보스턴 각화 요법에 대한 하위 humira
2026년 8월 27일 업데이트: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
제 1 형 보스턴 케라토프 로스 스테이시스 이식과 함께 하위 결막 adalimumab의 단기 안전성을 평가하기위한 임상 시험
이 시험은 Boston 각화증 (KPRO) 수술 동안 Adalimumab (Humira)의 주사를받는 안전성과 내약성을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Boston keratoprosthesis (KPRO) 절차를 겪고있는 참가자들을위한 1 단계, 오픈 라벨, IND 시험, Adalimumab (Humira)의 주사를 받고 안전과 내약성을 연구하기 위해 외과 적 합병증 이후의 증상이 감소하고 참가자들이 주사를받지 않은 경우에도 연구합니다.
이 연구는 8 명의 참가자를 모집하며, 수술 후 30 일 동안 눈 검사 및 눈 사진을 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Cheung, MSc, CCRP
- 전화번호: 617-573-6060
- 이메일: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
연락하다:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- 전화번호: 617-573-6060
- 이메일: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
수석 연구원:
- Thomas Dohlman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 표준 관리 자격 기준에 의해 결정된 각세포 자격 수술을받을 자격이있는 개인
- 각막 이식, 심한 각막 불투명도 및/또는 혈관 화에 대한 예후가 불량한 환자
- 적격 눈에서 20/200보다 나쁘고 시력을 가진 환자, 20/40 미만의 시력을 가진 반대 눈
- 온전한 비강 투영 환자
- 연구 기간 동안 학습 계획을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 서면 사전 동의에 기꺼이 서명 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 활성 결핵 또는 처리되지 않은 잠복 결핵 (예 : 양성 인터페론-# 방출 분석 [IGRA] 테스트, Quantiferon-Gold)
- 처리되지 않은 활성 B 형 간염 또는 C 감염.
- 안구 또는 주변 종양 및/또는 감염
- 콘택트 렌즈를 착용 할 수 없습니다
- 임신 (긍정적 인 임신 검사) 또는 수유
- 선별 당시 다른 중재 연구 참여
다음 기준 실험실 값 중 하나입니다
- 백혈구 수는 마이크로 리터 당 <3500 세포
- 마이크로 리터 당 혈소판 <100,000
- 헤마토크릿 <30%
- AST 또는 ALT> 1.5 배 상한 정상 값
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수성 질환
- 통제되지 않은 감염
- 보통 ~ 중증 심부전 (NYHA 클래스 III/IV)
- 활성 악성 종양
- 아 달리 무맙 불내증의 역사
- 임신 또는 수유
- 치료 및 연구 절차에 대한 준수를 방지하기에 충분한 의학적 문제 또는 약물 또는 알코올 의존성 문제.
- 조사자가 판단 한대로 연구에 적합성에 의문을 제기하는 환자는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Adalimumab (Humira)
이 팔은 연구 중재를 받게됩니다.
|
10% (4.0mg/0.04ml)
멸균 식염수에 용해시켜 보스턴 각화 요법 (KPRO) 수술 시간 동안 한 번 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용의 평가.
기간: 30 일
|
각질질이 심각도의 각막 문제가있는 환자에서 각화질 요법 수술 시점에서 아달 리무 맙의 하위 결막 주사 후 안전성을 평가합니다.
부작용의 발생률, 심각도 및 지속 시간은 평가되고 문서화됩니다.
이 연구의 피험자는 각질 염소증 이식을 요구하는 심각성의 각막 문제가 있기 때문에, 미생물 각막염, 하위 혼합 출혈, 하위 혼성 염증 또는 망막 괴사 또는 망막 박리와 같은 특정 관심사의 부작용에 특별한주의를 기울일 것입니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력의 변화에도 불구하고 아 달리 무맙 주입의 효능.
기간: 30일
|
이 효능 결과 측정은 모든 연구 방문시 15 글자로 최상의 시력의 시력이 악화되는 변화의 변화를 분석 할 것입니다.
|
30일
|
|
시신경 컵 대 다이스크 비율의 변화를 통해 아달 리무 맙 주사의 효능
기간: 이식/주사 후 2 주마다 30 일까지
|
이 효능 결과 측정은 컵 대 디스크 비율의 변화를 통해 분석됩니다.
정상 비율은 0.2mm입니다
|
이식/주사 후 2 주마다 30 일까지
|
|
안내 염증의 발생률을 통한 아 달리 무맙 주사의 효능
기간: 30 일
|
이 효능 결과 측정은 이식/주사 후 발생하는 안구 내 염증의 발생률을 분석하지만 분석 될 것이다.
|
30 일
|
|
시신경의 안구 일관성 단층 촬영 (OCT)의 변화를 통한 아 달리 무맙 주사의 효능
기간: 30 일
|
이 효능 결과 측정은 망막 신경 섬유 층 두께 (Nerve elema)의 변화를 통해 분석 될 것이다.
|
30 일
|
|
아 달리 무맙 주입의 효능은 망막의 안구 일관성 단층 촬영 (OCT)의 변화
기간: 30 일
|
이 효능 결과 측정은 이전 연구 방문과 비교하여 (>) 100UM 이상의 증가에 의해 Foveal 망막 두께의 증가를 분석하지만 분석 될 것이다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P000846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .