Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av hjørnesteinrobotikk Sentire kirurgisk system i større gastrointestinal og urologisk kirurgi

11. april 2025 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Robotassistert kirurgi har blitt utført i mer enn to tiår med god suksess og sikkerhetsprofil. Imidlertid var det bare ett dominerende robotkirurgisk system tilgjengelig i det siste som førte til høye kostnader for robotkirurgi. Nylig ble et nytt robotkirurgisk system (Sentire Robotic Surgical System) introdusert av forskere ved det kinesiske universitetet i Hong Kong (CUHK). Dette nye robotkirurgiske systemet har som mål å oppnå lignende utfall og standarder for robotkirurgi utført ved bruk av det dominerende systemet, men med en betydelig lavere kostnad. Den teknologiske innovasjonen og utviklingen av dette nye robotsystemet er laget av Cornerstone Robotics Limited, som er basert i Hong Kong. I en pilot klinisk studie utført ved Prince of Wales sykehus som involverte 55 pasienter, hadde Sentire Robotic Surgical System vist høy suksessrate med minimale komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk robot kolorektal, øvre gastrointestinal og urologisk kirurgi. Forskere av CUHK vil derfor gjennomføre en annen prospektiv studie for ytterligere å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sentire kirurgisk system C1000 i større gastrointestinal og urologisk kirurgi med utvidede indikasjoner. Det antas at resultatene fra denne studien vil gi data for å støtte bruken av et bredt spekter av prosedyrer med minimalt tilgangstraumer, til fordel for pasienter. Dette systemet vil også føre til et bredere spekter av klinisk anvendelse for minimalt invasiv kirurgi med en kostnadseffektiv modell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier for alle prosedyrer:

  • Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  • Passer for de oppførte minimalt invasive kirurgiske inngrepene for behandling av respektive sykdommer
  • Vilje til å delta som demonstrert ved å gi informert samtykke

Generelle eksklusjonskriterier for alle prosedyrer:

  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levealder eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
  • Ubehandlet aktiv infeksjon
  • Ikke -korrigerbar koagulopati
  • Tilstedeværelse av en annen malignitet eller fjern metastase
  • Akuttkirurgi
  • Sårbar befolkning (f.eks. Mentalt funksjonshemmede, graviditet)

Robot kolorektal reseksjon

Inkluderingskriterier:

- adenocarcinoma eller stort adenom (ikke mottagelig for endoskopisk fjerning) lokalisert ved kolorektum (fra cecum til analverden) tilgjengelige for minimalt invasiv kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • T4 tumor
  • Tilbakevendende svulst
  • Omfattende tidligere abdominalkirurgi utelukker minimalt invasiv kirurgi

Robot Transanal total mesorektal eksisjon

Inkluderingskriterier:

- Midt/lav rektal adenokarsinom plassert <12 cm fra analverden

Eksklusjonskriterier:

  • T4 -svulst eller involvering av omkretsreseksjonsmargin selv etter neoadjuvant terapi
  • Tumor som krever multivisceral reseksjon
  • Svulst som krever abdominoperineal reseksjon; Gjentakende rektal svulst
  • T1 -svulst som kan behandles ved lokal eksisjon
  • Omfattende tidligere abdominal kirurgi

Robot rectopexy

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med tidligere ubehandlet og ukomplisert rektal prolaps eller enterocele

Eksklusjonskriterier:

- Omfattende tidligere abdominal kirurgi som utelukker minimalt invasiv kirurgi

Radikal prostatektomi

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnostisert med ikke -metastatisk adenokarsinom i prostata

Eksklusjonskriterier:

- Tidligere historie med prostatakirurgi (f.eks. Transuretral reseksjon av prostata)

Total eller delvis nefrektomi

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnostisert med ikke -metastatisk nyrekreft

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere ipsilateral nyrekirurgi
  • Kompleks nyreanatomi (f.eks. Horseshoe nyre, kompleks renal vaskulær anatomi)

Radikal cystektomi

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnostisert med ikke -metastatisk blærekreft

Robot esophageal hiatal kirurgi og fundoplikering

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnostisert med hiatal brokk og / eller gastroøsofageal reflukssykdom endres til Fundoplication

Eksklusjonskriterier:

- Tidligere laparotomihistorie som utelukker minimalt invasiv kirurgi

Robot gastrektomi

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnose av gastrisk tumor (adenokarsinom eller gastrointestinal stromal tumor (GIST)) som er endret for minimalt invasiv radikal gastrektomi

Eksklusjonskriterier:

- Tidligere laparotomihistorie som utelukker minimalt invasiv kirurgi

Robot esophagectomy

Inkluderingskriterier:

- Klinisk diagnose av karsinom i spiserøret som endres for minimalt invasiv esophagectomy

Eksklusjonskriterier:

- Esophageal karsinom etter definitiv kjemoradioterapi og indikert for berging av øsofageektomi

Robotkolekystektomi

Inkluderingskriterier:

- Symptomatiske galleblæresteiner klinisk indikert for laparoskopisk kolecystektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt kolecystitt
  • Tidligere historie om abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotkirurgi ved bruk av Sentire Surgical System
Fremgangsmåte: Robotkirurgi ved bruk av Sentire Surgical System
Robotkirurgi ved bruk av Sentire Surgical System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Opptil 1 måned
Definisjonen av en konvertering for denne studien er en fremvoksende endring i behandlingsplanen til konvensjonell minimalt invasiv (laparoskopisk/thorakoskopisk) kirurgi (dvs. bruk av mer enn en ekstra port), multiport robotkirurgi eller til åpen kirurgi.
Opptil 1 måned
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 1 måned
Perioperative komplikasjoner inkludert intraoperative komplikasjoner og alle komplikasjoner som oppstår under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivning vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. Komplikasjoner av Clavien-Dindo grad III (de som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon) eller over blir sett på som store komplikasjoner.
Opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Smertepoeng på en visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Analgetisk behov
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Operativ tid
Tidsramme: Opptil 1 måned
Opptil 1 måned
Operativt blodtap
Tidsramme: Opptil 1 måned
Opptil 1 måned
Reseksjonsmarginpositivitet for malignitet
Tidsramme: Opptil 1 måned
Opptil 1 måned
Antall lymfeknuter høstet
Tidsramme: Opptil 1 måned
Opptil 1 måned
Anal Continence etter operasjonen, målt ved Cleveland Clinic Inkontinence Score (Wexners poengsum)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Cleveland Clinic Incontinence Score eller Wexners poengsum er den vanligste poengsummen som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av inkontinens før og etter operasjonen for analinkontinens. Scoringssystemet tar hensyn til type og hyppighet av inkontinens, og i hvilken grad det endrer pasientens liv. Den består av fem spørsmål for å vurdere graden av inkontinens (fast, væske, gass, bærer pute, livsstilsendring). Hyppigheten av hver type inkontinens er vurdert i en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid eller til en gang om dagen) slik at summen av frekvensene legger opp til en total score som kan variere fra 0 til 20. Høyere score indikerer høyere nivåer av inkontinens.
Opptil 12 måneder
Mannlig seksuell funksjon etter operasjon, målt ved den internasjonale indeksen for erektil dysfunksjon - 5 (IIEF -5 spørreskjema)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
IIEF-5 er en forkortet versjon av fem-elementer av den 15-elements internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) som brukes til å diagnostisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon. Dette spørreskjemaet består av bare fem spørsmål, og hver IIEF-5-element blir scoret i en fem-punkts ordinær skala der lavere verdier representerer dårligere seksuell funksjon. Således anses et svar på 0 for et spørsmål som det minst funksjonelle, mens en respons på 5 regnes som det mest funksjonelle. De mulige score for IIEF-5 varierer fra 1 til 25 (ett spørsmål har score på 1-5), og en poengsum over 21 anses som normal erektil funksjon og ved eller under denne avskjæringen, erektil dysfunksjon.
Opptil 12 måneder
Urinfunksjon etter operasjon, målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
IPSS er basert på svarene på syv spørsmål angående urinsymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål angående urinsymptomer lar pasienten velge en av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Svarene er tildelt punkter fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk).
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2025.109-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere