ボストンケラトプロステシスのためのサブコンクティバルフミラ
2026年8月27日 更新者：Thomas H. Dohlman, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
タイプ1ボストンケラトプロステシス移植と組み合わせて、サブコンクタイバルアダリムマブの短期安全性を評価するための臨床試験
この試験では、ボストン角膜炎（KPRO）手術中にアダリムマブ（Humira）の注入を受けることの安全性と忍容性を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ボストンケラトプロステシス（KPRO）手順を受けている参加者のフェーズI、オープンラベル、IND試験であり、アダリムマブ（Humira）の注射を受け、外科的合併症を後に削減する症状があるかどうかを研究するために、安全性と耐性を研究するためにも研究します。
この研究では、8人の参加者を募集します。8人の参加者は、手術の30日後に監視され、目の検査と目の写真を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Cheung, MSc, CCRP
- 電話番号：617-573-6060
- メール：MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear
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コンタクト：
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- 電話番号：617-573-6060
- メール：MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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主任研究者：
- Thomas Dohlman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 標準的な適格性基準によって決定されるように、角膜染色セイレットの対象となる個人
- 角膜移植の予後不良患者、重度の角膜不透明度および/または血管新生の患者
- 適格な目で20/200より悪い視力のある患者、および20/40未満の視力を持つ反対側の目
- 無傷の鼻光射撃患者
- 調査の全期間の研究計画に喜んで遵守することができます
- 書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます
除外基準：
- 活性結核または未治療の潜在的な結核（例：陽性インターフェロン - ＃Quantiferon-Goldなどの放出アッセイ[IGRA]テスト）
- 未治療の活動性肝炎またはC感染。
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍および/または感染
- コンタクトレンズを着用できない
- 妊娠（妊娠陽性検査）または授乳
- スクリーニング時の別の介入研究への参加
次のベースラインラボ値のいずれか
- 白血球数<3500マイクロリットルあたりの細胞
- 血小板<100,000マイクロリットル
- ヘマトクリット<30％
- ASTまたはALT> 1.5x上限の通常値
- 多発性硬化症または他の脱髄疾患
- 重度の制御されていない感染
- 中程度から重度の心不全（NYHAクラスIII/IV）
- アクティブな悪性腫瘍
- アダリムマブ不耐性の歴史
- 妊娠または授乳
- 医学的問題または薬物またはアルコール依存の問題は、治療と研究手順の順守を防ぐのに十分です。
- 調査員によって判断されたように、研究における彼らの適合性に疑わしい患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ（フミラ）
この腕は研究介入を受けます。
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10％（4.0mg/0.04ml）
ボストンケラトプロステシス（KPRO）手術の間に一度注射される滅菌生理食塩水に溶解した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の評価。
時間枠：30日
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角膜閉鎖を必要とするほど重症度の角膜問題を抱えている患者における角膜浸透手術の時点でのアダリムマブの下部関節注射後の安全性を評価する。
有害事象の発生率、重症度、および期間が評価され、文書化されます。
この研究の被験者は、角膜の移植を必要とするほど重症度の角膜の問題を抱えているため、微生物角膜炎、結合下出血、副次的炎症、または網膜壊死または網膜末期剥離など、特定の懸念の有害事象に特別な注意が払われます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化を伴うアダリムマブ注射の有効性。
時間枠：30日間
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この有効性の結果測定値は、すべての研究訪問で15文字による最良の矯正視力の悪化の変化を変えますが、分析されます。
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30日間
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視神経カップとディスクの比率の変化を伴うアダリムマブ注射の有効性
時間枠：30日目までの移植/注射の2週間ごとに
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この有効性の結果尺度は、カップとディスクの比率の変更を通じて分析されます。
通常の比率は0.2mmです
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30日目までの移植/注射の2週間ごとに
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眼内炎症の発生によるアダリムマブ注射の有効性
時間枠：30日
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この有効性の結果測定値は、移植/注射後に発生する眼内炎症の発生率を分析します。
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30日
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視神経の眼のコヒーレンス断層撮影（OCT）の変化によるアダリムマブ注射の有効性
時間枠：30日
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この有効性の結果測定値は、網膜神経線維層の厚さ（神経浮腫）の変化を帯びていますが、分析されます。
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30日
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網膜の眼のコヒーレンス断層撮影（OCT）の変化を伴うアダリムマブ注射の有効性
時間枠：30日
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この有効性の結果尺度は、以前の研究訪問と比較して（>）100um以上の増加により、中心窩網膜の厚さの増加が増加しますが、分析されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Dohlman, MD、Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P000846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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