Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка Cornerstone Robotics Sentire Surgical System в основной желудочно -кишечной и урологической хирургии

11 апреля 2025 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Роботизированная хирургия проводилась более двух десятилетий с хорошим успехом и профилем безопасности. Тем не менее, в прошлом была доступна только одна доминирующая роботизированная хирургическая система, которая привела к высокой стоимости роботизированной хирургии. Недавно исследователями Китайского университета Гонконга (CUHK) была представлена ​​новая роботизированная хирургическая система (Robotic Dobotice Syrgical System). Эта новая роботизированная хирургическая система направлена ​​на достижение аналогичных результатов и стандартов роботизированной хирургии, выполняемых с использованием доминирующей системы, но с значительно более низкой стоимостью. Технологические инновации и разработка этой новой роботизированной системы производятся Cornerstone Robotics Limited, которая базируется в Гонконге. В пилотном клиническом исследовании, проведенном в больнице Принца Уэльса с участием 55 пациентов, роботизированная хирургическая система Sentire продемонстрировала высокий уровень успеха с минимальными осложнениями у пациентов, которые перенесли роботизированные колоректальные, верхние желудочно -кишечные и урологические хирургии. Поэтому исследователи CUHK хотели бы провести еще одно проспективное исследование для дальнейшей оценки эффективности и безопасности хирургической системы Sentire C1000 в основных желудочно -кишечных и урологических операциях с расширенными показаниями. Считается, что результаты этого исследования предоставят данные для поддержки его использования для широкого диапазона процедур с минимальным доступом к травме доступа, в интересах пациентов. Эта система также приведет к более широкому диапазону клинического применения для минимально инвазивной операции с экономически эффективной моделью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как указано выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения для всех процедур:

  • Индекс массы тела <35 кг/м2
  • Подходит для перечисленных минимально инвазивных хирургических процедур для лечения соответствующих заболеваний
  • Готовность участвовать, как продемонстрировано, дав информированное согласие

Общие критерии исключения для всех процедур:

  • Противопоказание к общей анестезии
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые резко сокращают продолжительность жизни или увеличивают риск терапевтического вмешательства
  • Необработанная активная инфекция
  • Некорректная коагулопатия
  • Наличие другой злокачественной опухоли или отдаленных метастазий
  • Экстренная хирургия
  • Уязвимая популяция (например, умственная инвалида, беременность)

Роботизированная колоректальная резекция

Критерии включения:

- Аденокарцинома или большая аденома (не поддающаяся эндоскопическому удалению), расположенная в колоректоме (от слепой кишки до анальной грани), поддается минимально инвазивной хирургии

Критерии исключения:

  • T4 опухоль
  • Повторяющаяся опухоль
  • Обширная предыдущая хирургия брюшной полости, исключая минимально инвазивную хирургию

Роботизированный трансанальный общий мезоректальный удаление

Критерии включения:

- Аденокарцинома средней/низкой прямой кишки, расположенная <12 см от анальной границы

Критерии исключения:

  • T4 опухоль или участие маржинальной резекции даже после неоадъювантной терапии
  • Опухоль, требующая многовистарочной резекции
  • Опухоль, требующая резекции брюшной полости; повторяющаяся ректальная опухоль
  • Опухоль T1, которую можно лечить с помощью местного удаления
  • Обширная предыдущая хирургия живота

Роботизированная ретопопия

Критерии включения:

  • Клинически диагностировано ранее необработанное и несложное выпадение прямой кишки или энтероцеле

Критерии исключения:

- Обширная предыдущая операция на брюшной полости, исключая минимально инвазивную хирургию

Радикальная простатэктомия

Критерии включения:

- клинически диагностирована неметастатическая аденокарцинома простаты

Критерии исключения:

- Предыдущая история хирургии предстательной железы (например, транретральная резекция простаты)

Полная или частичная нефрэктомия

Критерии включения:

- клинически диагностирован неметастатический рак почки

Критерии исключения:

  • Предыдущая ипсилатеральная операция почек
  • Комплексная анатомия почек (например, подковообразная почка, сложная почечная сосудистая анатомия)

Радикальная кистэктомия

Критерии включения:

- клинически диагностирован неметастатический рак мочевого пузыря

Роботизированная хирургия гиатала и фундамента

Критерии включения:

- Клинически диагностирована грыжа гиатальной грыжи и / или гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание.

Критерии исключения:

- Предыдущая история лапаротомии, исключающая минимально инвазивную хирургию

Роботизированная гастрэктомия

Критерии включения:

- Клиническая диагностика опухоли желудка (аденокарцинома или желудочно -кишечная стромальная опухоль (GIST)), изменяемая в минимально инвазивную радикальную гастрэктомию

Критерии исключения:

- Предыдущая история лапаротомии, исключающая минимально инвазивную хирургию

Роботизированная пищевода

Критерии включения:

- Клиническая диагностика карциномы пищевода, изменяемая с минимально инвазивной эзофагэктомией

Критерии исключения:

- карцинома пищевода после окончательной химиолучевой терапии и указывается на спасение эзофагэктомии

Роботизированная холецистэктомия

Критерии включения:

- Симптоматические камни желчного пузыря клинически показаны для лапароскопической холецистэктомии

Критерии исключения:

  • Острый холецистит
  • Предыдущая история хирургии живота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия с использованием хирургической системы Sentire
Процедура: Роботизированная хирургия с использованием хирургической системы Sentire
Роботизированная хирургия с использованием хирургической системы Sentire

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: До 1 месяца
Определение преобразования для этого исследования представляет собой возникающее изменение в плане лечения в обычную минимально инвазивную (лапароскопическую/торакоскопическую) хирургию (то есть использование более одного дополнительного порта), многопорта -роботизированная хирургия или для открытой операции.
До 1 месяца
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 месяца
Периоперационные осложнения, включая интраоперационные осложнения и все осложнения, возникающие во время пребывания в больнице или в течение 30 дней после выписки, будут оцениваться в соответствии с классификацией Клавена-Динто. Осложнения Клавена-Диндо III степени (тех, кто требует хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства) или выше, рассматриваются как основные осложнения.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Оперативное время
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Оперативная кровопотери
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Позитивность маржи резекции для злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Анальное продолжение после операции, измеренное по оценке недержания клиники Кливленда (оценка Wexner)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка недержания в клинике Кливленда или оценка Wexner является наиболее распространенной оценкой, используемой для определения тяжести недержания до и после операции по поводу недержания анального. Система оценки учитывает тип и частоту недержания и степень, в которой она изменяет жизнь пациента. Он состоит из пяти вопросов для оценки степени недержания (твердый, жидкость, газ, носит прокладку, изменение образа жизни). Частота каждого типа недержания оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда или один раз в день), так что сумма частот составляет общий балл, который может варьироваться от 0 до 20. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни недержания.
До 12 месяцев
Мужская сексуальная функция после операции, измеренная международным индексом эректильной дисфункции - 5 (анкету IIEF -5)
Временное ограничение: До 12 месяцев
IIEF-5-это сокращенная версия из пяти пунктов Международного индекса эректильной функции (IIEF) из 15 пунктов, которая используется для диагностики наличия и тяжести эректильной дисфункции. Эта анкету состоит только из пяти вопросов, и каждый элемент IIEF-5 оценивается по пятибалльной порядковой шкале, где более низкие значения представляют собой более низкую сексуальную функцию. Таким образом, ответ 0 на вопрос считается наименее функциональным, тогда как ответ 5 считается наиболее функциональным. Возможные оценки для IIEF-5 варьируются от 1 до 25 (один вопрос имеет оценки 1-5), а оценка выше 21 считается нормальной эректильной функцией и при или ниже этой отсечки эректильной дисфункции.
До 12 месяцев
Функция мочи после операции, измеренная по международной оценке симптомов предстательной железы (IPSS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
IPSS основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочи и одного вопроса, касающегося качества жизни. Каждый вопрос, касающийся симптомов мочи, позволяет пациенту выбирать один из шести ответов, указывающих на увеличение тяжести конкретного симптома. Ответы присваиваются точки от 0 до 5. Поэтому общий балл может варьироваться от 0 до 35 (бессимптомно до очень симптома).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC 2025.109-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться