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Subconjuntival Humira para a queratoprótese de Boston

27 de agosto de 2026 atualizado por: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ensaio clínico para avaliar a segurança de curto prazo do adalimumab subconjuntival em combinação com a implantação de ceratoprótese de Boston tipo 1 Boston

Este estudo está estudando a segurança e a tolerabilidade de receber uma injeção de adalimumab (Humira) durante a cirurgia de ceratoprótese de Boston (KPRO).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, Open-Label, para os participantes submetidos a um procedimento de ceratoprótese de Boston (KPRO), para receber uma injeção de adalimumab (Humira), estudar a segurança e a tolerabilidade também, para estudar se não houve uma diminuição das complicações pós-cirúrgicas e os sintomas que os participantes sofreriam, se não receberiam.

O estudo recrutará oito (8) participantes, que serão monitorados por trinta (30) dias após a cirurgia, através de exames oftalmológicos e fotos oculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Dohlman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Indivíduos elegíveis para cirurgia de ceratoprótese, conforme determinado por critérios de elegibilidade padrão de atendimento
  • Pacientes com mau prognóstico para transplante de córnea, opacidade grave da córnea e/ou vascularização
  • Pacientes com visão pior que 20/200 no olho elegível e olho contralateral com visão menor que 20/40
  • Pacientes com projeção de luz nasal intacta
  • Disposto e capaz de cumprir o plano de estudo para toda a duração do estudo
  • Disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Tuberculose ativa ou tuberculose latente não tratada (por exemplo, teste positivo de interferon# [IGRA], como Quantiferon-Gold)
  • Infecção por hepatite B ou C não tratada.
  • Malignidade e/ou infecção ocular ou periocular
  • Incapacidade de usar lente de contato
  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  • Participação em outro estudo intervencionista no momento da triagem

  • Qualquer um dos seguintes valores de laboratório de linha de base

    1. Contagem de sangue branco <3500 células por microlitro
    2. Plaquetas <100.000 por microlitro
    3. Hematócrito <30%
    4. AST ou ALT> 1,5X LIMITE UPIMENTO VALOR NORMAL
  • Esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante
  • Infecção não controlada grave
  • Insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA Classe III/IV)
  • Malignidade ativa
  • História da intolerância ao adalimumab
  • Gravidez ou lactação
  • Problemas médicos ou problemas de dependência de drogas ou álcool suficientes para evitar a adesão ao tratamento e procedimentos de estudo.
  • Conforme julgado pelo investigador, todos os pacientes que são questionáveis ​​por sua adequação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adalimumab (Humira)
Este braço receberá a intervenção do estudo.
Medicamento: Injeção de adalimumab
10% (4,0 mg/0,04ml) dissolvido em solução salina estéril a ser injetada uma vez durante o tempo da cirurgia de ceratoprótese de Boston (KPRO).
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: 30 dias
Para avaliar a segurança após a injeção subconjuntival de adalimumab no momento da cirurgia de queratoprótese em pacientes com problemas de córnea de tal gravidade que eles requerem implantação de ceratoprótese. A incidência, a gravidade e a duração dos eventos adversos serão avaliados e documentados. Como os sujeitos deste estudo têm problemas de córnea de tal gravidade que requerem implantação de ceratoprótese, será dada atenção especial a eventos adversos de preocupação particular, como ceratite microbiana, hemorragia subconjuntival, inflamação subconjuntival ou necrose da retina ou depacamento retinal
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da injeção de adalimumab, embora alterações na acuidade visual.
Prazo: 30 Dias
Essa medida de resultado da eficácia será analisada, embora as mudanças de qualquer agravamento da melhor acuidade visual corretiva em 15 letras em todas as visitas de estudo.
30 Dias
Eficácia da injeção de adalimumab, embora alterações na proporção de xícara para disco do nervo óptico
Prazo: A cada dois (2) semanas após a implantação/injeção até o dia 30
Essa medida de resultado de eficácia será analisada por meio de quaisquer alterações na relação copo-timo. Uma proporção normal é de 0,2 mm
A cada dois (2) semanas após a implantação/injeção até o dia 30
Eficácia da injeção de adalimumab através de incidências de inflamação intra -ocular
Prazo: 30 dias
Essa medida de resultado da eficácia será analisada, embora quaisquer incidências de inflamação intra -ocular que ocorram pós -implantação/injeção.
30 dias
Eficácia da injeção de adalimumab através de mudanças na tomografia de coerência ocular (OCT) dos nervos ópticos
Prazo: 30 dias
Essa medida de resultado da eficácia será analisada, embora quaisquer alterações na espessura da camada de fibra nervosa da retina (edema nervoso).
30 dias
Eficácia da injeção de adalimumab, embora as mudanças na tomografia de coerência ocular (OCT) da retina
Prazo: 30 dias
Essa medida de resultado da eficácia será analisada, embora aumentos nas espessuras da retina foveal em um aumento de mais de (>) 100um em comparação com as visitas anteriores ao estudo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P000846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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