Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podkonał humira dla keratoprotyzowania Bostonu

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Badanie kliniczne w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa adalimumabu podwykonawów w połączeniu z implantacją keratoprotezu typu 1

To badanie bada bezpieczeństwo i tolerancję otrzymania wstrzyknięcia adalimumabu (Humira) podczas operacji keratoprotezu (KPRO).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza I, badanie otwartego, ind dla uczestników poddawania się procedurom keratoprotezu (KPRO) w celu otrzymania wstrzyknięcia adalimumabu (Humira), aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję, aby zbadać, czy istnieje spadek po powikłaniach chirurgicznych, i objawów, których uczestniczyliby, gdyby nie otrzymali instytucji.

Badanie zrekrutuje ośmiu (8) uczestników, którzy będą monitorowani przez trzydzieści (30) dni po operacji, poprzez badanie oczu i zdjęcia oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Dohlman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Osoby kwalifikujące się do operacji rogówki, określone na podstawie kryteriów kwalifikowalności standardowej opieki
  • Pacjenci ze złym rokowaniem w zakresie przeszczepu rogówki, ciężkiej nieprzezroczystości rogówki i/lub unaczynienia
  • Pacjenci z wzrokiem gorszym niż 20/200 w kwalifikującym się oku i przeciwnym oku z widzeniem mniejszym niż 20/40
  • Pacjenci z nienaruszoną projekcją światła nosa
  • Chętne i zdolne do przestrzegania planu badań przez cały czas trwania badania
  • Chętne i zdolne do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna gruźlica lub nietraktowana utajona gruźlica (np. Test dodatniego testu interferon-# [IGRA], taki jak kwantyfikator)
  • Nietraktowane aktywne zakażenie wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Złośliwość i infekcja oka lub okołowiezmu
  • Niemożność noszenia soczewki kontaktowej
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmizacja
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w momencie badania przesiewowego

  • Dowolne z następujących podstawowych wartości laboratoryjnych

    1. Liczba białych krwi <3500 komórek na mikrolitr
    2. Płytki krwi <100 000 na mikrolitr
    3. Hematokryt <30%
    4. AST lub Alt> 1,5x Górna granica Wartość normalna
  • Stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna
  • Ciężka niekontrolowana infekcja
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (NYHA klasa III/IV)
  • Aktywne złośliwość
  • Historia nietolerancji adalimumabu
  • Ciąża lub laktacja
  • Problemy medyczne lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu wystarczające do zapobiegania przestrzeganiu procedur leczenia i badania.
  • Jak oceniono przez badacza, wszyscy pacjenci, którzy są wątpliwe ze względu na ich przydatność w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab (Humira)
Ramię to otrzyma interwencję na studiach.
Lek: Wstrzyknięcie adalimumabu
10% (4,0 mg/0,04 ml) Rozpuszczony w sterylnej soli fizjologicznej, aby zostać wstrzykiwanym raz w czasie operacji keratoprotezu (KPRO).
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo po zastrzyku adalimumabu podwykonawów w momencie operacji keratoprotezezu u pacjentów, którzy mają problemy z rogiem tak ciężkości, że wymagają implantacji keratoprotezzy. Występowanie, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione i udokumentowane. Ponieważ badani w tym badaniu mają problemy z rogówką takiego nasilenia, że ​​wymagają one implantacji keratoprotezu, szczególna uwaga zostanie zwrócona na zdarzenia niepożądane, takie jak drobnoustrojowe zapalenie rogówki, krwotok podwykonawki, zapalenie podwykonawki lub martwica siatkówki lub oderwanie siatkówki
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wstrzyknięcia adalimumabu chociaż zmiany w ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 30 dni
Ta miara wyników skuteczności zostanie przeanalizowana przez zmiany jakiegokolwiek pogorszenia najlepszej ostrości wizualnej o 15 literach podczas każdej wizyty w badaniu.
30 dni
Skuteczność wstrzyknięcia adalimumabu Chociaż zmiany w stosunku kubka nerwu wzrokowego do dysków
Ramy czasowe: Co dwa (2) tygodnie po implantacji/wstrzyknięciu do 30 dnia
Ta miara wyników skuteczności zostanie przeanalizowana poprzez wszelkie zmiany stosunku kubka do dysków. Normalny stosunek wynosi 0,2 mm
Co dwa (2) tygodnie po implantacji/wstrzyknięciu do 30 dnia
Skuteczność wstrzyknięcia adalimumabu poprzez przypadki zapalenia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 30 dni
Ta miara wyników skuteczności zostanie przeanalizowana przez wszelkie przypadki stanu zapalnego wewnątrzgałkowego, które występują po wszczepieniu/wstrzyknięciu.
30 dni
Skuteczność wstrzyknięcia adalimumabu poprzez zmiany w tomografii koherencyjnej oka (OCT) nerwów wzrokowych
Ramy czasowe: 30 dni
Ta miara wyniku skuteczności zostanie przeanalizowana, chociaż wszelkie zmiany grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (obrzęk nerwu).
30 dni
Skuteczność wstrzyknięcia adalimumabu Chociaż zmiany tomografii koherencyjnej oka (OCT) siatkówki
Ramy czasowe: 30 dni
Ta miara wyniku skuteczności zostanie przeanalizowana, chociaż wzrost grubości siatkówki do dożyczki o wzrost więcej niż (>) 100um w porównaniu z poprzednimi wizytami (wizytami) w badaniu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj