Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van Cornerstone Robotics Sentire chirurgisch systeem in de grote gastro -intestinale en urologische chirurgie

11 april 2025 bijgewerkt door: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Robotachtige geassisteerde chirurgie wordt al meer dan twee decennia uitgevoerd met een goed succes en veiligheidsprofiel. Er was echter slechts één dominant robotisch chirurgisch systeem beschikbaar in het verleden, wat leidde tot hoge kosten voor robotchirurgie. Onlangs werd een nieuw robotisch chirurgisch systeem (Sentire Robotic Surgical System) geïntroduceerd door onderzoekers van de Chinese Universiteit van Hong Kong (CUHK). Dit nieuwe robotachtige chirurgische systeem beoogt vergelijkbare resultaten en normen van robotchirurgie te bereiken die worden uitgevoerd met behulp van het dominante systeem, maar met een aanzienlijk lagere kosten. De technologische innovatie en ontwikkeling van dit nieuwe robotsysteem is gemaakt door de Cornerstone Robotics Limited, die is gevestigd in Hong Kong. In een pilotklinisch onderzoek uitgevoerd in het Prince of Wales Hospital met 55 patiënten, had het robotchirurgische systeem van Sentire een hoog slagingspercentage aangetoond met minimale complicaties bij patiënten die robotachtige colorectale, bovenste gastro -intestinale en urologische chirurgie ondergingen. Onderzoekers van CUHK willen daarom een ​​ander prospectief onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Sentire Chirurgisch System C1000 in belangrijke gastro -intestinale en urologische chirurgie verder te evalueren met uitgebreide indicaties. Er wordt aangenomen dat de resultaten van deze studie gegevens zullen verstrekken om het gebruik ervan voor een breed scala van procedures met minimaal toegangstrauma te ondersteunen, ten behoeve van patiënten. Dit systeem zal ook leiden tot een breder scala aan klinische toepassingen voor minimaal invasieve chirurgie met een kosteneffectief model.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria voor alle procedures:

  • Body mass index <35 kg/m2
  • Geschikt voor de vermelde minimaal invasieve chirurgische procedures voor de behandeling van respectieve ziekten
  • Bereidheid om deel te nemen zoals aangetoond door geïnformeerde toestemming te geven

Algemene uitsluitingscriteria voor alle procedures:

  • Contra -indicatie voor algemene anesthesie
  • Ernstige gelijktijdige ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventie verhoogt
  • Onbehandelde actieve infectie
  • Niet -correcteerbare coagulopathie
  • Aanwezigheid van een andere maligniteit of metastase op afstand
  • Noodoperatie
  • Kwetsbare bevolking (bijv. Geestelijk gehandicapt, zwangerschap)

Robotachtige colorectale resectie

Inclusiecriteria:

- Adenocarcinoom of groot adenoom (niet vatbaar voor endoscopische verwijdering) gelegen in het colorectum (van de cecum tot de anale ramp) vatbaar tot minimaal invasieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • T4 -tumor
  • Terugkerende tumor
  • Uitgebreide eerdere buikchirurgie sluit minimaal invasieve chirurgie uit

Robotische transanale totale mesorectale excisie

Inclusiecriteria:

- Mid/lage rectaal adenocarcinoom gelegen <12 cm van de anale ramp

Uitsluitingscriteria:

  • T4 -tumor of betrokkenheid van de omtrekresectiemarge, zelfs na neoadjuvante therapie
  • Tumor die multiviscerale resectie vereist
  • Tumor die buikinoperineale resectie vereist; terugkerende rectale tumor
  • T1 -tumor die kan worden behandeld door lokale excisie
  • Uitgebreide eerdere buikoperatie

Robotische rectopexy

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met eerder onbehandelde en ongecompliceerde rectale prolaps of enterocele

Uitsluitingscriteria:

- Uitgebreide eerdere buikchirurgie sluit minimaal invasieve chirurgie uit

Stadelijke prostatectomie

Inclusiecriteria:

- Klinisch gediagnosticeerd met niet -metastatatisch adenocarcinoom van prostaat

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere geschiedenis van prostaatchirurgie (bijv. Transurethrale resectie van prostaat)

Totale of gedeeltelijke nefrectomie

Inclusiecriteria:

- Klinisch gediagnosticeerd met niet -metastatische nierkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ipsilaterale nieroperatie
  • Complexe nieranatomie (bijv. Horseshoe nier, complexe vasculaire nieranatomie)

Radicale cystectomie

Inclusiecriteria:

- Klinisch gediagnosticeerd met niet -metastatische blaaskanker

Robotachtige slokdarmhiatale chirurgie en fundoplicatie

Inclusiecriteria:

- Klinisch gediagnosticeerd met hiatale hernia en / of gastro -oesofageale refluxziekte die kan worden gewijzigd aan fundoplicatie

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere geschiedenis van laparotomie die minimaal invasieve chirurgie uitsluit

Robotachtige gastrectomie

Inclusiecriteria:

- Klinische diagnose van maagtumor (adenocarcinoom of gastro -intestinale stromale tumor (GIST)) wijzigen aan minimaal invasieve radicale gastrectomie

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere geschiedenis van laparotomie die minimaal invasieve chirurgie uitsluit

Robotachtige slokdarm

Inclusiecriteria:

- Klinische diagnose van carcinoom van slokdarm die wijzigbaar zijn aan minimaal invasieve slokdarm

Uitsluitingscriteria:

- Slokdarmcarcinoom na definitieve chemoradiotherapie en aangegeven voor berging slokdarm

Robotachtige cholecystectomie

Inclusiecriteria:

- Symptomatische galblaasstenen klinisch aangegeven voor laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute cholecystitis
  • Eerdere geschiedenis van buikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotchirurgie met behulp van het Sentire Chirurgical System
Procedure: Robotchirurgie met behulp van het Sentire Chirurgical System
Robotchirurgie met behulp van het Sentire Chirurgical System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De definitie van een conversie voor deze studie is een opkomende verandering in het behandelplan in conventionele minimaal invasieve (laparoscopische/thoracoscopische) chirurgie (d.w.z. het gebruik van meer dan één extra haven), multiport robotchirurgie of om chirurgie te openen.
Tot 1 maand
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Perioperatieve complicaties, waaronder intraoperatieve complicaties en alle complicaties die plaatsvinden tijdens het verblijf in het ziekenhuis of binnen 30 dagen na ontslag worden beoordeeld volgens de classificatie van Clavien-Dindo. Complicaties van Clavien-Dindo graad III (die die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen) of hierboven worden als belangrijke complicaties beschouwd.
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Pijnstillende eis
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Resectiemarge positiviteit voor maligniteit
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Anale continentie na de operatie, gemeten door de Cleveland Clinic Incontinence Score (de score van Wexner)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Cleveland Clinic Incontinentie -score of de score van Wexner is de meest voorkomende score die wordt gebruikt om de ernst van incontinentie te bepalen voor en na de operatie voor anale incontinentie. Het scoresysteem houdt rekening met het type en frequentie van incontinentie en de mate waarin het het leven van de patiënt verandert. Het bestaat uit vijf vragen om de mate van incontinentie te beoordelen (vaste, vloeistof, gas, draagt ​​pad, lifestyle -wijziging). De frequentie van elk type incontinentie wordt beoordeeld op een schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd of tot eenmaal per dag) zodat de som van de frequenties tot een totale score oplevert die kan variëren van 0 tot 20. Hogere scores duiden op hogere niveaus van incontinentie.
Tot 12 maanden
Mannelijke seksuele functie na een operatie, gemeten door de internationale index van erectiestoornissen - 5 (IIEF -5 vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
IIEF-5 is een verkorte versie met vijf items van de 15-item International Index of Erectile Function (IIEF) die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van erectiestoornissen te diagnosticeren. Deze vragenlijst bestaat uit slechts vijf vragen en elk IIEF-5-item wordt gescoord op een vijfpunts-ordinale schaal waar lagere waarden een slechtere seksuele functie vertegenwoordigen. Een antwoord van 0 voor een vraag wordt dus als de minst functioneel beschouwd, terwijl een antwoord van 5 als de meest functionele wordt beschouwd. De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 1 tot 25 (één vraag heeft scores van 1-5), en een score boven 21 wordt beschouwd als normale erectiele functie en bij of onder deze cutoff, erectiestoornissen.
Tot 12 maanden
Urinefunctie na de operatie, gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
IPSS is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen met betrekking tot urinewegsymptomen en één vraag over de kwaliteit van leven. Met elke vraag over urinestemmingssymptomen kunnen de patiënt een van de zes antwoorden kiezen die wijzen op een toenemende ernst van het specifieke symptoom. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totale score kan daarom variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2025.109-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren