Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af hjørnestenrobotik Sentire Surgical System i større gastrointestinal og urologisk kirurgi

11. april 2025 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Robotassisteret kirurgi er blevet udført i mere end to årtier med god succes og sikkerhedsprofil. Der var dog kun et dominerende robotkirurgisk system tilgængeligt i fortiden, hvilket førte til høje omkostninger til robotkirurgi. For nylig blev et nyt robotkirurgisk system (Sentire Robotic Surgical System) introduceret af forskere fra det kinesiske universitet i Hong Kong (CUHK). Dette nye robotkirurgiske system sigter mod at opnå lignende resultater og standarder for robotkirurgi udført ved hjælp af det dominerende system, men med en markant lavere omkostning. Den teknologiske innovation og udvikling af dette nye robotsystem er lavet af Cornerstone Robotics Limited, som er baseret i Hong Kong. I en klinisk pilotundersøgelse udført på Prince of Wales Hospital, der involverede 55 patienter, havde Sentire Robotic Surgical System demonstreret en høj succesrate med minimale komplikationer hos patienter, der gennemgik robotkolorektal, øvre gastrointestinal og urologisk kirurgi. Forskere af CUHK vil derfor gerne gennemføre en anden prospektiv undersøgelse for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sentire Surgical System C1000 i større gastrointestinal og urologisk kirurgi med udvidede indikationer. Det antages, at resultaterne af denne undersøgelse vil give data til understøttelse af dens anvendelse til en lang række procedurer med minimal adgangstraume til fordel for patienterne. Dette system vil også føre til en bredere vifte af klinisk anvendelse til minimalt invasiv kirurgi med en omkostningseffektiv model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier for alle procedurer:

  • Kropsmasseindeks <35 kg/m2
  • Velegnet til de anførte minimalt invasive kirurgiske procedurer til behandling af respektive sygdomme
  • Vilje til at deltage som demonstreret ved at give informeret samtykke

Generelle ekskluderingskriterier for alle procedurer:

  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter levealderen eller øger risikoen for terapeutisk intervention
  • Ubehandlet aktiv infektion
  • Ikke -korrigerbar koagulopati
  • Tilstedeværelse af en anden malignitet eller fjern metastase
  • Nødkirurgi
  • Sårbar befolkning (f.eks. Mentalt handicappet, graviditet)

Robotisk kolorektal resektion

Inkluderingskriterier:

- adenocarcinom eller stort adenom (ikke tilgængelig for endoskopisk fjernelse) placeret ved kolorektumet (fra cecum til den analvog), der er tilgængelige for minimalt invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • T4 tumor
  • Tilbagevendende tumor
  • Omfattende tidligere abdominalkirurgi, der udelukker minimalt invasiv kirurgi

Robottransanal total mesorektal excision

Inkluderingskriterier:

- Midt/lav rektal adenocarcinom placeret <12 cm fra den analvoge

Ekskluderingskriterier:

  • T4 tumor eller involvering af omkredsresektionsmargin, selv efter neoadjuvant terapi
  • Tumor, der kræver multiviseral resektion
  • Tumor, der kræver abdominoperineal resektion; Tilbagevendende rektal tumor
  • T1 tumor, der kan behandles ved lokal excision
  • Omfattende tidligere abdominal kirurgi

Robotrektopexy

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med tidligere ubehandlet og ukompliceret rektal prolaps eller enterocele

Ekskluderingskriterier:

- Omfattende tidligere abdominalkirurgi, der udelukker minimalt invasiv kirurgi

Radikal prostatektomi

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnosticeret med ikke -metastatisk adenocarcinom af prostata

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere historie med prostatakirurgi (f.eks. Transuretral resektion af prostata)

Total eller delvis nefrektomi

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnosticeret med ikke -metastatisk nyrekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral nyrekirurgi
  • Kompleks nyreanatomi (f.eks. Horseshoe nyre, kompleks renal vaskulær anatomi)

Radikal cystektomi

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnosticeret med ikke -metastatisk blærekræft

Robot esophageal hiatal kirurgi og fundoplication

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnosticeret med hiatal brok og / eller gastroøsofageal reflukssygdom ændres til fundoplication

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere historie med laparotomi, der udelukker minimalt invasiv kirurgi

Robot gastrektomi

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnose af gastrisk tumor (adenocarcinom eller gastrointestinal stromal tumor (GIST)) ændres til minimalt invasiv radikal gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere historie med laparotomi, der udelukker minimalt invasiv kirurgi

Robot esophagectomy

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnose af karcinom af spiserør ændres til minimalt invasiv esophagectomy

Ekskluderingskriterier:

- Esophageal karcinom efter definitiv kemoradioterapi og indikeret for redning af esophagectomy

Robotcholecystektomi

Inkluderingskriterier:

- Symptomatisk galdeblære sten klinisk indikeret til laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut cholecystitis
  • Tidligere historie med abdominal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotkirurgi ved hjælp af Sentire Surgical System
Procedure: Robotkirurgi ved hjælp af Sentire Surgical System
Robotkirurgi ved hjælp af Sentire Surgical System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Op til 1 måned
Definitionen af ​​en konvertering til denne undersøgelse er en fremvoksende ændring i behandlingsplanen til konventionel minimalt invasiv (laparoskopisk/thoracoskopisk) kirurgi (dvs. brugen af ​​mere end en yderligere port), multiport -robotkirurgi eller til åben kirurgi.
Op til 1 måned
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
Perioperative komplikationer inklusive intraoperative komplikationer og alle komplikationer, der forekommer under hospitalets ophold eller inden for 30 dage efter udskrivning, klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen. Komplikationer af Clavien-Dindo-grad III (dem, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention) eller derover, betragtes som store komplikationer.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Smertescorer på en visuel analog skala
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Analgetisk behov
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Operativ tid
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Operativt blodtab
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Resektionsmarginpositivitet for malignitet
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Antal lymfeknuder høstet
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Anal kontinent efter operation, målt ved Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's score)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Cleveland Clinic -inkontinensresultatet eller Wexners score er den mest almindelige score, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​inkontinens før og efter operation for analinkontinens. Scoringssystemet tager højde for typen og hyppigheden af ​​inkontinens, og i hvilket omfang det ændrer patientens liv. Det består af fem spørgsmål for at vurdere graden af ​​inkontinens (fast, flydende, gas, bærer pad, livsstilsændring). Hyppigheden af ​​hver type inkontinens er vurderet på en skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (altid eller til en gang om dagen), så summen af ​​frekvenserne tilføjer en total score, der kan variere fra 0 til 20. Højere score indikerer højere inkontinensniveauer.
Op til 12 måneder
Mandlig seksuel funktion efter operation, målt ved det internationale indeks for erektil dysfunktion - 5 (IIEF -5 -spørgeskema)
Tidsramme: Op til 12 måneder
IIEF-5 er en forkortet fem-punkts version af det 15-punkts internationale indeks for erektil funktion (iief), der bruges til at diagnosticere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion. Dette spørgeskema består af kun fem spørgsmål, og hver IIEF-5-vare scores i en fem-punkts ordinær skala, hvor lavere værdier repræsenterer dårligere seksuel funktion. Således betragtes et svar på 0 for et spørgsmål som det mindst funktionelle, mens et svar på 5 betragtes som det mest funktionelle. De mulige scoringer for IIEF-5-området fra 1 til 25 (et spørgsmål har scoringer på 1-5), og en score over 21 betragtes som normal erektil funktion og under eller under denne cutoff, erektil dysfunktion.
Op til 12 måneder
Urinfunktion efter operation målt ved den internationale prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
IPSS er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinsymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål vedrørende urinsymptomer giver patienten mulighed for at vælge en ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Svarene tildeles punkter fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2025.109-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner