Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субконъюнктивальная Humira для бостонского кератопротеза

27 августа 2026 г. обновлено: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Клиническое испытание для оценки кратковременной безопасности субконъюнктивального адалимумаба в сочетании с имплантацией бостонского кератопротеза типа 1 типа 1

Это исследование изучает безопасность и переносимость получения инъекции адалимумаба (HUMIRA) во время операции Бостонского кератопротеза (KPRO).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, открытая маршрута, исследование IND для участников, проходящих процедуру бостонского кератопротеза (KPRO), чтобы получить инъекцию адалимумаба (HUMIRA), чтобы изучить безопасность и переносимость, чтобы изучить, если они не получают инъекции.

Исследование примет на работу восемь (8) участников, которые будут контролироваться в течение тридцати (30) дней после операции, посредством осмотра глаз и фотографий глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Cheung, MSc, CCRP
  • Номер телефона: 617-573-6060
  • Электронная почта: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Контакт:
          • Michael Cheung, MSc, CCRP
          • Номер телефона: 617-573-6060
          • Электронная почта: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
        • Главный следователь:
          • Thomas Dohlman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Лица, имеющие право на хирургию кератопротеза, как определено по критериям приемлемости стандарта обслуживания
  • Пациенты с плохим прогнозом для трансплантации роговицы, тяжелой непрозрачности роговицы и/или васкуляризации
  • Пациенты с зрением хуже 20/200 в подходящем глазу, и контралатеральный глаз с зрением менее 20/40
  • Пациенты с неповрежденной проекцией носового света
  • Желая и способны соблюдать план обучения на полную продолжительность исследования
  • Желание и способность подписать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Активный туберкулез или необработанный латентный туберкулез (например, положительный анализ с высвобождением [IGRA], такой как Quantiferon-Gold)
  • Необработанная активная инфекция гепатита B или C.
  • Глазное или периокулярное злокачественное опухоль и/или инфекция
  • Неспособность носить контактные линзы
  • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление
  • Участие в другом интервенционном исследовании во время скрининга

  • Любое из следующих базовых лабораторных значений

    1. Количество белой крови <3500 клеток на микролитр
    2. Тромбоциты <100 000 на микролитр
    3. Гематокрит <30%
    4. AST или Alt> 1,5x верхний предел нормальное значение нормальное значение
  • Рассеянный склероз или другие демиелинизирующие заболевания
  • Тяжелая неконтролируемая инфекция
  • Сердечная недостаточность от средней до тяжелой степени (NYHA Class III/IV)
  • Активная злокачественная опухоль
  • История адалимумаба непереносимость
  • Беременность или лактация
  • Проблемы со здоровьем или проблемы с наркотиками или алкоголем, достаточными для предотвращения приверженности лечению и учебным процедурам.
  • Как судил исследователь любые пациенты, которые сомнительны в своей пригодности в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адалимумаб (Хумира)
Эта рука получит исследовательское вмешательство.
Лекарство: Адалимумаб инъекция
10% (4,0 мг/0,04 мл) Растворяется в стерильном физиологическом растворе, чтобы вводить один раз во время операции на кератопротезе Бостон (KPRO).
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка побочных эффектов, связанных с лечением.
Временное ограничение: 30 дней
Чтобы оценить безопасность после субконъюнктивальной инъекции адалимумаба во время хирургии кератопротеза у пациентов, у которых есть проблемы с такой тяжестью, что им требуется имплантация кератопротеза. Частота, тяжесть и продолжительность побочных явлений будут оценены и задокументированы. Поскольку у субъектов в этом исследовании возникают проблемы роговицы такой степени тяжести, что им требуется имплантация кератопротеза, особое внимание будет уделено побочным эффектам, связанным с особым озабоченностью, таким как микробный кератит, субконъюнктивальный кровоизлия
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность инъекции адалимумаба, хотя изменения в остроте зрения.
Временное ограничение: 30 дней
Эта мера результата эффективности будет проанализирована, хотя изменения любого ухудшения наилучшей корректирующей остроты зрения на 15 букв при каждом посещении исследования.
30 дней
Эффективность инъекции адалимумаба, хотя изменения в соотношении зрительного нерва и диска
Временное ограничение: Каждые две (2) недели после имплантации/инъекции до 30
Эта мера результата эффективности будет проанализирована с помощью любых изменений в соотношении чашки к диску. Нормальное соотношение составляет 0,2 мм
Каждые две (2) недели после имплантации/инъекции до 30
Эффективность инъекции адалимумаба посредством инцидента внутриглазного воспаления
Временное ограничение: 30 дней
Эта мера результата эффективности будет проанализирована, хотя любые случаи внутриглазного воспаления, которое происходит после имплантации/инъекции.
30 дней
Эффективность инъекции адалимумаба посредством изменений в когерентной томографии глазной (ОКТ) зрительных нервов
Временное ограничение: 30 дней
Эта мера результата эффективности будет проанализирована, хотя любые изменения в толщине слоя нервного волокна сетчатки (отек нерва).
30 дней
Эффективность инъекции адалимумаба, хотя изменения в когерентной томографии глазной (ОКТ) сетчатки
Временное ограничение: 30 дней
Эта мера результата эффективности будет проанализировано, хотя увеличение толщины сетчатки сетчатки на увеличение более чем (>) 100um по сравнению с предыдущим визитом исследования.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться