Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena układu chirurgicznego robotyki węgielnej Sentire w głównej operacji przewodu pokarmowego i urologicznego

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Operacja wspomagana przez robotów była wykonywana od ponad dwóch dekad z dużym sukcesem i profilem bezpieczeństwa. Jednak w przeszłości dostępny był tylko jeden dominujący układ chirurgiczny, który doprowadził do wysokich kosztów operacji robotycznej. Niedawno badacze chińskiego uniwersytetu w Hongkongu wprowadzili nowy robotyczny system chirurgiczny (Sentire Robotic Surgical System). Ten nowy robotyczny system chirurgiczny ma na celu osiągnięcie podobnych wyników i standardów operacji robotycznej wykonanej przy użyciu systemu dominującego, ale o znacznie niższych kosztach. Innowacja technologiczna i rozwój tego nowego systemu robotycznego wykonuje Cornerstone Robotics Limited, z siedzibą w Hongkongu. W pilotażowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w szpitalu Prince of Wales z udziałem 55 pacjentów, robotyczny układ chirurgiczny Sentire wykazał wysoki wskaźnik sukcesu z minimalnymi powikłaniami u pacjentów, którzy przeszli operację jelita grubego, górnego przewodu pokarmowego i urologicznego. Badacze CUHK chcieliby zatem przeprowadzić inne prospektywne badanie w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego Sentire C1000 w poważnej operacji przewodu pokarmowego i urologicznego z rozszerzonymi wskazaniami. Uważa się, że wyniki tego badania dostarczą danych wspierających jego zastosowanie w szerokim zakresie procedur z minimalnym urazem dostępu, z korzyścią dla pacjentów. System ten doprowadzi również do szerszego zakresu zastosowań klinicznych do minimalnie inwazyjnej operacji z opłacalnym modelem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia do wszystkich procedur:

  • Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  • Odpowiednie dla wymienionych minimalnie inwazyjnych procedur chirurgicznych w leczeniu odpowiednich chorób
  • Chęć uczestnictwa, jak pokazano poprzez udzielanie świadomej zgody

Ogólne kryteria wykluczenia dla wszystkich procedur:

  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Poważna jednoczesna choroba, która drastycznie skraca długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznej
  • Nietraktowana aktywna infekcja
  • Niezwykalna koagulopatia
  • Obecność kolejnej nowotworu lub odległej przerzuty
  • Operacja awaryjna
  • Wrażliwa populacja (np. Niepełnosprawna psychicznie, ciąża)

Robotyczna resekcja jelita grubego

Kryteria włączenia:

- gruczolakorak lub duży gruczolak (nie można się podtrzymywać do endoskopowego usuwania) zlokalizowane w kolorze jelita grubego (od Cecum do krawędzi odbytu) podatne

Kryteria wykluczenia:

  • Guz T4
  • Nawracający guz
  • Obszerna poprzednia operacja brzucha wyklucza minimalnie inwazyjną operację

Robotyczne transanalne całkowite wycięcie mezorektalne

Kryteria włączenia:

- Mid/niski gruczolakorak odbytnicy zlokalizowany <12 cm od krawędzi odbytu

Kryteria wykluczenia:

  • Guz T4 lub zaangażowanie obwodowej marginesu resekcji nawet po terapii neoadjuwantowej
  • Guz wymagający resekcji wielokrotności
  • Guz wymagający resekcji brzucha; Powtarzający się guz odbytnicy
  • Guz T1, który można leczyć przez lokalne wycięcie
  • Rozległa poprzednia operacja brzucha

Robotyczny odbytek

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie zdiagnozowano wcześniej nietraktowany i nieskomplikowany wypadanie odbytnicy lub entecele

Kryteria wykluczenia:

- Rozległa poprzednia operacja brzucha wyklucza minimalnie inwazyjną operację

Radykalna prostatektomia

Kryteria włączenia:

- Klinicznie zdiagnozowane niemetastatyczne gruczolakorak prostaty

Kryteria wykluczenia:

- Poprzednia historia operacji prostaty (np. Transuretralna resekcja prostaty)

Całkowita lub częściowa nefrektomia

Kryteria włączenia:

- Klinicznie zdiagnozowano niemetastatyczny rak nerek

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia ipsilateralna operacja nerek
  • Złożona anatomia nerki (np. Nerka podkowa, złożona anatomia naczyniowa nerkowa)

Radykalna cystektomia

Kryteria włączenia:

- Klinicznie zdiagnozowano niepodległy raka pęcherza pęcherza

Robotyczna operacja przełyku przełyku i fundoplikacja

Kryteria włączenia:

- Klinicznie zdiagnozowano przepuklinę przerwę i / lub chorobę refluksową przełyku

Kryteria wykluczenia:

- Poprzednia historia laparotomii wykluczającej minimalnie inwazyjną operację

Robotyczna gastrektomia

Kryteria włączenia:

- Kliniczna diagnoza guza żołądka (gruczolakorak lub guz zrębu żołądkowo -jelitowego (GIST)) zmienna do minimalnie inwazyjnej radykalnej gastrektomii

Kryteria wykluczenia:

- Poprzednia historia laparotomii wykluczającej minimalnie inwazyjną operację

Robotyczna przełyk

Kryteria włączenia:

- Kliniczna diagnoza raka przełyku, którą można poprawiać w minimalnie inwazyjnej przełyku

Kryteria wykluczenia:

- Rak przełyku po ostatecznej chemioradioterapii i wskazany do ratowania przełyku przełyku

Robotyczna cholecystektomia

Kryteria włączenia:

- Objawowe kamienie pęcherzyka żółciowego klinicznie wskazane dla laparoskopowej cholecystektomii

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Poprzednia historia chirurgii brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia robotyczna za pomocą Sentire Surgical System
Procedura: Chirurgia robotyczna za pomocą Sentire Surgical System
Chirurgia robotyczna za pomocą Sentire Surgical System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Definicja konwersji dla tego badania jest pojawiająca się zmiana planu leczenia na konwencjonalną minimalnie inwazyjną (laparoskopowe/torakoskopowe) operację (tj. Zastosowanie więcej niż jednego dodatkowego portu), multiportową operację robotyczną lub operację otwartą.
Do 1 miesiąca
Komplikacje okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania okołooperacyjne, w tym powikłania śródoperacyjne i wszystkie powikłania występujące podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisie, zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. Powikłania Clavien-Dindo stopnia III (wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej) lub powyżej są uważane za poważne powikłania.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Utrata krwi operacyjnej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Pozytywność marginesu resekcji dla nowotworów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Liczba zebranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Continence odbytu po operacji, mierzone przez Cleveland Clinic Incontinence Score (wynik Wexnera)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wynik Cleveland Clinic Incontinence lub wynik Wexnera jest najczęstszym wynikiem stosowanym do określenia nasilenia nietrzymania moczu przed i po operacji nietrzymania moczu odbytu. System punktacji uwzględnia rodzaj i częstotliwość nietrzymania moczu oraz zakres, w jakim zmienia życie pacjenta. Składa się z pięciu pytań, aby ocenić stopień nietrzymania moczu (stałe, ciekłe, gazowe, noszone, zmiana stylu życia). Częstotliwość każdego rodzaju nietrzymania moczu jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze lub raz dziennie), tak aby suma częstotliwości sumowała całkowity wynik, który może wahać się od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nietrzymania moczu.
Do 12 miesięcy
Funkcja seksualna mężczyzn po operacji, mierzona międzynarodowym wskaźnikiem zaburzeń erekcji - 5 (kwestionariusz IIEF -5)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
IIEF-5 to skrócona pięciopunktowa wersja 15-elementowego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), która służy do zdiagnozowania obecności i nasilenia zaburzeń erekcji. Ten kwestionariusz składa się tylko z pięciu pytań, a każdy element IIEF-5 jest oceniany w pięciopunktowej skali porządkowej, w której niższe wartości reprezentują gorszą funkcję seksualną. Zatem odpowiedź 0 dla pytania jest uważana za najmniej funkcjonalną, podczas gdy odpowiedź 5 jest uważana za najbardziej funkcjonalną. Możliwe wyniki dla IIEF-5 w zakresie od 1 do 25 (jedno pytanie ma wyniki 1-5), a wynik powyżej 21 jest uważany za normalną funkcję erekcji i przy tym odcięciu lub poniżej tego odcięcia, zaburzenia erekcji.
Do 12 miesięcy
Funkcja moczu po operacji, mierzona międzynarodowym wynikiem objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
IPSS opiera się na odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów moczowych i jednym pytaniu dotyczącym jakości życia. Każde pytanie dotyczące objawów moczowych pozwala pacjentowi wybrać jedną z sześciu odpowiedzi, co wskazuje na zwiększenie nasilenia konkretnego objawu. Odpowiedzi przypisane są punkty od 0 do 5. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowy).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2025.109-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj