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Subcongiuntival humira per cheratoprophesi di Boston

27 agosto 2026 aggiornato da: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studio clinico per valutare la sicurezza a breve termine dell'adalimumab subcongiuntivale in combinazione con impianto di cheratopostesi di Boston di tipo 1

Questo studio sta studiando la sicurezza e la tollerabilità di ricevere un'iniezione di adalimumab (Humira) durante l'intervento chirurgico di cheratrostesi di Boston (KPRO).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una procedura di Fase I, Open.

Lo studio recluterà otto (8) partecipanti, che saranno monitorati per trenta (30) giorni dopo l'intervento chirurgico, attraverso l'esame degli occhi e le foto degli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Dohlman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Individui ammissibili alla chirurgia cheratoproptesi, come determinato dai criteri di ammissibilità standard di cura
  • Pazienti con scarsa prognosi per trapianto corneale, grave opacità corneale e/o vascolarizzazione
  • Pazienti con visione peggio di 20/200 nell'occhio ammissibile e occhio controlaterale con visione inferiore a 20/40
  • Pazienti con proiezione di luce nasale intatta
  • Disposto e in grado di rispettare il piano di studio per l'intera durata dello studio
  • Disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi attiva o tubercolosi latente non trattata (ad es. Test di saggio di rilascio di interferone positivo [IGRA], come quantiferon-oro)
  • Infezione da epatite B o C non trattata.
  • Malignità e/o infezione oculare o perioculare
  • Incapacità di indossare lenti a contatto
  • Gravidanza (test di gravidanza positiva) o lattante
  • Partecipazione a un altro studio interventistico al momento dello screening

  • Uno dei seguenti valori di laboratorio di base

    1. Emocromo bianco <3500 cellule per microlitro
    2. Piastrine <100.000 per microlitro
    3. Ematocrito <30%
    4. AST o ALT> 1,5x Valore normale limite superiore
  • Sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante
  • Grave infezione non controllata
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV) di NYHA/IV)
  • Malignità attiva
  • STORIA DI ADALIMUMAB Intolleranza
  • Gravidanza o lattazione
  • Problemi medici o problemi di dipendenza da droghe o alcol sufficienti per prevenire l'adesione al trattamento e le procedure di studio.
  • Come giudicato dall'investigatore, qualsiasi paziente che sia discutibile per la loro idoneità nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab (Humira)
Questo braccio riceverà l'intervento di studio.
Droga: Iniezione di adalimumab
10% (4,0 mg/0,04 ml) Dissolto in soluzione salina sterile da iniettare una volta durante il periodo della chirurgia di cheratopostesi di Boston (KPRO).
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare la sicurezza dopo l'iniezione subcongiuntivale di adalimumab al momento della chirurgia della cheratoprestesi in pazienti che hanno problemi corneali di tale gravità che richiedono l'impianto di cheratoprestesi. L'incidenza, la gravità e la durata degli eventi avversi saranno valutati e documentati. Poiché i soggetti in questo studio hanno problemi corneali di tale gravità che richiedono l'impianto di cheratoprestesi, verrà prestata particolare attenzione a eventi avversi di particolare preoccupazione, come la cheratite microbica, emorragia subcongiuntivale, infiammazione sottocongivale o necrosi retina
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'iniezione di adalimumab attraverso cambiamenti nell'acuità visiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di esito di efficacia verrà analizzata sebbene i cambiamenti di qualsiasi peggioramento della migliore acuità visiva correttiva di 15 lettere ad ogni visita di studio.
30 giorni
Efficacia dell'iniezione di adalimumab sebbene cambiamenti nel rapporto coppa a disco nervo ottico
Lasso di tempo: Ogni due (2) settimane dopo l'impianto/iniezione fino al giorno 30
Questa misura di esito di efficacia verrà analizzata attraverso eventuali modifiche al rapporto coppa-disco. Un rapporto normale è 0,2 mm
Ogni due (2) settimane dopo l'impianto/iniezione fino al giorno 30
Efficacia dell'iniezione di adalimumab attraverso incidenze di infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di risultato di efficacia verrà analizzata sebbene eventuali incidenze di infiammazione intraoculare che si verificano dopo l'impianto/iniezione.
30 giorni
Efficacia dell'iniezione di adalimumab attraverso i cambiamenti nella tomografia a coerenza oculare (OCT) dei nervi ottici
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di esito dell'efficacia verrà analizzata sebbene eventuali cambiamenti nello spessore dello strato di fibra nervosa della retina (edema nervoso).
30 giorni
Efficacia dell'iniezione di adalimumab sebbene cambiamenti nella tomografia a coerenza oculare (OCT) della retina
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di esito dell'efficacia verrà analizzata sebbene aumenti degli spessori della retina foveale di un aumento di oltre (>) 100um rispetto alle precedenti visite allo studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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