Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung des Cornerstone Robotics Sentire Surgical System in größeren gastrointestinalen und urologischen Operationen

11. April 2025 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Seit mehr als zwei Jahrzehnten mit gutem Erfolg und Sicherheitsprofil wird eine Roboter -assistierte Operation durchgeführt. In der Vergangenheit stand jedoch nur ein dominierendes Roboter -Operationssystem zur Verfügung, was zu hohen Kosten für die Roboteroperation führte. Kürzlich wurde von Forschern der chinesischen Universität Hongkong (CUHK) ein neues Roboter -Operationssystem (Sentire Robotic Surgical System) eingeführt. Dieses neue Roboter -chirurgische System zielt darauf ab, ähnliche Ergebnisse und Standards der Roboterchirurgie unter Verwendung des dominierenden Systems zu erzielen, jedoch erheblich niedrigere Kosten. Die technologische Innovation und Entwicklung dieses neuen Robotersystems erfolgt von der Cornerstone Robotics Limited, die in Hongkong ansässig ist. In einer klinischen Pilotstudie, die im Prince of Wales Hospital mit 55 Patienten durchgeführt wurde, hatte das Sentire Robotic Surgical System eine hohe Erfolgsrate bei minimalen Komplikationen bei Patienten, bei denen kolorektaler Roboter-, oberer Magen -Darm- und urologische Operationen unterzogen wurden. Forscher von CUHK möchten daher eine weitere prospektive Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Sentire -Operationssystems C1000 in größeren gastrointestinalen und urologischen Operationen mit erweiterten Indikationen weiter zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Ergebnisse dieser Studie Daten zur Unterstützung ihrer Verwendung für eine breite Palette von Verfahren mit minimalem Zugangtrauma zum Nutzen von Patienten liefern. Dieses System wird auch zu einer breiteren klinischen Anwendung für minimalinvasive Operationen mit einem kostengünstigen Modell führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Verfahren:

  • Body Mass Index <35 kg/m2
  • Geeignet für die aufgelisteten minimalinvasiven chirurgischen Verfahren zur Behandlung der jeweiligen Krankheiten
  • Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch die Erteilung einer Einverständniserklärung nachgedacht

Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Verfahren:

  • Kontraindikation gegen Vollnarkose
  • Schwere gleichzeitige Krankheit, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko für therapeutische Interventionen erhöht
  • Unbehandelte aktive Infektion
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Vorhandensein einer anderen Malignität oder entfernten Metastasierung
  • Notfalloperation
  • Verletzliche Bevölkerung (z. B. geistig behindert, Schwangerschaft)

Roboter -Darmresektion

Einschlusskriterien:

- Adenokarzinom oder großes Adenom (nicht zugänglich für die endoskopische Entfernung) am Colorektum (vom Cecum bis zum Anal Cande) für minimal invasive Operation zugeordnet

Ausschlusskriterien:

  • T4 Tumor
  • Wiederkehrender Tumor
  • Umfangreiche frühere Bauchoperationen, die eine minimalinvasive Operation ausschließt

Roboter transanaler mesorektaler Exzision

Einschlusskriterien:

- mittlerer/niedriger rektaler Adenokarzinom <12 cm vom Analkandel entfernt

Ausschlusskriterien:

  • T4 -Tumor oder Beteiligung des Umfangsresektionsrandes auch nach einer neoadjuvanten Therapie
  • Tumor, der eine multivisösische Resektion erfordert
  • Tumor, der eine Resektion von Bauchbauchern erfordert; wiederkehrender Rektaltumor
  • T1 -Tumor, der durch lokale Exzision behandelt werden kann
  • Umfangreiche frühere Bauchoperation

Roboterrectopexie

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit zuvor unbehandelten und unkomplizierten Rektalprolaps oder Enterozele

Ausschlusskriterien:

- Umfangreiche vorherige Bauchoperation, die eine minimalinvasive Operation ausschließt

Radikale Prostatektomie

Einschlusskriterien:

- Klinisch diagnostiziertes nicht metastasierendes Adenokarzinom der Prostata

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte der Prostata -Chirurgie (z. B. transurethrale Resektion der Prostata)

Gesamt- oder teilweise Nephrektomie

Einschlusskriterien:

- Klinisch diagnostiziert nicht metastatische Nierenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ipsilaterale Nierenoperation
  • Komplexe Nierenanatomie (z. B. Hufeisenkiere, komplexe Nierengefäßanatomie)

Radikale Zystektomie

Einschlusskriterien:

- Klinisch diagnostiziert mit nicht metastasiertem Blasenkrebs

Hiatalchirurgie und Fundoplikum für Roboter -Ösophagus

Einschlusskriterien:

- Klinisch diagnostiziertes Hiatushernie und / oder gastroösophageale Refluxkrankheit

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte der Laparotomie, die eine minimalinvasive Operation ausschließt

Roboter -Gastrektomie

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose eines Magentumors (Adenokarzinom oder gastrointestinaler Stromaltumor (GIST))

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte der Laparotomie, die eine minimalinvasive Operation ausschließt

Roboter -Ösophagektomie

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose eines Karzinoms von Ösophagus, die für eine minimal invasive Ösophagektomie geändert werden können

Ausschlusskriterien:

- Ösophaguskarzinom nach einer endgültigen Chemoradiotherapie und für die Bergungssophagektomie angegeben

Robotercholezystektomie

Einschlusskriterien:

- Symptomatische Gallenblasensteine, die klinisch für die laparoskopische Cholezystektomie angezeigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Akute Cholezystitis
  • Vorgeschichte der Bauchoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterchirurgie unter Verwendung des Sentire Surgical Systems
Verfahren: Roboterchirurgie unter Verwendung des Sentire Surgical Systems
Roboterchirurgie unter Verwendung des Sentire Surgical Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Definition einer Konvertierung für diese Studie ist eine aufkommende Änderung des Behandlungsplans zu konventionellen minimalinvasiven (laparoskopischen/thorakoskopischen) Operationen (d. H. Die Verwendung von mehr als einem zusätzlichen Port), einer Multiport -Roboteroperation oder einer offenen Operation.
Bis zu 1 Monat
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Perioperative Komplikationen, einschließlich intraoperativer Komplikationen und alle Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet. Komplikationen von Clavien-Dindo Grad III (diejenigen, die chirurgische, endoskopische oder radiologische Interventionen benötigen) oder darüber als Hauptkomplikationen angesehen werden.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Operative Zeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Resektionsmarge -Positivität für Malignität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Anzahl der geernteten Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Analkontinenz nach der Operation, gemessen mit dem Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexners Punktzahl)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Cleveland Clinic Incontinence Score oder Wexners Score ist die häufigste Punktzahl, mit der die Schwere der Inkontinenz vor und nach der Operation für Analkontinenz bestimmen wird. Das Bewertungssystem berücksichtigt den Typ und die Häufigkeit der Inkontinenz und das Ausmaß, in dem es das Leben des Patienten verändert. Es besteht aus fünf Fragen, um den Grad der Inkontinenz zu bewerten (Feststoff, Flüssigkeit, Gas, Veränderung des Lebensstils). Die Häufigkeit jeder Inkontinenztyp wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer oder einmal am Tag) bewertet, sodass die Summe der Frequenzen zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 addiert werden kann. Höhere Werte weisen auf höhere Inkontinenzwerte hin.
Bis zu 12 Monate
Männliche sexuelle Funktion nach der Operation, gemessen am internationalen Index der erektilen Dysfunktion - 5 (Iief -5 -Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Iief-5 ist eine gekürzte Fünf-Punkte-Version des 15-Punkte-internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), mit dem das Vorhandensein und die Schwere der erektilen Dysfunktion diagnostiziert werden. Dieser Fragebogen besteht aus nur fünf Fragen, und jedes IIEF-5-Artikel wird auf einer ordinalen Fünf-Punkte-Skala bewertet, in der niedrigere Werte eine schlechtere sexuelle Funktion darstellen. Daher wird eine Antwort von 0 für eine Frage als die am wenigsten funktionsfähige als die am wenigsten funktionsfähige Reaktion angesehen, während eine Antwort von 5 als die funktionalste angesehen wird. Die möglichen Bewertungen für den IAF-5 liegen zwischen 1 und 25 (eine Frage hat 1-5), und eine Punktzahl über 21 wird als normale erektile Funktion angesehen und bei oder unter diesem Cutoff, erektile Dysfunktion.
Bis zu 12 Monate
Harnfunktion nach der Operation, gemessen mit dem internationalen Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
IPSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und einer Frage zur Lebensqualität. Jede Frage zu Harnsymptomen ermöglicht es dem Patienten, eine von sechs Antworten auszuwählen, was auf zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweist. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 reichen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2025.109-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren