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Évaluation prospective du système chirurgical Cornerstone Robotics Sentire en chirurgie gastro-intestinale et urologique majeure

11 avril 2025 mis à jour par: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
La chirurgie assistée par robot est effectuée depuis plus de deux décennies avec un bon succès et un bon profil de sécurité. Cependant, il n'y avait qu'un seul système chirurgical robotique dominant dans le passé, ce qui a entraîné un coût élevé de chirurgie robotique. Récemment, un nouveau système chirurgical robotique (Sentire Robotic Surgical System) a été introduit par des chercheurs de l'Université chinoise de Hong Kong (CUHK). Ce nouveau système chirurgical robotique vise à obtenir des résultats et des normes similaires de chirurgie robotique effectués en utilisant le système dominant mais avec un coût nettement inférieur. L'innovation technologique et le développement de ce nouveau système robotique sont fabriqués par le Cornerstone Robotics Limited, basé à Hong Kong. Dans une étude clinique pilote menée à l'hôpital Prince of Wales impliquant 55 patients, le système chirurgical robotique Sentire avait démontré un taux de réussite élevé avec des complications minimales chez les patients qui ont subi une chirurgie robotique colorectale, gastro-intestinale et urologique supérieure. Les chercheurs de CUHK souhaitent donc mener une autre étude prospective pour évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité du système chirurgical Sentire C1000 dans une chirurgie gastro-intestinale et urologique majeure avec des indications élargies. On pense que les résultats de cette étude fourniront des données pour soutenir son utilisation pour un large éventail de procédures avec un traumatisme d'accès minimal, au profit des patients. Ce système conduira également à une gamme plus large d'applications cliniques pour une chirurgie mini-invasive avec un modèle rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion généraux pour toutes les procédures:

  • Indice de masse corporelle <35 kg / m2
  • Convient pour les procédures chirurgicales mini-invasives répertoriées pour le traitement des maladies respectives
  • Volonté de participer comme démontré en donnant un consentement éclairé

Critères d'exclusion généraux pour toutes les procédures:

  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Une maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'intervention thérapeutique
  • Infection active non traitée
  • Coagulopathie non corrigable
  • Présence d'une autre tume maternelle ou métastase distante
  • Chirurgie d'urgence
  • Population vulnérable (par exemple, handicapée mentale, grossesse)

Résection colorectale robotique

Critères d'inclusion:

- adénocarcinome ou grand adénome (non propice à l'élimination endoscopique) situé au colorectum (du caecum à la vege anale) axable à une chirurgie mini-invasive

Critères d'exclusion:

  • Tumeur T4
  • Tumeur récurrente
  • Une chirurgie abdominale antérieure approfondie empêchant la chirurgie peu invasive

Excision mésorectale totale transanale robotique

Critères d'inclusion:

- adénocarcinome rectal moyen / bas situé <12 cm du verge anal

Critères d'exclusion:

  • Tumeur T4 ou implication de la marge de résection circonférentielle même après une thérapie néoadjuvante
  • Tumeur nécessitant une résection multiviscérale
  • Tumeur nécessitant une résection abdominopée; tumeur rectale récurrente
  • Tumeur T1 qui peut être traitée par excision locale
  • Chirurgie abdominale antérieure approfondie

Rectopexie robotique

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué cliniquement avec un prolapsus rectal ou entérocele non traité et non traité

Critères d'exclusion:

- Une chirurgie abdominale antérieure approfondie excluant une chirurgie peu invasive

Prostatectomie radicale

Critères d'inclusion:

- Diagnostiqué cliniquement avec un adénocarcinome non métastatique de la prostate

Critères d'exclusion:

- Antécédents de chirurgie de la prostate (par exemple, résection transurétrale de la prostate)

Néphrectomie totale ou partielle

Critères d'inclusion:

- Diagnostiqué cliniquement avec un cancer du rein non métastatique

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie rénale ipsilatérale précédente
  • Anatomie rénale complexe (par exemple, rein de fer à cheval, anatomie vasculaire rénale complexe)

Cystectomie radicale

Critères d'inclusion:

- Diagnostiqué cliniquement avec un cancer de la vessie non métastatique

Chirurgie et financement robotiques œsophagiennes

Critères d'inclusion:

- Diagnostiqué cliniquement avec une hernie hiatale et / ou un reflux gastro-œsophagien modifiable à la fundoplication

Critères d'exclusion:

- Antécédents de laparotomie empêchant la chirurgie peu invasive

Gastrectomie robotique

Critères d'inclusion:

- Diagnostic clinique de tumeur gastrique (adénocarcinome ou tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)) modifiable à une gastrectomie radicale mini-invasive

Critères d'exclusion:

- Antécédents de laparotomie empêchant la chirurgie peu invasive

Œsophagectomie robotique

Critères d'inclusion:

- Diagnostic clinique du carcinome de l'œsophage modifiable à l'œsophagectomie mini-invasive

Critères d'exclusion:

- Carcinome œsophagien après chimioradiothérapie définitive et indiqué pour l'œsophagectomie de sauvetage

Cholécystectomie robotique

Critères d'inclusion:

- Pierres symptomatiques de la vésicule biliaire cliniquement indiquées pour la cholécystectomie laparoscopique

Critères d'exclusion:

  • Cholécystite aiguë
  • Antécédents de chirurgie abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie robotique utilisant le système chirurgical Sentire
Procédure: Chirurgie robotique utilisant le système chirurgical Sentire
Chirurgie robotique utilisant le système chirurgical Sentire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Jusqu'à 1 mois
La définition d'une conversion pour cette étude est un changement émergent dans le plan de traitement en chirurgie conventionnelle minimale (laparoscopique / thoracoscopique) (c'est-à-dire l'utilisation de plus d'un port supplémentaire), une chirurgie robotique multiport ou pour ouvrir une chirurgie.
Jusqu'à 1 mois
Complications périopératoires
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les complications périopératoires, y compris les complications peropératoires et toutes les complications, survenant pendant le séjour à l'hôpital ou dans les 30 jours suivant la sortie seront classées selon la classification de Clavien-Dindo. Les complications de Clavien-Dindo Grade III (celles nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique) ou ci-dessus sont considérées comme des complications majeures.
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Besoin analgésique
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Temps opératoire
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Perte de sang
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Positivité de la marge de résection pour la malignité
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Nombre de ganglions lymphatiques récoltés
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Contidence anale après la chirurgie, mesurée par le score d'incontinence de la clinique Cleveland (score de Wexner)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le score d'incontinence de la clinique de Cleveland ou le score de Wexner est le score le plus courant utilisé pour déterminer la gravité de l'incontinence avant et après la chirurgie pour l'incontinence anale. Le système de notation prend en compte le type et la fréquence de l'incontinence et la mesure dans laquelle il modifie la vie du patient. Il se compose de cinq questions pour évaluer le degré d'incontinence (solide, liquide, gaz, tampon us, altération de style de vie). La fréquence de chaque type d'incontinence est évaluée sur une échelle allant de 0 (jamais) à 4 (toujours ou à une fois par jour) de sorte que la somme des fréquences s'ajoute à un score total qui peut aller de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'incontinence plus élevés.
Jusqu'à 12 mois
Fonction sexuelle masculine après la chirurgie, mesurée par l'indice international de la dysfonction érectile - 5 (questionnaire IIEF-5)
Délai: Jusqu'à 12 mois
IIEF-5 est une version abrégée à cinq éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) à 15 éléments qui est utilisé pour diagnostiquer la présence et la gravité de la dysfonction érectile. Ce questionnaire se compose de seulement cinq questions et chaque élément IIEF-5 est noté sur une échelle ordinale à cinq points où des valeurs plus faibles représentent une fonction sexuelle plus faible. Ainsi, une réponse de 0 pour une question est considérée comme la moins fonctionnelle, tandis qu'une réponse de 5 est considérée comme la plus fonctionnelle. Les scores possibles pour l'IEEF-5 vont de 1 à 25 (une question a des scores de 1-5), et un score supérieur à 21 est considéré comme une fonction érectile normale et à ou en dessous de cette dysfonction érectile ou en dessous.
Jusqu'à 12 mois
Fonction urinaire après la chirurgie, mesurée par le score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
IPSS est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une réponse sur six indiquant une gravité croissante du symptôme particulier. Les réponses sont attribuées des points de 0 à 5. Le score total peut donc aller de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2025.109-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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