Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní hodnocení robotového chirurgického systému základního kamene v hlavní gastrointestinální a urologické chirurgii

11. dubna 2025 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Robotická asistovaná chirurgie byla provedena již více než dvě desetiletí s dobrým úspěchem a bezpečnostním profilem. V minulosti však k dispozici byl pouze jeden dominující robotický chirurgický systém, který vedl k vysokým nákladům na robotickou chirurgii. Nedávno byl vědci Čínské univerzity v Hongkongu (CUHK) zaveden nový robotický chirurgický systém (Sentire Robotický chirurgický systém). Cílem tohoto nového robotického chirurgického systému je dosáhnout podobných výsledků a standardů robotické chirurgie prováděné pomocí dominantního systému, ale s výrazně nižšími náklady. Technologické inovace a vývoj tohoto nového robotického systému provádí Cornerstone Robotics Limited, který sídlí v Hongkongu. V pilotní klinické studii provedené v nemocnici Prince of Wales zahrnující 55 pacientů prokázala robotický chirurgický systém Sentire vysokou úspěšnost s minimálními komplikacemi u pacientů, kteří podstoupili robotický kolorektální kolorektální, horní gastrointestinální a urologickou chirurgii. Vědci CUHK by proto chtěli provádět další prospektivní studii, aby dále vyhodnotili účinnost a bezpečnost chirurgického systému Sentire C1000 v hlavní gastrointestinální a urologické chirurgii s rozšířenými indikacemi. Předpokládá se, že výsledky této studie poskytnou údaje na podporu jejího použití pro širokou škálu postupů s minimálním přístupovým traumatem ve prospěch pacientů. Tento systém také povede k širším rozsahu klinické aplikace pro minimálně invazivní chirurgii s nákladově efektivním modelem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení pro všechny postupy:

  • Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
  • Vhodné pro uvedené minimálně invazivní chirurgické zákroky pro léčbu příslušných nemocí
  • Ochota se zúčastnit, jak bylo prokázáno, poskytnutím informovaného souhlasu

Obecná kritéria pro vyloučení pro všechny postupy:

  • Kontraindikace na obecnou anestézii
  • Těžká souběžná nemoc, která drasticky zkracuje délku života nebo zvyšuje riziko terapeutické intervence
  • Neléčená aktivní infekce
  • Nepravidelná koagulopatie
  • Přítomnost další malignity nebo vzdálené metastázy
  • Nouzová chirurgie
  • Zranitelná populace (např. Mentálně postižené, těhotenství)

Robotická kolorektální resekce

Kritéria pro zařazení:

- Adenokarcinom nebo velký adenom (nelze přístupný endoskopickému odstranění) umístěné v kolorektu (z cecum na anální vrstvu) přístupné minimálně invazivní chirurgii

Kritéria pro vyloučení:

  • T4 nádor
  • Opakující se nádor
  • Rozsáhlá předchozí chirurgie břicha vylučuje minimálně invazivní chirurgii

Robotický transanal Total Mesorektální excize

Kritéria pro zařazení:

- Mid/Low Rectal Adenocarcinom se nachází <12 cm od análního okraje

Kritéria pro vyloučení:

  • T4 nádor nebo zapojení okraje obvodové resekce i po neoadjuvantní terapii
  • Nádor vyžadující multiviscerální resekci
  • Nádor vyžadující resekci abdominoperineální; Opakující se rektální nádor
  • T1 nádor, který lze léčit místním excizí
  • Rozsáhlá předchozí chirurgie břicha

Robotická rektopexy

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována s dříve neošetřeným a nekomplikovaným rektálním prolapsem nebo enterocele

Kritéria pro vyloučení:

- Rozsáhlá předchozí chirurgie břicha vylučuje minimálně invazivní chirurgii

Radikální prostatektomie

Kritéria pro zařazení:

- Klinicky diagnostikována s nemetastatickým adenokarcinomem prostaty

Kritéria pro vyloučení:

- Předchozí historie chirurgie prostaty (např. Transuretrální resekce prostaty)

Celková nebo částečná nefrektomie

Kritéria pro zařazení:

- Klinicky diagnostikována s nemetastatickým karcinomem ledvin

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace ipsilaterální ledviny
  • Komplexní anatomie ledvin (např. Horseshoe ledviny, komplexní renální vaskulární anatomie)

Radikální cystektomie

Kritéria pro zařazení:

- Klinicky diagnostikována s nemetastatickým rakovinou močového měchýře

Robotická chirurgie a fundoplikace robotického jícnu

Kritéria pro zařazení:

- Klinicky diagnostikována hiatální kýla a / nebo gastroezofageální refluxní onemocnění, které lze upravit k financování

Kritéria pro vyloučení:

- Předchozí historie laparotomie vylučuje minimálně invazivní chirurgii

Robotická gastrektomie

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnóza žaludečního nádoru (adenokarcinom nebo gastrointestinální stromální nádor (GIST)), které lze upravit k minimálně invazivní radikální gastrektomii

Kritéria pro vyloučení:

- Předchozí historie laparotomie vylučuje minimálně invazivní chirurgii

Robotická ezofagektomie

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnóza karcinomu jícnu, která je uložena pro minimálně invazivní ezofagektomii

Kritéria pro vyloučení:

- Ezofageální karcinom po definitivní chemoradioterapii a označený pro záchranu ezofagektomie

Robotická cholecystektomie

Kritéria pro zařazení:

- Symptomatické kameny žlučníku klinicky indikované pro laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní cholecystitida
  • Předchozí historie chirurgie břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická chirurgie pomocí chirurgického systému Sentire
Postup: Robotická chirurgie pomocí chirurgického systému Sentire
Robotická chirurgie pomocí chirurgického systému Sentire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra převodu
Časové okno: Až 1 měsíc
Definice přeměny pro tuto studii je naléhavou změnou léčebného plánu na konvenční minimálně invazivní (laparoskopickou/torakoskopickou) chirurgii (tj. Použití více než jednoho dalšího přístavu), vícenásobné robotické chirurgii nebo na otevření chirurgického zákroku.
Až 1 měsíc
Perioperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc
Perioperační komplikace včetně intraoperačních komplikací a všech komplikací, ke kterým dochází během pobytu v nemocnici nebo do 30 dnů po propuštění, budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo. Komplikace Clavien-Dindo stupně III (ty, které vyžadují chirurgický, endoskopický nebo radiologický zásah) nebo vyšší, se považují za hlavní komplikace.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Analgetický požadavek
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Operativní čas
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Operativní ztráta krve
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Pozitivita resekce pro malignitu
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Počet sklizených lymfatických uzlin
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Anální kontinence po chirurgickém zákroku, měřená skóre inkontinence Cleveland Clinic (Wexner's Score)
Časové okno: Až 12 měsíců
Skóre inkontinence Cleveland Clinic Inkontinence nebo Wexnerovo skóre je nejběžnějším skóre používaným k určení závažnosti inkontinence před a po operaci pro anální inkontinenci. Systém bodování bere v úvahu typ a frekvenci inkontinence a rozsah, v jakém mění život pacienta. Skládá se z pěti otázek k posouzení stupně inkontinence (pevná, kapalina, plyn, nosí podložku, změnu životního stylu). Frekvence každého typu inkontinence je hodnocena na stupnici v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy nebo jednou denně), takže součet frekvencí přispívá k celkovému skóre, které se může pohybovat od 0 do 20. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně inkontinence.
Až 12 měsíců
Mužská sexuální funkce po chirurgickém zákroku, měřená mezinárodním indexem erektilní dysfunkce - 5 (IIEF -5 dotazník)
Časové okno: Až 12 měsíců
IIEF-5 je zkrácená pětipodlažní verze 15-bodového mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), která se používá k diagnostice přítomnosti a závažnosti erektilní dysfunkce. Tento dotazník se skládá pouze z pěti otázek a každá položka IIEF-5 je hodnocena v pětibodové ordinální stupnici, kde nižší hodnoty představují horší sexuální funkci. Reakce 0 pro otázku je tedy považována za nejméně funkční, zatímco odpověď 5 je považována za nej funkční. Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 1 do 25 (jedna otázka má skóre 1-5) a skóre nad 21 je považováno za normální erektilní funkci a při nebo pod touto mezní dysfunkcí.
Až 12 měsíců
Močová funkce po chirurgickém zákroku, měřená mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Až 12 měsíců
IPSS je založena na odpovědích na sedm otázek týkajících se symptomů moči a jedné otázce týkající se kvality života. Každá otázka týkající se příznaků moči umožňuje pacientovi zvolit jednu ze šesti odpovědí, což naznačuje rostoucí závažnost konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se proto může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatických do velmi symptomatických).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2025.109-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit