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Sous-conjonctival Humira pour la kératoproproproshesis de Boston

27 août 2026 mis à jour par: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Essai clinique pour évaluer la sécurité à court terme de l'adalimumab sous-conjonctival en combinaison avec l'implantation de kératoproproshesis de type 1

Cet essai étudie l'innocuité et la tolérabilité de recevoir une injection d'adalimumab (Humira) pendant la chirurgie de la kératoproshèse de Boston (KPRO).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert et d'Ind pour les participants subissant une procédure de kératoproshèse de Boston (KPRO), pour recevoir une injection d'adalimumab (Humira), pour étudier la sécurité et la tolérabilité également, pour étudier s'ils ne sont pas une diminution des complications post-chirurgicales, et des symptômes que les participants ressemblaient, s'ils ne recevaient pas l'indiction.

L'étude recrutera huit (8) participants, qui seront surveillés pendant trente (30) jours après la chirurgie, par un examen de la vue et des photos de l'œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Dohlman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Individus éligibles à la chirurgie de la kératoproshèse, tel que déterminé par les critères d'éligibilité de la norme
  • Patients avec un mauvais pronostic pour la transplantation cornéenne, une sévère opacité cornéenne et / ou une vascularisation
  • Les patients avec une vision pire que 20/200 dans l'œil éligible et l'œil controlatéral avec une vision inférieure à 20/40
  • Patients avec une projection de lumière nasale intacte
  • Disposé et capable de se conformer au plan d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Tuberculose active ou tuberculose latente non traitée (par exemple, test positif interféron - # libellé [IGRA], tel que Quantiferon-Gold)
  • Infection active de l'hépatite B ou C active non traitée.
  • Maligne et / ou infection oculaires ou périocules
  • Incapacité à porter des lentilles de contact
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitant
  • Participation à une autre étude interventionnelle au moment du dépistage

  • L'une des valeurs de laboratoire de base suivantes

    1. Nombre sanguin blanc <3500 cellules par microlitre
    2. Plaquettes <100 000 par microliter
    3. Hématocrite <30%
    4. AST ou ALT> 1,5x Limite supérieure Valeur normale
  • Sclérose en plaques ou autre maladie démyélinisante
  • Infection sévère incontrôlée
  • Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classe III / IV)
  • Malignité active
  • Histoire de l'intolérance à l'adalimumab
  • Grossesse ou lactation
  • Problèmes médicaux ou problèmes de dépendance à la drogue ou à l'alcool suffisants pour prévenir l'adhésion aux procédures de traitement et d'étude.
  • À juger par l'enquêteur, tous les patients discutables pour leur aptitude dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab (humira)
Ce bras recevra l'intervention de l'étude.
Médicament: Injection d'adalimumab
10% (4,0 mg / 0,04 ml) dissous dans une solution saline stérile pour être injecté une fois pendant la durée de la chirurgie de la kératoprothesis de Boston (KPRO).
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 30 jours
Évaluer la sécurité après l'injection sous-conjonctivale de l'adalimumab au moment de la chirurgie de kératoproshèse chez les patients qui ont des problèmes cornéens d'une telle gravité qu'ils nécessitent une implantation de kératoprosthèse. L'incidence, la gravité et la durée des événements indésirables seront évaluées et documentées. Étant donné que les sujets de cette étude ont des problèmes cornéens d'une telle gravité qu'ils nécessitent une implantation de kératoprosthèse, une attention particulière sera accordée aux événements indésirables d'une préoccupation particulière, comme la kératite microbienne, l'hémorragie sous-conjonctivale, l'inflammation sous-conjonctivale ou la nécrose rétinienne ou le détachement rétinien
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'injection de l'adalimumab mais changent d'acuité visuelle.
Délai: 30 jours
Cette mesure des résultats de l'efficacité sera analysée, mais les changements de toute aggravation de la meilleure acuité visuelle corrective par 15 lettres à chaque visite d'étude.
30 jours
Efficacité de l'injection de l'adalimumab mais des changements dans le rapport de la coupe du nerf optique
Délai: Toutes les deux (2) semaines après l'implantation / injection jusqu'au jour 30
Cette mesure des résultats de l'efficacité sera analysée grâce à toute modification du rapport Coupe / Disque. Un rapport normal est de 0,2 mm
Toutes les deux (2) semaines après l'implantation / injection jusqu'au jour 30
Efficacité de l'injection de l'adalimumab par des incidences d'inflammation intraoculaire
Délai: 30 jours
Cette mesure des résultats de l'efficacité sera analysée en raison de toute incitation d'inflammation intraoculaire qui se produit après l'implantation / injection.
30 jours
Efficacité de l'injection d'adalimumab par des changements dans la tomographie de cohérence oculaire (OCT) des nerfs optiques
Délai: 30 jours
Cette mesure des résultats de l'efficacité sera analysée à travers tout changement dans l'épaisseur de la couche de fibre nerveuse rétinienne (œdème nerveux).
30 jours
Efficacité de l'injection de l'adalimumab mais changent dans la tomographie de cohérence oculaire (OCT) de la rétine
Délai: 30 jours
Cette mesure des résultats de l'efficacité sera analysée, mais augmente les épaisseurs rétiniennes fovéales par une augmentation de plus de (>) 100um par rapport à la ou les visites d'étude précédentes.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P000846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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