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Humira subconjuntival para la queratoprotesis de Boston

27 de agosto de 2026 actualizado por: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ensayo clínico para evaluar la seguridad a corto plazo de adalimumab subconjuntival en combinación con la implantación de queratoprotesis de Boston tipo 1

Esta prueba está estudiando la seguridad y la tolerabilidad de recibir una inyección de adalimumab (Humira) durante la cirugía de queratoprotesis de Boston (KPRO).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase I, Label abierto e IND para los participantes que se someten a un procedimiento de queratoprotesis de Boston (KPRO), para recibir una inyección de adalimumab (Humira), para estudiar la seguridad y la tolerabilidad también, para estudiar si existe una disminución de las complicaciones posteriores a las complicaciones quirúrgicas, y los síntomas que los participantes experimentarían, si no recibieron la inyección.

El estudio reclutará a ocho (8) participantes, que serán monitoreados durante treinta (30) días después de la cirugía, a través del examen ocular y las fotos de los ojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Dohlman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Individuos elegibles para la cirugía de queratoprotesis, según lo determinado por los criterios de elegibilidad estándar de atención
  • Pacientes con mal pronóstico para el trasplante corneal, opacidad corneal severa y/o vascularización
  • Pacientes con visión peor de 20/200 en el ojo elegible y ojo contralateral con visión inferior a 20/40
  • Pacientes con proyección de luz nasal intacta
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el plan de estudio durante la duración total del estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Tuberculosis activa o tuberculosis latente no tratada (por ejemplo, prueba de ensayo de lanzamiento de interferón positivo [IGRA], como cuantiferon-dorado)
  • Infección activa de hepatitis B o C no tratada.
  • Malignidad y/o infección ocular o periocular
  • Incapacidad para usar lente de contacto
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  • Participación en otro estudio intervencionista en el momento de la detección

  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio de línea de base

    1. Recuento de sangre blanca <3500 células por microlitro
    2. Plaquetas <100,000 por microlitro
    3. Hematocrito <30%
    4. AST o ALT> 1.5x Límite superior Valor normal
  • Esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante
  • Infección no controlada severa
  • Insuficiencia cardíaca moderada a severa (NYHA Clase III/IV)
  • Malignidad activa
  • Historia de intolerancia a adalimumab
  • Embarazo o lactancia
  • Problemas médicos o problemas de dependencia de drogas o alcohol suficientes para prevenir la adherencia al tratamiento y los procedimientos de estudio.
  • Según lo juzgado por el investigador, cualquier paciente que sea cuestionable por su idoneidad en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab (Humira)
Este brazo recibirá la intervención de estudio.
Droga: Inyección de adalimumab
10% (4.0 mg/0.04 ml) disuelto en solución salina estéril para inyectarse una vez durante el tiempo de la cirugía de queratoprotesis de Boston (KPRO).
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días
Evaluar la seguridad después de la inyección subconjuntival de adalimumab en el momento de la cirugía de queratoprotesis en pacientes que tienen problemas corneales de tal gravedad que requieren implantación de queratoprotesis. La incidencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos serán evaluados y documentados. Debido a que los sujetos en este estudio tienen problemas corneales de tal gravedad que requieren implantación de queratoprotesis, se prestará especial atención a eventos adversos de particular preocupación, como queratitis microbiana, hemorragia subconjuntival, inflamación subconjuntival o necrosis retiniana o detallamiento retiniano
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la inyección de adalimumab a través de cambios en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 30 días
Esta medida de resultado de eficacia se analizará a través de cambios de cualquier empeoramiento de la mejor agudeza visual correctiva por 15 letras en cada visita de estudio.
30 días
Eficacia de la inyección de adalimumab Aunque los cambios en la relación de copa de nervio óptico a disco
Periodo de tiempo: Cada dos (2) semanas después de la implantación/inyección hasta el día 30
Esta medida de resultado de eficacia se analizará a través de cualquier cambio en la relación CUP-DISK. Una relación normal es de 0.2 mm
Cada dos (2) semanas después de la implantación/inyección hasta el día 30
Eficacia de la inyección de adalimumab a través de incidentes de inflamación intraocular
Periodo de tiempo: 30 días
Esta medida de resultado de eficacia se analizará a través de cualquier incidencia de inflamación intraocular que ocurra después de la implantación/inyección.
30 días
Eficacia de la inyección de adalimumab a través de cambios en la tomografía de coherencia ocular (OCT) de los nervios ópticos
Periodo de tiempo: 30 días
Esta medida de resultado de eficacia se analizará a través de cualquier cambio en el grosor de la capa de fibra nerviosa retiniana (edema nervioso).
30 días
Eficacia de la inyección de adalimumab Aunque los cambios en la tomografía de coherencia ocular (OCT) de la retina
Periodo de tiempo: 30 días
Esta medida de resultado de eficacia se analizará a pesar de los aumentos en los espesores retinianos foveal por un aumento de más de (>) 100um en comparación con las visitas al estudio anteriores.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P000846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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