Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subconjunctival Humira for Boston keratoprotese

27. august 2026 oppdatert av: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Klinisk studie for å evaluere kortsiktig sikkerhet for subconjunctival adalimumab i kombinasjon med type 1 Boston keratoprostesisimplantasjon

Denne studien studerer sikkerheten og toleransen ved å motta en injeksjon av adalimumab (Humira) under Boston Keratoproshesis (KPRO) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, Open-etikett, IND-studie for deltakere som gjennomgår en prosedyre i Boston Keratoprosthesis (KPRO), for å motta en injeksjon av adalimumab (Humira), for å studere sikkerheten og toleransen også, for å studere om de ikke mottok injeksjonen.

Studien vil rekruttere åtte (8) deltakere, som vil bli overvåket i tretti (30) dager etter operasjonen, gjennom øyeundersøkelse og øyebilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Dohlman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Personer som er kvalifisert for keratoprotesekirurgi, som bestemt av standardkriterier for omsorgsberettigelse
  • Pasienter med dårlig prognose for hornhinnetransplantasjon, alvorlig opacitet i hornhinnen og/eller vaskularisering
  • Pasienter med syn verre enn 20/200 i det kvalifiserte øyet, og kontralateralt øye med synet mindre enn 20/40
  • Pasienter med intakt projeksjon av neselys
  • Villig og i stand til å overholde studieplanen for full varighet av studien
  • Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv tuberkulose eller ubehandlet latent tuberkulose (f.eks. Positiv interferon-# frigjøringsanalyse [IGRA] -test, for eksempel Quantiferon-Gold)
  • Ubehandlet aktiv hepatitt B- eller C -infeksjon.
  • Okulær eller periokulær malignitet og/eller infeksjon
  • Manglende evne til å bruke kontaktlinser
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonell studie på screeningstidspunktet

  • Noen av de følgende grunnlaboratorieringsverdiene

    1. Hvitt blodtelling <3500 celler per mikroliter
    2. Blodplater <100 000 per mikroliter
    3. Hematokrit <30%
    4. AST eller ALT> 1,5x øvre grense normal verdi
  • Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
  • Alvorlig ukontrollert infeksjon
  • Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
  • Aktiv malignitet
  • Historie om adalimumab intoleranse
  • Graviditet eller amming
  • Medisinske problemer eller medikament- eller alkoholavhengighetsproblemer som er tilstrekkelige for å forhindre overholdelse av behandlings- og studieprosedyrer.
  • Som bedømt av etterforskeren alle pasienter som er tvilsomme for deres egnethet i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab (Humira)
Denne armen vil motta studieintervensjonen.
Legemiddel: Adalimumab -injeksjon
10% (4,0 mg/0,04 ml) Oppløst i sterilt saltvann som skal injiseres en gang i løpet av Boston Keratoprosthesis (KPRO) kirurgi.
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere sikkerhet etter subconjunctival -injeksjon av adalimumab på tidspunktet for keratoprotesekirurgi hos pasienter som har hornhinneproblemer med en slik alvorlighetsgrad at de krever implantasjon av keratoprotese. Forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av bivirkninger vil bli vurdert og dokumentert. Fordi forsøkspersonene i denne studien har hornhinneproblemer med en slik alvorlighetsgrad at de krever implantasjon av keratoprotese, vil spesiell oppmerksomhet bli gitt til bivirkninger av spesiell bekymring, for eksempel mikrobiell keratitt, subkonjunktival blødning, subconjunctival betennelse eller retinal nekrose eller netthinneavløsning.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av adalimumabinjeksjon, men endringer i synsskarphet.
Tidsramme: 30 dager
Dette effektivitetsutfallsmålet vil bli analysert, selv om endringer av forverring av den beste korrigerende visuelle skarpheten med 15 bokstaver ved hvert studiebesøk.
30 dager
Effektivitet av adalimumab-injeksjon, men endringer i optisk nervekopp-til-disk-forhold
Tidsramme: Hver to (2) uke etter implantasjon/injeksjon til dag 30
Dette effektivitetsutfallsmålet vil bli analysert gjennom eventuelle endringer i forholdet mellom kopp-til-disk. Et normalt forhold er 0,2 mm
Hver to (2) uke etter implantasjon/injeksjon til dag 30
Effektivitet av adalimumabinjeksjon gjennom forekomster av intraokulær betennelse
Tidsramme: 30 dager
Dette effektivitetsutfallsmålet vil bli analysert, selv om eventuelle forekomster av intraokulær betennelse som skjer etter implantasjon/injeksjon.
30 dager
Effektivitet av adalimumabinjeksjon gjennom endringer i den okulære koherensstomografien (OCT) av optiske nerver
Tidsramme: 30 dager
Dette effektivitetsutfallsmålet vil bli analysert, selv om endringer i retinal nervefiberlagets tykkelse (nerveødem).
30 dager
Effektivitet av adalimumab -injeksjon selv om endringer i den okulære koherensstomografien (oktober) av netthinnen
Tidsramme: 30 dager
Dette effektivitetsutfallsmålet vil bli analysert, selv om økninger i foveal retinal tykkelse ved en økning på mer enn (>) 100um sammenlignet med det) besøk (er).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere