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Avaliação prospectiva do sistema cirúrgico da Cornerstone Robotics em grande cirurgia gastrointestinal e urológica

11 de abril de 2025 atualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
A cirurgia assistida por robótico foi realizada por mais de duas décadas, com bom sucesso e perfil de segurança. No entanto, havia apenas um sistema cirúrgico robótico dominante disponível no passado, que levou a um alto custo para cirurgia robótica. Recentemente, um novo sistema cirúrgico robótico (Sentire Robotic Surgical System) foi introduzido por pesquisadores da Universidade Chinesa de Hong Kong (CUHK). Este novo sistema cirúrgico robótico visa alcançar resultados e padrões de cirurgia robótica semelhantes usando o sistema dominante, mas com um custo significativamente menor. A inovação tecnológica e o desenvolvimento desse novo sistema robótico são feitos pela Cornerstone Robotics Limited, que se baseia em Hong Kong. Em um estudo clínico piloto realizado no Hospital Prince of Wales envolvendo 55 pacientes, o sistema cirúrgico robótico de sento demonstrou alta taxa de sucesso com complicações mínimas em pacientes submetidos a cirurgia robótica colorretal, alta gastrointestinal e urológica. Os pesquisadores da CuHK gostariam, portanto, de conduzir outro estudo prospectivo para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do sistema cirúrgico de sento C1000 na grande cirurgia gastrointestinal e urológica com indicações expandidas. Acredita -se que os resultados deste estudo fornecerão dados para apoiar seu uso para ampla gama de procedimentos com traumatismo mínimo de acesso, para o benefício dos pacientes. Esse sistema também levará a uma ampla gama de aplicação clínica para cirurgia minimamente invasiva com um modelo econômico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão geral para todos os procedimentos:

  • Índice de massa corporal <35 kg/m2
  • Adequado para os procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos listados para o tratamento de respectivas doenças
  • Disposição de participar como demonstrado, dando consentimento informado

Critérios de exclusão geral para todos os procedimentos:

  • Contra -indicação à anestesia geral
  • Doença concomitante grave que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco de intervenção terapêutica
  • Infecção ativa não tratada
  • Coagulopatia não -correta
  • Presença de outra malignidade ou metástase distante
  • Cirurgia de emergência
  • População vulnerável (por exemplo, deficientes mentais, gravidez)

Ressecção colorretal robótica

Critérios de inclusão:

- adenocarcinoma ou adenoma grande (não é aproveitado para remoção endoscópica) localizada no Colorectum (do Cecum ao Anal Verge) passível de cirurgia minimamente invasiva

Critérios de exclusão:

  • Tumor T4
  • Tumor recorrente
  • Extensa cirurgia abdominal anterior impedindo a cirurgia minimamente invasiva

Excisão mesorretal total robótica transanal

Critérios de inclusão:

- adenocarcinoma retal médio/baixo localizado <12 cm da beira anal

Critérios de exclusão:

  • Tumor T4 ou envolvimento da margem de ressecção circunferencial mesmo após a terapia neoadjuvante
  • Tumor que requer ressecção multivisceral
  • Tumor que requer ressecção abdominoperineal; Tumor retal recorrente
  • Tumor T1 que pode ser tratado por excisão local
  • Extensa cirurgia abdominal anterior

Rectopexia robótica

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado clinicamente com prolapso retal ou enterocele não tratado e não complicado e não complicado

Critérios de exclusão:

- Cirurgia abdominal anterior, impedindo a cirurgia minimamente invasiva

Prostatectomia radical

Critérios de inclusão:

- Clinicamente diagnosticado com adenocarcinoma não metastático de próstata

Critérios de exclusão:

- História anterior de cirurgia de próstata (por exemplo, ressecção transuretral da próstata)

Nefrectomia total ou parcial

Critérios de inclusão:

- Clinicamente diagnosticado com câncer de rim não metastático

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia renal ipsilateral anterior
  • Anatomia renal complexa (por exemplo, rim de ferradura, anatomia vascular renal complexa)

Cistectomia radical

Critérios de inclusão:

- Clinicamente diagnosticado com câncer de bexiga não metastático

Cirurgia hiatal esofágica robótica e fundoplicação

Critérios de inclusão:

- Clinicamente diagnosticado com hérnia hiatal e / ou doenças de refluxo gastroesofágico alterado para fundoplicação

Critérios de exclusão:

- História anterior de laparotomia impedindo a cirurgia minimamente invasiva

Gastrectomia robótica

Critérios de inclusão:

- Diagnóstico clínico de tumor gástrico (adenocarcinoma ou tumor estromal gastrointestinal (GIST)) alterável para gastrectomia radical minimamente invasiva

Critérios de exclusão:

- História anterior de laparotomia impedindo a cirurgia minimamente invasiva

Esofagectomia robótica

Critérios de inclusão:

- Diagnóstico clínico de carcinoma do esôfago alterado para esofagectomia minimamente invasiva

Critérios de exclusão:

- Carcinoma esofágico após quimiorradioterapia definitiva e indicado para a esofagectomia de salvamento

Colecistectomia robótica

Critérios de inclusão:

- Pedras sintomáticas da vesícula biliar indicada clinicamente para colecistectomia laparoscópica

Critérios de exclusão:

  • Colecistite aguda
  • História anterior de cirurgia abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia robótica usando o sistema cirúrgico de sento
Procedimento: Cirurgia robótica usando o sistema cirúrgico de sento
Cirurgia robótica usando o sistema cirúrgico de sento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão
Prazo: Até 1 mês
A definição de uma conversão para este estudo é uma mudança emergente no plano de tratamento para cirurgia minimamente invasiva minimamente invasiva (laparoscópica/toracoscópica) (isto é, o uso de mais de uma porta adicional), cirurgia robótica multiporta ou para abrir a cirurgia.
Até 1 mês
Complicações perioperatórias
Prazo: Até 1 mês
Complicações perioperatórias, incluindo complicações intraoperatórias e todas as complicações que ocorrem durante a internação hospitalar ou dentro de 30 dias após a alta classificação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. As complicações de Clavien-Dindo Grau III (aquelas que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica) ou acima são consideradas complicações importantes.
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Escores de dor em uma escala analógica visual
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Requisito de analgésico
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Tempo operacional
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Perda de sangue operacional
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Positividade da margem de ressecção para malignidade
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Número de linfonodos colhidos
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Continência anal após a cirurgia, medida pelo Cleveland Clinic Incontiny Score (pontuação de Wexner)
Prazo: Até 12 meses
O escore de incontinência da clínica de Cleveland ou a pontuação de Wexner é a pontuação mais comum usada para determinar a gravidade da incontinência antes e após a cirurgia para a incontinência anal. O sistema de pontuação leva em consideração o tipo e a frequência da incontinência e a extensão em que altera a vida do paciente. Consiste em cinco perguntas para avaliar o grau de incontinência (sólido, líquido, gás, vestir almofada, alteração no estilo de vida). A frequência de cada tipo de incontinência é classificada em uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre ou a uma vez por dia), de modo que a soma das frequências aumente uma pontuação total que possa variar de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de incontinência.
Até 12 meses
Função sexual masculina após a cirurgia, medida pelo índice internacional de disfunção erétil - 5 (questionário iief -5)
Prazo: Até 12 meses
O IIEF-5 é uma versão de cinco itens abreviada do índice internacional de 15 itens de função erétil (IIEF), que é usada para diagnosticar a presença e gravidade da disfunção erétil. Este questionário consiste em apenas cinco perguntas e cada item do IIEF-5 é pontuado em uma escala ordinal de cinco pontos, onde valores mais baixos representam uma função sexual mais pobre. Assim, uma resposta de 0 para uma pergunta é considerada a menos funcional, enquanto uma resposta de 5 é considerada a mais funcional. As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 1 a 25 (uma pergunta tem pontuações de 1-5) e uma pontuação acima de 21 é considerada como função erétil normal e na disfunção erétil ou abaixo ou abaixo desse corte.
Até 12 meses
Função urinária após a cirurgia, medida pela pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Até 12 meses
O IPSS é baseado nas respostas para sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre a qualidade de vida. Cada pergunta relativa aos sintomas urinários permite que o paciente escolha uma em cada seis respostas, indicando crescente gravidade do sintoma específico. As respostas são atribuídas pontos de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomática a muito sintomática).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREC 2025.109-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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