntuación de síntomas de la próstata internacional (IPSS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
IPSS se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida. Cada pregunta sobre los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de cada seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asigna puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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